தகவல் மையம்
பான்ஃபி ஒப்பனை - தொழில்முறை ஒப்பனை தொழிற்சாலை& தனிப்பயனாக்கப்பட்ட அழகுசாதனப் பொருட்கள் உற்பத்தியாளர்
மொழி
பான்ஃபி ஒப்பனை - தொழில்முறை ஒப்பனை தொழிற்சாலை& தனிப்பயனாக்கப்பட்ட அழகுசாதனப் பொருட்கள் உற்பத்தியாளர்
2022-ஆம் ஆண்டின் அழகுசாதனப் பொருட்கள் ஒழுங்குமுறை நவீனமயமாக்கல் சட்டம் (MoCRA), 1938-ல் கூட்டாட்சி உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் (FD&C) சட்டம் நிறைவேற்றப்பட்டதிலிருந்து, அழகுசாதனப் பொருட்களை ஒழுங்குபடுத்துவதில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) அதிகாரத்தில் ஏற்பட்ட மிக முக்கியமான விரிவாக்கத்தைக் குறிக்கிறது. அமெரிக்காவிற்கு அழகுசாதனப் பொருட்களைக் கொண்டுவரும் இறக்குமதியாளர்களுக்கு, சரக்கு அனுப்புவதில் ஏற்படும் தாமதங்கள், அபராதங்கள் மற்றும் சந்தை அணுகல் கட்டுப்பாடுகளைத் தவிர்க்க, இந்த புதிய தேவைகளைப் புரிந்துகொள்வது அவசியமாகும். MoCRA-இன் கீழ் FDA அழகுசாதனப் பதிவு குறித்து இறக்குமதியாளர்கள் தெரிந்துகொள்ள வேண்டியவை பற்றிய ஒரு விரிவான கண்ணோட்டத்தை இந்த வழிகாட்டி வழங்குகிறது.
MoCRA என்றால் என்ன, அது இறக்குமதியாளர்களுக்கு ஏன் முக்கியத்துவம் வாய்ந்தது?
MoCRA, முந்தைய தன்னார்வப் பதிவு முறையைக் கட்டாயத் தேவைகளுடன் மாற்றுவதன் மூலம், அழகுசாதனப் பொருட்களுக்கான ஒழுங்குமுறைச் சூழலை மாற்றியமைத்தது. MoCRA-விற்கு முன்பு, FDA-வின் தன்னார்வ அழகுசாதனப் பதிவுத் திட்டத்தில் (VCRP) 5,176 பதிவுசெய்யப்பட்ட நிறுவனங்களும் 35,102 பட்டியலிடப்பட்ட தயாரிப்புகளும் மட்டுமே இருந்தன. ஜனவரி 1, 2025 நிலவரப்படி, 9,528 செயல்பாட்டில் உள்ள அழகுசாதனப் பொருள் நிறுவனப் பதிவுகளுடனும் 589,762 தனித்துவமான அழகுசாதனப் பொருள் பட்டியல்களுடனும், கிட்டத்தட்ட 20 மடங்கு அதிகரிப்பு ஏற்பட்டுள்ளதாக FDA அறிவித்தது.
இறக்குமதியாளர்களைப் பொறுத்தவரை, இந்த மாற்றம் என்பது விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவது இனி ஒரு விருப்பத் தேர்வு அல்ல என்பதாகும். இறக்குமதி செய்யப்படும் அழகுசாதனப் பொருட்கள், உள்நாட்டில் உற்பத்தி செய்யப்படும் பொருட்களுக்குப் பொருந்தும் அதே சட்டங்கள் மற்றும் விதிமுறைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். விதிமுறைகளுக்கு இணங்காத சரக்குகளுக்கு நுழைவு மறுக்கப்படலாம், தாமதப்படுத்தப்படலாம் அல்லது அமலாக்க நடவடிக்கைகள் எடுக்கப்படலாம்.
இறக்குமதியாளர்களுக்கான முக்கிய MoCRA தேவைகள்
1. வசதி பதிவு
MoCRA-வின் கீழ், அமெரிக்காவில் விநியோகத்திற்காக அழகுசாதனப் பொருட்களைத் தயாரிக்கும் அல்லது பதப்படுத்தும் ஒவ்வொரு நிறுவனமும் FDA-வில் பதிவு செய்ய வேண்டும். அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யும் வெளிநாட்டு நிறுவனங்களும் இதில் அடங்கும். இந்தப் பதிவை ஈராண்டுக்கு ஒருமுறை (ஒவ்வொரு இரண்டு வருடங்களுக்கும்) புதுப்பிக்க வேண்டும்.
