Hva importører trenger å vite om FDA-registrering av kosmetiske produkter?

Moderniseringsloven av 2022 (MoCRA) representerer den viktigste utvidelsen av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynets (FDA) myndighet til å regulere kosmetikk siden den føderale loven om mat, legemidler og kosmetikk (FD&C) ble vedtatt i 1938. For importører som bringer kosmetiske produkter inn i USA, er det viktig å forstå disse nye kravene for å unngå forsendelsesforsinkelser, bøter og restriksjoner på markedsadgang. Denne veiledningen gir en omfattende oversikt over hva importører trenger å vite om FDA-registrering av kosmetikk under MoCRA.

Hva er MoCRA, og hvorfor er det viktig for importører?

MoCRA forvandlet det regulatoriske landskapet for kosmetikk ved å erstatte det tidligere frivillige registreringssystemet med obligatoriske krav. Før MoCRA hadde FDAs frivillige kosmetiske registreringsprogram (VCRP) bare 5176 registrerte anlegg og 35 102 listeførte produkter. Per 1. januar 2025 rapporterte FDA en nesten 20-dobling, med 9528 aktive registreringer av kosmetiske produktanlegg og 589 762 unike oppføringer av kosmetiske produkter.

For importører betyr dette skiftet at overholdelse ikke lenger er valgfritt. Importert kosmetikk må overholde de samme lovene og forskriftene som gjelder for innenlands produserte produkter. Forsendelser som ikke overholder regelverket kan nektes innreise, forsinkes eller bli gjenstand for håndhevingstiltak.

Viktige MoCRA-krav for importører

1. Registrering av anlegg

I henhold til MoCRA må alle anlegg som produserer eller bearbeider kosmetiske produkter for distribusjon i USA registrere seg hos FDA. Dette inkluderer utenlandske anlegg som eksporterer til USA. Registreringen må fornyes annethvert år.

Viktig for importører:

·Registrering må fullføres via FDAs elektroniske innsendingsportal for Cosmetics Direct

· Hvert anlegg trenger et FDA-etableringsidentifikatornummer (FEI)

· Registreringsinformasjonen må oppdateres innen 60 dager etter enhver endring

·Fornyelsesdatoer er basert på den opprinnelige registreringsdatoen (f.eks. hvis registrert 20. februar 2024, må fornyelse skje innen 20. februar 2026)

2. Produktliste

Den «ansvarlige personen» – definert som produsenten, pakkeren eller distributøren hvis navn står på produktetiketten – må liste opp hvert markedsførte kosmetiske produkt hos FDA. Dette inkluderer å oppgi produktets ingredienser og oppdatere informasjonen årlig.

Viktige punkter for importører:

Produktlisten må inneholde FEI-nummeret til hvert anlegg der produktet produseres eller bearbeides

Oppføringer må sendes inn via Cosmetics Direct

Oppdateringer må gjøres årlig eller når produktinformasjonen endres

3. Unntak for små bedrifter

MoCRA fritar visse små bedrifter fra krav til registrering av anlegg og produktliste. En bedrift kvalifiserer som en «liten bedrift» hvis den gjennomsnittlige bruttoårsomsetningen i USA de tre foregående årene er mindre enn 1 000 000 dollar.

Viktige begrensninger:

Unntaket gjelder ikke for anlegg som produserer eller bearbeider visse kosmetiske produkter, inkludert de som regelmessig kommer i kontakt med øyets slimhinne, produkter som injiseres i kroppen eller produkter beregnet for innvortes bruk.

Små bedrifter forventes fortsatt å opprettholde viktige sikkerhets- og samsvarsstandarder

Unntaket gjelder kun registrering og oppføring – andre krav, som sikkerhetsdokumentasjon, gjelder fortsatt.

4. Sikkerhetsdokumentasjon

MoCRA krever at den ansvarlige personen har tilstrekkelig sikkerhetsdokumentasjon for hvert kosmetiske produkt. Selv om FDA ikke pålegger en spesifikk metode, krever de bevis som støtter produktets sikkerhet under normale eller forutsigbare bruksforhold.

For importører:

Testjournaler må oppbevares og være tilgjengelige for FDA-gjennomgang

Fargetilsetninger krever godkjenning før markedsføring

Talkumholdige produkter krever sertifisering for asbesttesting

5. Rapportering av uønskede hendelser

Den ansvarlige personen må rapportere alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av kosmetiske produkter i USA til FDA innen 15 virkedager.

Definisjon av alvorlig bivirkning:
En alvorlig bivirkning er en som resulterer i død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, medfødt anomali, infeksjon eller betydelig vansirelse (inkludert alvorlige og vedvarende utslett, andre- eller tredjegradsforbrenning, betydelig hårtap eller vedvarende eller betydelig endring av utseende).

6. Krav til amerikansk agent

Utenlandske anlegg må utpeke og ha en aktiv amerikansk agent som er ansvarlig for FDA-kommunikasjon, samsvarsregistrering og koordinering av bivirkninger. Denne agenten fungerer som FDAs kontaktpunkt for det utenlandske anlegget og må være tilgjengelig i åpningstiden.

