Çfarë duhet të dinë importuesit për regjistrimin e kozmetikës në FDA?

Akti i Modernizimit të Rregullimit të Kozmetikës i vitit 2022 (MoCRA) përfaqëson zgjerimin më domethënës të autoritetit të Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA) për të rregulluar kozmetikën që nga miratimi i Aktit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës (FD&C) në vitin 1938. Për importuesit që sjellin produkte kozmetike në Shtetet e Bashkuara, të kuptuarit e këtyre kërkesave të reja është thelbësor për të shmangur vonesat e dërgesave, gjobat dhe kufizimet e aksesit në treg. Ky udhëzues ofron një pasqyrë gjithëpërfshirëse të asaj që importuesit duhet të dinë rreth regjistrimit të kozmetikës nga FDA sipas MoCRA.

Çfarë është MoCRA dhe pse ka rëndësi për importuesit?

MoCRA transformoi peizazhin rregullator për kozmetikën duke zëvendësuar sistemin e mëparshëm të regjistrimit vullnetar me kërkesa të detyrueshme. Përpara MoCRA-s, Programi Vullnetar i Regjistrimit Kozmetik (VCRP) i FDA-së kishte vetëm 5,176 objekte të regjistruara dhe 35,102 produkte të listuara. Që nga 1 janari 2025, FDA raportoi një rritje gati 20-fish, me 9,528 regjistrime aktive të objekteve të produkteve kozmetike dhe 589,762 lista unike të produkteve kozmetike.

Për importuesit, ky ndryshim do të thotë që pajtueshmëria nuk është më opsionale. Kozmetika e importuar duhet të jetë në përputhje me të njëjtat ligje dhe rregullore që zbatohen për produktet e prodhuara në vend. Dërgesave që nuk janë në përputhje me rregullat mund t'u refuzohet hyrja, të vonohen ose t'u nënshtrohen veprimeve zbatuese.

Kërkesat kryesore të MoCRA-s për importuesit

1. Regjistrimi i objektit

Sipas MoCRA-s, çdo strukturë që prodhon ose përpunon produkte kozmetike për shpërndarje në Shtetet e Bashkuara duhet të regjistrohet pranë FDA-së. Kjo përfshin strukturat e huaja që eksportojnë në SHBA. Regjistrimi duhet të rinovohet çdo dy vjet (çdo dy vjet).

E rëndësishme për importuesit:

·Regjistrimi duhet të kryhet përmes portalit elektronik të dorëzimit Cosmetics Direct të FDA-së.

·Çdo strukturë ka nevojë për një numër identifikues të strukturës FDA (FEI)

· Informacioni i regjistrimit duhet të përditësohet brenda 60 ditëve nga çdo ndryshim

·Datat e rinovimit bazohen në datën fillestare të regjistrimit (p.sh., nëse jeni regjistruar më 20 shkurt 2024, rinovimi duhet të bëhet deri më 20 shkurt 2026)

2. Lista e Produkteve

"Personi përgjegjës" - i përcaktuar si prodhuesi, paketuesi ose shpërndarësi, emri i të cilit shfaqet në etiketën e produktit - duhet të listojë çdo produkt kozmetik të tregtuar pranë FDA-së. Kjo përfshin sigurimin e përbërësve të produktit dhe përditësimin e informacionit çdo vit.

Pikat kryesore për importuesit:

Lista e produkteve duhet të përfshijë numrin FEI të çdo objekti ku prodhohet ose përpunohet produkti.

Listat duhet të dorëzohen përmes Cosmetics Direct

Përditësimet duhet të bëhen çdo vit ose kur informacioni i produktit ndryshon

3. Përjashtimet e Biznesit të Vogël

MoCRA përjashton disa biznese të vogla nga kërkesat për regjistrimin e objekteve dhe listimin e produkteve. Një biznes kualifikohet si "biznes i vogël" nëse shitjet e tij mesatare vjetore bruto në Shtetet e Bashkuara gjatë tre viteve të mëparshme janë më pak se 1,000,000 dollarë.

Kufizime të rëndësishme:

Përjashtimi nuk zbatohet për objektet që prodhojnë ose përpunojnë produkte të caktuara kozmetike, duke përfshirë ato që vijnë rregullisht në kontakt me mukozën e syrit, produktet e injektuara në trup ose produktet e destinuara për përdorim të brendshëm.

