Cov Neeg Xa Khoom Yuav Tsum Paub Dab Tsi FDA Kev Sau Npe Tshuaj Pleev Xim?

Txoj Cai Tswjfwm Kev Tsim Kho Kom Zoo Nkauj Xyoo 2022 (MoCRA) yog qhov kev nthuav dav tseem ceeb tshaj plaws ntawm US Food and Drug Administration (FDA) txoj cai los tswj cov tshuaj pleev ib ce txij li Txoj Cai Tswjfwm Khoom Noj, Tshuaj, thiab Tshuaj Pleev Ib Ce (FD&C) tau tsim tsa xyoo 1938. Rau cov neeg xa khoom tuaj uas coj cov khoom pleev ib ce tuaj rau hauv Tebchaws Meskas, kev nkag siab txog cov kev cai tshiab no yog qhov tseem ceeb kom tsis txhob muaj kev ncua sijhawm xa khoom, kev nplua, thiab kev txwv kev nkag mus rau hauv kev lag luam. Phau ntawv qhia no muab kev nkag siab dav dav txog yam uas cov neeg xa khoom tuaj yuav tsum paub txog kev sau npe tshuaj pleev ib ce FDA hauv MoCRA.

MoCRA Yog Dab Tsi thiab Vim Li Cas Nws Tseem Ceeb Rau Cov Neeg Xa Khoom Tuaj?

MoCRA tau hloov pauv txoj cai tswjfwm rau cov tshuaj pleev ib ce los ntawm kev hloov cov txheej txheem sau npe ua ntej nrog cov kev cai yuav tsum tau ua. Ua ntej MoCRA, FDA's Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) tsuas muaj 5,176 lub chaw sau npe thiab 35,102 cov khoom lag luam teev npe. Txij li Lub Ib Hlis 1, 2025, FDA tau tshaj tawm tias yuav luag nce 20 npaug, nrog rau 9,528 lub chaw sau npe cov khoom lag luam tshuaj pleev ib ce thiab 589,762 cov npe khoom lag luam tshuaj pleev ib ce tshwj xeeb.

Rau cov neeg xa khoom tuaj, qhov kev hloov pauv no txhais tau tias kev ua raws li txoj cai tsis yog qhov xaiv tau lawm. Cov tshuaj pleev ib ce uas xa tuaj yuav tsum ua raws li cov kev cai lij choj thiab cov cai uas siv rau cov khoom tsim hauv tebchaws. Cov khoom xa tuaj uas tsis ua raws li txoj cai yuav raug tsis kam lees nkag, ncua sijhawm, lossis raug rau kev ua raws li txoj cai.

Cov Kev Cai Tseem Ceeb ntawm MoCRA rau Cov Neeg Xa Khoom Tuaj

1. Kev Sau Npe Rau Chaw

Raws li MoCRA, txhua lub chaw tsim khoom lossis ua cov khoom siv pleev kom zoo nkauj rau kev faib tawm hauv Tebchaws Meskas yuav tsum sau npe nrog FDA. Qhov no suav nrog cov chaw txawv teb chaws xa tawm mus rau Tebchaws Meskas. Kev sau npe yuav tsum tau rov ua dua txhua ob xyoos ib zaug (txhua ob xyoos).

Tseem ceeb rau cov neeg xa khoom tuaj:

· Kev sau npe yuav tsum ua tiav los ntawm FDA's Cosmetics Direct electronic submission portal

Txhua lub chaw yuav tsum muaj tus lej FDA Establishment Identifier (FEI)

Cov ntaub ntawv sau npe yuav tsum tau hloov kho tshiab tsis pub dhau 60 hnub ntawm kev hloov pauv.

· Cov hnub rov ua dua tshiab yog raws li hnub sau npe thawj zaug (piv txwv li, yog tias sau npe rau lub Ob Hlis 20, 2024, kev rov ua dua tshiab yuav tsum tau ua ntej Lub Ob Hlis 20, 2026)

2. Daim Ntawv Teev Khoom

Tus "neeg muaj lub luag haujlwm"—txhais tau tias yog tus tsim khoom, tus ntim khoom, lossis tus faib khoom uas muaj lub npe nyob rau ntawm daim ntawv lo khoom—yuav tsum teev txhua yam khoom siv pleev ib ce uas muag nrog FDA. Qhov no suav nrog kev muab cov khoom xyaw thiab hloov kho cov ntaub ntawv txhua xyoo.

