អ្វីដែលអ្នកនាំចូលត្រូវដឹង? ការចុះឈ្មោះគ្រឿងសំអាង FDA?

ច្បាប់​ស្តីពី​ការធ្វើ​ទំនើបកម្ម​នៃ​បទប្បញ្ញត្តិ​គ្រឿងសម្អាង​ឆ្នាំ 2022 (MoCRA) តំណាងឱ្យ​ការពង្រីក​ដ៏សំខាន់បំផុត​នៃ​អំណាច​របស់​រដ្ឋបាល​ចំណីអាហារ និង​ឱសថ​សហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) ក្នុង​ការគ្រប់គ្រង​គ្រឿងសម្អាង​ចាប់តាំងពី​ច្បាប់​សហព័ន្ធ​ស្តីពី​ចំណីអាហារ ឱសថ និង​គ្រឿងសម្អាង (FD&C) ត្រូវបានអនុម័ត​ក្នុង​ឆ្នាំ 1938។ ចំពោះ​អ្នកនាំចូល​ដែល​នាំយក​ផលិតផល​គ្រឿងសម្អាង​ចូលទៅក្នុង​សហរដ្ឋអាមេរិក ការយល់ដឹង​អំពី​តម្រូវការ​ថ្មី​ទាំងនេះ​គឺចាំបាច់​ដើម្បី​ជៀសវាង​ការពន្យារពេល​ដឹកជញ្ជូន ការពិន័យ និង​ការរឹតបន្តឹង​ការចូល​ទីផ្សារ។ ការណែនាំ​នេះ​ផ្តល់នូវ​ទិដ្ឋភាព​ទូទៅ​ដ៏ទូលំទូលាយ​អំពី​អ្វីដែល​អ្នកនាំចូល​ត្រូវដឹង​អំពី​ការចុះឈ្មោះ​គ្រឿងសម្អាង FDA ក្រោម MoCRA។

តើ MoCRA ជាអ្វី ហើយហេតុអ្វីបានជាវាសំខាន់ចំពោះអ្នកនាំចូល?

ក្រសួង​ឧស្សាហកម្ម និង​ឧស្សាហកម្ម​បាន​ផ្លាស់ប្តូរ​ទេសភាព​បទប្បញ្ញត្តិ​សម្រាប់​គ្រឿងសម្អាង​ដោយ​ជំនួស​ប្រព័ន្ធ​ចុះឈ្មោះ​ដោយ​ស្ម័គ្រចិត្ត​ពីមុន​ជាមួយនឹង​តម្រូវការ​ចាំបាច់។ មុនពេល​មាន​ក្រសួង​ឧស្សាហកម្ម និង​ឧស្សាហកម្ម​បាន​បង្កើត​កម្មវិធី​ចុះឈ្មោះ​គ្រឿងសម្អាង​ដោយ​ស្ម័គ្រចិត្ត (VCRP) របស់ FDA មាន​កន្លែង​ចុះបញ្ជី​ត្រឹមតែ 5,176 កន្លែង និង​ផលិតផល​ចុះបញ្ជី​ចំនួន 35,102 កន្លែង​ប៉ុណ្ណោះ។ គិត​ត្រឹម​ថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2025 FDA បាន​រាយការណ៍​ពី​ការកើនឡើង​ជិត 20 ដង ដោយ​មាន​ការចុះបញ្ជី​កន្លែង​ផលិតផល​គ្រឿងសម្អាង​សកម្ម​ចំនួន 9,528 កន្លែង និង​បញ្ជី​ផលិតផល​គ្រឿងសម្អាង​តែមួយគត់​ចំនួន 589,762 កន្លែង។

សម្រាប់អ្នកនាំចូល ការផ្លាស់ប្តូរនេះមានន័យថា ការអនុលោមតាមច្បាប់លែងជាជម្រើសទៀតហើយ។ គ្រឿងសម្អាងនាំចូលត្រូវតែអនុវត្តតាមច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិដូចគ្នាដែលអនុវត្តចំពោះផលិតផលដែលផលិតក្នុងស្រុក។ ការដឹកជញ្ជូនដែលមិនអនុលោមតាមច្បាប់អាចត្រូវបានបដិសេធមិនឱ្យចូល ពន្យារពេល ឬទទួលរងនូវវិធានការអនុវត្តច្បាប់។

តម្រូវការសំខាន់ៗរបស់ MoCRA សម្រាប់អ្នកនាំចូល

១. ការចុះឈ្មោះ​ទីតាំង

ក្រោមច្បាប់ MoCRA គ្រប់រោងចក្រទាំងអស់ដែលផលិត ឬកែច្នៃផលិតផលគ្រឿងសំអាងសម្រាប់ចែកចាយនៅសហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវតែចុះឈ្មោះជាមួយ FDA។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងរោងចក្របរទេសដែលនាំចេញទៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការចុះឈ្មោះត្រូវតែបន្តរៀងរាល់ពីរឆ្នាំម្តង (រៀងរាល់ពីរឆ្នាំម្តង)។

