درآمد کنندگان کو FDA کاسمیٹک رجسٹریشن جاننے کی کیا ضرورت ہے؟

کاسمیٹکس ریگولیشن ایکٹ 2022 کی ماڈرنائزیشن (MoCRA) کاسمیٹکس کو ریگولیٹ کرنے کے لیے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) اتھارٹی کی سب سے اہم توسیع کی نمائندگی کرتا ہے جب سے فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اینڈ کاسمیٹک (FD&C) ایکٹ 1938 میں منظور کیا گیا تھا۔ شپمنٹ میں تاخیر، جرمانے اور مارکیٹ تک رسائی کی پابندیاں۔ یہ گائیڈ اس بات کا ایک جامع جائزہ فراہم کرتا ہے کہ درآمد کنندگان کو MoCRA کے تحت FDA کاسمیٹک رجسٹریشن کے بارے میں کیا جاننے کی ضرورت ہے۔

MoCRA کیا ہے اور درآمد کنندگان کے لیے اس سے کیوں فرق پڑتا ہے؟

MoCRA نے کاسمیٹکس کے لیے ریگولیٹری منظر نامے کو لازمی تقاضوں کے ساتھ پچھلے رضاکارانہ رجسٹریشن سسٹم کو تبدیل کر کے تبدیل کر دیا۔ MoCRA سے پہلے، FDA کے رضاکارانہ کاسمیٹک رجسٹریشن پروگرام (VCRP) کے پاس صرف 5,176 رجسٹرڈ سہولیات اور 35,102 درج شدہ مصنوعات تھیں۔ 1 جنوری 2025 تک، FDA نے 9,528 فعال کاسمیٹک مصنوعات کی سہولت کے اندراج اور 589,762 منفرد کاسمیٹک مصنوعات کی فہرستوں کے ساتھ تقریباً 20 گنا اضافے کی اطلاع دی۔

درآمد کنندگان کے لیے، اس تبدیلی کا مطلب ہے کہ تعمیل اب اختیاری نہیں ہے۔ درآمد شدہ کاسمیٹکس کو انہی قوانین اور ضوابط کی تعمیل کرنی چاہیے جو مقامی طور پر تیار کردہ مصنوعات پر لاگو ہوتے ہیں۔ غیر تعمیل شدہ کھیپوں کو اندراج سے انکار کیا جا سکتا ہے، تاخیر کی جا سکتی ہے، یا نفاذ کی کارروائیوں کے تابع ہو سکتی ہے۔

درآمد کنندگان کے لیے کلیدی MoCRA تقاضے۔

1. سہولت رجسٹریشن

MoCRA کے تحت، ریاستہائے متحدہ میں تقسیم کے لیے کاسمیٹک مصنوعات تیار کرنے یا اس پر کارروائی کرنے والی ہر سہولت کو FDA کے ساتھ رجسٹر ہونا ضروری ہے۔ اس میں امریکہ کو برآمد ہونے والی غیر ملکی سہولیات شامل ہیں۔ رجسٹریشن کی تجدید دو سالہ (ہر دو سال بعد) ہونی چاہیے۔

درآمد کنندگان کے لیے اہم:

· رجسٹریشن FDA کے کاسمیٹکس ڈائریکٹ الیکٹرانک جمع کرانے والے پورٹل کے ذریعے مکمل کی جانی چاہیے۔

ہر سہولت کو FDA اسٹیبلشمنٹ آئیڈینٹیفائر (FEI) نمبر کی ضرورت ہوتی ہے۔

رجسٹریشن کی معلومات کو کسی بھی تبدیلی کے 60 دنوں کے اندر اپ ڈیٹ کرنا ضروری ہے۔

تجدید کی تاریخیں رجسٹریشن کی ابتدائی تاریخ پر مبنی ہیں (مثال کے طور پر، اگر 20 فروری 2024 کو رجسٹرڈ ہے، تو تجدید 20 فروری 2026 تک ہو جائے گی)

2. مصنوعات کی فہرست

"ذمہ دار شخص" — جس کی وضاحت مینوفیکچرر، پیکر، یا ڈسٹریبیوٹر کے طور پر کی گئی ہے جس کا نام پروڈکٹ کے لیبل پر ظاہر ہوتا ہے — کو FDA کے ساتھ ہر مارکیٹ شدہ کاسمیٹک مصنوعات کی فہرست دینی چاہیے۔ اس میں مصنوعات کے اجزاء فراہم کرنا اور سالانہ معلومات کو اپ ڈیٹ کرنا شامل ہے۔

