Mitä maahantuojien on tiedettävä FDA:n kosmetiikkarekisteröinnistä?

Vuoden 2022 kosmetiikkasääntelyn modernisointilaki (MoCRA) edustaa merkittävintä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kosmetiikkasääntelyvaltuuksien laajennusta sitten vuoden 1938, jolloin säädettiin liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki (FD&C Act). Kosmetiikkatuotteita Yhdysvaltoihin tuovien maahantuojien on tärkeää ymmärtää nämä uudet vaatimukset, jotta vältetään toimitusviivästykset, sakot ja markkinoillepääsyn rajoitukset. Tämä opas tarjoaa kattavan yleiskatsauksen siitä, mitä maahantuojien on tiedettävä FDA:n kosmetiikkarekisteröinnistä MoCRA:n mukaisesti.

Mikä on MoCRA ja miksi se on tärkeä maahantuojille?

MoCRA muutti kosmetiikka-alan sääntelyä korvaamalla aiemman vapaaehtoisen rekisteröintijärjestelmän pakollisilla vaatimuksilla. Ennen MoCRA:a FDA:n vapaaehtoisessa kosmetiikkarekisteröintiohjelmassa (VCRP) oli vain 5 176 rekisteröityä laitosta ja 35 102 listattua tuotetta. FDA raportoi 1. tammikuuta 2025 lähes 20-kertaisesta kasvusta, jolloin aktiivisia kosmetiikkatuotelaitosten rekisteröintiä oli 9 528 ja ainutlaatuisia kosmetiikkatuoteluetteloita 589 762.

Maahantuojille tämä muutos tarkoittaa, että vaatimustenmukaisuus ei ole enää valinnaista. Maahantuotujen kosmetiikkatuotteiden on noudatettava samoja lakeja ja määräyksiä kuin kotimaassa valmistettujen tuotteiden. Vaatimustenvastaisten lähetysten maahantulo voidaan evätä, niitä voidaan viivästyttää tai niihin voidaan kohdistaa täytäntöönpanotoimia.

Keskeiset MoCRA-vaatimukset maahantuojille

1. Laitoksen rekisteröinti

MoCRA:n mukaan jokaisen Yhdysvalloissa jakeluun tarkoitettua kosmetiikkavalmistetta valmistavan tai jalostavan laitoksen on rekisteröidyttävä FDA:han. Tämä koskee myös Yhdysvaltoihin vieviä ulkomaisia ​​laitoksia. Rekisteröinti on uusittava kahden vuoden välein.

Tärkeää maahantuojille:

·Rekisteröinti on tehtävä FDA:n Cosmetics Direct -sähköisen hakemusportaalin kautta.

·Jokainen laitos tarvitsee FDA:n laitoksen tunnistenumeron (FEI)

·Rekisteröintitiedot on päivitettävä 60 päivän kuluessa muutoksista

·Uusimispäivät perustuvat alkuperäiseen rekisteröintipäivämäärään (esim. jos rekisteröinti on tehty 20. helmikuuta 2024, uusiminen on tehtävä viimeistään 20. helmikuuta 2026)

2. Tuoteluettelo

"Vastuuhenkilö" – joka määritellään valmistajaksi, pakkaajaksi tai jakelijaksi, jonka nimi näkyy tuotteen etiketissä – on listattava jokainen markkinoitu kosmetiikkatuote FDA:lle. Tämä sisältää tuotteen ainesosien toimittamisen ja tietojen päivittämisen vuosittain.

Tärkeimmät tiedot maahantuojille:

Tuoteluettelon on sisällettävä jokaisen sellaisen laitoksen FEI-numero, jossa tuotetta valmistetaan tai käsitellään.

Ilmoitukset tulee lähettää Cosmetics Directin kautta.

Päivitykset on tehtävä vuosittain tai tuotetietojen muuttuessa

3. Pienyritysten poikkeukset

MoCRA vapauttaa tietyt pienyritykset toimipaikkojen rekisteröinti- ja tuotelistausvaatimuksista. Yritys voidaan luokitella "pienyritykseksi", jos sen keskimääräinen bruttomyynti Yhdysvalloissa edellisen kolmen vuoden aikana on alle 1 000 000 dollaria vuodessa.

Tärkeitä rajoituksia:

Vapautus ei koske laitoksia, jotka valmistavat tai käsittelevät tiettyjä kosmeettisia valmisteita, mukaan lukien sellaisia, jotka joutuvat säännöllisesti kosketuksiin silmän limakalvon kanssa, kehoon injektoitavia valmisteita tai sisäiseen käyttöön tarkoitettuja valmisteita.