Nga bizneset e vogla pritet ende të respektojnë standardet kryesore të sigurisë dhe pajtueshmërisë.

Përjashtimi vlen vetëm për regjistrimin dhe listimin - kërkesa të tjera si vërtetimi i sigurisë ende zbatohen.

4. Mbështetje për sigurinë

MoCRA kërkon që personi përgjegjës të ketë prova të mjaftueshme sigurie për secilin produkt kozmetik. Ndërsa FDA nuk imponon një metodologji specifike, ajo kërkon prova që mbështesin sigurinë e produktit në kushte normale ose të parashikueshme përdorimi.

Për Importuesit:

Të dhënat e testimit duhet të mbahen dhe të jenë të disponueshme për shqyrtim nga FDA.

Shtesat e ngjyrave kërkojnë miratim para tregut

Produktet që përmbajnë talk kërkojnë certifikime për testimin e asbestit

5. Raportimi i Ngjarjeve të Padëshiruara

Personi përgjegjës duhet të raportojë tek FDA ngjarjet serioze negative që lidhen me përdorimin e produkteve kozmetike në Shtetet e Bashkuara brenda 15 ditëve pune.

Përkufizimi i Ngjarjes Serioze të Padëshiruar:
Një ngjarje serioze negative është ajo që rezulton në vdekje, një përvojë kërcënuese për jetën, shtrim në spital, paaftësi të vazhdueshme ose të rëndësishme, anomali kongjenitale, infeksion ose shpërfytyrim të rëndësishëm (duke përfshirë skuqje serioze dhe të vazhdueshme, djegie të shkallës së dytë ose të tretë, rënie të konsiderueshme të flokëve ose ndryshim të vazhdueshëm ose të rëndësishëm të pamjes).

6. Kërkesa për Agjent Amerikan

Strukturat e huaja duhet të caktojnë dhe të mbajnë një Agjent aktiv të SHBA-së përgjegjës për komunikimet e FDA-së, të dhënat e pajtueshmërisë dhe koordinimin e ngjarjeve të padëshiruara. Ky agjent shërben si pika e kontaktit e FDA-së për strukturën e huaj dhe duhet të jetë i disponueshëm gjatë orarit të punës.

Çfarë nuk kërkohet të bëjnë importuesit

Është e rëndësishme të kuptohet se çfarë nuk kërkon MoCRA:

Produktet dhe përbërësit kozmetikë nuk kërkojnë miratim paraprak nga FDA, me përjashtim të aditivëve me ngjyra

·Firmat që importojnë produkte të konsideruara vetëm kozmetike nuk janë të detyruara të regjistrohen në FDA—kërkesa e regjistrimit vlen për prodhuesit dhe përpunuesit, jo për vetë importuesit

·Megjithatë, importuesit duhet të sigurohen që prodhuesit me të cilët punojnë janë të regjistruar siç duhet dhe që produktet të jenë të listuara siç duhet

Procesi i Importit dhe Pajtueshmëria Doganore

FDA punon ngushtë me Doganën dhe Mbrojtjen Kufitare të SHBA-së (CBP) për të monitoruar importet. Kozmetika e importuar i nënshtrohet ekzaminimit nga CBP në kohën e hyrjes.

Kërkesat kryesore të logjistikës:

·Dërgesat kozmetike kërkojnë njoftim paraprak të FDA-së nëpërmjet sistemit ACE

· Transporti ajror dhe detar duhet të përfshijë dokumentacionin e MoCRA-s për zhdoganim.

· Kodi HS 3304 (produkte bukurie) përputhet me kontrollet e përputhshmërisë së FDA-së

·Etiketat duhet të jenë në anglisht për importuesit amerikanë

Gabime të zakonshme që duhen shmangur:

· Anashkalimi i regjistrimit të objektit para dërgesës

· Lista e përbërësve jo të plota

· Injorimi i testeve të sigurisë për kozmetikën me markë private

·Mungesë njoftimi paraprak për transportin ajror të mallrave

·Etiketa të vjetruara pa informacion të MoCRA-s

Kërkesat e Etiketimit sipas MoCRA-s

Rregullat e reja të etiketimit kërkojnë pajtueshmëri të saktë për të kaluar kontrollin doganor:

