এফডিএ কসমেটিক রেজিস্ট্রেশন সম্পর্কে আমদানিকারকদের কী জানা প্রয়োজন?

২০২২ সালের ‘দ্য মডার্নাইজেশন অফ কসমেটিকস রেগুলেশন অ্যাক্ট’ (MoCRA) হলো ১৯৩৮ সালে ‘ফেডারেল ফুড, ড্রাগ, অ্যান্ড কসমেটিক (FD&C) অ্যাক্ট’ পাস হওয়ার পর থেকে মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন (FDA)-এর প্রসাধনী নিয়ন্ত্রণের ক্ষমতার সবচেয়ে উল্লেখযোগ্য সম্প্রসারণ। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রসাধনী পণ্য আমদানিকারকদের জন্য চালান বিলম্ব, জরিমানা এবং বাজারে প্রবেশের সীমাবদ্ধতা এড়াতে এই নতুন প্রয়োজনীয়তাগুলো বোঝা অপরিহার্য। এই নির্দেশিকাটি MoCRA-এর অধীনে FDA প্রসাধনী নিবন্ধন সম্পর্কে আমদানিকারকদের যা জানা প্রয়োজন, তার একটি বিশদ বিবরণ প্রদান করে।

MoCRA কী এবং আমদানিকারকদের জন্য এটি কেন গুরুত্বপূর্ণ?

MoCRA পূর্ববর্তী স্বেচ্ছামূলক নিবন্ধন ব্যবস্থাকে বাধ্যতামূলক নিয়ম দ্বারা প্রতিস্থাপন করে প্রসাধনী শিল্পের নিয়ন্ত্রক পরিমণ্ডলে আমূল পরিবর্তন এনেছে। MoCRA-এর আগে, FDA-এর স্বেচ্ছামূলক প্রসাধনী নিবন্ধন কর্মসূচিতে (VCRP) মাত্র ৫,১৭৬টি নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠান এবং ৩৫,১০২টি তালিকাভুক্ত পণ্য ছিল। ১ জানুয়ারী, ২০২৫ পর্যন্ত, FDA প্রায় ২০ গুণ বৃদ্ধির কথা জানিয়েছে, যেখানে ৯,৫২৮টি সক্রিয় প্রসাধনী পণ্য প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন এবং ৫,৮৯,৭৬২টি স্বতন্ত্র প্রসাধনী পণ্যের তালিকা ছিল।

আমদানিকারকদের জন্য এই পরিবর্তনের অর্থ হলো, নিয়ম মেনে চলা এখন আর ঐচ্ছিক নয়। আমদানিকৃত প্রসাধনীকে অবশ্যই দেশীয়ভাবে উৎপাদিত পণ্যের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য একই আইন ও বিধিবিধান মেনে চলতে হবে। নিয়ম না মানা চালানকে প্রবেশে বাধা দেওয়া হতে পারে, বিলম্বিত করা হতে পারে, অথবা শাস্তিমূলক ব্যবস্থা গ্রহণ করা হতে পারে।

আমদানিকারকদের জন্য MoCRA-এর মূল প্রয়োজনীয়তা

১. সুবিধা নিবন্ধন

MoCRA-এর অধীনে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিতরণের জন্য প্রসাধনী পণ্য উৎপাদন বা প্রক্রিয়াজাত করে এমন প্রতিটি প্রতিষ্ঠানকে অবশ্যই FDA-এর কাছে নিবন্ধন করতে হবে। এর মধ্যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রপ্তানিকারী বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলোও অন্তর্ভুক্ত। এই নিবন্ধন প্রতি দুই বছর অন্তর নবায়ন করতে হবে।

আমদানিকারকদের জন্য গুরুত্বপূর্ণ:

এফডিএ-এর কসমেটিকস ডাইরেক্ট ইলেকট্রনিক সাবমিশন পোর্টালের মাধ্যমে নিবন্ধন সম্পন্ন করতে হবে।