Cov Ntsiab Lus Tseem Ceeb rau Cov Neeg Xa Khoom Tuaj:

Daim ntawv teev cov khoom yuav tsum muaj tus lej FEI ntawm txhua qhov chaw uas cov khoom raug tsim lossis ua tiav.

Cov npe yuav tsum xa los ntawm Cosmetics Direct

Yuav tsum tau hloov kho tshiab txhua xyoo lossis thaum cov ntaub ntawv khoom hloov pauv

3. Kev Zam Txim Rau Cov Lag Luam Me

MoCRA zam qee cov lag luam me los ntawm kev sau npe chaw thiab cov kev cai teev cov khoom. Ib lub lag luam tsim nyog ua "lag luam me" yog tias nws cov nyiaj muag khoom nruab nrab txhua xyoo hauv Tebchaws Meskas dhau peb xyoos dhau los tsawg dua $ 1,000,000.

Cov Kev Txwv Tseem Ceeb:

Qhov kev zam no tsis siv rau cov chaw tsim khoom lossis ua cov khoom siv pleev ib ce, suav nrog cov uas ib txwm kov cov ntaub so ntswg ntawm lub qhov muag, cov khoom txhaj rau hauv lub cev, lossis cov khoom siv rau sab hauv.

Cov lag luam me tseem yuav tsum ua raws li cov qauv kev nyab xeeb thiab kev ua raws li txoj cai tseem ceeb

Qhov kev zam tsuas yog siv rau kev sau npe thiab kev teev npe xwb—lwm yam uas yuav tsum tau ua xws li kev pov thawj kev nyab xeeb tseem siv tau

4. Kev Pov Thawj Txog Kev Nyab Xeeb

MoCRA xav kom tus neeg uas muaj lub luag haujlwm muaj pov thawj txaus txog kev nyab xeeb rau txhua yam khoom siv pleev kom zoo nkauj. Txawm hais tias FDA tsis tau tsim ib txoj kev tshwj xeeb, nws xav tau pov thawj txhawb nqa kev nyab xeeb ntawm cov khoom raws li qhov xwm txheej ib txwm muaj lossis pom tseeb.

Rau Cov Neeg Nqa Khoom Tuaj Tebchaws:

Cov ntaub ntawv kuaj mob yuav tsum khaws cia thiab muaj rau FDA tshuaj xyuas

Cov tshuaj ntxiv xim yuav tsum tau kev pom zoo ua ntej muag hauv khw

Cov khoom muaj talc xav tau daim ntawv pov thawj kuaj asbestos

5. Kev Tshaj Tawm Txog Tej Yam Tsis Zoo

Tus neeg uas muaj lub luag haujlwm yuav tsum tshaj tawm cov teeb meem loj uas cuam tshuam nrog kev siv cov khoom siv pleev kom zoo nkauj hauv Tebchaws Meskas rau FDA hauv 15 hnub ua haujlwm.

Kev Txhais Lus ntawm Qhov Teeb Meem Loj Hlob:
Ib qho teeb meem loj heev yog qhov ua rau tuag taus, muaj kev phom sij rau lub neej, pw hauv tsev kho mob, muaj kev tsis taus mus tas li lossis loj heev, muaj qhov tsis zoo li qub, kis kab mob, lossis puas tsuaj loj heev (xws li cov pob khaus loj thiab ntev mus tas li, kub hnyiab theem ob lossis theem peb, plaub hau poob loj heev, lossis hloov pauv mus tas li lossis loj heev ntawm qhov tsos).

6. Qhov Yuav Tsum Tau Ua Tus Neeg Sawv Cev Hauv Tebchaws Meskas

Cov chaw ua haujlwm txawv teb chaws yuav tsum xaiv thiab tswj hwm ib tus Neeg Sawv Cev Tebchaws Meskas uas ua haujlwm rau kev sib txuas lus ntawm FDA, cov ntaub ntawv ua raws li txoj cai, thiab kev sib koom tes ua haujlwm rau cov xwm txheej tsis zoo. Tus neeg sawv cev no ua haujlwm ua tus neeg sib txuas lus ntawm FDA rau cov chaw ua haujlwm txawv teb chaws thiab yuav tsum muaj nyob rau lub sijhawm ua haujlwm.

