Što uvoznici trebaju znati o registraciji kozmetike kod FDA?

Zakon o modernizaciji regulacije kozmetike iz 2022. (MoCRA) predstavlja najznačajnije proširenje ovlasti Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za regulaciju kozmetike od donošenja Saveznog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C) 1938. godine. Za uvoznike koji unose kozmetičke proizvode u Sjedinjene Države, razumijevanje ovih novih zahtjeva ključno je kako bi izbjegli kašnjenja u isporuci, kazne i ograničenja pristupa tržištu. Ovaj vodič pruža sveobuhvatan pregled onoga što uvoznici trebaju znati o registraciji kozmetike pri FDA-i prema MoCRA-i.

Što je MoCRA i zašto je važan za uvoznike?

MoCRA je transformirao regulatorni krajolik za kozmetiku zamjenom prethodnog dobrovoljnog sustava registracije obveznim zahtjevima. Prije MoCRA-e, FDA-in Program dobrovoljne registracije kozmetike (VCRP) imao je samo 5176 registriranih pogona i 35 102 navedena proizvoda. Od 1. siječnja 2025. FDA je izvijestila o gotovo 20-strukom povećanju, s 9528 aktivnih registracija pogona za kozmetičke proizvode i 589 762 jedinstvena popisa kozmetičkih proizvoda.

Za uvoznike, ova promjena znači da usklađenost više nije opcionalna. Uvezena kozmetika mora biti u skladu s istim zakonima i propisima koji se primjenjuju na domaće proizvode. Pošiljkama koje nisu u skladu s propisima može se odbiti ulaz, one mogu biti odgođene ili podložne provedbenim mjerama.

Ključni zahtjevi MoCRA-e za uvoznike

1. Registracija objekta

Prema MoCRA-i, svaki pogon koji proizvodi ili prerađuje kozmetičke proizvode za distribuciju u Sjedinjenim Državama mora se registrirati kod FDA-e. To uključuje i strane pogone koji izvoze u SAD. Registracija se mora obnavljati svake dvije godine.

Važno za uvoznike:

·Registracija se mora dovršiti putem FDA-inog elektroničkog portala za podnošenje Cosmetics Direct

·Svaki objekt treba imati FDA identifikator ustanove (FEI)

·Podaci o registraciji moraju se ažurirati u roku od 60 dana od bilo kakve promjene

·Datumi obnove temelje se na početnom datumu registracije (npr. ako je registrirano 20. veljače 2024., obnova je do 20. veljače 2026.)

2. Popis proizvoda

„Odgovorna osoba“ – definirana kao proizvođač, pakirnica ili distributer čije se ime pojavljuje na etiketi proizvoda – mora navesti svaki kozmetički proizvod stavljen na tržište kod FDA-e. To uključuje navođenje sastojaka proizvoda i godišnje ažuriranje informacija.

Ključne točke za uvoznike:

Popis proizvoda mora sadržavati FEI broj svakog pogona u kojem se proizvod proizvodi ili prerađuje.

Oglasi se moraju poslati putem Cosmetics Directa

Ažuriranja se moraju provoditi godišnje ili kada se promijene informacije o proizvodu

3. Izuzeća za mala poduzeća

MoCRA izuzima određena mala poduzeća od zahtjeva za registraciju objekata i popis proizvoda. Poduzeće se kvalificira kao "malo poduzeće" ako je njegova prosječna bruto godišnja prodaja u Sjedinjenim Državama u prethodne tri godine manja od 1.000.000 USD.

Važna ograničenja:

Izuzeće se ne odnosi na pogone koji proizvode ili prerađuju određene kozmetičke proizvode, uključujući one koji redovito dolaze u kontakt sa sluznicom oka, proizvode koji se ubrizgavaju u tijelo ili proizvode namijenjene za unutarnju upotrebu.

Od malih poduzeća se i dalje očekuje da se pridržavaju ključnih sigurnosnih i usklađenih standarda

Izuzeće se odnosi samo na registraciju i uvrštavanje na popis - ostali zahtjevi poput sigurnosne opravdanosti i dalje se primjenjuju

4. Sigurnosna opravdanost

MoCRA zahtijeva da odgovorna osoba ima odgovarajuće sigurnosne dokaze za svaki kozmetički proizvod. Iako FDA ne nameće određenu metodologiju, zahtijeva dokaze koji podupiru sigurnost proizvoda u normalnim ili predvidljivim uvjetima upotrebe.

Za uvoznike:

Zapisi o testiranju moraju se čuvati i biti dostupni za pregled FDA-e

Aditivi u boji zahtijevaju odobrenje prije stavljanja u promet

Proizvodi koji sadrže talk zahtijevaju certifikate za testiranje azbesta

5. Prijavljivanje štetnih događaja

Odgovorna osoba mora prijaviti FDA-i ozbiljne štetne događaje povezane s korištenjem kozmetičkih proizvoda u Sjedinjenim Državama u roku od 15 radnih dana.

Definicija ozbiljnog štetnog događaja:
Ozbiljan štetni događaj je onaj koji rezultira smrću, životno ugrožavajućim iskustvom, hospitalizacijom, trajnim ili značajnim invaliditetom, kongenitalnom anomalijom, infekcijom ili značajnim unakaženjem (uključujući ozbiljne i uporne osipe, opekline drugog ili trećeg stupnja, značajan gubitak kose ili trajnu ili značajnu promjenu izgleda).

6. Zahtjev za agenta SAD-a

Strani objekti moraju odrediti i imati aktivnog američkog agenta odgovornog za komunikaciju s FDA-om, evidenciju o usklađenosti i koordinaciju štetnih događaja. Ovaj agent služi kao kontakt osoba FDA-e za strani objekt i mora biti dostupan tijekom radnog vremena.

