Шта увозници треба да знају о регистрацији козметичких производа од стране FDA?

Закон о модернизацији регулације козметике из 2022. године (MoCRA) представља најзначајније проширење овлашћења Америчке агенције за храну и лекове (FDA) за регулисање козметике од усвајања Федералног закона о храни, лековима и козметици (FD&C) 1938. године. За увознике који уносе козметичке производе у Сједињене Државе, разумевање ових нових захтева је од суштинског значаја како би избегли кашњења у испорукама, казне и ограничења приступа тржишту. Овај водич пружа свеобухватан преглед онога што увозници треба да знају о регистрацији козметичких производа FDA у оквиру MoCRA.

Шта је MoCRA и зашто је то важно за увознике?

MoCRA је трансформисао регулаторни пејзаж за козметику заменом претходног система добровољне регистрације обавезним захтевима. Пре MoCRA, Програм добровољне регистрације козметичких производа (VCRP) FDA је имао само 5.176 регистрованих погона и 35.102 наведена производа. Од 1. јануара 2025. године, FDA је пријавила скоро 20-струко повећање, са 9.528 активних регистрација погона за козметичке производе и 589.762 јединствена наведена козметичка производа.

За увознике, ова промена значи да усклађеност више није опционална. Увезена козметика мора бити у складу са истим законима и прописима који се примењују на домаће производе. Пошиљке које нису у складу са прописима могу бити одбијене, одложене или предмет мера спровођења закона.

Кључни захтеви MoCRA за увознике

1. Регистрација објекта

Према MoCRA, сваки погон који производи или обрађује козметичке производе за дистрибуцију у Сједињеним Државама мора се регистровати код FDA. То укључује и стране погоне који извозе у САД. Регистрација се мора обнављати сваке две године.

Важно за увознике:

·Регистрација мора бити завршена путем електронског портала за подношење FDA Cosmetics Direct

·Сваком објекту је потребан FDA Establishment Identifier (FEI) број

·Подаци о регистрацији морају бити ажурирани у року од 60 дана од било какве промене

·Датуми обнављања се заснивају на датуму почетне регистрације (нпр. ако је регистровано 20. фебруара 2024. године, обнављање је потребно до 20. фебруара 2026. године)

2. Листа производа

„Одговорно лице“ – дефинисано као произвођач, паковач или дистрибутер чије се име појављује на етикети производа – мора да наведе сваки козметички производ који се продаје код FDA. То укључује навођење састојака производа и годишње ажурирање информација.

Кључне тачке за увознике:

Списак производа мора да садржи FEI број сваког погона у коме се производ производи или прерађује

Огласи морају бити послати путем Cosmetics Direct-а

Ажурирања се морају вршити годишње или када се промене информације о производу

3. Изузећа за мала предузећа

MoCRA изузима одређена мала предузећа од захтева за регистрацију објеката и листинг производа. Предузеће се квалификује као „мало предузеће“ ако је његова просечна бруто годишња продаја у Сједињеним Државама током претходне три године мања од 1.000.000 долара.

Важна ограничења:

Изузеће се не односи на погоне који производе или обрађују одређене козметичке производе, укључујући оне који редовно долазе у контакт са слузокожом ока, производе који се убризгавају у тело или производе намењене за унутрашњу употребу.

Од малих предузећа се и даље очекује да поштују кључне стандарде безбедности и усклађености

Изузеће се односи само на регистрацију и уврштавање на листу — други захтеви, попут безбедносне доказаности, и даље важе.

4. Безбедносна образложења

MoCRA захтева да одговорна особа има адекватну безбедносну образложење за сваки козметички производ. Иако FDA не намеће посебну методологију, захтева доказе који подржавају безбедност производа под нормалним или предвидљивим условима употребе.

За увознике:

Записи о тестирању морају се водити и бити доступни за преглед ФДА

Адитиви у боји захтевају одобрење пре стављања на тржиште

Производи који садрже талк захтевају сертификате за тестирање на азбест

5. Извештавање о нежељеним догађајима

Одговорно лице мора пријавити озбиљне нежељене догађаје повезане са употребом козметичких производа у Сједињеним Државама ФДА у року од 15 радних дана.

Дефиниција озбиљног нежељеног догађаја:
Озбиљан нежељени догађај је онај који резултира смрћу, животно угрожавајућим искуством, хоспитализацијом, трајним или значајним инвалидитетом, конгениталном аномалијом, инфекцијом или значајним унакажењем (укључујући озбиљне и упорне осипе, опекотине другог или трећег степена, значајан губитак косе или трајну или значајну промену изгледа).

6. Захтев за америчког агента

Страни објекти морају да одреде и имају активног америчког агента одговорног за комуникацију са FDA, евиденцију о усклађености и координацију нежељених догађаја. Овај агент служи као контакт особа FDA за страни објекат и мора бити доступан током радног времена.