প্রতিটি প্রতিষ্ঠানের একটি এফডিএ এস্টাবলিশমেন্ট আইডেন্টিফায়ার (FEI) নম্বর প্রয়োজন।

যেকোনো পরিবর্তনের ৬০ দিনের মধ্যে নিবন্ধনের তথ্য অবশ্যই হালনাগাদ করতে হবে।

·নবায়নের তারিখ প্রাথমিক নিবন্ধনের তারিখের উপর ভিত্তি করে নির্ধারিত হয় (যেমন, যদি ২০ ফেব্রুয়ারি, ২০২৪ তারিখে নিবন্ধন করা হয়, তবে ২০ ফেব্রুয়ারি, ২০২৬ তারিখের মধ্যে নবায়ন করতে হবে)।

২. পণ্য তালিকা

"দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি"—যাকে প্রস্তুতকারক, মোড়কজাতকারী বা পরিবেশক হিসেবে সংজ্ঞায়িত করা হয়, যার নাম পণ্যের লেবেলে থাকে—তাকে অবশ্যই বাজারজাতকৃত প্রতিটি প্রসাধনী পণ্যের তালিকা এফডিএ-এর কাছে জমা দিতে হবে। এর মধ্যে পণ্যের উপাদান সরবরাহ করা এবং প্রতি বছর তথ্য হালনাগাদ করা অন্তর্ভুক্ত।

আমদানিকারকদের জন্য গুরুত্বপূর্ণ বিষয়সমূহ:

পণ্যের তালিকায় অবশ্যই প্রতিটি উৎপাদন বা প্রক্রিয়াজাতকরণ কেন্দ্রের FEI নম্বর অন্তর্ভুক্ত করতে হবে।

তালিকা অবশ্যই কসমেটিকস ডিরেক্ট-এর মাধ্যমে জমা দিতে হবে।

প্রতি বছর অথবা পণ্যের তথ্যে পরিবর্তন হলে আপডেট করতে হবে।

৩. ক্ষুদ্র ব্যবসার অব্যাহতি

MoCRA নির্দিষ্ট কিছু ক্ষুদ্র ব্যবসাকে স্থাপনা নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকাভুক্তির আবশ্যকতা থেকে অব্যাহতি দেয়। কোনো ব্যবসাকে "ক্ষুদ্র ব্যবসা" হিসেবে গণ্য করা হয়, যদি বিগত তিন বছরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে তার গড় মোট বার্ষিক বিক্রয় $1,000,000-এর কম হয়।

গুরুত্বপূর্ণ সীমাবদ্ধতা:

এই ছাড়টি সেইসব প্রতিষ্ঠানের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য নয় যারা নির্দিষ্ট কিছু প্রসাধনী পণ্য উৎপাদন বা প্রক্রিয়াজাত করে, যার মধ্যে রয়েছে চোখের শ্লৈষ্মিক ঝিল্লির সাথে নিয়মিত সংস্পর্শে আসা পণ্য, শরীরে ইনজেকশন হিসেবে প্রবেশ করানো পণ্য, বা অভ্যন্তরীণ ব্যবহারের জন্য উদ্দিষ্ট পণ্য।

ক্ষুদ্র ব্যবসা প্রতিষ্ঠানগুলোর কাছ থেকে এখনও মূল নিরাপত্তা ও নিয়মকানুন মেনে চলার প্রত্যাশা করা হয়।

এই ছাড়টি শুধুমাত্র নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য—নিরাপত্তার প্রমাণপত্রের মতো অন্যান্য শর্তাবলী তখনও বলবৎ থাকবে।

৪. নিরাপত্তা প্রমাণীকরণ

MoCRA অনুযায়ী, দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তির প্রতিটি প্রসাধনী পণ্যের জন্য পর্যাপ্ত নিরাপত্তা প্রমাণ থাকা আবশ্যক। যদিও FDA কোনো নির্দিষ্ট পদ্ধতি আরোপ করে না, তবে এটি ব্যবহারের স্বাভাবিক বা পূর্বানুমানযোগ্য পরিস্থিতিতে পণ্যটির নিরাপত্তা সমর্থনকারী প্রমাণ দাবি করে।