இறக்குமதியாளர்களுக்கு முக்கியமானது:
· FDA-வின் காஸ்மெட்டிக்ஸ் டைரக்ட் மின்னணு சமர்ப்பிப்பு இணையதளம் மூலம் பதிவு செய்யப்பட வேண்டும்.
ஒவ்வொரு நிறுவனத்திற்கும் FDA ஸ்தாபன அடையாள எண் (FEI) தேவைப்படுகிறது.
ஏதேனும் மாற்றம் ஏற்பட்ட 60 நாட்களுக்குள் பதிவுத் தகவல் புதுப்பிக்கப்பட வேண்டும்.
·புதுப்பித்தல் தேதிகள் ஆரம்பப் பதிவுத் தேதியை அடிப்படையாகக் கொண்டவை (உதாரணமாக, பிப்ரவரி 20, 2024 அன்று பதிவு செய்யப்பட்டிருந்தால், பிப்ரவரி 20, 2026-க்குள் புதுப்பிக்க வேண்டும்).
2. தயாரிப்புப் பட்டியல்
தயாரிப்பு லேபிளில் பெயர் இடம்பெற்றுள்ள உற்பத்தியாளர், பொதி செய்பவர் அல்லது விநியோகஸ்தர் என வரையறுக்கப்படும் "பொறுப்பான நபர்", சந்தைப்படுத்தப்படும் ஒவ்வொரு அழகுசாதனப் பொருளையும் FDA-விடம் பட்டியலிட வேண்டும். இதில், தயாரிப்பின் மூலப்பொருட்களை வழங்குவதும், தகவல்களை ஆண்டுதோறும் புதுப்பிப்பதும் அடங்கும்.
இறக்குமதியாளர்களுக்கான முக்கிய குறிப்புகள்:
தயாரிப்புப் பட்டியலில், அப்பொருள் உற்பத்தி செய்யப்படும் அல்லது பதப்படுத்தப்படும் ஒவ்வொரு ஆலையின் FEI எண்ணும் கட்டாயம் இடம்பெற வேண்டும்.
பட்டியல்கள் காஸ்மெடிக்ஸ் டைரக்ட் மூலமாகச் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்.
ஆண்டுதோறும் அல்லது தயாரிப்புத் தகவல் மாறும்போதோ புதுப்பிப்புகள் செய்யப்பட வேண்டும்.
3. சிறு வணிக விலக்குகள்
MoCRA சில சிறு வணிகங்களுக்கு நிறுவனப் பதிவு மற்றும் தயாரிப்புப் பட்டியல் தேவைகளிலிருந்து விலக்கு அளிக்கிறது. ஒரு வணிகத்தின் கடந்த மூன்று ஆண்டுகளில் அமெரிக்காவில் அதன் சராசரி மொத்த ஆண்டு விற்பனை $1,000,000-க்கும் குறைவாக இருந்தால், அது ஒரு "சிறு வணிகம்" எனத் தகுதி பெறுகிறது.
முக்கியமான வரம்புகள்:
கண்ணின் சளிச்சவ்வுடன் தொடர்ந்து தொடர்பு கொள்ளும் பொருட்கள், உடலுக்குள் செலுத்தப்படும் பொருட்கள் அல்லது உட்கொள்ளும் பயன்பாட்டிற்கான பொருட்கள் உள்ளிட்ட சில அழகுசாதனப் பொருட்களைத் தயாரிக்கும் அல்லது பதப்படுத்தும் வசதிகளுக்கு இந்த விலக்கு பொருந்தாது.
சிறு வணிகங்கள் முக்கிய பாதுகாப்பு மற்றும் இணக்கத் தரநிலைகளைத் தொடர்ந்து கடைப்பிடிக்க வேண்டும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
இந்த விலக்கு பதிவு மற்றும் பட்டியலிடுதலுக்கு மட்டுமே பொருந்தும்—பாதுகாப்பு உறுதிப்படுத்தல் போன்ற பிற தேவைகள் தொடர்ந்து பொருந்தும்.
4. பாதுகாப்பு நிரூபணம்
ஒவ்வொரு அழகுசாதனப் பொருளுக்கும் பொறுப்பான நபர் போதுமான பாதுகாப்பு ஆதாரங்களைக் கொண்டிருக்க வேண்டும் என MoCRA கோருகிறது. FDA ஒரு குறிப்பிட்ட வழிமுறையை விதிக்கவில்லை என்றாலும், சாதாரண அல்லது எதிர்பார்க்கக்கூடிய பயன்பாட்டுச் சூழல்களில் பொருளின் பாதுகாப்பை ஆதரிக்கும் சான்றுகளை அது கோருகிறது.
