Kaj morajo uvozniki vedeti o registraciji kozmetike pri FDA？

Zakon o modernizaciji regulacije kozmetike iz leta 2022 (MoCRA) predstavlja najpomembnejšo širitev pristojnosti ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) za regulacijo kozmetike od sprejetja Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki (FD&C) leta 1938. Za uvoznike, ki v Združene države Amerike vnašajo kozmetične izdelke, je razumevanje teh novih zahtev bistvenega pomena, da se izognejo zamudam pri pošiljkah, globam in omejitvam dostopa do trga. Ta vodnik ponuja celovit pregled tega, kar morajo uvozniki vedeti o registraciji kozmetike pri FDA v skladu z MoCRA.

Kaj je MoCRA in zakaj je pomemben za uvoznike?

MoCRA je spremenil regulativno krajino za kozmetiko z zamenjavo prejšnjega sistema prostovoljne registracije z obveznimi zahtevami. Pred MoCRA je imel program prostovoljne registracije kozmetike (VCRP) FDA le 5176 registriranih obratov in 35.102 navedenih izdelkov. Od 1. januarja 2025 je FDA poročala o skoraj 20-kratnem povečanju z 9528 aktivnimi registracijami obratov za kozmetične izdelke in 589.762 edinstvenimi seznami kozmetičnih izdelkov.

Za uvoznike ta sprememba pomeni, da skladnost ni več neobvezna. Uvožena kozmetika mora biti skladna z istimi zakoni in predpisi, ki veljajo za doma proizvedene izdelke. Pošiljkam, ki ne izpolnjujejo predpisov, se lahko zavrne vstop, se lahko odloži ali pa se zanje uvedejo izvršilni ukrepi.

Ključne zahteve MoCRA za uvoznike

1. Registracija objekta

V skladu z zakonom MoCRA se mora vsak obrat, ki proizvaja ali predeluje kozmetične izdelke za distribucijo v Združenih državah Amerike, registrirati pri FDA. To vključuje tudi tuje obrate, ki izvažajo v ZDA. Registracijo je treba obnavljati vsaki dve leti.

Pomembno za uvoznike:

·Registracijo je treba opraviti prek elektronskega portala za oddajo Cosmetics Direct pri FDA

·Vsak objekt potrebuje identifikator obrata (FEI) pri FDA

·Podatke o registraciji je treba posodobiti v 60 dneh od kakršne koli spremembe

·Datumi podaljšanja temeljijo na datumu začetne registracije (npr. če je registrirano 20. februarja 2024, je podaljšanje potrebno do 20. februarja 2026)

2. Seznam izdelkov

„Odgovorna oseba“ – opredeljena kot proizvajalec, pakirnica ali distributer, katerega ime je navedeno na etiketi izdelka – mora pri FDA navesti vsak trženi kozmetični izdelek. To vključuje navedbo sestavin izdelka in letno posodabljanje informacij.

Ključne točke za uvoznike:

Seznam izdelkov mora vsebovati številko FEI vsakega obrata, kjer se izdelek proizvaja ali predeluje.

Sezname je treba oddati prek Cosmetics Direct

Posodobitve je treba izvajati letno ali ob spremembi informacij o izdelku.

3. Izjeme za mala podjetja

MoCRA izvzema določena mala podjetja iz zahtev glede registracije obratov in seznama izdelkov. Podjetje se uvršča med "mala podjetja", če je njegova povprečna bruto letna prodaja v Združenih državah Amerike v preteklih treh letih manjša od 1.000.000 USD.

Pomembne omejitve:

Izjema ne velja za obrate, ki proizvajajo ali predelujejo določene kozmetične izdelke, vključno s tistimi, ki redno prihajajo v stik s sluznico očesa, izdelki, ki se injicirajo v telo, ali izdelki, namenjeni za notranjo uporabo.

Od malih podjetij se še vedno pričakuje, da bodo spoštovala ključne varnostne standarde in standarde skladnosti

Izjema velja samo za registracijo in uvrstitev na seznam – še vedno veljajo druge zahteve, kot je varnostna utemeljitev.

4. Varnostna utemeljitev

MoCRA zahteva, da ima odgovorna oseba ustrezno utemeljitev varnosti za vsak kozmetični izdelek. Čeprav FDA ne predpisuje posebne metodologije, zahteva dokaze, ki podpirajo varnost izdelka v običajnih ali predvidljivih pogojih uporabe.

Za uvoznike:

Zapise o testiranju je treba hraniti in jih na voljo za pregled FDA.

Barvni dodatki zahtevajo odobritev pred dajanjem na trg.

Izdelki, ki vsebujejo smukec, zahtevajo certifikate za testiranje azbesta

5. Poročanje o neželenih dogodkih

Odgovorna oseba mora v 15 delovnih dneh Ameriški agenciji za hrano in zdravila (FDA) sporočiti resne neželene dogodke, povezane z uporabo kozmetičnih izdelkov v Združenih državah Amerike.

Opredelitev resnega neželenega dogodka:
Resen neželeni dogodek je tisti, ki povzroči smrt, življenjsko nevarno izkušnjo, hospitalizacijo v bolnišnici, trajno ali znatno invalidnost, prirojeno anomalijo, okužbo ali znatno pohabljanje telesa (vključno s hudimi in trajnimi izpuščaji, opeklinami druge ali tretje stopnje, znatno izgubo las ali trajno ali znatno spremembo videza).

6. Zahteva za ameriškega agenta

Tuji objekti morajo imenovati in imeti aktivnega ameriškega agenta, odgovornega za komunikacijo z FDA, evidenco skladnosti in usklajevanje neželenih dogodkov. Ta agent služi kot kontaktna oseba FDA za tuji objekt in mora biti na voljo med delovnim časom.

