İdxalçıların FDA Kosmetik Qeydiyyatı haqqında Bilməli Olduqları Nələrdir?

2022-ci il Kosmetika Tənzimləməsinin Modernləşdirilməsi Qanunu (MoCRA), 1938-ci ildə Federal Qida, Dərman və Kosmetika (FD&C) Qanununun qəbul edilməsindən bəri ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) kosmetika tənzimləmə səlahiyyətlərinin ən əhəmiyyətli genişləndirilməsini təmsil edir. Kosmetik məhsullar ABŞ-a gətirən idxalçılar üçün bu yeni tələbləri anlamaq, göndərmə gecikmələrindən, cərimələrdən və bazara giriş məhdudiyyətlərindən qaçınmaq üçün vacibdir. Bu təlimat, idxalçıların MoCRA çərçivəsində FDA kosmetik qeydiyyatı haqqında bilməli olduqları hər şeyə dair ətraflı məlumat verir.

MoCRA nədir və idxalçılar üçün nə üçün vacibdir?

MoCRA, əvvəlki könüllü qeydiyyat sistemini məcburi tələblərlə əvəz etməklə kosmetika üçün tənzimləyici mənzərəni dəyişdirdi. MoCRA-dan əvvəl FDA-nın Könüllü Kosmetik Qeydiyyat Proqramında (VCRP) yalnız 5176 qeydiyyatdan keçmiş müəssisə və 35102 siyahıda olan məhsul var idi. 1 yanvar 2025-ci il tarixinə FDA, 9528 aktiv kosmetik məhsul qeydiyyatı və 589762 unikal kosmetik məhsul siyahısı ilə təxminən 20 dəfə artım olduğunu bildirdi.

İdxalçılar üçün bu dəyişiklik, uyğunluğun artıq könüllü olmadığı anlamına gəlir. İdxal olunan kosmetik məhsullar yerli istehsal məhsullarına tətbiq olunan eyni qanun və qaydalara uyğun olmalıdır. Uyğun olmayan göndərişlər idxaldan imtina edilə, təxirə salına və ya icra tədbirlərinə məruz qala bilər.

İdxalçılar üçün Əsas MoCRA Tələbləri

1. Müəssisənin Qeydiyyatı

MoCRA-ya əsasən, ABŞ-da paylanması üçün kosmetik məhsullar istehsal edən və ya emal edən hər bir müəssisə FDA-da qeydiyyatdan keçməlidir. Buraya ABŞ-a ixrac edən xarici müəssisələr də daxildir. Qeydiyyat iki ildən bir (hər iki ildən bir) yenilənməlidir.

İdxalçılar üçün vacibdir:

·Qeydiyyat FDA-nın Cosmetics Direct elektron təqdimat portalı vasitəsilə tamamlanmalıdır

·Hər bir müəssisənin FDA Müəssisə İdentifikatoru (FEI) nömrəsi olmalıdır

·Qeydiyyat məlumatları hər hansı bir dəyişiklikdən sonra 60 gün ərzində yenilənməlidir

·Yeniləmə tarixləri ilkin qeydiyyat tarixinə əsaslanır (məsələn, 20 fevral 2024-cü ildə qeydiyyatdan keçibsə, yeniləmə 20 fevral 2026-cı ilə qədər olmalıdır)

2. Məhsul Siyahısı

"Məsul şəxs" — adı məhsul etiketində olan istehsalçı, qablaşdırıcı və ya distribyutor kimi müəyyən edilən — hər bir satışa çıxarılan kosmetik məhsulu FDA-ya təqdim etməlidir. Buraya məhsulun tərkib hissələrinin təqdim edilməsi və məlumatların hər il yenilənməsi daxildir.

İdxalçılar üçün əsas məqamlar:

Məhsul siyahısında məhsulun istehsal olunduğu və ya emal edildiyi hər bir müəssisənin FEI nömrəsi olmalıdır

Siyahılar Cosmetics Direct vasitəsilə təqdim edilməlidir

Yeniləmələr hər il və ya məhsul məlumatları dəyişdikdə edilməlidir

3. Kiçik Biznes İstisnaları

MoCRA müəyyən kiçik müəssisələri obyekt qeydiyyatı və məhsul siyahısı tələblərindən azad edir. Əgər müəssisənin ABŞ-da son üç ildə orta illik ümumi satışları 1.000.000 dollardan azdırsa, o, "kiçik müəssisə" kimi təsnif edilir.

Mühüm məhdudiyyətlər:

İstisna, müəyyən kosmetik məhsulları istehsal edən və ya emal edən müəssisələrə, o cümlədən gözün selikli qişası ilə müntəzəm təmasda olanlara, bədənə vurulan məhsullara və ya daxili istifadə üçün nəzərdə tutulmuş məhsullara şamil edilmir.

