Импорттаушылар FDA косметикалық тіркеуі туралы не білуі керек?

2022 жылғы Косметиканы реттеуді жаңғырту туралы заң (MoCRA) 1938 жылы қабылданған Федералдық Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика (FD&C) заңынан бері АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) косметиканы реттеу өкілеттігінің ең маңызды кеңеюін білдіреді. Косметикалық өнімдерді Америка Құрама Штаттарына әкелетін импорттаушылар үшін жеткізудің кешігуінен, айыппұлдардан және нарыққа кіру шектеулерінен аулақ болу үшін осы жаңа талаптарды түсіну өте маңызды. Бұл нұсқаулық импорттаушыларға MoCRA бойынша FDA косметикалық тіркеуі туралы не білуі керектігі туралы жан-жақты шолуды ұсынады.

MoCRA дегеніміз не және ол импорттаушылар үшін неліктен маңызды?

MoCRA бұрынғы ерікті тіркеу жүйесін міндетті талаптармен ауыстыру арқылы косметикаға қатысты реттеушілік ортаны өзгертті. MoCRA-ға дейін FDA-ның Ерікті Косметикалық Тіркеу Бағдарламасында (VCRP) тек 5176 тіркелген мекеме және 35102 тізімделген өнім болған. 2025 жылдың 1 қаңтарындағы жағдай бойынша FDA 9528 белсенді косметикалық өнім мекемесін тіркеу және 589 762 бірегей косметикалық өнім тізімі арқылы шамамен 20 есе өсім туралы хабарлады.

Импорттаушылар үшін бұл өзгеріс сәйкестіктің енді міндетті емес екенін білдіреді. Импорттық косметика отандық өнімдерге қолданылатын заңдар мен ережелерге сәйкес келуі керек. Сәйкес келмейтін жөнелтімдерді енгізуден бас тартуға, кешіктіруге немесе мәжбүрлеу шараларына ұшыратуға болады.

Импорттаушыларға арналған MoCRA негізгі талаптары

1. Нысанды тіркеу

MoCRA бойынша, Америка Құрама Штаттарында тарату үшін косметикалық өнімдерді шығаратын немесе өңдейтін әрбір мекеме FDA-да тіркелуі керек. Бұған АҚШ-қа экспорттайтын шетелдік мекемелер де кіреді. Тіркеу екі жылда бір рет (екі жыл сайын) жаңартылып отыруы керек.

Импорттаушылар үшін маңызды:

· Тіркелу FDA-ның Cosmetics Direct электронды тапсыру порталы арқылы толтырылуы тиіс

·Әрбір мекемеге FDA мекемесінің идентификаторының (FEI) нөмірі қажет

· Тіркеу ақпараты кез келген өзгерістен кейін 60 күн ішінде жаңартылуы тиіс

·Жаңарту күндері бастапқы тіркеу күніне негізделген (мысалы, егер 2024 жылдың 20 ақпанында тіркелген болса, жаңарту 2026 жылдың 20 ақпанына дейін жасалуы тиіс)

2. Өнім тізімі

«Жауапты тұлға» – өнімнің жапсырмасында аты-жөні көрсетілген өндіруші, қаптамашы немесе дистрибьютор – әрбір сатылатын косметикалық өнімді FDA-ға ұсынуы керек. Бұған өнімнің құрамын ұсыну және ақпаратты жыл сайын жаңарту кіреді.

Импорттаушылар үшін негізгі мәселелер:

Өнім тізімінде өнім өндірілетін немесе өңделетін әрбір нысанның FEI нөмірі болуы керек

Тізімдерді Cosmetics Direct арқылы жіберу керек

Жаңартулар жыл сайын немесе өнім туралы ақпарат өзгерген кезде енгізілуі керек

3. Шағын бизнеске арналған жеңілдіктер

MoCRA кейбір шағын бизнестерді нысандарды тіркеу және өнімдерді тізімдеу талаптарынан босатады. Егер бизнестің соңғы үш жылдағы Америка Құрама Штаттарындағы орташа жылдық жалпы сатылымы 1 000 000 АҚШ долларынан аз болса, ол «шағын бизнес» болып саналады.

Маңызды шектеулер:

Бұл ерекшелік көздің шырышты қабығымен үнемі жанасатын өнімдерді, денеге енгізілетін өнімдерді немесе ішкі қолдануға арналған өнімдерді қоса алғанда, белгілі бір косметикалық өнімдерді шығаратын немесе өңдейтін нысандарға қолданылмайды.