សំខាន់សម្រាប់អ្នកនាំចូល៖

·ការចុះឈ្មោះត្រូវតែបំពេញតាមរយៈវិបផតថលដាក់ស្នើអេឡិចត្រូនិក Cosmetics Direct របស់ FDA

· គ្រឹះស្ថាននីមួយៗត្រូវការលេខសម្គាល់ស្ថាប័ន FDA (FEI)

·ព័ត៌មានចុះឈ្មោះត្រូវតែធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពក្នុងរយៈពេល 60 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីមានការផ្លាស់ប្តូរណាមួយ

·កាលបរិច្ឆេទបន្តគឺផ្អែកលើកាលបរិច្ឆេទចុះឈ្មោះដំបូង (ឧទាហរណ៍ ប្រសិនបើចុះឈ្មោះនៅថ្ងៃទី 20 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2024 ការបន្តត្រូវធ្វើឡើងនៅថ្ងៃទី 20 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2026)

២. បញ្ជីផលិតផល

«អ្នកទទួលខុសត្រូវ» — ដែលត្រូវបានកំណត់ថាជាក្រុមហ៊ុនផលិត អ្នកវេចខ្ចប់ ឬអ្នកចែកចាយដែលមានឈ្មោះនៅលើស្លាកផលិតផល — ត្រូវតែរាយបញ្ជីផលិតផលគ្រឿងសំអាងនីមួយៗដែលបានដាក់លក់ជាមួយ FDA។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងការផ្តល់គ្រឿងផ្សំផលិតផល និងការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពព័ត៌មានជារៀងរាល់ឆ្នាំ។

ចំណុចសំខាន់ៗសម្រាប់អ្នកនាំចូល៖

ការចុះបញ្ជីផលិតផលត្រូវតែរួមបញ្ចូលលេខ FEI នៃកន្លែងផលិត ឬកែច្នៃផលិតផលនីមួយៗ។

បញ្ជីត្រូវតែដាក់ជូនតាមរយៈ Cosmetics Direct

ការអាប់ដេតត្រូវតែធ្វើឡើងជារៀងរាល់ឆ្នាំ ឬនៅពេលដែលព័ត៌មានផលិតផលមានការផ្លាស់ប្តូរ

៣. ការលើកលែងសម្រាប់អាជីវកម្មខ្នាតតូច

ក្រសួងពាណិជ្ជកម្ម និងក្រសួងពាណិជ្ជកម្ម (MoCRA) លើកលែងអាជីវកម្មខ្នាតតូចមួយចំនួនពីតម្រូវការចុះបញ្ជីកន្លែង និងបញ្ជីផលិតផល។ អាជីវកម្មមួយមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ជា "អាជីវកម្មខ្នាតតូច" ប្រសិនបើការលក់ប្រចាំឆ្នាំសរុបជាមធ្យមរបស់ខ្លួននៅសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងរយៈពេលបីឆ្នាំចុងក្រោយនេះមានចំនួនតិចជាង 1,000,000 ដុល្លារ។

ដែនកំណត់សំខាន់ៗ៖

ការលើកលែងនេះមិនអនុវត្តចំពោះរោងចក្រដែលផលិត ឬកែច្នៃផលិតផលគ្រឿងសំអាងមួយចំនួនទេ រួមទាំងរោងចក្រដែលតែងតែប៉ះនឹងភ្នាសរំអិលនៃភ្នែក ផលិតផលចាក់ចូលទៅក្នុងខ្លួន ឬផលិតផលដែលមានបំណងសម្រាប់ប្រើប្រាស់ផ្ទៃក្នុង។

អាជីវកម្មខ្នាតតូចនៅតែត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងគោរពតាមស្តង់ដារសុវត្ថិភាព និងការអនុលោមតាមច្បាប់សំខាន់ៗ

ការលើកលែងនេះអនុវត្តចំពោះការចុះបញ្ជី និងការចុះបញ្ជីតែប៉ុណ្ណោះ—តម្រូវការផ្សេងទៀតដូចជាភស្តុតាងសុវត្ថិភាពនៅតែអនុវត្ត។