درآمد کنندگان کے لیے اہم نکات:

مصنوعات کی فہرست میں ہر اس سہولت کا FEI نمبر شامل ہونا چاہیے جہاں پروڈکٹ تیار یا پروسیس کیا جاتا ہے۔

فہرستیں کاسمیٹکس ڈائریکٹ کے ذریعے جمع کرائی جانی چاہئیں

اپ ڈیٹس ہر سال یا پروڈکٹ کی معلومات تبدیل ہونے پر کی جانی چاہئیں

3. چھوٹے کاروبار کی چھوٹ

MoCRA کچھ چھوٹے کاروباروں کو سہولت کے اندراج اور مصنوعات کی فہرست سازی کی ضروریات سے مستثنیٰ ہے۔ ایک کاروبار "چھوٹے کاروبار" کے طور پر اہل ہوتا ہے اگر پچھلے تین سالوں میں ریاستہائے متحدہ میں اس کی اوسط مجموعی سالانہ فروخت $1,000,000 سے کم ہو۔

اہم حدود:

اس استثنیٰ کا اطلاق ان سہولیات پر نہیں ہوتا ہے جو مخصوص کاسمیٹک مصنوعات تیار کرتی ہیں یا اس پر کارروائی کرتی ہیں، بشمول وہ چیزیں جو آنکھ کی بلغم کی جھلی کے ساتھ باقاعدگی سے رابطے میں آتی ہیں، جسم میں انجکشن لگائی جانے والی مصنوعات، یا اندرونی استعمال کے لیے تیار کردہ مصنوعات

چھوٹے کاروباروں سے اب بھی توقع کی جاتی ہے کہ وہ کلیدی حفاظت اور تعمیل کے معیارات کو برقرار رکھیں گے۔

اس استثنیٰ کا اطلاق صرف رجسٹریشن اور فہرست سازی پر ہوتا ہے — دیگر تقاضے جیسے کہ حفاظتی ثبوت اب بھی لاگو ہوتے ہیں

4. حفاظتی ثبوت

MoCRA کا تقاضا ہے کہ ذمہ دار شخص کے پاس ہر کاسمیٹک پروڈکٹ کے لیے مناسب حفاظتی ثبوت موجود ہوں۔ اگرچہ FDA کوئی مخصوص طریقہ کار نافذ نہیں کرتا ہے، لیکن اسے استعمال کی عام یا پیش نظر حالات میں مصنوعات کی حفاظت کی حمایت کرنے والے ثبوت کی ضرورت ہوتی ہے۔

درآمد کنندگان کے لیے:

جانچ کے ریکارڈ کو برقرار رکھا جانا چاہیے اور FDA کے جائزے کے لیے دستیاب ہونا چاہیے۔

رنگ کے اضافے کے لیے مارکیٹ سے پہلے کی منظوری درکار ہوتی ہے۔

ٹیلک پر مشتمل مصنوعات کو ایسبیسٹس ٹیسٹنگ سرٹیفیکیشن کی ضرورت ہوتی ہے۔

5. منفی واقعہ کی رپورٹنگ

ذمہ دار شخص کو 15 کاروباری دنوں کے اندر ریاستہائے متحدہ میں کاسمیٹک مصنوعات کے استعمال سے وابستہ سنگین منفی واقعات کی اطلاع FDA کو دینی چاہیے۔

سنگین منفی واقعہ کی تعریف:
ایک سنگین منفی واقعہ وہ ہوتا ہے جس کے نتیجے میں موت، جان لیوا تجربہ، ہسپتال میں داخل ہونے، مستقل یا اہم معذوری، پیدائشی بے ضابطگی، انفیکشن، یا اہم بگاڑ (بشمول سنگین اور مسلسل دانے، دوسری یا تیسری ڈگری کا جلنا، نمایاں بالوں کا گرنا، یا ظاہری شکل میں مسلسل یا نمایاں تبدیلی)۔

6. امریکی ایجنٹ کی ضرورت

غیر ملکی سہولیات کو FDA کمیونیکیشنز، تعمیل کے ریکارڈ، اور منفی واقعات کی کوآرڈینیشن کے لیے ذمہ دار ایک فعال امریکی ایجنٹ کو نامزد اور برقرار رکھنا چاہیے۔ یہ ایجنٹ غیر ملکی سہولت کے لیے FDA کے رابطے کے مقام کے طور پر کام کرتا ہے اور کاروباری اوقات کے دوران دستیاب ہونا چاہیے۔

