माहिती केंद्र
बॅन्फी मेकअप - व्यावसायिक मेकअप फॅक्टरी& सानुकूलित सौंदर्यप्रसाधने उत्पादक
इंग्रजी
बॅन्फी मेकअप - व्यावसायिक मेकअप फॅक्टरी& सानुकूलित सौंदर्यप्रसाधने उत्पादक
१९३८ मध्ये फेडरल फूड, ड्रग, अँड कॉस्मेटिक (FD&C) कायदा मंजूर झाल्यापासून, २०२२ चा मॉडर्नायझेशन ऑफ कॉस्मेटिक्स रेग्युलेशन ॲक्ट (MoCRA) हा अमेरिकेच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाच्या (FDA) सौंदर्यप्रसाधनांचे नियमन करण्याच्या अधिकारातील सर्वात महत्त्वपूर्ण विस्तार आहे. अमेरिकेत सौंदर्यप्रसाधने आणणाऱ्या आयातदारांसाठी, मालाच्या पाठवणीतील विलंब, दंड आणि बाजारपेठ प्रवेशावरील निर्बंध टाळण्यासाठी या नवीन आवश्यकता समजून घेणे अत्यावश्यक आहे. हे मार्गदर्शक MoCRA अंतर्गत FDA सौंदर्यप्रसाधन नोंदणीबद्दल आयातदारांना काय माहित असणे आवश्यक आहे याचा एक व्यापक आढावा प्रदान करते.
MoCRA म्हणजे काय आणि ते आयातदारांसाठी महत्त्वाचे का आहे?
MoCRA ने पूर्वीच्या ऐच्छिक नोंदणी प्रणालीऐवजी अनिवार्य आवश्यकता लागू करून सौंदर्यप्रसाधनांसाठीच्या नियामक परिस्थितीत मोठे परिवर्तन घडवले. MoCRA पूर्वी, FDA च्या ऐच्छिक सौंदर्यप्रसाधन नोंदणी कार्यक्रमात (VCRP) केवळ ५,१७६ नोंदणीकृत सुविधा आणि ३५,१०२ सूचीबद्ध उत्पादने होती. १ जानेवारी, २०२५ पर्यंत, FDA ने यात जवळपास २० पटींची वाढ नोंदवली असून, ९,५२८ सक्रिय सौंदर्यप्रसाधन उत्पादन सुविधांची नोंदणी आणि ५८९,७६२ अद्वितीय सौंदर्यप्रसाधन उत्पादनांची सूची आहे.
आयातदारांसाठी, या बदलाचा अर्थ असा आहे की अनुपालन करणे आता ऐच्छिक राहिलेले नाही. आयात केलेल्या सौंदर्यप्रसाधनांना देशांतर्गत उत्पादित वस्तूंना लागू होणारे कायदे आणि नियमांचे पालन करणे बंधनकारक आहे. नियमांचे पालन न करणाऱ्या मालाच्या खेपांना प्रवेश नाकारला जाऊ शकतो, विलंब होऊ शकतो किंवा त्यांच्यावर कायदेशीर कारवाई केली जाऊ शकते.
आयातदारांसाठी MoCRA च्या प्रमुख आवश्यकता
१. सुविधा नोंदणी
MoCRA अंतर्गत, अमेरिकेत वितरणासाठी सौंदर्यप्रसाधने तयार करणाऱ्या किंवा त्यावर प्रक्रिया करणाऱ्या प्रत्येक सुविधेला FDA कडे नोंदणी करणे बंधनकारक आहे. यामध्ये अमेरिकेत निर्यात करणाऱ्या परदेशी सुविधांचाही समावेश आहे. नोंदणीचे नूतनीकरण द्विवार्षिक (दर दोन वर्षांनी) करणे आवश्यक आहे.
आयातदारांसाठी महत्त्वाचे:
·नोंदणी FDA च्या कॉस्मेटिक्स डायरेक्ट इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन पोर्टलद्वारे पूर्ण करणे आवश्यक आहे.
प्रत्येक आस्थापनेला एफडीए आस्थापना ओळख क्रमांक (FEI) आवश्यक आहे.
·कोणताही बदल झाल्यास ६० दिवसांच्या आत नोंदणी माहिती अद्ययावत करणे आवश्यक आहे.
·नूतनीकरणाच्या तारखा सुरुवातीच्या नोंदणीच्या तारखेवर आधारित आहेत (उदा., जर २० फेब्रुवारी २०२४ रोजी नोंदणी केली असेल, तर नूतनीकरण २० फेब्रुवारी २०२६ पर्यंत करणे आवश्यक आहे).
