O que os importadores deben saber sobre o rexistro de cosméticos da FDA?

A Lei de Modernización da Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) representa a expansión máis significativa da autoridade da Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para regular os cosméticos desde que se aprobou a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) en 1938. Para os importadores que introducen produtos cosméticos nos Estados Unidos, comprender estes novos requisitos é esencial para evitar atrasos nos envíos, multas e restricións de acceso ao mercado. Esta guía ofrece unha visión xeral completa do que os importadores deben saber sobre o rexistro de cosméticos da FDA baixo a MoCRA.

Que é o MoCRA e por que é importante para os importadores?

O MoCRA transformou o panorama regulatorio dos cosméticos ao substituír o anterior sistema de rexistro voluntario por requisitos obrigatorios. Antes do MoCRA, o Programa de Rexistro Voluntario de Cosméticos (VCRP) da FDA só contaba con 5.176 instalacións rexistradas e 35.102 produtos listados. A 1 de xaneiro de 2025, a FDA informou dun aumento de case 20 veces, con 9.528 rexistros activos de instalacións de produtos cosméticos e 589.762 listaxes únicas de produtos cosméticos.

Para os importadores, este cambio significa que o cumprimento xa non é opcional. Os cosméticos importados deben cumprir as mesmas leis e regulamentos que se aplican aos produtos fabricados no país. Os envíos que non cumpran a normativa poden ser denegados, atrasados ​​ou suxeitos a medidas coercitivas.

Requisitos clave do MoCRA para os importadores

1. Rexistro de instalacións

Segundo a Lei de Revisión de Produtos Cosméticos (MoCRA), todas as instalacións que fabriquen ou procesen produtos cosméticos para a súa distribución nos Estados Unidos deben rexistrarse na FDA. Isto inclúe as instalacións estranxeiras que exportan aos Estados Unidos. O rexistro debe renovarse cada dous anos.

Importante para os importadores:

·O rexistro debe completarse a través do portal de envío electrónico Cosmetics Direct da FDA

·Cada instalación necesita un número de identificación de establecemento (FEI) da FDA

·A información de rexistro debe actualizarse nos 60 días seguintes a calquera cambio

·As datas de renovación baséanse na data de rexistro inicial (por exemplo, se se rexistrou o 20 de febreiro de 2024, a renovación debe realizarse antes do 20 de febreiro de 2026)

2. Listaxe de produtos

A "persoa responsable", definida como o fabricante, envasador ou distribuidor cuxo nome aparece na etiqueta do produto, debe incluír na FDA cada produto cosmético comercializado. Isto inclúe proporcionar os ingredientes do produto e actualizar a información anualmente.

Puntos clave para os importadores:

A listaxe de produtos debe incluír o número FEI de cada instalación onde se fabrica ou procesa o produto

As listaxes deben enviarse a través de Cosmetics Direct

As actualizacións deben facerse anualmente ou cando cambie a información do produto

3. Exencións para pequenas empresas

O MoCRA exime a certas pequenas empresas dos requisitos de rexistro de instalacións e listaxe de produtos. Unha empresa cualifica como "pequena empresa" se as súas vendas brutas anuais medias nos Estados Unidos durante os tres anos anteriores son inferiores a 1 000 000 $.

Limitacións importantes:

A exención non se aplica ás instalacións que fabrican ou procesan certos produtos cosméticos, incluídos os que entran en contacto habitualmente coa membrana mucosa do ollo, os produtos inxectados no corpo ou os produtos destinados a uso interno.

Espérase que as pequenas empresas aínda cumpran as normas clave de seguridade e cumprimento

A exención aplícase só ao rexistro e á cotización; outros requisitos, como a xustificación de seguridade, seguen aplicándose.

4. Xustificación da seguridade

O MoCRA require que a persoa responsable teña unha xustificación de seguridade axeitada para cada produto cosmético. Aínda que a FDA non impón unha metodoloxía específica, require probas que respalden a seguridade do produto en condicións de uso normais ou previsibles.

Para importadores:

Os rexistros de probas deben manterse e estar dispoñibles para a revisión da FDA

Os aditivos colorantes requiren aprobación previa á comercialización

Os produtos que conteñen talco requiren certificacións de probas de amianto

5. Notificación de eventos adversos

A persoa responsable debe informar á FDA dos eventos adversos graves asociados co uso de produtos cosméticos nos Estados Unidos nun prazo de 15 días hábiles.

Definición de evento adverso grave:
Un evento adverso grave é aquel que provoca a morte, unha experiencia potencialmente mortal, hospitalización, discapacidade persistente ou significativa, anomalía conxénita, infección ou desfiguración significativa (incluíndo erupcións cutáneas graves e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grao, perda significativa de cabelo ou alteración persistente ou significativa da aparencia).

6. Requisito de axente dos Estados Unidos

As instalacións estranxeiras deben designar e manter un axente estadounidense activo responsable das comunicacións da FDA, os rexistros de cumprimento e a coordinación de eventos adversos. Este axente serve como punto de contacto da FDA para a instalación estranxeira e debe estar dispoñible durante o horario laboral.