Hva importører ikke er pålagt å gjøre

Det er viktig å forstå hva MoCRA ikke krever:

· Kosmetiske produkter og ingredienser krever ikke godkjenning fra FDA før markedsføring, med unntak av fargestoffer

· Firmaer som importerer produkter som utelukkende anses som kosmetikk, er ikke pålagt å registrere seg hos FDA – registreringskravet gjelder produsenter og bearbeidere, ikke importørene selv.

·Imidlertid må importørene sørge for at produsentene de samarbeider med er korrekt registrert og at produktene er korrekt oppført.

Importprosess og tolloverholdelse

FDA samarbeider tett med US Customs and Border Protection (CBP) for å overvåke import. Importert kosmetikk må undersøkes av CBP ved innreise.

Viktige logistikkkrav:

·Kosmetikkforsendelser krever forhåndsvarsel fra FDA via ACE-systemet

·Fly- og sjøfrakt må inkludere MoCRA-dokumentasjon for tollklarering

·HS-kode 3304 (skjønnhetsprodukter) samsvarer med FDA-samsvarskontroller

· Etikettene må være på engelsk for amerikanske importører

Vanlige feil å unngå:

· Hopper over registrering av anlegg før forsendelse

· Ufullstendige ingredienslister

·Ignorering av sikkerhetstesting for kosmetikk under private label

·Manglende forhåndsvarsel for flyfrakt

· Utdaterte etiketter uten MoCRA-informasjon

Merkingskrav i henhold til MoCRA

Nye merkeregler krever presis overholdelse for å bestå tollkontroll:

·Oppgi anleggets registreringsnummer på etikettene

· List opp allergener som dufter tydelig

· Nettomengde og produsentdetaljer er obligatoriske

· Engelsk etikett kreves for all import

·Advarsler om risiko for talkum, bly eller asbest

Håndheving og straffer

FDA har utvidet håndhevingsmyndighetene sine betydelig under MoCRA:

· Suspensjon av anleggsregistrering dersom produkter kan forårsake alvorlige helsekonsekvenser

· Obligatorisk tilbakekallingsmyndighet dersom den ansvarlige personen nekter å frivillig tilbakekalle et produkt

· Tilgangsmyndighet for arkiver for å gjennomgå sikkerhetsregistre

· Hvis en klinikks registrering suspenderes, er det forbudt å distribuere eller selge kosmetiske produkter fra den klinikken i USA.

FDA har intensivert håndhevingstiltakene kraftig, inkludert advarsler, tilbakekallinger av produkter og forespørsler om raske korrigerende tiltak. En analyse fra 2024 viste at 48 % av importert kosmetikk som ble solgt hos USAs 25 største forhandlere ikke var i samsvar med MoCRAs registrerings- og oppføringskrav, noe som understreker viktigheten av proaktiv samsvar.

Praktiske trinn for importører

For å sikre samsvar og smidig markedsadgang:

· Bekreft produsentens registrering – Sørg for at dine utenlandske produksjonspartnere er registrert hos FDA og har gyldige FEI-numre

· Bekreft produktlister – Kontroller at den ansvarlige personen har listet alle produktene hos FDA

· Utpek en amerikansk agent – ​​Hvis du samarbeider med utenlandske produsenter, sørg for at de har en aktiv amerikansk agent

· Gjennomgå merking – Sørg for at alle etiketter oppfyller MoCRA-kravene, inkludert engelsk språk og korrekt informasjon om allergener.

· Oppretthold sikkerhetsdokumentasjon – Hold sikkerhetsdokumentasjon og testsertifiseringer lett tilgjengelige

·Etablere prosedyrer for rapportering av uønskede hendelser – Sørg for at det finnes et system for å rapportere alvorlige uønskede hendelser innen 15 virkedager

· Samarbeid med kompatible logistikkpartnere – Integrer MoCRA-dokumentasjon i fraktdokumentasjon for å unngå tollforsinkelser

Konklusjon

MoCRA representerer en ny æra innen regulatorisk tilsyn med kosmetikk importert til USA. For importører er det viktig å forstå og overholde disse kravene for å unngå kostbare forsinkelser, bøter og restriksjoner på markedsadgang. Ved å samarbeide med kompatible produksjonspartnere, opprettholde riktig dokumentasjon og holde seg informert om regulatoriske oppdateringer, kan importører navigere i dette nye landskapet på en vellykket måte og sikre at produktene deres når amerikanske forbrukere uten avbrudd.

FDA fortsetter å oppdatere sine veilednings- og elektroniske innsendingssystemer, så importører bør regelmessig sjekke FDAs Cosmetics Direct-portal og konsultere med regulatoriske eksperter for å holde seg oppdatert på utviklende krav.

• År Etablert
  --
• Bedriftstype
  --
• Land / region
  --
• Hovedindustrien
  --
• hovedprodukter
  --
• Bedrift juridisk person
  --
• Totalt antall ansatte
  --
• Årlig produksjonsverdi
  --
• Eksportmarkedet
  --
• Samarbeidet kunder
  --