२. उत्पादन सूची
"जबाबदार व्यक्ती"—ज्याची व्याख्या उत्पादनाच्या लेबलवर नाव असलेला उत्पादक, पॅकर किंवा वितरक अशी आहे—त्याने बाजारात आणलेल्या प्रत्येक सौंदर्य प्रसाधन उत्पादनाची FDA कडे नोंदणी करणे आवश्यक आहे. यामध्ये उत्पादनातील घटक पुरवणे आणि दरवर्षी माहिती अद्ययावत करणे यांचा समावेश आहे.
आयातदारांसाठी महत्त्वाचे मुद्दे:
उत्पादन सूचीमध्ये, ज्या प्रत्येक ठिकाणी उत्पादनाचे उत्पादन किंवा प्रक्रिया केली जाते, त्या ठिकाणचा FEI क्रमांक समाविष्ट असणे आवश्यक आहे.
सूची कॉस्मेटिक्स डायरेक्ट मार्फत सादर करणे आवश्यक आहे.
दरवर्षी किंवा उत्पादनाच्या माहितीत बदल झाल्यावर अद्ययावत करणे आवश्यक आहे.
३. लहान व्यवसायांना सूट
MoCRA काही लहान व्यवसायांना सुविधा नोंदणी आणि उत्पादन सूची आवश्यकतांमधून सूट देते. एखादा व्यवसाय "लहान व्यवसाय" म्हणून पात्र ठरतो, जर त्याची मागील तीन वर्षांतील अमेरिकेतील सरासरी एकूण वार्षिक विक्री $1,000,000 पेक्षा कमी असेल.
महत्त्वाच्या मर्यादा:
ही सूट विशिष्ट सौंदर्यप्रसाधनांचे उत्पादन किंवा प्रक्रिया करणाऱ्या सुविधांना लागू होत नाही, ज्यामध्ये डोळ्याच्या श्लेष्मपटलाच्या नियमित संपर्कात येणारी उत्पादने, शरीरात इंजेक्ट केली जाणारी उत्पादने किंवा अंतर्गत वापरासाठी असलेली उत्पादने यांचा समावेश आहे.
लहान व्यवसायांकडून अजूनही प्रमुख सुरक्षा आणि अनुपालन मानकांचे पालन करणे अपेक्षित आहे.
ही सूट फक्त नोंदणी आणि सूचीकरणासाठी लागू आहे—सुरक्षिततेच्या पुष्टीकरणासारख्या इतर आवश्यकता लागू राहतील.
४. सुरक्षिततेचे समर्थन
MoCRA नुसार, जबाबदार व्यक्तीकडे प्रत्येक सौंदर्यप्रसाधन उत्पादनासाठी सुरक्षिततेचा पुरेसा पुरावा असणे आवश्यक आहे. FDA कोणतीही विशिष्ट कार्यपद्धती लादत नसले तरी, सामान्य किंवा अपेक्षित वापराच्या परिस्थितीत उत्पादनाच्या सुरक्षिततेचे समर्थन करणारा पुरावा आवश्यक असतो.
आयातदारांसाठी:
चाचणीच्या नोंदी जतन करून ठेवल्या पाहिजेत आणि एफडीएच्या पुनरावलोकनासाठी उपलब्ध असल्या पाहिजेत.
रंग मिश्रणांना बाजारात आणण्यापूर्वी मंजुरीची आवश्यकता असते.
टॅल्क असलेल्या उत्पादनांसाठी ॲस्बेस्टॉस चाचणी प्रमाणपत्रांची आवश्यकता असते.
५. प्रतिकूल घटना अहवाल
जबाबदार व्यक्तीने अमेरिकेत सौंदर्यप्रसाधनांच्या वापराशी संबंधित गंभीर दुष्परिणामांची माहिती १५ कामकाजाच्या दिवसांच्या आत एफडीएला (FDA) कळवणे आवश्यक आहे.
गंभीर प्रतिकूल घटनेची व्याख्या:
गंभीर प्रतिकूल घटना म्हणजे अशी घटना ज्यामुळे मृत्यू, जीवघेणा अनुभव, रुग्णालयात दाखल होणे, कायमस्वरूपी किंवा लक्षणीय अपंगत्व, जन्मजात विकृती, संसर्ग किंवा लक्षणीय विद्रूपता (ज्यात गंभीर आणि कायमस्वरूपी पुरळ, दुसऱ्या किंवा तिसऱ्या दर्जाचे भाजणे, मोठ्या प्रमाणात केस गळणे किंवा दिसण्यात कायमस्वरूपी किंवा लक्षणीय बदल यांचा समावेश आहे) येते.