O que os importadores non están obrigados a facer

É importante entender o que non require o MoCRA:

Os produtos e ingredientes cosméticos non requiren aprobación previa á comercialización por parte da FDA, coa excepción dos aditivos colorantes.

·As empresas que importan produtos considerados unicamente cosméticos non están obrigadas a rexistrarse na FDA; o requisito de rexistro aplícase aos fabricantes e procesadores, non aos propios importadores.

·Non obstante, os importadores deben garantir que os fabricantes cos que traballan estean debidamente rexistrados e que os produtos estean debidamente listados

Proceso de importación e cumprimento aduaneiro

A FDA traballa en estreita colaboración coa Oficina de Aduanas e Protección Fronteiriza dos Estados Unidos (CBP) para supervisar as importacións. Os cosméticos importados están suxeitos a un exame pola CBP no momento da súa entrada.

Requisitos loxísticos clave:

Os envíos de cosméticos requiren notificación previa á FDA a través do sistema ACE

·O transporte aéreo e marítimo debe incluír a documentación do MoCRA para o despacho de aduanas.

·O código HS 3304 (produtos de beleza) combínase coas comprobacións de cumprimento da FDA

·As etiquetas deben estar en inglés para os importadores dos Estados Unidos

Erros comúns que se deben evitar:

·Omitir o rexistro das instalacións antes do envío

·Listaxes incompletas de ingredientes

·Ignorar as probas de seguridade para cosméticos de marca branca

·Falta de aviso previo para o transporte aéreo

·Etiquetas desactualizadas sen información do MoCRA

Requisitos de etiquetaxe segundo a MoCRA

As novas normas de etiquetaxe esixen un cumprimento preciso para superar o control aduaneiro:

·Incluír o número de rexistro da instalación nas etiquetas

·Enumerar os alérxenos como as fragrancias de xeito destacado

·A cantidade neta e os datos do fabricante son obrigatorios

·Etiquetas en inglés obrigatorias para todas as importacións

·Advertencias sobre os riscos do talco, o chumbo ou o amianto

Aplicación e sancións

A FDA ampliou significativamente os seus poderes de aplicación da lei no marco da MoCRA:

·Suspensión do rexistro das instalacións se os produtos poden causar consecuencias graves para a saúde

·Autoridade de retirada obrigatoria se a persoa responsable se nega a retirar voluntariamente un produto

·Autoridade de acceso aos rexistros para revisar os rexistros de seguridade

·Se o rexistro dun establecemento está suspendido, está prohibido distribuír ou vender produtos cosméticos desa instalación nos Estados Unidos.

A FDA intensificou agresivamente as accións coercitivas, incluíndo advertencias, retiradas de produtos e solicitudes de medidas correctivas rápidas. Unha análise de 2024 revelou que o 48 % dos cosméticos importados vendidos nos 25 principais venda polo miúdo de Estados Unidos non cumprían os requisitos de rexistro e inclusión na listaxe de MoCRA, o que subliña a importancia do cumprimento proactivo.

Pasos prácticos para os importadores

Para garantir o cumprimento da normativa e unha entrada sen problemas no mercado:

·Verifica o rexistro do teu fabricante: asegúrate de que os teus socios fabricantes estranxeiros estean rexistrados na FDA e teñan números FEI válidos

·Confirmar as listaxes de produtos: verificar que a persoa responsable incluíu todos os produtos na FDA

·Designar un axente nos Estados Unidos: se traballas con fabricantes estranxeiros, asegúrate de que teñan un axente activo nos Estados Unidos.

·Revisar a etiquetaxe: garantir que todas as etiquetas cumpran os requisitos do MoCRA, incluído o idioma inglés e a divulgación axeitada de alérxenos

·Manter a documentación de seguridade: manter os rexistros de xustificación de seguridade e as certificacións de probas facilmente dispoñibles

·Establecer procedementos de notificación de eventos adversos: garantir que exista un sistema para notificar eventos adversos graves nun prazo de 15 días hábiles

·Traballar con socios loxísticos que cumpran cos requisitos: integrar a documentación do MoCRA na documentación de mercadorías para evitar atrasos na aduana

Conclusión

A MoCRA representa unha nova era de supervisión regulatoria para os cosméticos importados aos Estados Unidos. Para os importadores, comprender e cumprir estes requisitos é esencial para evitar atrasos custosos, multas e restricións de acceso ao mercado. Ao traballar con socios fabricantes que cumpran as normas, manter a documentación adecuada e manterse informados sobre as actualizacións regulamentarias, os importadores poden navegar con éxito por esta nova paisaxe e garantir que os seus produtos cheguen aos consumidores estadounidenses sen interrupcións.

A FDA continúa actualizando os seus sistemas de orientación e presentación electrónica, polo que os importadores deben consultar regularmente o portal Cosmetics Direct da FDA e consultar con expertos en regulación para manterse ao día cos requisitos en evolución.

• Fundada
  --
• Tipo de negocio
  --
• País / Rexión
  --
• Industria principal
  --
• Principais produtos
  --
• Persoa xurídica empresarial
  --
• Empregados totais
  --
• Valor de saída anual.
  --
• Mercado de exportación.
  --
• CLIENTES COOPERADOS
  --