இறக்குமதியாளர்களுக்கு:
சோதனைப் பதிவுகள் பராமரிக்கப்பட்டு, FDA மதிப்பாய்வுக்குக் கிடைக்கப்பெற வேண்டும்.
வண்ணச் சேர்க்கைப் பொருட்களுக்குச் சந்தைப்படுத்துவதற்கு முந்தைய ஒப்புதல் தேவை.
டால்க் அடங்கிய தயாரிப்புகளுக்கு கல்நார் பரிசோதனை சான்றிதழ்கள் தேவைப்படுகின்றன.
5. பாதகமான நிகழ்வு அறிக்கையிடல்
அமெரிக்காவில் அழகுசாதனப் பொருட்களைப் பயன்படுத்துவதால் ஏற்படும் கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகளை, பொறுப்பான நபர் 15 வேலை நாட்களுக்குள் FDA-க்குத் தெரிவிக்க வேண்டும்.
கடுமையான பாதகமான நிகழ்வின் வரையறை:
ஒரு தீவிரமான பாதக நிகழ்வு என்பது மரணம், உயிருக்கு ஆபத்தான அனுபவம், உள்நோயாளியாக மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படுதல், நீடித்த அல்லது குறிப்பிடத்தக்க இயலாமை, பிறவிக் குறைபாடு, தொற்று, அல்லது குறிப்பிடத்தக்க உருக்குலைவு (தீவிரமான மற்றும் நீடித்த தடிப்புகள், இரண்டாம் அல்லது மூன்றாம் நிலை தீக்காயங்கள், குறிப்பிடத்தக்க முடி உதிர்தல், அல்லது தோற்றத்தில் நீடித்த அல்லது குறிப்பிடத்தக்க மாற்றம் உட்பட) ஆகியவற்றில் விளைவிக்கும் ஒன்றாகும்.
6. அமெரிக்க முகவர் தேவை
வெளிநாட்டு நிறுவனங்கள், FDA உடனான தகவல்தொடர்புகள், இணக்கப் பதிவுகள் மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகளின் ஒருங்கிணைப்பு ஆகியவற்றிற்குப் பொறுப்பான ஒரு செயல்திறன் மிக்க அமெரிக்க முகவரை நியமித்து, அவரைப் பணியில் வைத்திருக்க வேண்டும். இந்த முகவர், அந்த வெளிநாட்டு நிறுவனத்திற்கான FDA-வின் தொடர்புப் புள்ளியாகச் செயல்படுவார், மேலும் அவர் அலுவலக நேரங்களில் பணியில் இருக்க வேண்டும்.
இறக்குமதியாளர்கள் செய்ய வேண்டிய அவசியமில்லாதவை
MoCRA எதைக் கோரவில்லை என்பதைப் புரிந்துகொள்வது முக்கியம்:
வண்ணச் சேர்க்கைப் பொருட்களைத் தவிர, அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் மூலப்பொருட்களுக்கு FDA-வின் சந்தைப்படுத்துதலுக்கு முந்தைய ஒப்புதல் தேவையில்லை.
·முழுக்க முழுக்க அழகுசாதனப் பொருட்களாகக் கருதப்படும் பொருட்களை இறக்குமதி செய்யும் நிறுவனங்கள் FDA-வில் பதிவு செய்யத் தேவையில்லை—இந்தப் பதிவுத் தேவை உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் பதப்படுத்துபவர்களுக்குப் பொருந்தும், இறக்குமதியாளர்களுக்கு அல்ல.
இருப்பினும், இறக்குமதியாளர்கள் தாங்கள் பணிபுரியும் உற்பத்தியாளர்கள் முறையாகப் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளார்களா என்பதையும், தயாரிப்புகள் முறையாகப் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளனவா என்பதையும் உறுதிப்படுத்திக் கொள்ள வேண்டும்.
இறக்குமதி செயல்முறை மற்றும் சுங்க இணக்கம்
இறக்குமதிகளைக் கண்காணிக்க, FDA அமெரிக்க சுங்க மற்றும் எல்லைப் பாதுகாப்புத் துறையுடன் (CBP) நெருக்கமாகப் பணியாற்றுகிறது. இறக்குமதி செய்யப்படும் அழகுசாதனப் பொருட்கள், நாட்டிற்குள் நுழையும் நேரத்தில் CBP-யின் பரிசோதனைக்கு உட்படுத்தப்படுகின்றன.