Česa uvozniki niso dolžni storiti

Pomembno je razumeti, česa MoCRA ne zahteva:

· Kozmetični izdelki in sestavine ne potrebujejo predhodne odobritve FDA, z izjemo barvnih dodatkov.

·Podjetja, ki uvažajo izdelke, ki veljajo izključno za kozmetiko, se niso dolžna registrirati pri FDA – zahteva po registraciji velja za proizvajalce in predelovalce, ne pa za same uvoznike.

·Vendar pa morajo uvozniki zagotoviti, da so proizvajalci, s katerimi sodelujejo, pravilno registrirani in da so izdelki pravilno navedeni

Uvozni postopek in carinska skladnost

FDA tesno sodeluje z ameriško carinsko in mejno zaščito (CBP) pri spremljanju uvoza. Uvoženo kozmetiko pregleda CBP ob vstopu.

Ključne logistične zahteve:

·Za pošiljke kozmetike je potrebno predhodno obvestilo FDA prek sistema ACE

· Zračni in pomorski prevoz mora za carinjenje vsebovati dokumentacijo MoCRA

· Koda HS 3304 (kozmetični izdelki) ustreza preverjanjem skladnosti s FDA

·Etikete morajo biti za uvoznike iz ZDA v angleščini

Pogoste napake, ki se jim je treba izogniti:

·Registracija objekta za preskakovanje pred odpremo

·Nepopolni seznami sestavin

· Ignoriranje varnostnih testov za kozmetiko zasebnih blagovnih znamk

·Manjkajoče predhodno obvestilo za letalski tovorni promet

·Zastarele nalepke brez informacij MoCRA

Zahteve označevanja v skladu z MoCRA

Nova pravila označevanja zahtevajo natančno skladnost za uspešno carinsko preiskavo:

· Na etikete navedite registracijsko številko objekta

·Vidno navedite alergene, kot so dišave

· Neto količina in podatki o proizvajalcu so obvezni

·Za ves uvoz so obvezne angleške etikete

·Opozorila glede tveganj, povezanih s smukcem, svincem ali azbestom

Izvrševanje in kazni

FDA je v okviru MoCRA znatno razširila svoja izvršilna pooblastila:

·Začasna ukinitev registracije obrata, če lahko izdelki povzročijo resne zdravstvene posledice

· Obvezni odpoklic, če odgovorna oseba zavrne prostovoljni odpoklic izdelka

· Pooblastilo za dostop do zapisov za pregled varnostnih zapisov

· Če je registracija obrata začasno ukinjena, je distribucija ali prodaja kozmetičnih izdelkov iz tega obrata v Združenih državah Amerike prepovedana.

FDA je agresivno okrepila izvršilne ukrepe, vključno z opozorili, odpoklici izdelkov in zahtevami za hitre korektivne ukrepe. Analiza iz leta 2024 je pokazala, da 48 % uvožene kozmetike, prodane pri 25 največjih ameriških trgovcih, ni bilo skladnih z zahtevami MoCRA za registracijo in uvrstitev na seznam, kar poudarja pomen proaktivne skladnosti.

Praktični koraki za uvoznike

Za zagotovitev skladnosti in nemotenega vstopa na trg:

· Preverite registracijo proizvajalca – Zagotovite, da so vaši tuji proizvodni partnerji registrirani pri FDA in imajo veljavne številke FEI

· Potrdite seznam izdelkov – Preverite, ali je odgovorna oseba vse izdelke navedla pri FDA

·Določite ameriškega zastopnika – Če sodelujete s tujimi proizvajalci, se prepričajte, da imajo aktivnega ameriškega zastopnika

·Pregled označevanja – Zagotovite, da vse etikete izpolnjujejo zahteve MoCRA, vključno z angleškim jezikom in ustreznimi razkritji alergenov

· Vzdrževanje varnostne dokumentacije – Zapisi o varnostnih utemeljitvah in potrdila o testiranju naj bodo vedno na voljo

· Vzpostavitev postopkov za poročanje o neželenih dogodkih – Zagotovitev sistema za poročanje o resnih neželenih dogodkih v 15 delovnih dneh

· Sodelujte s skladnimi logističnimi partnerji – vključite dokumentacijo MoCRA v tovorno dokumentacijo, da se izognete zamudam pri carinjenju

Zaključek

MoCRA predstavlja novo dobo regulativnega nadzora nad kozmetiko, uvoženo v Združene države Amerike. Za uvoznike je razumevanje in upoštevanje teh zahtev bistvenega pomena, da se izognejo dragim zamudam, globam in omejitvam dostopa do trga. Z delom s skladnimi proizvodnimi partnerji, vzdrževanjem ustrezne dokumentacije in obveščanjem o regulativnih posodobitvah se lahko uvozniki uspešno znajdejo v tej novi krajini in zagotovijo, da njihovi izdelki nemoteno dosežejo ameriške potrošnike.

FDA še naprej posodablja svoje smernice in sisteme za elektronsko oddajo, zato bi morali uvozniki redno preverjati portal FDA Cosmetics Direct in se posvetovati z regulativnimi strokovnjaki, da bi bili na tekočem z razvijajočimi se zahtevami.

• Leto Ustanovitve
  --
• poslovni tip
  --
• Država / regija
  --
• Glavna industrija
  --
• Glavni izdelki
  --
• Podjetniška pravna oseba
  --
• Skupni zaposleni
  --
• Letna proizvodna vrednost
  --
• Izvozni trg
  --
• Sodelovali stranke
  --