আমদানিকারকদের জন্য:

পরীক্ষার রেকর্ড অবশ্যই সংরক্ষণ করতে হবে এবং এফডিএ পর্যালোচনার জন্য তা সহজলভ্য রাখতে হবে।

রঙের সংযোজনীগুলির জন্য বাজারজাতকরণের পূর্বে অনুমোদন প্রয়োজন।

ট্যালকযুক্ত পণ্যের জন্য অ্যাসবেস্টস পরীক্ষার শংসাপত্র প্রয়োজন।

৫. প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন

দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রসাধনী পণ্য ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা ১৫ কার্যদিবসের মধ্যে এফডিএ-কে জানাতে হবে।

গুরুতর প্রতিকূল ঘটনার সংজ্ঞা:
একটি গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা হলো এমন একটি ঘটনা যার ফলে মৃত্যু, জীবন-হুমকির সম্মুখীন হওয়া, হাসপাতালে ভর্তি, স্থায়ী বা গুরুতর অক্ষমতা, জন্মগত ত্রুটি, সংক্রমণ, বা গুরুতর অঙ্গহানি (যার মধ্যে গুরুতর ও স্থায়ী ফুসকুড়ি, দ্বিতীয় বা তৃতীয়-ডিগ্রি পোড়া, উল্লেখযোগ্য পরিমাণে চুল পড়া, বা চেহারার স্থায়ী বা উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন অন্তর্ভুক্ত) ঘটে।

৬. মার্কিন এজেন্টের প্রয়োজনীয়তা

বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলোকে অবশ্যই একজন সক্রিয় মার্কিন প্রতিনিধি মনোনীত ও বজায় রাখতে হবে, যিনি এফডিএ-এর সাথে যোগাযোগ, নিয়ম প্রতিপালনের রেকর্ড এবং প্রতিকূল ঘটনা সমন্বয়ের জন্য দায়ী থাকবেন। এই প্রতিনিধি বিদেশী প্রতিষ্ঠানটির জন্য এফডিএ-এর যোগাযোগের কেন্দ্রবিন্দু হিসেবে কাজ করবেন এবং তাকে কর্মঘণ্টায় অবশ্যই উপলব্ধ থাকতে হবে।

আমদানিকারকদের যা করার প্রয়োজন নেই

MoCRA কী কী আবশ্যক করে না, তা বোঝা গুরুত্বপূর্ণ:

রঙ সংযোজনী ব্যতীত, প্রসাধনী পণ্য এবং উপাদানগুলির জন্য এফডিএ (FDA)-এর প্রাক-বাজার অনুমোদনের প্রয়োজন হয় না।

যেসব প্রতিষ্ঠান শুধুমাত্র প্রসাধনী হিসেবে বিবেচিত পণ্য আমদানি করে, তাদের এফডিএ-তে নিবন্ধন করার প্রয়োজন নেই—এই নিবন্ধনের বাধ্যবাধকতা উৎপাদক এবং প্রক্রিয়াজাতকারীদের জন্য প্রযোজ্য, আমদানিকারকদের নিজেদের জন্য নয়।

তবে, আমদানিকারকদের অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে যে, তারা যেসব প্রস্তুতকারকের সাথে কাজ করেন তারা যথাযথভাবে নিবন্ধিত এবং পণ্যগুলোও সঠিকভাবে তালিকাভুক্ত।

আমদানি প্রক্রিয়া এবং শুল্ক সম্মতি

এফডিএ আমদানি নিরীক্ষণের জন্য ইউএস কাস্টমস অ্যান্ড বর্ডার প্রোটেকশন (সিবিপি)-এর সাথে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ করে। আমদানিকৃত প্রসাধনী প্রবেশের সময় সিবিপি দ্বারা পরীক্ষার অধীন।