Što uvoznici nisu dužni učiniti

Važno je razumjeti što MoCRA ne zahtijeva:

· Kozmetički proizvodi i sastojci ne zahtijevaju odobrenje FDA prije stavljanja na tržište, s izuzetkom dodataka bojila

·Tvrtke koje uvoze proizvode koji se smatraju isključivo kozmetikom ne moraju se registrirati kod FDA-e - zahtjev za registraciju odnosi se na proizvođače i prerađivače, a ne na same uvoznike

·Međutim, uvoznici moraju osigurati da su proizvođači s kojima rade propisno registrirani i da su proizvodi propisno navedeni

Proces uvoza i carinska usklađenost

FDA blisko surađuje s američkom Carinskom i graničnom zaštitom (CBP) kako bi pratila uvoz. Uvezena kozmetika podliježe pregledu od strane CBP-a prilikom ulaska.

Ključni logistički zahtjevi:

·Za pošiljke kozmetike potrebna je prethodna najava FDA-e putem ACE sustava

· Zračni i pomorski prijevoz moraju uključivati ​​dokumentaciju MoCRA-e za carinjenje

·HS kod 3304 (kozmetički proizvodi) uparuje se s provjerama sukladnosti FDA-e

·Etikete moraju biti na engleskom jeziku za uvoznike iz SAD-a

Uobičajene pogreške koje treba izbjegavati:

·Registracija objekta za preskakanje prije otpreme

·Nepotpuni popisi sastojaka

·Ignoriranje testiranja sigurnosti kozmetike privatnih robnih marki

·Nedostaje prethodna obavijest za zračni prijevoz tereta

·Zastarjele oznake bez MoCRA informacija

Zahtjevi za označavanje prema MoCRA-i

Nova pravila označavanja zahtijevaju precizno poštivanje kako bi se prošla carinska kontrola:

· Na naljepnice navedite registracijski broj objekta

· Istaknite alergene poput mirisa

·Neto količina i podaci o proizvođaču su obavezni

·Za sav uvoz potrebne su naljepnice na engleskom jeziku

·Upozorenja o rizicima od talka, olova ili azbesta

Provedba i kazne

FDA je značajno proširila svoje ovlasti za provedbu zakona u okviru MoCRA-e:

·Suspenzija registracije pogona ako proizvodi mogu uzrokovati ozbiljne zdravstvene posljedice

·Ovlaštenje za obvezno povlačenje proizvoda ako odgovorna osoba odbije dobrovoljno povući proizvod

· Ovlaštenje za pristup zapisima radi pregleda sigurnosnih zapisa

·Ako je registracija pogona suspendirana, zabranjena je distribucija ili prodaja kozmetičkih proizvoda iz tog pogona u Sjedinjenim Državama.

FDA je agresivno pojačala mjere provedbe, uključujući upozorenja, povlačenje proizvoda i zahtjeve za brze korektivne mjere. Analiza iz 2024. godine otkrila je da 48% uvezene kozmetike prodane kod 25 vodećih američkih trgovaca nije bilo u skladu sa zahtjevima MoCRA za registraciju i uvrštavanje na popis, što naglašava važnost proaktivne usklađenosti.

Praktični koraci za uvoznike

Kako bi se osigurala usklađenost i nesmetan ulazak na tržište:

· Provjerite registraciju proizvođača – Osigurajte da su vaši strani proizvodni partneri registrirani kod FDA i da imaju važeće FEI brojeve

·Potvrdite popise proizvoda – Provjerite je li odgovorna osoba navela sve proizvode kod FDA-e

·Odredite američkog agenta – Ako radite sa stranim proizvođačima, provjerite imaju li aktivnog američkog agenta

· Pregledajte označavanje – Osigurajte da sve etikete ispunjavaju zahtjeve MoCRA-e, uključujući engleski jezik i odgovarajuće informacije o alergenima

·Vodite sigurnosnu dokumentaciju – Držite zapise o sigurnosnim potkrepljenjima i certifikate ispitivanja lako dostupnima

· Uspostaviti postupke za prijavljivanje štetnih događaja – Osigurati sustav za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja u roku od 15 radnih dana

· Suradnja s logističkim partnerima koji su u skladu s propisima – Integracija MoCRA dokumentacije u teretnu dokumentaciju kako bi se izbjegla carinska kašnjenja

Zaključak

MoCRA predstavlja novo doba regulatornog nadzora za kozmetiku uvezenu u Sjedinjene Američke Države. Za uvoznike je razumijevanje i poštivanje ovih zahtjeva ključno kako bi izbjegli skupa kašnjenja, kazne i ograničenja pristupa tržištu. Suradnjom s proizvođačkim partnerima koji su u skladu s propisima, održavanjem odgovarajuće dokumentacije i praćenjem regulatornih ažuriranja, uvoznici se mogu uspješno snalaziti u ovom novom okruženju i osigurati da njihovi proizvodi nesmetano stignu do američkih potrošača.

FDA nastavlja ažurirati svoje smjernice i sustave elektroničkog podnošenja, stoga uvoznici trebaju redovito provjeravati FDA-in portal Cosmetics Direct i konzultirati se s regulatornim stručnjacima kako bi bili u tijeku s promjenjivim zahtjevima.

• godina osnivanja
  --
• Poslovni tip
  --
• Zemlja / regija
  --
• Glavna industrija
  --
• glavni proizvodi
  --
• Poduzeća pravna osoba
  --
• Ukupno zaposlenika
  --
• Godišnja vrijednost izlaza
  --
• Izvozno tržište
  --
• Surađivali kupci
  --