६. यूएस एजंटची आवश्यकता
परदेशी आस्थापनांनी एफडीए (FDA) शी संवाद, अनुपालन नोंदी आणि प्रतिकूल घटनांच्या समन्वयासाठी जबाबदार असलेल्या एका सक्रिय यूएस एजंटची नियुक्ती करून तो कायम ठेवणे आवश्यक आहे. हा एजंट परदेशी आस्थापनासाठी एफडीएचा संपर्क बिंदू म्हणून काम करतो आणि कार्यालयीन वेळेत उपलब्ध असणे आवश्यक आहे.
आयातदारांना काय करणे आवश्यक नाही
MoCRA ला काय आवश्यक नाही हे समजून घेणे महत्त्वाचे आहे:
रंगद्रव्ये वगळता, सौंदर्यप्रसाधने आणि त्यातील घटकांना FDA कडून बाजारात आणण्यापूर्वीच्या मंजुरीची आवश्यकता नसते.
केवळ सौंदर्यप्रसाधने मानल्या जाणाऱ्या उत्पादनांची आयात करणाऱ्या कंपन्यांना FDA कडे नोंदणी करणे आवश्यक नाही—नोंदणीची अट उत्पादक आणि प्रक्रिया करणाऱ्यांना लागू होते, स्वतः आयातदारांना नाही.
मात्र, आयातदारांनी हे सुनिश्चित केले पाहिजे की, ते ज्या उत्पादकांसोबत काम करतात ते योग्यरित्या नोंदणीकृत आहेत आणि उत्पादने योग्यरित्या सूचीबद्ध केलेली आहेत.
आयात प्रक्रिया आणि सीमाशुल्क अनुपालन
आयातीवर देखरेख ठेवण्यासाठी एफडीए (FDA) यूएस कस्टम्स अँड बॉर्डर प्रोटेक्शन (CBP) सोबत मिळून काम करते. आयात केलेल्या सौंदर्यप्रसाधनांची प्रवेशाच्या वेळी सीबीपी (CBP) द्वारे तपासणी केली जाते.
प्रमुख लॉजिस्टिक्स आवश्यकता:
सौंदर्यप्रसाधनांच्या शिपमेंटसाठी ACE प्रणालीद्वारे FDA ला पूर्वसूचना देणे आवश्यक आहे.
· हवाई आणि सागरी मालवाहतुकीमध्ये सीमाशुल्क मंजुरीसाठी MoCRA कागदपत्रांचा समावेश असणे आवश्यक आहे.
·एचएस कोड ३३०४ (सौंदर्य उत्पादने) एफडीए अनुपालन तपासणीशी जोडलेला आहे.
·अमेरिकन आयातकांसाठी लेबल्स इंग्रजीमध्ये असणे आवश्यक आहे
टाळण्यासारख्या सामान्य चुका:
· पाठवणीपूर्वी सुविधा नोंदणी वगळणे
· अपूर्ण घटक सूची
खाजगी लेबलच्या सौंदर्यप्रसाधनांसाठी सुरक्षा चाचणीकडे दुर्लक्ष करणे
हवाई मालवाहतुकीसाठी पूर्वसूचना न देणे
· MoCRA माहिती नसलेले कालबाह्य लेबल
MoCRA अंतर्गत लेबलिंग आवश्यकता
नवीन लेबलिंग नियमांनुसार सीमाशुल्क तपासणीत उत्तीर्ण होण्यासाठी अचूक पालन करणे आवश्यक आहे:
लेबलवर सुविधा नोंदणी क्रमांक नमूद करा
सुगंधासारखे ऍलर्जीकारक घटक ठळकपणे नमूद करा
· निव्वळ प्रमाण आणि उत्पादकाचा तपशील अनिवार्य आहे
सर्व आयातींसाठी इंग्रजी लेबल आवश्यक आहेत.
·टॅल्क, शिसे किंवा एस्बेस्टॉसच्या धोक्यांबद्दल चेतावणी
अंमलबजावणी आणि दंड
FDA ने MoCRA अंतर्गत आपल्या अंमलबजावणी अधिकारांमध्ये लक्षणीय वाढ केली आहे:
उत्पादनांमुळे आरोग्यावर गंभीर परिणाम होण्याची शक्यता असल्यास सुविधा नोंदणी निलंबित केली जाईल.
· जर जबाबदार व्यक्तीने स्वेच्छेने उत्पादन परत मागवण्यास नकार दिला तर, उत्पादन अनिवार्यपणे परत मागवण्याचा अधिकार.
· सुरक्षा नोंदींचे पुनरावलोकन करण्यासाठी नोंदींमध्ये प्रवेश करण्याचा अधिकार
· जर एखाद्या केंद्राची नोंदणी निलंबित झाली असेल, तर त्या केंद्रातून अमेरिकेत सौंदर्यप्रसाधनांचे वितरण करणे किंवा विक्री करणे हा एक निषिद्ध गुन्हा आहे.