Шта увозници нису обавезни да раде

Важно је разумети шта MoCRA не захтева:

· Козметичке производе и састојке није потребно одобрење ФДА пре стављања на тржиште, са изузетком адитива за боје

·Фирме које увозе производе који се сматрају искључиво козметиком нису обавезне да се региструју код FDA — захтев за регистрацију се односи на произвођаче и прерађиваче, а не на саме увознике

·Међутим, увозници морају да осигурају да су произвођачи са којима раде правилно регистровани и да су производи правилно наведени

Процес увоза и царинска усклађеност

FDA тесно сарађује са Царинском и граничном заштитом САД (CBP) како би пратила увоз. Увезена козметика подлеже прегледу од стране CBP-а у тренутку уласка.

Кључни логистички захтеви:

· За пошиљке козметике потребно је претходно обавештење FDA путем ACE система

·Ваздушни и поморски превоз робе мора да садржи документацију MoCRA за царињење

·HS код 3304 (производи за лепоту) упарен са проверама усаглашености са FDA

·Етикете морају бити на енглеском језику за увознике из САД

Уобичајене грешке које треба избегавати:

·Регистрација објекта за прескакање пре отпреме

·Непотпуни списак састојака

· Игнорисање тестирања безбедности козметике приватних брендова

·Недостаје претходно обавештење за ваздушни превоз терета

·Застареле етикете без информација MoCRA

Захтеви за обележавање према MoCRA

Нова правила обележавања захтевају прецизно поштовање како би се прошла царинска контрола:

· На етикетама наведите регистрациони број објекта

· Истакнуто наведите алергене попут мириса

· Нето количина и подаци о произвођачу су обавезни

· За сав увоз су потребне етикете на енглеском језику

· Упозорења о ризику од талка, олова или азбеста

Спровођење закона и казне

FDA је значајно проширила своја овлашћења за спровођење закона у оквиру MoCRA:

·Суспендовање регистрације објекта ако производи могу изазвати озбиљне последице по здравље

· Обавезно овлашћење за повлачење производа ако одговорно лице одбије да добровољно повуче производ

· Овлашћење за приступ евиденцији ради прегледа безбедносних евиденција

·Ако је регистрација објекта суспендована, забрањено је дистрибуирати или продавати козметичке производе из тог објекта у Сједињеним Државама.

FDA је агресивно појачала мере спровођења прописа, укључујући упозорења, повлачење производа и захтеве за брзе корективне мере. Анализа из 2024. године открила је да 48% увезене козметике која се продаје код 25 највећих америчких продаваца није било у складу са захтевима MoCRA за регистрацију и листинг, што наглашава важност проактивног усклађивања.

Практични кораци за увознике

Да би се осигурала усклађеност и несметан улазак на тржиште:

· Проверите регистрацију вашег произвођача – Уверите се да су ваши страни производни партнери регистровани код FDA и да имају важеће FEI бројеве

· Потврдите листу производа – Проверите да ли је одговорна особа саставила листу свих производа код FDA

·Одређивање америчког агента – Ако радите са страним произвођачима, уверите се да имају активног америчког агента

·Прегледајте етикетирање – Уверите се да све етикете испуњавају захтеве MoCRA, укључујући енглески језик и одговарајуће информације о алергенима

· Одржавање безбедносне документације – Држати евиденцију о безбедносним доказима и сертификате о испитивању лако доступним

· Успоставити процедуре за пријављивање нежељених догађаја – Обезбедити систем за пријављивање озбиљних нежељених догађаја у року од 15 радних дана

·Сарадња са логистичким партнерима који су у складу са прописима – Интеграција документације MoCRA у теретну документацију како би се избегла кашњења у царини

Закључак

MoCRA представља нову еру регулаторног надзора за козметику која се увози у Сједињене Државе. За увознике је разумевање и поштовање ових захтева од суштинског значаја како би се избегли скупи застоји, казне и ограничења приступа тржишту. Сарађујући са произвођачким партнерима који су у складу са прописима, одржавајући одговарајућу документацију и информишући се о регулаторним ажурирањима, увозници могу успешно да се снађу у овом новом окружењу и осигурају да њихови производи стигну до америчких потрошача без прекида.

ФДА наставља да ажурира своје смернице и системе за електронско подношење, тако да увозници треба редовно да проверавају портал ФДА „Cosmetics Direct“ и да се консултују са регулаторним стручњацима како би били у току са променљивим захтевима.

• Година оснивања
  --
• Пословни Тип
  --
• Земља / регион
  --
• Главна индустрија
  --
• Главни производи
  --
• Правно лице предузећа
  --
• Укупни запослени
  --
• Годишња вредност излазне вредности
  --
• Извозно тржиште
  --
• Сараднички купци
  --