প্রধান লজিস্টিকস প্রয়োজনীয়তা:

প্রসাধনী সামগ্রীর চালানের জন্য ACE সিস্টেমের মাধ্যমে FDA-কে পূর্ব বিজ্ঞপ্তি দিতে হয়।

·আকাশ ও সমুদ্রপথে পাঠানো মালের সাথে কাস্টমস ছাড়পত্রের জন্য MoCRA-এর নথিপত্র অবশ্যই অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে।

এইচএস কোড ৩৩০৪ (সৌন্দর্যপণ্য) এফডিএ সম্মতি যাচাইয়ের সাথে যুক্ত।

মার্কিন আমদানিকারকদের জন্য লেবেল অবশ্যই ইংরেজিতে হতে হবে।

যে সাধারণ ভুলগুলো এড়িয়ে চলবেন:

শিপিংয়ের আগে সুবিধা নিবন্ধন এড়িয়ে যাওয়া

উপাদানের অসম্পূর্ণ তালিকা

প্রাইভেট লেবেল প্রসাধনীর জন্য নিরাপত্তা পরীক্ষা উপেক্ষা করা

বিমান মাল পরিবহনের জন্য পূর্ব বিজ্ঞপ্তির অভাব

MoCRA তথ্যবিহীন পুরোনো লেবেল

MoCRA-এর অধীনে লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা

শুল্ক যাচাইয়ে উত্তীর্ণ হতে নতুন লেবেলিং বিধিমালা কঠোরভাবে মেনে চলার দাবি করা হয়েছে:

লেবেলে প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন নম্বর অন্তর্ভুক্ত করুন

সুগন্ধির মতো অ্যালার্জেনগুলিকে স্পষ্টভাবে তালিকাভুক্ত করুন

নেট পরিমাণ এবং প্রস্তুতকারকের বিবরণ আবশ্যক।

সকল আমদানির জন্য ইংরেজি লেবেল আবশ্যক।

ট্যালক, সীসা বা অ্যাসবেস্টসের ঝুঁকি সম্পর্কে সতর্কতা

প্রয়োগ এবং জরিমানা

MoCRA-এর অধীনে FDA তার প্রয়োগকারী ক্ষমতা উল্লেখযোগ্যভাবে প্রসারিত করেছে:

পণ্যের কারণে গুরুতর স্বাস্থ্য ঝুঁকি দেখা দিলে প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন স্থগিত করা হবে।

দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি স্বেচ্ছায় কোনো পণ্য প্রত্যাহার করতে অস্বীকার করলে, কর্তৃপক্ষ কর্তৃক বাধ্যতামূলকভাবে পণ্য প্রত্যাহারের ক্ষমতা।

নিরাপত্তা রেকর্ড পর্যালোচনা করার জন্য রেকর্ড অ্যাক্সেস কর্তৃপক্ষ।

কোনো প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন স্থগিত করা হলে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সেই প্রতিষ্ঠান থেকে প্রসাধনী পণ্য বিতরণ বা বিক্রি করা একটি নিষিদ্ধ কাজ।

এফডিএ কঠোরভাবে প্রয়োগমূলক পদক্ষেপ বাড়িয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে সতর্কীকরণ, পণ্য প্রত্যাহার এবং দ্রুত সংশোধনমূলক ব্যবস্থা গ্রহণের অনুরোধ। ২০২৪ সালের একটি বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে আমেরিকার শীর্ষ ২৫টি খুচরা বিক্রেতার কাছে বিক্রি হওয়া আমদানিকৃত প্রসাধনীর ৪৮% MoCRA-এর নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তির শর্তাবলী মেনে চলেনি, যা সক্রিয়ভাবে নিয়ম মেনে চলার গুরুত্বকে তুলে ধরে।

