Hvad importører har brug for at vide om FDA-kosmetikregistrering?

Moderniseringsloven af ​​2022 (MoCRA) repræsenterer den mest betydningsfulde udvidelse af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelses (FDA) beføjelser til at regulere kosmetik siden den føderale lov om fødevarer, lægemidler og kosmetik (FD&C) blev vedtaget i 1938. For importører, der bringer kosmetiske produkter ind i USA, er det vigtigt at forstå disse nye krav for at undgå forsendelsesforsinkelser, bøder og restriktioner for markedsadgang. Denne vejledning giver et omfattende overblik over, hvad importører skal vide om FDA's registrering af kosmetikprodukter under MoCRA.

Hvad er MoCRA, og hvorfor er det vigtigt for importører?

MoCRA transformerede det lovgivningsmæssige landskab for kosmetik ved at erstatte det tidligere frivillige registreringssystem med obligatoriske krav. Før MoCRA havde FDA's frivillige kosmetiske registreringsprogram (VCRP) kun 5.176 registrerede faciliteter og 35.102 listede produkter. Pr. 1. januar 2025 rapporterede FDA en næsten 20-dobling med 9.528 aktive registreringer af kosmetiske produktfaciliteter og 589.762 unikke kosmetiske produktlister.

For importører betyder dette skift, at overholdelse ikke længere er valgfri. Importeret kosmetik skal overholde de samme love og regler, der gælder for indenlandsk producerede produkter. Forsendelser, der ikke overholder reglerne, kan nægtes indførsel, forsinkes eller blive genstand for håndhævelsesforanstaltninger.

Vigtige MoCRA-krav til importører

1. Registrering af faciliteter

I henhold til MoCRA skal alle faciliteter, der fremstiller eller forarbejder kosmetiske produkter til distribution i USA, registreres hos FDA. Dette inkluderer udenlandske faciliteter, der eksporterer til USA. Registreringen skal fornyes hvert andet år.

Vigtigt for importører:

·Registrering skal ske via FDA's elektroniske indsendelsesportal Cosmetics Direct

· Hver facilitet skal have et FDA-etableringsidentifikatornummer (FEI)

· Registreringsoplysninger skal opdateres inden for 60 dage efter enhver ændring

·Fornyelsesdatoerne er baseret på den oprindelige registreringsdato (f.eks. hvis registreret den 20. februar 2024, skal fornyelsen ske senest den 20. februar 2026)

2. Produktliste

Den "ansvarlige person" – defineret som den producent, pakker eller distributør, hvis navn fremgår af produktetiketten – skal anmelde hvert markedsført kosmetisk produkt til FDA. Dette omfatter at angive produkteingredienser og opdatere oplysningerne årligt.

Vigtige punkter for importører:

Produktlisten skal indeholde FEI-nummeret for hvert anlæg, hvor produktet fremstilles eller forarbejdes

Fortegnelser skal indsendes via Cosmetics Direct

Opdateringer skal foretages årligt eller når produktinformationen ændres

3. Undtagelser for små virksomheder

MoCRA fritager visse små virksomheder fra krav om registrering af faciliteter og produktlister. En virksomhed kvalificerer sig som en "lille virksomhed", hvis dens gennemsnitlige bruttoårsalg i USA i løbet af de foregående tre år er mindre end $1.000.000.

Vigtige begrænsninger:

Fritagelsen gælder ikke for faciliteter, der fremstiller eller forarbejder visse kosmetiske produkter, herunder dem, der regelmæssigt kommer i kontakt med øjets slimhinde, produkter, der injiceres i kroppen, eller produkter beregnet til indvortes brug.

Små virksomheder forventes stadig at overholde vigtige sikkerheds- og overholdelsesstandarder

Undtagelsen gælder kun for registrering og notering – andre krav, såsom sikkerhedsdokumentation, gælder stadig.

4. Sikkerhedsdokumentation

MoCRA kræver, at den ansvarlige person har tilstrækkelig sikkerhedsdokumentation for hvert kosmetisk produkt. Selvom FDA ikke pålægger en specifik metode, kræver den dokumentation, der understøtter produktets sikkerhed under normale eller forudsigelige brugsforhold.

For importører:

Testjournaler skal opbevares og være tilgængelige for FDA-gennemgang

Farvestoffer kræver godkendelse før markedsføring

Talkumholdige produkter kræver certificeringer for asbesttestning

5. Rapportering af bivirkninger

Den ansvarlige person skal indberette alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af ​​kosmetiske produkter i USA til FDA inden for 15 hverdage.

Definition af alvorlig bivirkning:
En alvorlig bivirkning er en hændelse, der resulterer i død, en livstruende oplevelse, indlæggelse, vedvarende eller betydelig handicap, medfødt anomali, infektion eller betydelig vansiring (herunder alvorlige og vedvarende udslæt, anden- eller tredjegradsforbrændinger, betydeligt hårtab eller vedvarende eller betydelig ændring af udseende).

6. Krav til amerikansk agent

Udenlandske faciliteter skal udpege og have en aktiv amerikansk agent, der er ansvarlig for FDA's kommunikation, compliance-registreringer og koordinering af bivirkninger. Denne agent fungerer som FDA's kontaktpunkt for den udenlandske facilitet og skal være tilgængelig i åbningstiden.