Cov Neeg Xa Khoom Tuaj Tebchaws Tsis Tas Yuav Tsum Ua Dab Tsi

Nws yog ib qho tseem ceeb kom nkag siab txog yam uas MoCRA tsis xav tau:

Cov khoom siv pleev kom zoo nkauj thiab cov khoom xyaw tsis tas yuav tsum tau FDA pom zoo ua ntej muag, tsuas yog cov xim ntxiv xwb.

Cov tuam txhab uas xa cov khoom lag luam uas suav tias yog cov tshuaj pleev ib ce xwb tsis tas yuav sau npe nrog FDA—qhov yuav tsum tau sau npe siv rau cov chaw tsim khoom thiab cov neeg ua khoom, tsis yog cov neeg xa khoom lawv tus kheej.

Txawm li cas los xij, cov neeg xa khoom tuaj yuav tsum xyuas kom meej tias cov chaw tsim khoom uas lawv ua haujlwm nrog tau sau npe kom raug thiab cov khoom lag luam tau teev tseg kom raug.

Cov Txheej Txheem Ntshuam Khoom thiab Kev Ua Raws Cai ntawm Kev Lis Kev Cai

FDA ua haujlwm nrog Tebchaws Meskas Lub Chaw Tiv Thaiv Kev Lis Kev Cai thiab Ciam Teb (CBP) los saib xyuas cov khoom xa tuaj. Cov tshuaj pleev ib ce uas xa tuaj yuav raug tshuaj xyuas los ntawm CBP thaum lub sijhawm nkag mus.

Cov Kev Cai Tseem Ceeb ntawm Kev Thauj Mus Los:

Cov khoom xa tuaj rau cov tshuaj pleev ib ce yuav tsum tau FDA ceeb toom ua ntej los ntawm ACE system

Kev thauj khoom los ntawm huab cua thiab dej hiav txwv yuav tsum muaj cov ntaub ntawv MoCRA rau kev tshem tawm kev lis kev cai

· HS code 3304 (khoom siv zoo nkauj) ua ke nrog FDA kev kuaj xyuas kev ua raws cai

Cov ntawv lo yuav tsum yog lus Askiv rau cov neeg xa khoom hauv Tebchaws Meskas

Cov Yuam Kev Feem Ntau Yuav Tsum Tsis Txhob Ua:

· Tsis txhob sau npe rau chaw ua ntej xa khoom

· Cov npe khoom xyaw tsis tiav

· Tsis quav ntsej txog kev sim kev nyab xeeb rau cov tshuaj pleev ib ce uas muaj daim ntawv lo ntiag tug

· Tsis muaj kev ceeb toom ua ntej rau kev thauj khoom los ntawm huab cua

Cov ntawv lo qub tsis muaj cov ntaub ntawv MoCRA

Cov Kev Cai Sau Npe Raws Li MoCRA

Cov cai tshiab rau kev sau daim ntawv lo yuav tsum tau ua raws li qhov yuav tsum tau ua kom tiav kom dhau kev tshuaj xyuas kev lis kev cai:

· Muab tus lej sau npe rau ntawm cov ntawv lo

· Sau cov tshuaj ua xua xws li tshuaj tsw qab kom pom tseeb

· Yuav tsum muaj pes tsawg thiab cov ntaub ntawv ntawm lub chaw tsim khoom

· Yuav tsum muaj cov ntawv lo lus Askiv rau txhua yam khoom xa tuaj

· Cov Lus Ceeb Toom Txog Kev Pheej Hmoo Ntawm Talc, Lead, Los Yog Asbestos

Kev Siv thiab Kev Nplua Nuj

FDA tau nthuav dav nws lub hwj chim los siv txoj cai raws li MoCRA:

· Kev ncua kev sau npe rau chaw ua haujlwm yog tias cov khoom yuav ua rau muaj kev cuam tshuam loj rau kev noj qab haus huv

· Yuav tsum muaj cai rov qab yog tias tus neeg muaj lub luag haujlwm tsis kam rov qab cov khoom

· Cov ntaub ntawv nkag mus rau cov ntaub ntawv los tshuaj xyuas cov ntaub ntawv kev nyab xeeb

Yog tias kev sau npe ntawm ib lub chaw raug ncua, nws yog ib qho kev ua txhaum cai los faib lossis muag cov khoom siv pleev ib ce los ntawm lub chaw ntawd hauv Tebchaws Meskas.

