Wat invoerders moet weet oor FDA-kosmetiese registrasie?

Die Modernisering van die Regulering van Kosmetiese Produkte van 2022 (MoCRA) verteenwoordig die belangrikste uitbreiding van die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) se gesag om kosmetiese produkte te reguleer sedert die Federale Voedsel-, Medisyne- en Kosmetiese Produkte (FD&C) Wet in 1938 aangeneem is. Vir invoerders wat kosmetiese produkte na die Verenigde State bring, is dit noodsaaklik om hierdie nuwe vereistes te verstaan ​​om vertragings in verskeping, boetes en beperkings op marktoegang te vermy. Hierdie gids bied 'n omvattende oorsig van wat invoerders moet weet oor FDA-kosmetiese registrasie onder MoCRA.

Wat is MoCRA en waarom maak dit saak vir invoerders?

MoCRA het die regulatoriese landskap vir skoonheidsmiddels getransformeer deur die vorige vrywillige registrasiestelsel met verpligte vereistes te vervang. Voor MoCRA het die FDA se Vrywillige Kosmetiese Registrasieprogram (VCRP) slegs 5 176 geregistreerde fasiliteite en 35 102 gelyste produkte gehad. Vanaf 1 Januarie 2025 het die FDA 'n byna 20-voudige toename gerapporteer, met 9 528 aktiewe registrasies van kosmetiese produkfasiliteite en 589 762 unieke lyste van kosmetiese produkte.

Vir invoerders beteken hierdie verskuiwing dat voldoening nie meer opsioneel is nie. Ingevoerde skoonheidsmiddels moet voldoen aan dieselfde wette en regulasies wat van toepassing is op plaaslik vervaardigde produkte. Nie-voldoenende verskepings kan toegang geweier word, vertraag word of onderhewig wees aan handhawingsaksies.

Belangrike MoCRA-vereistes vir invoerders

1. Fasiliteitsregistrasie

Ingevolge MoCRA moet elke fasiliteit wat kosmetiese produkte vir verspreiding in die Verenigde State vervaardig of verwerk, by die FDA registreer. Dit sluit buitelandse fasiliteite in wat na die VSA uitvoer. Registrasie moet tweejaarliks ​​(elke twee jaar) hernu word.

Belangrik vir invoerders:

·Registrasie moet voltooi word deur die FDA se Cosmetics Direct elektroniese indieningsportaal.

·Elke fasiliteit benodig 'n FDA-establishmentidentifiseerder (FEI)-nommer

· Registrasie-inligting moet binne 60 dae na enige verandering opgedateer word

·Hernuwingsdatums is gebaseer op die aanvanklike registrasiedatum (bv., indien geregistreer op 20 Februarie 2024, is hernuwing verskuldig teen 20 Februarie 2026)

2. Produklys

Die "verantwoordelike persoon" – gedefinieer as die vervaardiger, verpakker of verspreider wie se naam op die produketiket verskyn – moet elke bemarkde kosmetiese produk by die FDA lys. Dit sluit in die verskaffing van produkbestanddele en die jaarlikse opdatering van inligting.

Sleutelpunte vir invoerders:

Produklys moet die FEI-nommer van elke fasiliteit waar die produk vervaardig of verwerk word, insluit.

Lysinskrywings moet deur Cosmetics Direct ingedien word

Opdaterings moet jaarliks ​​gemaak word of wanneer produkinligting verander

3. Vrystellings vir Klein Besighede

MoCRA vrystel sekere klein besighede van fasiliteitregistrasie- en produklysvereistes. 'n Besigheid kwalifiseer as 'n "klein besigheid" as sy gemiddelde bruto jaarlikse verkope in die Verenigde State oor die vorige drie jaar minder as $1 000 000 is.

Belangrike Beperkings:

Die vrystelling is nie van toepassing op fasiliteite wat sekere kosmetiese produkte vervaardig of verwerk nie, insluitend dié wat gereeld in kontak kom met die slymvlies van die oog, produkte wat in die liggaam ingespuit word, of produkte wat vir interne gebruik bedoel is.