Kiçik müəssisələrdən hələ də əsas təhlükəsizlik və uyğunluq standartlarına riayət etmələri gözlənilir

İstisna yalnız qeydiyyat və siyahıya aiddir - təhlükəsizlik əsaslandırması kimi digər tələblər hələ də tətbiq olunur

4. Təhlükəsizlik əsaslandırması

MoCRA, məsul şəxsin hər bir kosmetik məhsul üçün kifayət qədər təhlükəsizlik əsaslandırmasına sahib olmasını tələb edir. FDA müəyyən bir metodologiya tətbiq etməsə də, normal və ya gözlənilən istifadə şərtləri altında məhsulun təhlükəsizliyini dəstəkləyən dəlillər tələb edir.

İdxalçılar üçün:

Test qeydləri saxlanılmalı və FDA tərəfindən nəzərdən keçirilməlidir

Rəng əlavələri əvvəlcədən bazar təsdiqini tələb edir

Talk tərkibli məhsullar asbest test sertifikatları tələb edir

5. Mənfi Hadisələr Haqqında Məlumat Vermə

Məsul şəxs ABŞ-da kosmetik məhsulların istifadəsi ilə əlaqəli ciddi mənfi hadisələr barədə 15 iş günü ərzində FDA-ya məlumat verməlidir.

Ciddi Mənfi Hadisənin Tərifi:
Ciddi mənfi hadisə ölüm, həyati təhlükə yaradan təcrübə, stasionar xəstəxanaya yerləşdirmə, davamlı və ya əhəmiyyətli əlillik, anadangəlmə anomaliya, infeksiya və ya əhəmiyyətli dərəcədə deformasiya (ciddi və davamlı səpgilər, ikinci və ya üçüncü dərəcəli yanıqlar, əhəmiyyətli saç tökülməsi və ya görünüşün davamlı və ya əhəmiyyətli dərəcədə dəyişməsi daxil olmaqla) ilə nəticələnən hadisədir.

6. ABŞ Agentinin Tələbi

Xarici müəssisələr FDA ilə əlaqə, uyğunluq qeydləri və mənfi hadisələrin əlaqələndirilməsindən məsul olan aktiv ABŞ agenti təyin etməli və saxlamalıdırlar. Bu agent xarici müəssisə üçün FDA-nın əlaqə nöqtəsi kimi xidmət göstərir və iş saatları ərzində mövcud olmalıdır.

İdxalçılardan Nələr Tələb Olunmur

MoCRA-nın nəyi tələb etmədiyini anlamaq vacibdir:

·Kosmetik məhsullar və inqrediyentlər, rəngləndirici əlavələr istisna olmaqla, FDA tərəfindən əvvəlcədən satış təsdiqi tələb etmir.

·Yalnız kosmetik məhsullar hesab edilən məhsulları idxal edən firmaların FDA-da qeydiyyatdan keçməsi tələb olunmur - qeydiyyat tələbi idxalçıların özlərinə deyil, istehsalçılara və emalçılara aiddir.

·Lakin, idxalçılar işlədikləri istehsalçıların düzgün qeydiyyatdan keçdiyini və məhsulların düzgün siyahıya alındığını təmin etməlidirlər.

İdxal Prosesi və Gömrük Uyğunluğu

FDA idxalı izləmək üçün ABŞ Gömrük və Sərhəd Mühafizəsi (CBP) ilə sıx əməkdaşlıq edir. İdxal olunan kosmetik məhsullar giriş zamanı CBP tərəfindən yoxlanılır.

Əsas Logistika Tələbləri:

·Kosmetik göndərişlər ACE sistemi vasitəsilə FDA-nın əvvəlcədən bildirişini tələb edir

·Hava və dəniz yük daşımaları gömrük rəsmiləşdirilməsi üçün MoCRA sənədlərini daxil etməlidir

·HS kodu 3304 (gözəllik məhsulları) FDA uyğunluq yoxlamaları ilə cütləşir

· ABŞ idxalçıları üçün etiketlər ingilis dilində olmalıdır

Qarşısını almaq üçün ümumi səhvlər:

· Göndərmədən əvvəl obyekt qeydiyyatını atlamaq

·Tərkib hissələrinin siyahısı natamamdır

·Şəxsi etiketli kosmetika üçün təhlükəsizlik testlərinə məhəl qoymamaq

·Hava yükdaşımaları üçün əvvəlcədən bildirişin olmaması

·MoCRA məlumatı olmayan köhnəlmiş etiketlər

MoCRA çərçivəsində etiketləmə tələbləri

Yeni etiketləmə qaydaları gömrük yoxlamasından keçmək üçün dəqiq uyğunluq tələb edir:

· Etiketlərdə obyektin qeydiyyat nömrəsini daxil edin

· Ətirlər kimi allergenləri ön plana çıxarın

· Xalis miqdar və istehsalçı məlumatları məcburidir

·Bütün idxal üçün ingilis etiketləri tələb olunur

·Talk, qurğuşun və ya asbest riskləri barədə xəbərdarlıqlar

İcra və Cəzalar

FDA, MoCRA çərçivəsində icra səlahiyyətlərini əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirmişdir:

· Məhsullar ciddi sağlamlıq nəticələrinə səbəb ola bilərsə, obyektin qeydiyyatının dayandırılması

·Məsul şəxs məhsulu könüllü olaraq geri çağırmaqdan imtina edərsə, məcburi geri çağırma səlahiyyəti

· Təhlükəsizlik qeydlərini nəzərdən keçirmək üçün qeydlərə giriş səlahiyyəti

·Əgər bir müəssisənin qeydiyyatı dayandırılıbsa, həmin müəssisədən kosmetik məhsulların ABŞ-da paylanması və ya satılması qadağan olunmuş hərəkətdir.

Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) xəbərdarlıqlar, məhsulların geri çağırılması və sürətli düzəliş tədbirləri tələbləri daxil olmaqla, icra tədbirlərini aqressiv şəkildə artırıb. 2024-cü ildə aparılan təhlillər göstərir ki, Amerikanın ən yaxşı 25 pərakəndə satış şirkətində satılan idxal olunmuş kosmetik məhsulların 48%-i MoCRA qeydiyyat və siyahı tələblərinə uyğun deyildi və bu da proaktiv uyğunluğun vacibliyini vurğulayır.

İdxalçılar üçün praktik addımlar

Uyğunluğu və bazara rahat girişi təmin etmək üçün:

·İstehsalçınızın qeydiyyatını təsdiqləyin – Xarici istehsal tərəfdaşlarınızın FDA-da qeydiyyatdan keçdiyinə və etibarlı FEI nömrələrinə malik olduğundan əmin olun

·Məhsul siyahılarını təsdiqləyin – Məsul şəxsin bütün məhsulları FDA-ya təqdim etdiyini təsdiqləyin

·ABŞ agenti təyin edin – Xarici istehsalçılarla işləyirsinizsə, onların aktiv ABŞ agenti olduğundan əmin olun

·Etiketləməni nəzərdən keçirin – Bütün etiketlərin, o cümlədən ingilis dili və allergenlərin düzgün açıqlanması da daxil olmaqla, MoCRA tələblərinə cavab verdiyinə əmin olun

·Təhlükəsizlik sənədlərini saxlamaq – Təhlükəsizlik əsaslandırma qeydlərini və sınaq sertifikatlarını asanlıqla əldə etmək üçün saxlamaq

·Mənfi hadisələr barədə məlumat vermə prosedurlarını müəyyən edin – 15 iş günü ərzində ciddi mənfi hadisələr barədə məlumat vermək üçün bir sistemin mövcudluğunu təmin edin

· Uyğun logistika tərəfdaşları ilə işləmək – Gömrük gecikmələrinin qarşısını almaq üçün MoCRA sənədlərini yük sənədlərinə inteqrasiya etmək

Nəticə

MoCRA, ABŞ-a idxal edilən kosmetik məhsullar üçün tənzimləyici nəzarətin yeni bir dövrünü təmsil edir. İdxalçılar üçün bahalı gecikmələrin, cərimələrin və bazara giriş məhdudiyyətlərinin qarşısını almaq üçün bu tələbləri anlamaq və onlara əməl etmək vacibdir. Uyğun istehsal tərəfdaşları ilə işləməklə, lazımi sənədləri saxlamaqla və tənzimləyici yeniləmələrdən xəbərdar olmaqla, idxalçılar bu yeni mənzərəni uğurla idarə edə və məhsullarının ABŞ istehlakçılarına fasiləsiz çatmasını təmin edə bilərlər.

FDA rəhbərliyini və elektron təqdimat sistemlərini yeniləməyə davam edir, buna görə də idxalçılar FDA-nın Cosmetics Direct portalını müntəzəm olaraq yoxlamalı və dəyişən tələblərdən xəbərdar olmaq üçün tənzimləyici mütəxəssislərlə məsləhətləşməlidirlər.

• İl
  --
• İş növü
  --
• Ölkə / Rayon
  --
• Magistral
  --
• Əsas məhsullar
  --
• Müəssisənin hüquqi şəxsi
  --
• Ümumi işçilər
  --
• İllik çıxış dəyəri
  --
• İxrac bazarı
  --
• Əməkdaşlıq edən müştərilər
  --