Шағын бизнес әлі де негізгі қауіпсіздік және сәйкестік стандарттарын сақтауы керек

Бұл ерекшелік тек тіркеу және тізімге енгізуге қолданылады — қауіпсіздікті негіздеу сияқты басқа талаптар әлі де қолданылады

4. Қауіпсіздікті негіздеу

MoCRA жауапты тұлғаның әрбір косметикалық өнім үшін жеткілікті қауіпсіздік негіздемесінің болуын талап етеді. FDA нақты әдіснаманы белгілемесе де, ол өнімнің қалыпты немесе болжамды пайдалану жағдайларындағы қауіпсіздігін растайтын дәлелдерді талап етеді.

Импорттаушылар үшін:

Тест жазбалары сақталуы және FDA шолуы үшін қолжетімді болуы керек

Бояғыш қоспалар нарыққа алдын ала мақұлдауды қажет етеді

Тальк бар өнімдер асбест сынағының сертификаттарын талап етеді

5. Жағымсыз оқиғалар туралы хабарлау

Жауапты тұлға Америка Құрама Штаттарында косметикалық өнімдерді қолданумен байланысты елеулі жағымсыз оқиғалар туралы FDA-ға 15 жұмыс күні ішінде хабарлауы керек.

Ауыр жағымсыз оқиғаның анықтамасы:
Ауыр жағымсыз оқиға - өлімге, өмірге қауіп төндіретін тәжірибеге, стационарлық ауруханаға жатқызуға, тұрақты немесе елеулі мүгедектікке, туа біткен аномалияға, инфекцияға немесе айтарлықтай дене бітімінің бұзылуына (ауыр және тұрақты бөртпелер, екінші немесе үшінші дәрежелі күйіктер, шаштың айтарлықтай түсуі немесе сыртқы келбеттің тұрақты немесе айтарлықтай өзгеруін қоса алғанда) әкеп соқтыратын оқиға.

6. АҚШ агентінің талабы

Шетелдік мекемелер FDA коммуникацияларына, сәйкестік жазбаларына және жағымсыз оқиғаларды үйлестіруге жауапты белсенді АҚШ агентін тағайындауы және қолдауы керек. Бұл агент шетелдік мекеме үшін FDA байланыс нүктесі ретінде қызмет етеді және жұмыс уақытында қолжетімді болуы керек.

Импорттаушылардан не істеу талап етілмейді

MoCRA нені талап етпейтінін түсіну маңызды:

· Бояғыш қоспалардан басқа, косметикалық өнімдер мен ингредиенттер FDA-ның алдын ала мақұлдауын қажет етпейді

Тек косметика деп саналатын өнімдерді импорттайтын фирмалар FDA-да тіркелуге міндетті емес — тіркеу талабы импорттаушылардың өздеріне емес, өндірушілер мен өңдеушілерге қолданылады.

· Дегенмен, импорттаушылар өздері жұмыс істейтін өндірушілердің тиісті түрде тіркелгеніне және өнімдердің дұрыс тізімделгеніне көз жеткізуі керек

Импорт процесі және кедендік сәйкестік

АҚШ кеден және шекара қызметі (FDA) импортты бақылау үшін АҚШ кеден және шекара қызметімен (CBP) тығыз байланыста жұмыс істейді. Импорттық косметика кірген кезде CBP тексеруінен өтеді.

Негізгі логистикалық талаптар:

·Косметикалық жеткізілімдер ACE жүйесі арқылы FDA алдын ала хабарлауды талап етеді

·Әуе және теңіз жүктері кедендік рәсімдеу үшін MoCRA құжаттамасын қамтуы тиіс

·HS коды 3304 (сұлулық өнімдері) FDA сәйкестік тексерулерімен жұптастырылған

· АҚШ импорттаушылары үшін жапсырмалар ағылшын тілінде болуы керек

Жиі кездесетін қателіктерден аулақ болу керек:

· Жеткізу алдында нысанды тіркеуді өткізіп жіберу

· Құрамындағы заттардың толық емес тізімі

· Жеке бренд косметикасының қауіпсіздік сынағын елемеу

·Әуе жүктері бойынша алдын ала хабарлама жіберілмеген

· MoCRA ақпараты жоқ ескірген белгілер

MoCRA бойынша таңбалау талаптары

Жаңа таңбалау ережелері кедендік тексеруден өту үшін дәл сәйкестікті талап етеді:

· Нысанның тіркеу нөмірін жапсырмаларға қосыңыз

· Хош иістер сияқты аллергендерді айқын көрсетіңіз

· Таза саны және өндірушінің мәліметтері міндетті түрде көрсетілуі тиіс

· Барлық импорттық тауарларға ағылшынша жапсырмалар қажет

· Тальк, қорғасын немесе асбест қаупі туралы ескертулер

Атқарушылық шаралар және жазалар

FDA MoCRA шеңберінде өзінің құқық қорғау өкілеттіктерін айтарлықтай кеңейтті:

· Егер өнімдер денсаулыққа ауыр зардаптар әкелуі мүмкін болса, нысанды тіркеуді тоқтата тұру

· Жауапты тұлға өнімді ерікті түрде қайтарып алудан бас тартқан жағдайда міндетті түрде қайтарып алу туралы өкілеттік

· Қауіпсіздік жазбаларын қарау үшін жазбаларға қол жеткізу құқығы

·Егер мекеменің тіркеуі тоқтатылса, Америка Құрама Штаттарында сол мекеменің косметикалық өнімдерін таратуға немесе сатуға тыйым салынған әрекет болып табылады.

АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) ескертулер, өнімді қайтарып алу және жедел түзету шараларын сұрау сияқты құқық қорғау шараларын белсенді түрде күшейтті. 2024 жылғы талдау Американың ең ірі 25 бөлшек сауда орнында сатылатын импорттық косметиканың 48%-ы MoCRA тіркеу және тізімдеу талаптарына сәйкес келмейтінін көрсетті, бұл проактивті сәйкестіктің маңыздылығын атап көрсетеді.

Импорттаушыларға арналған практикалық қадамдар

Сәйкестік пен нарыққа кедергісіз кіруді қамтамасыз ету үшін:

·Өндірушінің тіркеуін растаңыз – Шетелдік өндіріс серіктестеріңіздің FDA-да тіркелгеніне және жарамды FEI нөмірлерінің бар екеніне көз жеткізіңіз

·Өнім тізімдерін растау – Жауапты тұлғаның барлық өнімдерді FDA тізіміне енгізгенін тексеріңіз

·АҚШ агентін тағайындаңыз – Егер шетелдік өндірушілермен жұмыс істесеңіз, олардың белсенді АҚШ агенті бар екеніне көз жеткізіңіз

·Жапсырмаларды қарап шығу – Барлық жапсырмалардың MoCRA талаптарына, соның ішінде ағылшын тіліндегі және аллергендердің дұрыс көрсетілуіне сәйкес келетініне көз жеткізіңіз

·Қауіпсіздік құжаттамасын жүргізу – Қауіпсіздікті негіздеу жазбалары мен сынақ сертификаттарын оңай қолжетімді ету

· Жағымсыз оқиғалар туралы хабарлау рәсімдерін белгілеу – 15 жұмыс күні ішінде елеулі жағымсыз оқиғалар туралы хабарлау жүйесінің бар екеніне көз жеткізіңіз

· Сәйкес келетін логистикалық серіктестермен жұмыс істеу – Кедендік кідірістерді болдырмау үшін MoCRA құжаттамасын жүк құжаттамасына біріктіру

Қорытынды

MoCRA Америка Құрама Штаттарына импортталатын косметикаға қатысты реттеушілік қадағалаудың жаңа дәуірін білдіреді. Импорттаушылар үшін қымбат кідірістерден, айыппұлдардан және нарыққа кіру шектеулерінен аулақ болу үшін осы талаптарды түсіну және сақтау өте маңызды. Сәйкес өндірістік серіктестермен жұмыс істеу, тиісті құжаттаманы жүргізу және реттеушілік жаңартулар туралы хабардар болу арқылы импорттаушылар бұл жаңа ортада сәтті жұмыс істей алады және өнімдерінің АҚШ тұтынушыларына үзіліссіз жетуін қамтамасыз ете алады.

АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) өзінің нұсқаулықтары мен электронды түрде тапсыру жүйелерін жаңартуды жалғастыруда, сондықтан импорттаушылар FDA Cosmetics Direct порталын үнемі тексеріп, өзгеріп жатқан талаптардан хабардар болу үшін реттеуші мамандармен кеңесуі керек.

• Жыл құрылды
  --
• Бизнес түрі
  --
• Ел / аймақ
  --
• Негізгі сала
  --
• Негізгі өнімдер
  --
• Кәсіпорынның заңды тұлғасы
  --
• Жалпы қызметкерлер
  --
• Жылдық шығу құны
  --
• Экспорттық нарық
  --
• Ынтымақтастық клиенттері
  --