Daar word steeds van klein besighede verwag om belangrike veiligheids- en voldoeningsstandaarde te handhaaf

Die vrystelling geld slegs vir registrasie en notering—ander vereistes soos veiligheidsstawing geld steeds.

4. Veiligheidsstawing

MoCRA vereis dat die verantwoordelike persoon voldoende veiligheidsstawing vir elke kosmetiese produk het. Alhoewel die FDA nie 'n spesifieke metodologie voorskryf nie, vereis dit bewyse wat die produk se veiligheid onder normale of voorsienbare gebruiksomstandighede ondersteun.

Vir invoerders:

Toetsrekords moet gehou word en beskikbaar wees vir FDA-hersiening

Kleurbymiddels benodig voormarkgoedkeuring

Talkbevattende produkte vereis asbes-toetssertifisering

5. Verslagdoening oor nadelige gebeurtenisse

Die verantwoordelike persoon moet ernstige nadelige gebeurtenisse wat verband hou met die gebruik van kosmetiese produkte in die Verenigde State binne 15 werksdae aan die FDA rapporteer.

Definisie van Ernstige Nadelige Gebeurtenis:
'n Ernstige nadelige gebeurtenis is een wat lei tot die dood, 'n lewensgevaarlike ervaring, hospitalisasie in die pasiënt, volgehoue ​​of beduidende gestremdheid, aangebore afwyking, infeksie of beduidende ontsiering (insluitend ernstige en aanhoudende uitslag, tweede- of derdegraadse brandwonde, beduidende haarverlies of volgehoue ​​of beduidende verandering van voorkoms).

6. Vereiste vir Amerikaanse agente

Buitelandse fasiliteite moet 'n aktiewe Amerikaanse agent aanwys en in stand hou wat verantwoordelik is vir FDA-kommunikasie, voldoeningsrekords en koördinering van nadelige gebeurtenisse. Hierdie agent dien as die FDA se kontakpunt vir die buitelandse fasiliteit en moet gedurende besigheidsure beskikbaar wees.

Wat invoerders nie hoef te doen nie

Dit is belangrik om te verstaan ​​wat MoCRA nie vereis nie:

· Kosmetiese produkte en bestanddele benodig nie voorbemarkingsgoedkeuring deur die FDA nie, met die uitsondering van kleurmiddels.

Firmas wat produkte invoer wat uitsluitlik as skoonheidsmiddels beskou word, hoef nie by die FDA te registreer nie – die registrasievereiste geld vir vervaardigers en verwerkers, nie vir invoerders self nie.

·Invoerders moet egter verseker dat die vervaardigers waarmee hulle werk behoorlik geregistreer is en dat produkte behoorlik gelys is.

Invoerproses en Doeane-nakoming

Die FDA werk nou saam met die Amerikaanse Doeane- en Grensbeskermingsdienste (CBP) om invoere te monitor. Ingevoerde skoonheidsmiddels is onderhewig aan ondersoek deur die CBP ten tyde van invoer.

Belangrike Logistieke Vereistes:

·Kosmetiese versendings vereis vooraf kennisgewing van die FDA via die ACE-stelsel

·Lug- en seevrag moet MoCRA-dokumentasie vir doeaneklaring insluit

·HS-kode 3304 (skoonheidsprodukte) pas by FDA-nakomingskontroles

·Etikette moet in Engels wees vir Amerikaanse invoerders

Algemene foute om te vermy:

· Registrasie van fasiliteit voor versending oorslaan

· Onvolledige bestanddelelyste

· Ignoreer veiligheidstoetsing vir privaat-handelsmerk-skoonheidsmiddels

· Ontbrekende vooraf kennisgewing vir lugvrag

·Verouderde etikette sonder MoCRA-inligting

Etiketteringsvereistes onder MoCRA

Nuwe etiketteringsreëls vereis presiese nakoming om doeane-ondersoek te slaag:

· Sluit die fasiliteit se registrasienommer op etikette in

· Lys allergene soos geure prominent

·Netto hoeveelheid en vervaardigerbesonderhede is verpligtend

·Engelse etikette word vereis vir alle invoere

·Waarskuwings vir talk-, lood- of asbesrisiko's

Afdwinging en Strafmaatreëls

Die FDA het sy handhawingsbevoegdhede kragtens MoCRA aansienlik uitgebrei:

· Opskorting van fasiliteitsregistrasie indien produkte ernstige gesondheidsgevolge kan veroorsaak

· Verpligte terugroepingsowerheid indien die verantwoordelike persoon weier om 'n produk vrywillig terug te roep

· Toegangsmagtiging vir rekords om veiligheidsrekords te hersien

Indien 'n fasiliteit se registrasie opgeskort word, is dit 'n verbode handeling om kosmetiese produkte van daardie fasiliteit in die Verenigde State te versprei of te verkoop.

Die FDA het handhawingsaksies aggressief opgeskerp, insluitend waarskuwings, produkherroepings en versoeke vir vinnige korrektiewe maatreëls. 'n 2024-analise het aan die lig gebring dat 48% van ingevoerde skoonheidsmiddels wat by Amerika se top 25 kleinhandelaars verkoop is, nie aan MoCRA-registrasie- en noteringsvereistes voldoen het nie, wat die belangrikheid van proaktiewe nakoming onderstreep.

Praktiese Stappe vir Invoerders

Om nakoming en gladde marktoegang te verseker:

·Verifieer u vervaardiger se registrasie – Maak seker dat u buitelandse vervaardigingsvennote by die FDA geregistreer is en geldige FEI-nommers het.

·Bevestig produklyste – Verifieer dat die verantwoordelike persoon alle produkte by die FDA gelys het

· Wys 'n Amerikaanse agent aan – Indien u met buitelandse vervaardigers werk, maak seker dat hulle 'n aktiewe Amerikaanse agent het

· Hersien etikettering – Maak seker dat alle etikette aan MoCRA-vereistes voldoen, insluitend die Engelse taal en behoorlike allergeenbekendmakings.

· Handhaaf veiligheidsdokumentasie – Hou veiligheidsstawingsrekords en toetssertifikate geredelik beskikbaar

· Stel prosedures vir die rapportering van nadelige gebeurtenisse vas – Verseker dat 'n stelsel in plek is om ernstige nadelige gebeurtenisse binne 15 werksdae aan te meld

·Werk saam met voldoenende logistieke vennote – Integreer MoCRA-dokumentasie in vragdokumentasie om doeanevertragings te vermy

Gevolgtrekking

MoCRA verteenwoordig 'n nuwe era van regulatoriese toesig vir skoonheidsmiddels wat in die Verenigde State ingevoer word. Vir invoerders is die begrip en nakoming van hierdie vereistes noodsaaklik om duur vertragings, boetes en marktoegangsbeperkings te vermy. Deur saam te werk met voldoenende vervaardigingsvennote, behoorlike dokumentasie te handhaaf en op hoogte te bly van regulatoriese opdaterings, kan invoerders suksesvol deur hierdie nuwe landskap navigeer en verseker dat hul produkte Amerikaanse verbruikers sonder onderbreking bereik.

Die FDA gaan voort om sy riglyne en elektroniese indieningstelsels op te dateer, daarom moet invoerders gereeld die FDA se Cosmetics Direct-portaal nagaan en met regulatoriese kundiges konsulteer om op hoogte te bly van ontwikkelende vereistes.

• jaar gestig
  --
• besigheidstipe
  --
• Land / Streek
  --
• Hoofbedryf
  --
• hoof produkte
  --
• Ondernemings Regspersoon
  --
• Totale werknemers
  --
• Jaarlikse uitsetwaarde
  --
• Uitvoermark
  --
• Saamgewerkte kliënte
  --