درآمد کنندگان کو کیا کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔

یہ سمجھنا ضروری ہے کہ MoCRA کو کیا ضرورت نہیں ہے:

· کاسمیٹک مصنوعات اور اجزاء کے لیے FDA کی طرف سے مارکیٹ سے پہلے کی منظوری کی ضرورت نہیں ہوتی ہے، سوائے رنگ کے اضافے کے

صرف کاسمیٹکس سمجھی جانے والی مصنوعات درآمد کرنے والی فرموں کو FDA کے ساتھ رجسٹر کرنے کی ضرورت نہیں ہے- رجسٹریشن کی ضرورت مینوفیکچررز اور پروسیسرز پر لاگو ہوتی ہے، خود درآمد کنندگان پر نہیں۔

تاہم، درآمد کنندگان کو یہ یقینی بنانا چاہیے کہ وہ جن مینوفیکچررز کے ساتھ کام کرتے ہیں وہ صحیح طریقے سے رجسٹرڈ ہیں اور یہ کہ مصنوعات مناسب طریقے سے درج ہیں۔

درآمدی عمل اور کسٹمز کی تعمیل

ایف ڈی اے درآمدات کی نگرانی کے لیے امریکی کسٹمز اور بارڈر پروٹیکشن (CBP) کے ساتھ مل کر کام کرتا ہے۔ درآمد شدہ کاسمیٹکس داخلے کے وقت CBP کے ذریعہ جانچ کے تابع ہیں۔

اہم لاجسٹکس کی ضروریات:

· کاسمیٹک کی ترسیل کے لیے ACE سسٹم کے ذریعے FDA کی پیشگی اطلاع درکار ہوتی ہے۔

ہوائی اور سمندری مال برداری میں کسٹم کلیئرنس کے لیے ایم او سی آر اے کی دستاویزات شامل ہونی چاہئیں

HS کوڈ 3304 (خوبصورتی پروڈکٹس) ایف ڈی اے کی تعمیل کی جانچ کے ساتھ جوڑے

امریکی درآمد کنندگان کے لیے لیبل انگریزی میں ہونے چاہئیں

سے بچنے کے لئے عام غلطیاں:

· شپنگ سے پہلے سہولت کی رجسٹریشن کو چھوڑنا

· اجزاء کی نامکمل فہرستیں۔

نجی لیبل کاسمیٹکس کے لیے حفاظتی جانچ کو نظر انداز کرنا

· ایئر فریٹ کے لیے پیشگی اطلاع غائب ہے۔

· MoCRA معلومات کے بغیر پرانے لیبلز

ایم او سی آر اے کے تحت لیبلنگ کی ضروریات

نئے لیبلنگ قوانین کسٹم کی جانچ پڑتال کو پاس کرنے کے لئے عین مطابق تعمیل کا مطالبہ کرتے ہیں:

لیبلز پر سہولت کا رجسٹریشن نمبر شامل کریں۔

الرجین جیسے خوشبوؤں کو نمایاں طور پر درج کریں۔

· خالص مقدار اور مینوفیکچرر کی تفصیلات لازمی ہیں۔

تمام درآمدات کے لیے انگریزی لیبل درکار ہیں۔

· ٹیلک، سیسہ، یا ایسبیسٹوس کے خطرات کے لیے انتباہات

نفاذ اور سزائیں

FDA نے MoCRA کے تحت اپنے نفاذ کے اختیارات کو نمایاں طور پر بڑھایا ہے:

اگر مصنوعات صحت کے سنگین نتائج کا سبب بن سکتی ہیں تو سہولت کی رجسٹریشن کی معطلی

اگر ذمہ دار شخص رضاکارانہ طور پر کسی پروڈکٹ کو واپس بلانے سے انکار کرتا ہے تو لازمی واپسی کا اختیار

· حفاظتی ریکارڈوں کا جائزہ لینے کے لیے ریکارڈز تک رسائی کی اتھارٹی

اگر کسی سہولت کی رجسٹریشن معطل کر دی جاتی ہے، تو ریاستہائے متحدہ میں اس سہولت سے کاسمیٹک مصنوعات کی تقسیم یا فروخت کرنا ایک ممنوعہ عمل ہے۔

