Што треба да знаат увозниците за регистрација на козметика од FDA?

Законот за модернизација на регулирањето на козметиката од 2022 година (MoCRA) претставува најзначајното проширување на овластувањата на Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) за регулирање на козметиката откако беше донесен Федералниот закон за храна, лекови и козметика (FD&C) во 1938 година. За увозниците што внесуваат козметички производи во Соединетите Американски Држави, разбирањето на овие нови барања е од суштинско значење за да се избегнат доцнења во испораката, казни и ограничувања за пристап до пазарот. Ова упатство дава сеопфатен преглед на она што увозниците треба да го знаат за регистрацијата на козметика на FDA според MoCRA.

Што е MoCRA и зошто е важно за увозниците?

MoCRA го трансформираше регулаторниот пејзаж за козметиката со заменување на претходниот систем на доброволна регистрација со задолжителни барања. Пред MoCRA, Програмата за доброволна регистрација на козметика (VCRP) на FDA имаше само 5.176 регистрирани објекти и 35.102 котирани производи. Од 1 јануари 2025 година, FDA пријави речиси 20-кратно зголемување, со 9.528 активни регистрации на објекти за козметички производи и 589.762 уникатни котации на козметички производи.

За увозниците, ова поместување значи дека усогласеноста повеќе не е опционална. Увезената козметика мора да се усогласува со истите закони и прописи што важат за домашно произведените производи. На неусогласените пратки може да им се одбие влез, да се одложат или да бидат предмет на мерки за спроведување.

Клучни барања на MoCRA за увозниците

1. Регистрација на објект

Според MoCRA, секој објект што произведува или преработува козметички производи за дистрибуција во Соединетите Американски Држави мора да се регистрира кај FDA. Ова ги вклучува и странските објекти што извезуваат во САД. Регистрацијата мора да се обновува на секои две години (на секои две години).

Важно за увозниците:

·Регистрацијата мора да се заврши преку електронскиот портал за поднесување Cosmetics Direct на FDA

· Секој објект има потреба од идентификационен број на установата на FDA (FEI)

· Информациите за регистрација мора да се ажурираат во рок од 60 дена од секоја промена

·Датумите за обновување се базираат на почетниот датум на регистрација (на пр., ако сте регистрирани на 20 февруари 2024 година, обновувањето треба да се изврши до 20 февруари 2026 година)

2. Листа на производи

„Одговорното лице“ - дефинирано како производител, пакувач или дистрибутер чие име се појавува на етикетата на производот - мора да го наведе секој козметички производ што се продава кај FDA. Ова вклучува обезбедување на состојките на производот и ажурирање на информациите годишно.

Клучни точки за увозниците:

Листата на производи мора да го содржи FEI бројот на секој објект каде што производот се произведува или преработува.

Листите мора да се поднесат преку Cosmetics Direct

Ажурирањата мора да се прават годишно или кога информациите за производот се менуваат

3. Исклучоци за мали бизниси

MoCRA ослободува одредени мали бизниси од барањата за регистрација на објекти и листање производи. Бизнисот се квалификува како „мал бизнис“ ако неговата просечна бруто годишна продажба во Соединетите Американски Држави во текот на претходните три години е помала од 1.000.000 долари.

Важни ограничувања:

Ослободувањето не се однесува на објекти кои произведуваат или преработуваат одредени козметички производи, вклучувајќи ги и оние кои редовно доаѓаат во контакт со мукозната мембрана на окото, производи што се инјектираат во телото или производи наменети за внатрешна употреба.

Од малите бизниси сè уште се очекува да ги почитуваат клучните стандарди за безбедност и усогласеност.

Ослободувањето се однесува само на регистрација и котација - сè уште важат други барања, како што е безбедносното потврдување.

4. Безбедносна поткрепа

MoCRA бара одговорното лице да има соодветна потврда за безбедноста за секој козметички производ. Иако FDA не наметнува специфична методологија, таа бара докази што ја поддржуваат безбедноста на производот под нормални или предвидливи услови на употреба.

За увозници:

Записите за тестирање мора да се чуваат и да бидат достапни за преглед од FDA.

Додатоците за боја бараат одобрение пред пуштање во промет

Производите што содржат талк бараат сертификати за тестирање на азбест

5. Пријавување на несакани ефекти

Одговорното лице мора да пријави сериозни несакани ефекти поврзани со употребата на козметички производи во Соединетите Американски Држави до ФДА во рок од 15 работни дена.

Дефиниција за сериозен несакан настан:
Сериозен несакан настан е оној што резултира со смрт, животозагрозувачко искуство, хоспитализација во болница, постојана или значителна попреченост, конгенитална аномалија, инфекција или значително деформирање (вклучувајќи сериозни и постојани осипи, изгореници од втор или трет степен, значително опаѓање на косата или постојана или значајна промена на изгледот).

6. Барање за агент на САД

Странските установи мора да назначат и одржуваат активен американски агент одговорен за комуникации со FDA, евиденција за усогласеност и координација на несакани настани. Овој агент служи како контакт точка на FDA за странскиот објект и мора да биде достапен во текот на работното време.