· Përfshi numrin e regjistrimit të objektit në etiketa

· Renditni alergjenët si aromat në mënyrë të dukshme

· Sasia neto dhe të dhënat e prodhuesit janë të detyrueshme

·Etiketat në anglisht kërkohen për të gjitha importet

·Paralajmërime për rreziqet e talkut, plumbit ose asbestit

Zbatimi dhe Gjobat

FDA ka zgjeruar ndjeshëm fuqitë e saj zbatuese sipas MoCRA-s:

· Pezullimi i regjistrimit të objektit nëse produktet mund të shkaktojnë pasoja serioze shëndetësore

· Autorizimi i detyrueshëm i tërheqjes nëse personi përgjegjës refuzon të tërheqë vullnetarisht një produkt

·Autoriteti i aksesit në të dhëna për të shqyrtuar të dhënat e sigurisë

· Nëse regjistrimi i një objekti pezullohet, shpërndarja ose shitja e produkteve kozmetike nga ai objekt në Shtetet e Bashkuara është një veprim i ndaluar.

FDA ka rritur në mënyrë agresive veprimet zbatuese, duke përfshirë paralajmërimet, tërheqjet e produkteve dhe kërkesat për masa të shpejta korrigjuese. Një analizë e vitit 2024 zbuloi se 48% e kozmetikës së importuar të shitur në 25 shitësit më të mëdhenj me pakicë të Amerikës nuk ishin në përputhje me kërkesat e regjistrimit dhe listimit të MoCRA, duke nënvizuar rëndësinë e përputhshmërisë proaktive.

Hapat praktikë për importuesit

Për të siguruar pajtueshmërinë dhe hyrjen e lehtë në treg:

· Verifikoni regjistrimin e prodhuesit tuaj – Sigurohuni që partnerët tuaj të huaj të prodhimit janë të regjistruar në FDA dhe kanë numra të vlefshëm FEI

·Konfirmoni listat e produkteve – Verifikoni që personi përgjegjës i ka listuar të gjitha produktet me FDA-në

· Caktoni një Agjent Amerikan – Nëse punoni me prodhues të huaj, sigurohuni që ata të kenë një Agjent Amerikan aktiv

·Rishikoni etiketimin – Sigurohuni që të gjitha etiketat të përmbushin kërkesat e MoCRA-s, duke përfshirë gjuhën angleze dhe deklarimet e duhura të alergjenëve

· Ruani dokumentacionin e sigurisë – Mbani të disponueshme të dhënat e vërtetimit të sigurisë dhe certifikimet e testimit

· Vendosni procedura për raportimin e ngjarjeve të padëshiruara – Sigurohuni që të jetë në vend një sistem për të raportuar ngjarje të rënda të padëshiruara brenda 15 ditëve pune

· Punoni me partnerë logjistikë në përputhje me rregullat – Integroni dokumentacionin e MoCRA në dokumentacionin e mallrave për të shmangur vonesat doganore

Përfundim

MoCRA përfaqëson një epokë të re të mbikëqyrjes rregullatore për kozmetikën e importuar në Shtetet e Bashkuara. Për importuesit, të kuptuarit dhe përmbushja e këtyre kërkesave është thelbësore për të shmangur vonesat e kushtueshme, gjobat dhe kufizimet e aksesit në treg. Duke punuar me partnerë prodhues në përputhje me rregullat, duke mbajtur dokumentacionin e duhur dhe duke qëndruar të informuar rreth përditësimeve rregullatore, importuesit mund të lundrojnë me sukses në këtë peizazh të ri dhe të sigurojnë që produktet e tyre të arrijnë konsumatorët amerikanë pa ndërprerje.

FDA vazhdon të përditësojë udhëzimet e saj dhe sistemet e dorëzimit elektronik, kështu që importuesit duhet të kontrollojnë rregullisht portalin Cosmetics Direct të FDA-së dhe të konsultohen me ekspertë rregullatorë për të qëndruar në hap me kërkesat në zhvillim.

• Viti i themeluar
  --
• Lloji i biznesit
  --
• Vendi / Rajoni
  --
• Industria kryesore
  --
• Produktet kryesore
  --
• Personi juridik i ndërmarrjes
  --
• Punonjësit e përgjithshëm
  --
• Vlera vjetore e prodhimit
  --
• Tregu i eksportit
  --
• Klientët e bashkëpunuar
  --