FDA ने अंमलबजावणीच्या कारवाईत आक्रमकपणे वाढ केली आहे, ज्यामध्ये इशारे, उत्पादने परत मागवणे आणि त्वरित सुधारणात्मक उपाययोजनांसाठी विनंत्या यांचा समावेश आहे. २०२४ च्या एका विश्लेषणातून असे दिसून आले की, अमेरिकेतील शीर्ष २५ किरकोळ विक्रेत्यांकडे विकल्या जाणाऱ्या आयात केलेल्या सौंदर्यप्रसाधनांपैकी ४८% उत्पादने MoCRA नोंदणी आणि सूचीकरणाच्या आवश्यकतांचे पालन करत नव्हती, ज्यामुळे सक्रिय अनुपालनाचे महत्त्व अधोरेखित होते.
आयातदारांसाठी व्यावहारिक उपाय
अनुपालन सुनिश्चित करण्यासाठी आणि बाजारपेठेत सुरळीत प्रवेश मिळवण्यासाठी:
·तुमच्या उत्पादकाच्या नोंदणीची पडताळणी करा – तुमचे परदेशी उत्पादन भागीदार FDA कडे नोंदणीकृत आहेत आणि त्यांच्याकडे वैध FEI क्रमांक आहेत याची खात्री करा.
·उत्पादनांच्या सूचीची पुष्टी करा – जबाबदार व्यक्तीने एफडीए (FDA) कडे सर्व उत्पादने सूचीबद्ध केली आहेत याची पडताळणी करा.
·अमेरिकन एजंट नियुक्त करा – परदेशी उत्पादकांसोबत काम करत असल्यास, त्यांच्याकडे एक सक्रिय अमेरिकन एजंट असल्याची खात्री करा.
·लेबलिंगचे पुनरावलोकन करा – सर्व लेबल्स MoCRA च्या आवश्यकता पूर्ण करतात याची खात्री करा, ज्यामध्ये इंग्रजी भाषा आणि ऍलर्जीकारक घटकांची योग्य माहिती समाविष्ट आहे.
·सुरक्षा दस्तऐवज जतन करा – सुरक्षा पुष्टीकरण नोंदी आणि चाचणी प्रमाणपत्रे सहज उपलब्ध ठेवा.
· प्रतिकूल घटना नोंदवण्याची कार्यपद्धती स्थापित करा – गंभीर प्रतिकूल घटनांची १५ कामकाजाच्या दिवसांच्या आत नोंद करण्यासाठी एक प्रणाली कार्यान्वित असल्याची खात्री करा.
·अनुरूप लॉजिस्टिक्स भागीदारांसोबत काम करा – सीमाशुल्क विलंब टाळण्यासाठी मालवाहतूक कागदपत्रांमध्ये MoCRA दस्तऐवज समाविष्ट करा.
निष्कर्ष
MoCRA हे अमेरिकेत आयात होणाऱ्या सौंदर्यप्रसाधनांसाठी नियामक देखरेखीच्या एका नवीन युगाचे प्रतिनिधित्व करते. आयातदारांसाठी, महागडे विलंब, दंड आणि बाजारपेठ प्रवेशावरील निर्बंध टाळण्यासाठी या आवश्यकता समजून घेणे आणि त्यांचे पालन करणे अत्यावश्यक आहे. नियमांचे पालन करणाऱ्या उत्पादन भागीदारांसोबत काम करून, योग्य कागदपत्रे जपून आणि नियामक बदलांविषयी माहिती ठेवून, आयातदार या नवीन परिस्थितीत यशस्वीपणे मार्गक्रमण करू शकतात आणि त्यांची उत्पादने कोणत्याही अडथळ्याशिवाय अमेरिकन ग्राहकांपर्यंत पोहोचतील याची खात्री करू शकतात.
एफडीए (FDA) आपले मार्गदर्शन आणि इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन प्रणाली सतत अद्ययावत करत असते, त्यामुळे आयातदारांनी बदलत्या आवश्यकतांची माहिती ठेवण्यासाठी एफडीएच्या कॉस्मेटिक्स डायरेक्ट पोर्टलला नियमितपणे तपासावे आणि नियामक तज्ञांचा सल्ला घ्यावा.
अहो, संपर्कात राहू या!
आमच्या उत्पादनांबद्दल किंवा सेवांबद्दल तुम्हाला काही प्रश्न असल्यास, ग्राहक सेवा कार्यसंघाशी निःसंकोचपणे संपर्क साधा.
च्या