Pienten yritysten odotetaan edelleen noudattavan keskeisiä turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuusstandardeja

Poikkeus koskee vain rekisteröintiä ja listaamista – muita vaatimuksia, kuten turvallisuusperusteluja, sovelletaan edelleen.

4. Turvallisuuden osoittaminen

MoCRA edellyttää, että vastuuhenkilöllä on riittävä turvallisuusnäyttö jokaisesta kosmeettisesta tuotteesta. Vaikka FDA ei määrää tiettyä menetelmää, se vaatii näyttöä tuotteen turvallisuuden tueksi normaaleissa tai ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa.

Maahantuojille:

Testaustiedot on säilytettävä ja niiden on oltava saatavilla FDA:n tarkastusta varten

Värilisäaineet vaativat markkinoilletuloa edeltävän hyväksynnän

Talkkia sisältävät tuotteet vaativat asbestitestaussertifikaatit

5. Haittavaikutusten raportointi

Vastuuhenkilön on ilmoitettava Yhdysvalloissa kosmetiikkavalmisteiden käyttöön liittyvistä vakavista haittatapahtumista FDA:lle 15 arkipäivän kuluessa.

Vakavan haittatapahtuman määritelmä:
Vakava haittatapahtuma on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen kokemukseen, sairaalahoitoon, pysyvään tai merkittävään vammaan, synnynnäiseen epämuodostumaan, infektioon tai merkittävään ulkonäön muutokseen (mukaan lukien vakavat ja jatkuvat ihottumat, toisen tai kolmannen asteen palovammat, merkittävä hiustenlähtö tai pysyvä tai merkittävä ulkonäön muutos).

6. Yhdysvaltain agentin vaatimus

Ulkomaisten laitosten on nimettävä ja ylläpidettävä aktiivista Yhdysvaltain edustajaa, joka vastaa FDA:n viestinnästä, vaatimustenmukaisuusrekisteristä ja haittatapahtumien koordinoinnista. Tämä edustaja toimii FDA:n yhteyshenkilönä ulkomaiselle laitokselle ja on oltava tavoitettavissa toimistoaikoina.

Mitä maahantuojien ei tarvitse tehdä

On tärkeää ymmärtää, mitä MoCRA ei vaadi:

·Kosmetiikkatuotteet ja ainesosat eivät vaadi FDA:n ennakkohyväksyntää markkinoille saattamista varten, lukuun ottamatta väriaineita

·Yksinäin kosmetiikkana pidettäviä tuotteita maahantuovien yritysten ei tarvitse rekisteröityä FDA:lle – rekisteröintivaatimus koskee valmistajia ja jalostajia, ei itse maahantuojia.

·Maahantuojien on kuitenkin varmistettava, että heidän kanssaan työskentelevät valmistajat ovat asianmukaisesti rekisteröityjä ja että tuotteet on luetteloitu asianmukaisesti

Tuontiprosessi ja tullimääräysten noudattaminen

FDA tekee tiivistä yhteistyötä Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitoksen (CBP) kanssa tuonnin valvonnassa. CBP tarkastaa maahantuotujen kosmetiikkatuotteiden maahantulon yhteydessä.

Keskeiset logistiikkavaatimukset:

·Kosmetiikkalähetykset edellyttävät FDA:n ennakkoilmoitusta ACE-järjestelmän kautta

·Lento- ja merikuljetuksiin on liitettävä MoCRA-dokumentaatio tulliselvitystä varten

·HS-koodi 3304 (kauneustuotteet) yhdistyy FDA:n vaatimustenmukaisuustarkastuksiin

·Yhdysvaltalaisten tuojien on oltava englanniksi

Yleisiä vältettäväjä virheitä:

· Ohituslaitoksen rekisteröinti ennen lähetystä

·Puutteelliset ainesosaluettelot

·Omien merkkien kosmetiikan turvallisuustestauksen huomiotta jättäminen

·Lentorahtia koskeva ennakkoilmoitus puuttuu

· Vanhentuneet etiketit ilman MoCRA-tietoja

MoCRA-merkintävaatimukset

Uudet merkintäsäännöt edellyttävät tarkkaa noudattamista tullitarkastuksen läpäisemiseksi:

· Sisällytä laitoksen rekisteröintinumero etiketteihin

·Listaa allergeenit, kuten hajusteet, näkyvästi

·Nettomäärä ja valmistajan tiedot ovat pakollisia

·Kaikkiin tuontituotteisiin vaaditaan englanninkieliset etiketit

·Varoitukset talkin, lyijyn tai asbestin riskeistä

Täytäntöönpano ja seuraamukset

FDA on laajentanut merkittävästi täytäntöönpanovaltuuksiaan MoCRA:n nojalla:

·Laitosrekisteröinnin keskeyttäminen, jos tuotteet voivat aiheuttaa vakavia terveysvaikutuksia

·Pakollinen takaisinvetovaltuutus, jos vastuuhenkilö kieltäytyy ottamasta tuotetta vapaaehtoisesti takaisin

·Tietueiden käyttöoikeus turvallisuustietojen tarkasteluun

·Jos laitoksen rekisteröinti on keskeytetty, kyseisen laitoksen kosmetiikkatuotteiden jakelu tai myynti Yhdysvalloissa on kielletty.

FDA on aggressiivisesti tehostanut valvontatoimia, kuten varoituksia, tuotteiden takaisinvetoja ja pyyntöjä nopeista korjaavista toimenpiteistä. Vuonna 2024 tehty analyysi paljasti, että 48 % Amerikan 25 suurimman vähittäiskauppiaan myymistä tuontikosmetiikasta ei täyttänyt MoCRA:n rekisteröinti- ja listausvaatimuksia, mikä korostaa ennakoivan vaatimustenmukaisuuden merkitystä.

Käytännön ohjeita maahantuojille

Vaatimustenmukaisuuden ja sujuvan markkinoille tulon varmistamiseksi:

·Tarkista valmistajasi rekisteröinti – Varmista, että ulkomaiset valmistuskumppanisi ovat rekisteröityjä FDA:ssa ja että niillä on voimassa olevat FEI-numerot.

·Vahvista tuotelistaukset – Varmista, että vastuuhenkilö on listannut kaikki tuotteet FDA:lle

·Nimeä Yhdysvaltain edustaja – Jos työskentelet ulkomaisten valmistajien kanssa, varmista, että heillä on aktiivinen Yhdysvaltain edustaja

·Tarkista merkinnät – Varmista, että kaikki merkinnät täyttävät MoCRA:n vaatimukset, mukaan lukien englanninkielinen teksti ja asianmukaiset allergeenien tiedot

· Ylläpidä turvallisuusasiakirjoja – Pidä turvallisuusasiakirjat ja testaussertifikaatit helposti saatavilla

·Luo haittatapahtumien raportointimenettelyt – Varmista, että käytössä on järjestelmä vakavien haittatapahtumien ilmoittamiseksi 15 arkipäivän kuluessa

·Tee yhteistyötä määräyksiä noudattavien logistiikkakumppaneiden kanssa – Integroi MoCRA-dokumentaatio rahtiasiakirjoihin tulliviiveiden välttämiseksi

Johtopäätös

MoCRA edustaa uutta aikakautta Yhdysvaltoihin tuotavien kosmetiikkatuotteiden sääntelyvalvonnassa. Maahantuojille näiden vaatimusten ymmärtäminen ja noudattaminen on olennaista kalliiden viivästysten, sakkojen ja markkinoillepääsyn rajoitusten välttämiseksi. Työskentelemällä vaatimustenmukaisten valmistuskumppaneiden kanssa, ylläpitämällä asianmukaista dokumentaatiota ja pysymällä ajan tasalla sääntelypäivityksistä maahantuojat voivat navigoida tässä uudessa ympäristössä menestyksekkäästi ja varmistaa, että heidän tuotteensa tavoittavat yhdysvaltalaiset kuluttajat keskeytyksettä.

FDA päivittää jatkuvasti ohjeistustaan ​​ja sähköisiä toimitusjärjestelmiään, joten maahantuojien tulisi tarkistaa säännöllisesti FDA:n Cosmetics Direct -portaali ja neuvotella sääntelyasiantuntijoiden kanssa pysyäkseen ajan tasalla kehittyvistä vaatimuksista.

• perustamisvuosi
  --
• Yritystyyppi
  --
• Maa / alue
  --
• Pääteollisuus
  --
• päätuotteet
  --
• Yrityksen oikeushenkilö
  --
• Työntekijät yhteensä
  --
• Vuosittainen tuotosarvo
  --
• Vientimarkkinat
  --
• Yhteistyönä olevat asiakkaat
  --