Hvad importører ikke er forpligtet til at gøre

Det er vigtigt at forstå, hvad MoCRA ikke kræver:

Kosmetiske produkter og ingredienser kræver ikke godkendelse fra FDA før markedsføring, med undtagelse af farvestoffer.

·Virksomheder, der importerer produkter, der udelukkende betragtes som kosmetik, er ikke forpligtet til at registrere sig hos FDA – registreringskravet gælder for producenter og forarbejdningsvirksomheder, ikke importørerne selv.

·Importører skal dog sikre, at de producenter, de arbejder med, er korrekt registrerede, og at produkterne er korrekt opført på listen.

Importproces og toldoverholdelse

FDA arbejder tæt sammen med US Customs and Border Protection (CBP) for at overvåge import. Importeret kosmetik er underlagt CBP's undersøgelse på tidspunktet for indførsel.

Vigtige logistiske krav:

·Kosmetikforsendelser kræver forudgående varsel fra FDA via ACE-systemet

·Luft- og søfragt skal indeholde MoCRA-dokumentation til toldbehandling

·HS-kode 3304 (skønhedsprodukter) kombineres med FDA-overholdelseskontroller

· Etiketter skal være på engelsk for amerikanske importører

Almindelige fejl, der skal undgås:

· Springer registrering af anlæg over før afsendelse

· Ufuldstændige ingredienslister

· Ignorering af sikkerhedstestning af private label-kosmetik

·Manglende forudgående varsel for luftfragt

·Forældede etiketter uden MoCRA-oplysninger

Mærkningskrav i henhold til MoCRA

Nye mærkningsregler kræver præcis overholdelse for at bestå toldkontrol:

· Angiv facilitetens registreringsnummer på etiketterne

· Angiv allergener som duftstoffer tydeligt

· Nettomængde og producentoplysninger er obligatoriske

· Engelsk etikettering kræves for al import

·Advarsler om risici forbundet med talkum, bly eller asbest

Håndhævelse og sanktioner

FDA har udvidet sine håndhævelsesbeføjelser betydeligt under MoCRA:

· Suspendering af registrering af anlæg, hvis produkter kan forårsage alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser

· Obligatorisk tilbagekaldelsesmyndighed, hvis den ansvarlige person nægter frivilligt at tilbagekalde et produkt

· Adgangsmyndighed til optegnelser for at gennemgå sikkerhedsoptegnelser

·Hvis en facilitets registrering suspenderes, er det forbudt at distribuere eller sælge kosmetiske produkter fra den pågældende facilitet i USA.

FDA har aggressivt intensiveret håndhævelsesforanstaltningerne, herunder advarsler, produkttilbagekaldelser og anmodninger om hurtige korrigerende foranstaltninger. En analyse fra 2024 viste, at 48 % af importeret kosmetik solgt hos Amerikas 25 største detailhandlere ikke overholdt MoCRA-registrerings- og listekravene, hvilket understreger vigtigheden af ​​proaktiv overholdelse.

Praktiske trin for importører

For at sikre overholdelse af reglerne og problemfri markedsadgang:

· Bekræft din producents registrering – Sørg for, at dine udenlandske produktionspartnere er registreret hos FDA og har gyldige FEI-numre

· Bekræft produktlister – Kontroller, at den ansvarlige person har listet alle produkter hos FDA

· Udpeg en amerikansk agent – ​​Hvis du arbejder med udenlandske producenter, skal du sørge for, at de har en aktiv amerikansk agent

· Gennemgå mærkning – Sørg for, at alle etiketter opfylder MoCRA-kravene, herunder engelsk sprog og korrekt allergeninformation.

· Opbevar sikkerhedsdokumentation – Hold sikkerhedsdokumentation og testcertificeringer let tilgængelige

·Etabler procedurer for rapportering af bivirkninger – Sørg for, at der er et system til at rapportere alvorlige bivirkninger inden for 15 hverdage

· Samarbejd med kompatible logistikpartnere – Integrer MoCRA-dokumentation i fragtdokumentation for at undgå toldforsinkelser

Konklusion

MoCRA repræsenterer en ny æra inden for regulatorisk tilsyn med kosmetik importeret til USA. For importører er det afgørende at forstå og overholde disse krav for at undgå dyre forsinkelser, bøder og restriktioner for markedsadgang. Ved at samarbejde med kompatible produktionspartnere, vedligeholde korrekt dokumentation og holde sig informeret om regulatoriske opdateringer kan importører navigere i dette nye landskab med succes og sikre, at deres produkter når amerikanske forbrugere uden afbrydelser.

FDA opdaterer løbende sine vejlednings- og elektroniske indsendelsessystemer, så importører bør regelmæssigt tjekke FDA's Cosmetics Direct-portal og konsultere med regulatoriske eksperter for at holde sig ajour med de udviklende krav.

• Året etableret
  --
• Forretnings type
  --
• Land / Region
  --
• Hovedindustrien.
  --
• Hovedprodukter
  --
• Enterprise Juridisk Person
  --
• Samlede medarbejdere.
  --
• Årlig output værdi.
  --
• Eksportmarked
  --
• Samarbejdede kunder
  --