Lub FDA tau ua haujlwm hnyav heev los tswj cov kev cai lij choj, suav nrog cov lus ceeb toom, kev rov qab xa khoom, thiab kev thov kom kho sai. Ib qho kev tshuaj xyuas xyoo 2024 tau qhia tias 48% ntawm cov tshuaj pleev ib ce uas muag ntawm 25 lub khw muag khoom loj tshaj plaws hauv Asmeskas tsis ua raws li MoCRA kev sau npe thiab cov kev cai teev npe, qhia txog qhov tseem ceeb ntawm kev ua raws li kev npaj ua ntej.

Cov Kauj Ruam Ua Tau Zoo Rau Cov Neeg Nqa Khoom Tuaj Tebchaws

Yuav kom ua raws li txoj cai thiab nkag mus rau hauv kev lag luam tau yooj yim:

·Xyuas kom tseeb tias koj lub chaw tsim khoom sau npe - Xyuas kom tseeb tias koj cov neeg koom tes tsim khoom txawv teb chaws tau sau npe nrog FDA thiab muaj cov lej FEI siv tau

·Xyuas kom meej cov npe khoom - Xyuas kom tseeb tias tus neeg muaj lub luag haujlwm tau teev tag nrho cov khoom nrog FDA

· Xaiv Ib Tus Neeg Sawv Cev Hauv Tebchaws Meskas - Yog tias ua haujlwm nrog cov chaw tsim khoom txawv teb chaws, xyuas kom lawv muaj Tus Neeg Sawv Cev Hauv Tebchaws Meskas uas ua haujlwm

· Tshuaj xyuas daim ntawv lo - Xyuas kom tseeb tias txhua daim ntawv lo ua tau raws li cov cai ntawm MoCRA, suav nrog lus Askiv thiab kev qhia txog cov tshuaj ua xua kom raug

· Khaws cov ntaub ntawv pov thawj kev nyab xeeb - Khaws cov ntaub ntawv pov thawj kev nyab xeeb thiab cov ntawv pov thawj kuaj mob kom yooj yim nrhiav tau

Tsim cov txheej txheem tshaj tawm cov xwm txheej tsis zoo - Xyuas kom muaj ib lub tshuab los tshaj tawm cov xwm txheej tsis zoo loj hauv 15 hnub ua haujlwm

·Ua haujlwm nrog cov neeg koom tes logistics uas ua raws li txoj cai - Muab cov ntaub ntawv MoCRA tso rau hauv cov ntaub ntawv thauj khoom kom tsis txhob muaj kev ncua sijhawm ntawm kev lis kev cai

Xaus lus

MoCRA sawv cev rau lub caij nyoog tshiab ntawm kev saib xyuas kev cai lij choj rau cov tshuaj pleev ib ce uas xa tuaj rau hauv Tebchaws Meskas. Rau cov neeg xa khoom tuaj, kev nkag siab thiab ua raws li cov kev cai no yog qhov tseem ceeb kom tsis txhob muaj kev ncua sijhawm kim, kev nplua, thiab kev txwv kev nkag mus rau hauv kev ua lag luam. Los ntawm kev ua haujlwm nrog cov neeg koom tes tsim khoom raws li txoj cai, khaws cov ntaub ntawv kom raug, thiab nyob twj ywm txog kev hloov kho tshiab ntawm kev cai lij choj, cov neeg xa khoom tuaj yeem taug kev mus rau qhov chaw tshiab no kom zoo thiab xyuas kom meej tias lawv cov khoom mus txog cov neeg siv khoom hauv Tebchaws Meskas yam tsis muaj kev cuam tshuam.

FDA txuas ntxiv hloov kho nws cov lus qhia thiab cov txheej txheem xa khoom hauv hluav taws xob, yog li cov neeg xa khoom yuav tsum xyuas FDA's Cosmetics Direct portal tas li thiab sab laj nrog cov kws tshaj lij kev cai lij choj kom paub txog cov kev cai tshiab.

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