Wat Importateure wësse mussen iwwer d'FDA-Kosmetikregistréierung?

De Moderniséierungsgesetz iwwer d'Reguléierung vu Kosmetikprodukter vun 2022 (MoCRA) stellt déi bedeitendst Erweiderung vun der Autoritéit vun der US Food and Drug Administration (FDA) fir Kosmetikprodukter ze reguléieren, zënter datt de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act am Joer 1938 gestëmmt gouf. Fir Importateuren, déi Kosmetikprodukter an d'USA bréngen, ass et essentiell, dës nei Ufuerderungen ze verstoen, fir Verspéidungen bei Liwwerungen, Geldstrofen a Restriktioune beim Maartzougang ze vermeiden. Dëse Guide bitt eng ëmfaassend Iwwersiicht iwwer dat, wat Importateuren iwwer d'Kosmetikregistréierung vun der FDA ënner MoCRA wësse mussen.

Wat ass MoCRA a firwat ass et wichteg fir Importateuren?

MoCRA huet d'Reguléierungslandschaft fir Kosmetikprodukter transforméiert andeems et dat fréiert fräiwëllegt Aschreiwungssystem duerch obligatoresch Ufuerderungen ersat huet. Virun MoCRA hat de Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) vun der FDA nëmmen 5.176 registréiert Ariichtungen an 35.102 opgelëschte Produkter. Den 1. Januar 2025 huet d'FDA eng bal 20-fach Erhéijung gemellt, mat 9.528 aktiven Aschreiwunge vu Kosmetikproduktanlagen an 589.762 eenzegaartege Kosmetikproduktlëschtungen.

Fir Importateuren bedeit dës Ännerung, datt d'Konformitéit net méi optional ass. Importéiert Kosmetikprodukter mussen déiselwecht Gesetzer a Reglementer erfëllen, déi fir am Land produzéiert Produkter gëllen. Net-konform Liwwerunge kënnen den Entrée refuséiert ginn, verspéit ginn oder mat Duerchsetzungsmoossname konfrontéiert ginn.

Schlëssel MoCRA Ufuerderunge fir Importateuren

1. Aschreiwung vun der Ariichtung

Ënnert dem MoCRA muss all Ariichtung, déi kosmetesch Produkter fir d'Verdeelung an den USA hierstellt oder veraarbecht, sech bei der FDA registréieren. Dëst beinhalt auslännesch Ariichtungen, déi an d'USA exportéieren. D'Registréierung muss all zwee Joer (all zwee Joer) erneiert ginn.

Wichteg fir Importateuren:

·D'Aschreiwung muss iwwer den elektronesche Portal vun der FDA fir Cosmetics Direct ofgeschloss ginn.

·All Ariichtung brauch eng FDA Establishment Identifier (FEI) Nummer

· D'Aschreiwungsinformatioune mussen bannent 60 Deeg no all Ännerung aktualiséiert ginn

·D'Erneierungsdaten baséieren op dem initialen Aschreiwungsdatum (z.B. wann Dir den 20. Februar 2024 registréiert sidd, ass d'Erneierung bis den 20. Februar 2026 ze erfëllen)

2. Produktlëscht

Déi "verantwortlech Persoun" – definéiert als den Hiersteller, Verpacker oder Distributeur, deem säin Numm um Produktetikett steet – muss all vermaart Kosmetikprodukt bei der FDA oplëschten. Dëst beinhalt d'Liwwerung vun den Produktbestanddeeler an d'jäerlech Aktualiséierung vun den Informatiounen.

Schlësselpunkte fir Importateuren:

D'Produktlëscht muss d'FEI-Nummer vun all Ariichtung enthalen, wou d'Produkt hiergestallt oder veraarbecht gëtt.

D'Annoncen mussen iwwer Cosmetics Direct agereecht ginn

Aktualiséierunge mussen all Joer oder wann d'Produktinformatioune sech änneren, gemaach ginn.

3. Ausname fir kleng Betriber

MoCRA befreit verschidde kleng Betriber vun der Aschreiwung an der Produktlëschtung. E Betrib qualifizéiert sech als "klengt Betrib", wann säin duerchschnëttleche Brutto-Joresëmsaz an den USA an de leschten dräi Joer manner wéi 1.000.000 Dollar ass.

Wichteg Aschränkungen:

D'Ausnam gëllt net fir Ariichtungen, déi bestëmmt kosmetesch Produkter hierstellen oder veraarbechten, dorënner déi, déi reegelméisseg a Kontakt mat der Schleimhaut vum A kommen, Produkter, déi an de Kierper injizéiert ginn, oder Produkter, déi fir intern Benotzung geduecht sinn.