আমদানিকারকদের জন্য বাস্তবসম্মত পদক্ষেপ

নিয়মকানুন প্রতিপালন এবং বাজারে নির্বিঘ্ন প্রবেশ নিশ্চিত করতে:

আপনার প্রস্তুতকারকের নিবন্ধন যাচাই করুন – নিশ্চিত করুন যে আপনার বিদেশী উৎপাদন অংশীদাররা FDA-তে নিবন্ধিত এবং তাদের বৈধ FEI নম্বর রয়েছে।

পণ্যের তালিকা নিশ্চিত করুন – যাচাই করুন যে দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি এফডিএ-তে সমস্ত পণ্য তালিকাভুক্ত করেছেন।

· একজন মার্কিন এজেন্ট মনোনীত করুন – বিদেশী নির্মাতাদের সাথে কাজ করার ক্ষেত্রে, নিশ্চিত করুন যে তাদের একজন সক্রিয় মার্কিন এজেন্ট আছে।

লেবেলিং পর্যালোচনা করুন – নিশ্চিত করুন যে সমস্ত লেবেল MoCRA-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, যার মধ্যে ইংরেজি ভাষা এবং অ্যালার্জেন সম্পর্কিত সঠিক তথ্য প্রকাশ অন্তর্ভুক্ত।

নিরাপত্তা সংক্রান্ত নথিপত্র রক্ষণাবেক্ষণ করুন – নিরাপত্তার প্রমাণপত্র এবং পরীক্ষার সনদপত্র হাতের কাছে রাখুন।

· প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন করার পদ্ধতি প্রতিষ্ঠা করুন – গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা ১৫ কার্যদিবসের মধ্যে প্রতিবেদন করার জন্য একটি ব্যবস্থা নিশ্চিত করুন।

·সম্মত লজিস্টিক অংশীদারদের সাথে কাজ করুন – কাস্টমস বিলম্ব এড়াতে মালবাহী নথিপত্রের সাথে MoCRA ডকুমেন্টেশন একীভূত করুন

উপসংহার

MoCRA মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমদানিকৃত প্রসাধনী সামগ্রীর জন্য নিয়ন্ত্রক তদারকির একটি নতুন যুগের সূচনা করেছে। আমদানিকারকদের জন্য, ব্যয়বহুল বিলম্ব, জরিমানা এবং বাজারে প্রবেশের সীমাবদ্ধতা এড়াতে এই প্রয়োজনীয়তাগুলি বোঝা এবং মেনে চলা অপরিহার্য। নিয়ম মেনে চলা উৎপাদনকারী অংশীদারদের সাথে কাজ করে, যথাযথ নথিপত্র বজায় রেখে এবং নিয়ন্ত্রক হালনাগাদ সম্পর্কে অবগত থেকে, আমদানিকারকরা এই নতুন পরিস্থিতি সফলভাবে সামাল দিতে পারেন এবং নিশ্চিত করতে পারেন যে তাদের পণ্য কোনো বাধা ছাড়াই মার্কিন গ্রাহকদের কাছে পৌঁছাবে।

এফডিএ তার নির্দেশিকা এবং ইলেকট্রনিক জমা দেওয়ার সিস্টেম ক্রমাগত আপডেট করে চলেছে, তাই আমদানিকারকদের উচিত পরিবর্তিত নিয়মকানুন সম্পর্কে অবগত থাকতে এফডিএ-এর কসমেটিকস ডাইরেক্ট পোর্টালটি নিয়মিত দেখা এবং নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞদের সাথে পরামর্শ করা।

• বছর প্রতিষ্ঠিত
  --
• ব্যবসার ধরণ
  --
• দেশ / অঞ্চল
  --
• প্রধান শিল্প
  --
• প্রধান পণ্য
  --
• এন্টারপ্রাইজ আইনি ব্যক্তি
  --
• মোট কর্মচারী
  --
• বার্ষিক আউটপুট মান
  --
• রপ্তানি বাজার
  --
• সহযোগিতা গ্রাহকদের
  --