முக்கிய தளவாடத் தேவைகள்:
அழகுசாதனப் பொருட்கள் அனுப்பப்படுவதற்கு, ACE அமைப்புமுறை வழியாக FDA-க்கு முன் அறிவிப்பு தேவைப்படுகிறது.
விமான மற்றும் கடல்வழி சரக்குகளுக்கு சுங்க அனுமதி பெறுவதற்காக MoCRA ஆவணங்கள் கட்டாயம் இணைக்கப்பட்டிருக்க வேண்டும்.
·HS குறியீடு 3304 (அழகுசாதனப் பொருட்கள்) FDA இணக்கச் சோதனைகளுடன் இணைகிறது
அமெரிக்க இறக்குமதியாளர்களுக்கு லேபிள்கள் ஆங்கிலத்தில் இருக்க வேண்டும்.
தவிர்க்க வேண்டிய பொதுவான தவறுகள்:
அனுப்புகைக்கு முன் வசதிப் பதிவைத் தவிர்த்தல்
முழுமையற்ற மூலப்பொருள் பட்டியல்கள்
தனியார் முத்திரை அழகுசாதனப் பொருட்களுக்கான பாதுகாப்பு சோதனைகளைப் புறக்கணித்தல்
விமான சரக்கு போக்குவரத்துக்கான முன் அறிவிப்பு இல்லாதது
MoCRA தகவல் இல்லாத காலாவதியான லேபிள்கள்
MoCRA-இன் கீழ் லேபிளிங் தேவைகள்
சுங்க ஆய்வில் தேர்ச்சி பெற, புதிய குறியீட்டு விதிகள் துல்லியமாகக் கடைப்பிடிக்கப்பட வேண்டும்:
· லேபிள்களில் நிறுவனப் பதிவு எண்ணைச் சேர்க்கவும்
வாசனைப் பொருட்கள் போன்ற ஒவ்வாமை ஏற்படுத்தும் பொருட்களைத் தெளிவாகப் பட்டியலிடவும்.
நிகர அளவு மற்றும் உற்பத்தியாளர் விவரங்கள் கட்டாயமாகும்.
அனைத்து இறக்குமதிகளுக்கும் ஆங்கில லேபிள்கள் தேவை.
டால்க், ஈயம் அல்லது கல்நார் அபாயங்கள் குறித்த எச்சரிக்கைகள்
அமலாக்கம் மற்றும் தண்டனைகள்
MoCRA சட்டத்தின் கீழ் FDA தனது அமலாக்க அதிகாரங்களை கணிசமாக விரிவுபடுத்தியுள்ளது:
·பொருட்கள் கடுமையான உடல்நலப் பாதிப்புகளை ஏற்படுத்தக்கூடும் எனில், நிறுவனத்தின் பதிவு இடைநீக்கம் செய்யப்படும்.
பொறுப்பான நபர் ஒரு பொருளைத் தானாக முன்வந்து திரும்பப் பெற மறுத்தால், கட்டாயமாகத் திரும்பப் பெறும் அதிகாரம்.
பாதுகாப்புப் பதிவுகளை மதிப்பாய்வு செய்வதற்கான அணுகல் அதிகாரம்
ஒரு நிறுவனத்தின் பதிவு இடைநீக்கம் செய்யப்பட்டால், அந்த நிறுவனத்திலிருந்து அழகுசாதனப் பொருட்களை அமெரிக்காவில் விநியோகிப்பது அல்லது விற்பனை செய்வது தடைசெய்யப்பட்ட செயலாகும்.
எச்சரிக்கைகள், தயாரிப்புகளைத் திரும்பப் பெறுதல் மற்றும் விரைவான திருத்த நடவடிக்கைகளுக்கான கோரிக்கைகள் உள்ளிட்ட அமலாக்க நடவடிக்கைகளை FDA தீவிரமாக முடுக்கிவிட்டுள்ளது. 2024 ஆம் ஆண்டின் ஒரு பகுப்பாய்வில், அமெரிக்காவின் முதல் 25 சில்லறை விற்பனையாளர்களிடம் விற்கப்பட்ட இறக்குமதி செய்யப்பட்ட அழகுசாதனப் பொருட்களில் 48% MoCRA பதிவு மற்றும் பட்டியலிடல் தேவைகளுக்கு இணங்கவில்லை என்பது தெரியவந்தது. இது, முன்கூட்டியே இணங்குவதன் முக்கியத்துவத்தை அடிக்கோடிட்டுக் காட்டுகிறது.