Kleng Betriber mussen nach ëmmer wichteg Sécherheets- a Konformitéitsnormen erfëllen

D'Ausnam gëllt nëmme fir d'Aschreiwung an d'Oplëschtung - aner Ufuerderungen, wéi d'Sécherheetsbegrënnung, gëllen nach ëmmer.

4. Sécherheetsbegrënnung

D'MoCRA verlaangt, datt déi verantwortlech Persoun eng adäquat Sécherheetsbegrënnung fir all Kosmetikprodukt huet. Och wann d'FDA keng spezifesch Methodologie virschreift, verlaangt si awer Beweiser, déi d'Sécherheet vum Produkt ënner normalen oder virauszesoen Benotzungsbedingungen ënnerstëtzen.

Fir Importateuren:

Testprotokoller mussen ënnerhale ginn a fir d'Iwwerpréiwung vun der FDA verfügbar sinn

Faarfstoffer erfuerderen eng Virautorisatioun fir de Maart

Talkumhalteg Produkter erfuerderen Asbest-Testzertifizéierungen

5. Rapport vun ongewollten Evenementer

Déi verantwortlech Persoun muss eescht Niewewierkungen am Zesummenhang mat der Notzung vu Kosmetikprodukter an den USA bannent 15 Aarbechtsdeeg der FDA mellen.

Definitioun vun engem eeschte Nebenwirkung:
Eng eescht negativ Evenement ass eng, déi zu Doud, enger liewensgeféierlecher Erfahrung, engem stationären Hospitalisatiounsoppenthalt, enger persistenter oder bedeitender Behënnerung, enger ugebuerner Anomalie, enger Infektioun oder enger bedeitender Verformung féiert (inklusiv eescht an persistent Ausschlag, Verbrennunge vum zweeten oder drëtten Grad, bedeitenden Hoerverloscht oder enger persistenter oder bedeitender Ännerung vum Ausgesinn).

6. Ufuerderung un en US-Agent

Auslännesch Ariichtungen mussen en aktiven US-Agent designéieren an ënnerhalen, deen fir d'Kommunikatioun vun der FDA, d'Konformitéitsregistere an d'Koordinatioun vun negativen Evenementer verantwortlech ass. Dësen Agent déngt als Kontaktpunkt vun der FDA fir déi auslännesch Ariichtung a muss während den Geschäftszäiten verfügbar sinn.

Wat Importateuren net maache mussen

Et ass wichteg ze verstoen, wat MoCRA net verlaangt:

·Kosmetesch Produkter an Zutaten brauchen keng Virverkafsgenehmegung vun der FDA, mat Ausnam vu Faarfstoffer

Firmen, déi Produkter importéieren, déi nëmme Kosmetik ugesi ginn, mussen sech net bei der FDA registréieren - d'Registrierungsfuerderung gëllt fir Hiersteller a Veraarbechter, net fir d'Importateuren selwer.

·Importateure mussen awer sécher stellen, datt d'Produzenten, mat deenen se zesummeschaffen, korrekt registréiert sinn an datt d'Produkter korrekt opgelëscht sinn.

Importprozess a Konformitéit mat der Douane

D'FDA schafft enk mat den US Customs and Border Protection (CBP) zesummen, fir d'Importen ze iwwerwaachen. Importéiert Kosmetikprodukter ginn beim Areeche vun de Produkter vun der CBP iwwerpréift.

Schlëssel Logistikufuerderungen:

·Kosmetikliwwerunge verlaangen eng Virausnotifikatioun vun der FDA iwwer den ACE-System

·Loft- a Séifracht muss MoCRA-Dokumentatioun fir d'Douaneklaratioun enthalen

·HS Code 3304 (Schéinheetsprodukter) passt mat FDA-Konformitéitsprüfungen

·Etiketten mussen op Englesch fir US-Importateuren sinn

Heefeg Feeler déi Dir vermeide sollt:

· D'Aschreiwung vun der Ariichtung virum Versand iwwersprangen

·Onvollstänneg Lëscht vun den Zutaten

· Ignoréiere vun Sécherheetstester fir Kosmetikprodukter vu private Labels

·Feelend Virausmeldung fir Loftfracht

·Veroudert Etiketten ouni MoCRA Informatiounen

Etikettéierungsufuerderungen no MoCRA

Nei Etikettéierungsregelen erfuerderen eng präzis Konformitéit, fir datt d'Douanekontroll bestoen kann:

· D'Aschreiwungsnummer vun der Ariichtung op d'Etiketten setzen

· Allergènen ewéi Parfum prominent oplëschten

· Nettoquantitéit an Detailer vum Hiersteller sinn obligatoresch

·Englesch Etiketten sinn fir all Importen noutwendeg

·Warnungen iwwer Talkum-, Blei- oder Asbestrisiken

Ëmsetzung a Strofen

D'FDA huet hir Ëmsetzungsbefugnisser ënner MoCRA däitlech erweidert:

·Suspendéierung vun der Aschreiwung vun der Ariichtung, wa Produkter eescht Konsequenze fir d'Gesondheet verursaache kënnen

· Obligatoresch Réckruffautoritéit, wann déi verantwortlech Persoun sech refuséiert, e Produkt fräiwëlleg zréckzeruffen

· Zougangsrecht zu den Dossieren fir d'Iwwerpréiwung vu Sécherheetsdossieren

·Wann d'Aschreiwung vun enger Ariichtung suspendéiert gëtt, ass et verbueden, Kosmetikprodukter vun där Ariichtung an den USA ze verdeelen oder ze verkafen.

D'FDA huet d'Konformitéitsmoossnamen aggressiv verschäerft, dorënner Warnungen, Réckruff vu Produkter a Fuerderungen no séiere Korrekturmoossnamen. Eng Analyse aus dem Joer 2024 huet erginn, datt 48% vun den importéierte Kosmetikprodukter, déi an den Top 25 Händler vun Amerika verkaaft goufen, net mat de MoCRA-Registréierungs- a Lëschtungsfuerderunge konform waren, wat d'Wichtegkeet vun enger proaktiver Konformitéit ënnersträicht.

Praktesch Schrëtt fir Importateuren

Fir d'Konformitéit an den reibungslosen Maartzougang ze garantéieren:

· Iwwerpréift d'Registréierung vun Ärem Hiersteller – Vergewëssert Iech, datt Är auslännesch Produktiounspartner bei der FDA registréiert sinn a gülteg FEI-Nummeren hunn.

·Produktlëschten confirméieren – Vergewëssert Iech, datt déi verantwortlech Persoun all Produkter bei der FDA opgelëscht huet

·En US-Agent designéieren – Wann Dir mat auslännesche Produzenten zesummeschafft, gitt sécher datt si en aktiven US-Agent hunn

· Etikettéierung iwwerpréiwen – Sécherstellen, datt all Etiketten d'MoCRA-Ufuerderunge erfëllen, dorënner d'englesch Sprooch an déi korrekt Allergeninformatiounen.

· Sécherheetsdokumentatioun verwalten – Sécherheetsbegrënnungsopzeechnungen an Testzertifizéierungen direkt verfügbar halen

· Prozedure fir d'Meldung vun negativen Evenementer aféieren – Sécherstellen, datt e System agefouert gëtt fir eescht negativ Evenementer bannent 15 Aarbechtsdeeg ze mellen

· Zesummenaarbecht mat konforme Logistikpartner – Integratioun vun der MoCRA-Dokumentatioun an d'Frachtdokumentatioun fir Douaneverzögerungen ze vermeiden

Conclusioun

MoCRA stellt eng nei Ära vun der Reguléierungskontroll fir Kosmetikprodukter duer, déi an d'USA importéiert ginn. Fir Importateuren ass et essentiell, dës Ufuerderungen ze verstoen an ze respektéieren, fir deier Verspéidungen, Geldstrofen a Restriktioune vum Maartzougang ze vermeiden. Andeems se mat konforme Produktiounspartner zesummeschaffen, eng korrekt Dokumentatioun féieren an iwwer Reguléierungsupdates informéiert bleiwen, kënnen d'Importateuren dës nei Landschaft erfollegräich navigéieren a sécher stellen, datt hir Produkter ouni Ënnerbriechung d'US-Konsumenten erreechen.

D'FDA aktualiséiert weiderhin hir Richtlinnen an elektronesch Systemer fir d'Areeche vun der Produktioun, dofir sollten d'Importateuren reegelméisseg de Cosmetics Direct Portal vun der FDA kontrolléieren a sech mat Reguléierungsexperten beroden, fir iwwer déi sech entwéckelnd Ufuerderungen um Lafenden ze bleiwen.

• Am Joer etabléiert
  --
• Geschäftsaart
  --
• Land / Regioun
  --
• Haaptinadik
  --
• Haaptprodukter
  --
• Enterprise legal Persoun
  --
• Total Mataarbechter
  --
• Allgemeng Brice Wäert
  --
• Export Maart
  --
• Kooperéiert Clienten
  --