ایف ڈی اے نے جارحانہ طور پر نافذ کرنے والی کارروائیوں کو بڑھایا ہے، بشمول انتباہات، مصنوعات کی واپسی، اور تیز اصلاحی اقدامات کی درخواستیں۔ 2024 کے ایک تجزیے سے یہ بات سامنے آئی ہے کہ امریکہ کے سرفہرست 25 خوردہ فروشوں پر فروخت ہونے والی درآمدی کاسمیٹکس کا 48% ایم او سی آر اے کے رجسٹریشن اور فہرست سازی کے تقاضوں کے مطابق نہیں تھے، جو فعال تعمیل کی اہمیت کو واضح کرتے ہیں۔

درآمد کنندگان کے لیے عملی اقدامات

تعمیل اور ہموار مارکیٹ میں داخلے کو یقینی بنانے کے لیے:

· اپنے مینوفیکچرر کی رجسٹریشن کی تصدیق کریں - یقینی بنائیں کہ آپ کے غیر ملکی مینوفیکچرنگ پارٹنرز FDA کے ساتھ رجسٹرڈ ہیں اور ان کے پاس درست FEI نمبر ہیں

· مصنوعات کی فہرستوں کی تصدیق کریں - تصدیق کریں کہ ذمہ دار شخص نے تمام مصنوعات کو FDA کے ساتھ درج کیا ہے۔

ایک امریکی ایجنٹ نامزد کریں - اگر غیر ملکی مینوفیکچررز کے ساتھ کام کر رہے ہیں، تو یقینی بنائیں کہ ان کے پاس ایک فعال امریکی ایجنٹ ہے۔

لیبلنگ کا جائزہ لیں - اس بات کو یقینی بنائیں کہ تمام لیبل ایم او سی آر اے کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں، بشمول انگریزی زبان اور الرجین کے مناسب انکشافات

· حفاظتی دستاویزات کو برقرار رکھیں - حفاظتی ثبوت کے ریکارڈ اور جانچ کے سرٹیفیکیشن کو آسانی سے دستیاب رکھیں

منفی واقعات کی اطلاع دینے کے طریقہ کار کو قائم کریں - اس بات کو یقینی بنائیں کہ 15 کاروباری دنوں کے اندر سنگین منفی واقعات کی اطلاع دینے کے لیے ایک نظام موجود ہے۔

تعمیل لاجسٹکس پارٹنرز کے ساتھ کام کریں - کسٹم میں تاخیر سے بچنے کے لیے ایم او سی آر اے دستاویزات کو فریٹ دستاویزات میں ضم کریں

نتیجہ

MoCRA ریاستہائے متحدہ میں درآمد کی جانے والی کاسمیٹکس کے لیے ریگولیٹری نگرانی کے ایک نئے دور کی نمائندگی کرتا ہے۔ درآمد کنندگان کے لیے، مہنگی تاخیر، جرمانے اور مارکیٹ تک رسائی کی پابندیوں سے بچنے کے لیے ان تقاضوں کو سمجھنا اور ان کی تعمیل ضروری ہے۔ موافق مینوفیکچرنگ پارٹنرز کے ساتھ کام کرنے، مناسب دستاویزات کو برقرار رکھنے، اور ریگولیٹری اپ ڈیٹس کے بارے میں باخبر رہنے سے، درآمد کنندگان اس نئے منظر نامے کو کامیابی کے ساتھ نیویگیٹ کر سکتے ہیں اور اس بات کو یقینی بنا سکتے ہیں کہ ان کی مصنوعات امریکی صارفین تک بغیر کسی رکاوٹ کے پہنچیں۔

FDA اپنی رہنمائی اور الیکٹرانک جمع کرانے کے نظام کو اپ ڈیٹ کرنا جاری رکھے ہوئے ہے، اس لیے درآمد کنندگان کو FDA کے کاسمیٹکس ڈائریکٹ پورٹل کو باقاعدگی سے چیک کرنا چاہیے اور ریگولیٹری ماہرین سے مشورہ کرنا چاہیے تاکہ ترقی پذیر تقاضوں کے ساتھ تازہ ترین رہیں۔

• سال قائم
  --
• کاروباری قسم
  --
• ملک / علاقہ
  --
• مین صنعت
  --
• اہم مصنوعات
  --
• انٹرپرائز قانونی شخص
  --
• کل ملازمین
  --
• سالانہ پیداوار کی قیمت
  --
• برآمد مارکیٹ
  --
• کسٹمر کو تعاون
  --