Што не се обврзани да прават увозниците

Важно е да се разбере што не бара MoCRA:

· Козметичките производи и состојки не бараат одобрение од FDA пред пуштање во промет, со исклучок на адитиви за бои

· Фирмите што увезуваат производи што се сметаат исклучиво за козметика не се обврзани да се регистрираат кај FDA - барањето за регистрација се однесува на производителите и преработувачите, а не на самите увозници

·Сепак, увозниците мора да се осигурат дека производителите со кои соработуваат се правилно регистрирани и дека производите се правилно наведени

Процес на увоз и царинска усогласеност

ФДА тесно соработува со Царинската и гранична заштита на САД (CBP) за следење на увозот. Увезената козметика е предмет на проверка од страна на CBP при влез.

Клучни логистички барања:

· За козметичките пратки е потребно претходно известување од FDA преку системот ACE

· Воздушниот и поморскиот транспорт мора да вклучуваат документација од MoCRA за царинење

·HS код 3304 (производи за убавина) се комбинира со проверки за усогласеност со FDA

· Етикетите мора да бидат на англиски јазик за увозниците од САД

Чести грешки што треба да се избегнат:

· Прескокнување на регистрацијата на објектот пред испорака

· Нецелосни списоци на состојки

· Игнорирање на безбедносните тестови за козметика со приватна етикета

·Недостасува претходно известување за воздушен товар

· Застарени етикети без информации од MoCRA

Барања за етикетирање според MoCRA

Новите правила за етикетирање бараат прецизно почитување за да се помине царинскиот преглед:

· Вклучете го регистрацискиот број на објектот на етикетите

· Наведете ги алергените како мирисите на видно место

· Нето количината и деталите за производителот се задолжителни

· Англиски етикети задолжителни за сите увози

·Предупредувања за ризици од талк, олово или азбест

Спроведување и казни

ФДА значително ги прошири своите овластувања за спроведување според MoCRA:

· Суспензија на регистрација на објект ако производите може да предизвикаат сериозни здравствени последици

· Задолжително овластување за повлекување доколку одговорното лице одбие доброволно да повлече производ

· Овластување за пристап до евиденција за преглед на безбедносните евиденции

· Доколку регистрацијата на објектот е суспендирана, дистрибуцијата или продажбата на козметички производи од тој објект во Соединетите Американски Држави е забрането дело.

ФДА агресивно ги засили мерките за спроведување, вклучувајќи предупредувања, повлекување на производи и барања за брзи корективни мерки. Анализа од 2024 година покажа дека 48% од увезената козметика продадена кај 25-те најголеми трговци на мало во Америка не била во согласност со барањата за регистрација и котирање на MoCRA, што ја нагласува важноста на проактивната усогласеност.

Практични чекори за увозниците

За да се обезбеди усогласеност и непречен влез на пазарот:

· Потврдете ја регистрацијата на вашиот производител – Осигурајте се дека вашите странски производствени партнери се регистрирани кај FDA и имаат важечки FEI броеви

· Потврдете ги листите на производи – Потврдете дека одговорното лице ги има наведено сите производи кај FDA

· Назначете агент од САД – Доколку работите со странски производители, осигурајте се дека имаат активен агент од САД

·Преглед на етикетирањето – Осигурајте се дека сите етикети ги исполнуваат барањата на MoCRA, вклучувајќи го англискиот јазик и соодветното откривање на алергени

· Одржувајте безбедносна документација – Чувајте ги евиденциите за безбедносно потврдување и сертификатите за тестирање лесно достапни

·Воспоставете процедури за пријавување на несакани ефекти – Обезбедете систем за пријавување на сериозни несакани ефекти во рок од 15 работни дена

· Соработка со усогласени логистички партнери – Интегрирање на документацијата на MoCRA во документацијата за товар за да се избегнат царински доцнења

Заклучок

MoCRA претставува нова ера на регулаторен надзор за козметика увезена во Соединетите Американски Држави. За увозниците, разбирањето и усогласувањето со овие барања е од суштинско значење за да се избегнат скапи одложувања, казни и ограничувања за пристап до пазарот. Со работа со партнери за производство што ги почитуваат прописите, одржување соодветна документација и информирање за регулаторните ажурирања, увозниците можат успешно да се снајдат во овој нов пејзаж и да обезбедат нивните производи да стигнат до потрошувачите во САД без прекин.

ФДА продолжува да ги ажурира своите упатства и системи за електронско поднесување, па затоа увозниците треба редовно да го проверуваат порталот Cosmetics Direct на ФДА и да се консултираат со регулаторни експерти за да бидат во тек со еволуирачките барања.

• Основана година
  --
• Тип на бизнис
  --
• Земја / регион
  --
• Главна индустрија
  --
• Главни производи
  --
• Претпријатие правно лице
  --
• Вкупно вработени
  --
• Годишна излезна вредност
  --
• Извозен пазар
  --
• Соработени клиенти
  --