இறக்குமதியாளர்களுக்கான நடைமுறை வழிமுறைகள்
விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதையும், சந்தையில் சுமுகமாக நுழைவதையும் உறுதிசெய்ய:
·உங்கள் உற்பத்தியாளரின் பதிவைச் சரிபார்க்கவும் – உங்கள் வெளிநாட்டு உற்பத்திப் பங்காளிகள் FDA-வில் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளார்களா என்பதையும், செல்லுபடியாகும் FEI எண்களைக் கொண்டுள்ளார்களா என்பதையும் உறுதிப்படுத்திக்கொள்ளுங்கள்.
·தயாரிப்புப் பட்டியல்களை உறுதிப்படுத்தவும் – பொறுப்பான நபர் அனைத்துத் தயாரிப்புகளையும் FDA-வில் பட்டியலிட்டுள்ளாரா என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.
·அமெரிக்க முகவரை நியமிக்கவும் – வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்களுடன் பணிபுரியும் பட்சத்தில், அவர்களுக்குச் செயல்படும் ஒரு அமெரிக்க முகவர் இருப்பதை உறுதிசெய்யவும்.
· லேபிள்களை மதிப்பாய்வு செய்யவும் – அனைத்து லேபிள்களும் ஆங்கில மொழி மற்றும் முறையான ஒவ்வாமை வெளிப்படுத்தல்கள் உட்பட MoCRA தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றனவா என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
பாதுகாப்பு ஆவணங்களைப் பராமரிக்கவும் – பாதுகாப்பு உறுதிப்படுத்தல் பதிவுகளையும் சோதனைச் சான்றிதழ்களையும் உடனடியாகக் கிடைக்கும்படி வைத்திருக்கவும்.
· பாதகமான நிகழ்வுகளைப் புகாரளிக்கும் நடைமுறைகளை நிறுவுதல் – கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகளை 15 வேலை நாட்களுக்குள் புகாரளிப்பதற்கான ஒரு அமைப்பு இருப்பதை உறுதிசெய்யுங்கள்.
விதிமுறைகளுக்கு இணக்கமான தளவாடக் கூட்டாளர்களுடன் இணைந்து பணியாற்றுங்கள் – சுங்கத் தாமதங்களைத் தவிர்க்க, MoCRA ஆவணங்களைச் சரக்கு ஆவணங்களில் ஒருங்கிணைக்கவும்.
முடிவு
MoCRA என்பது அமெரிக்காவிற்கு இறக்குமதி செய்யப்படும் அழகுசாதனப் பொருட்களுக்கான ஒழுங்குமுறை மேற்பார்வையின் ஒரு புதிய சகாப்தத்தைக் குறிக்கிறது. இறக்குமதியாளர்களுக்கு, செலவுமிக்க தாமதங்கள், அபராதங்கள் மற்றும் சந்தை அணுகல் கட்டுப்பாடுகளைத் தவிர்க்க, இந்தத் தேவைகளைப் புரிந்துகொண்டு அவற்றுக்கு இணங்குவது அவசியமாகும். விதிமுறைகளுக்கு இணக்கமான உற்பத்திப் பங்காளிகளுடன் பணியாற்றுவதன் மூலமும், முறையான ஆவணங்களைப் பராமரிப்பதன் மூலமும், ஒழுங்குமுறைப் புதுப்பிப்புகள் குறித்துத் தொடர்ந்து அறிந்திருப்பதன் மூலமும், இறக்குமதியாளர்கள் இந்த புதிய சூழலை வெற்றிகரமாகக் கையாண்டு, தங்கள் தயாரிப்புகள் அமெரிக்க நுகர்வோரைத் தடையின்றிச் சென்றடைவதை உறுதிசெய்ய முடியும்.
FDA தனது வழிகாட்டுதல்களையும் மின்னணு சமர்ப்பிப்பு முறைகளையும் தொடர்ந்து புதுப்பித்து வருவதால், இறக்குமதியாளர்கள் மாறிவரும் தேவைகளைத் தெரிந்துகொள்ள, FDA-வின் காஸ்மெட்டிக்ஸ் டைரக்ட் போர்ட்டலைத் தவறாமல் சரிபார்த்து, ஒழுங்குமுறை நிபுணர்களுடன் கலந்தாலோசிக்க வேண்டும்.
ஏய், தொடர்பில் இருப்போம்!
எங்கள் தயாரிப்புகள் அல்லது சேவைகளைப் பற்றி ஏதேனும் கேள்விகள் இருந்தால், வாடிக்கையாளர் சேவைக் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.