៤. ការបញ្ជាក់ពីសុវត្ថិភាព

ក្រសួង​ចំណីអាហារ និង​ឱសថ (MoCRA) តម្រូវ​ឱ្យ​អ្នកទទួលខុសត្រូវ​មាន​ភស្តុតាង​សុវត្ថិភាព​គ្រប់គ្រាន់​សម្រាប់​ផលិតផល​គ្រឿងសម្អាង​នីមួយៗ។ ខណៈ​ពេល​ដែល FDA មិន​បាន​ដាក់​ចេញ​វិធីសាស្ត្រ​ជាក់លាក់​ណាមួយ វា​ទាមទារ​ឱ្យ​មាន​ភស្តុតាង​ដែល​គាំទ្រ​សុវត្ថិភាព​របស់​ផលិតផល​ក្រោម​លក្ខខណ្ឌ​ប្រើប្រាស់​ធម្មតា ឬ​ដែល​អាច​មើលឃើញ​ទុកជាមុន​បាន។

សម្រាប់អ្នកនាំចូល៖

កំណត់ត្រាតេស្តត្រូវតែរក្សាទុក និងអាចរកបានសម្រាប់ការពិនិត្យឡើងវិញរបស់ FDA

សារធាតុបន្ថែមពណ៌តម្រូវឱ្យមានការអនុម័តមុនទីផ្សារ

ផលិតផលដែលមានផ្ទុកជាតិ Talc តម្រូវឱ្យមានវិញ្ញាបនបត្រធ្វើតេស្តជាតិអាបស្តូស

៥. ការរាយការណ៍អំពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ

អ្នកទទួលខុសត្រូវត្រូវតែរាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អធ្ងន់ធ្ងរដែលទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ផលិតផលគ្រឿងសំអាងនៅសហរដ្ឋអាមេរិកទៅ FDA ក្នុងរយៈពេល 15 ថ្ងៃធ្វើការ។

និយមន័យនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អធ្ងន់ធ្ងរ៖
ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អធ្ងន់ធ្ងរ គឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដែលបណ្តាលឱ្យស្លាប់ បទពិសោធន៍គំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត ការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ ពិការភាពរ៉ាំរ៉ៃ ឬធ្ងន់ធ្ងរ ភាពមិនប្រក្រតីពីកំណើត ការឆ្លងមេរោគ ឬការខូចទ្រង់ទ្រាយធ្ងន់ធ្ងរ (រួមទាំងកន្ទួលធ្ងន់ធ្ងរ និងរ៉ាំរ៉ៃ ការរលាកកម្រិតទីពីរ ឬទីបី ការជ្រុះសក់ធ្ងន់ធ្ងរ ឬការផ្លាស់ប្តូររូបរាងរ៉ាំរ៉ៃ ឬសំខាន់)។

៦. តម្រូវការភ្នាក់ងារសហរដ្ឋអាមេរិក

គ្រឹះស្ថានបរទេសត្រូវតែតែងតាំង និងរក្សាភ្នាក់ងារសហរដ្ឋអាមេរិកសកម្មម្នាក់ ដែលទទួលខុសត្រូវចំពោះការទំនាក់ទំនងរបស់ FDA កំណត់ត្រាអនុលោមភាព និងការសម្របសម្រួលព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ។ ភ្នាក់ងារនេះបម្រើជាចំណុចទំនាក់ទំនងរបស់ FDA សម្រាប់គ្រឹះស្ថានបរទេស ហើយត្រូវតែមានវត្តមានក្នុងអំឡុងពេលម៉ោងធ្វើការ។

អ្វីដែលអ្នកនាំចូលមិនតម្រូវឱ្យធ្វើ

វាជាការសំខាន់ណាស់ក្នុងការយល់ដឹងអំពីអ្វីដែល MoCRA មិនតម្រូវឱ្យមាន៖

·ផលិតផល និងគ្រឿងផ្សំគ្រឿងសម្អាងមិនតម្រូវឱ្យមានការអនុម័តមុនទីផ្សារដោយ FDA ទេ លើកលែងតែសារធាតុបន្ថែមពណ៌

· ក្រុមហ៊ុននាំចូលផលិតផលដែលត្រូវបានចាត់ទុកថាជាគ្រឿងសម្អាងតែប៉ុណ្ណោះមិនតម្រូវឱ្យចុះឈ្មោះជាមួយ FDA ទេ—តម្រូវការចុះឈ្មោះអនុវត្តចំពោះអ្នកផលិត និងអ្នកកែច្នៃ មិនមែនអ្នកនាំចូលខ្លួនឯងទេ។

· ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ អ្នកនាំចូលត្រូវតែធានាថា ក្រុមហ៊ុនផលិតដែលពួកគេធ្វើការជាមួយត្រូវបានចុះបញ្ជីត្រឹមត្រូវ និងផលិតផលត្រូវបានចុះបញ្ជីត្រឹមត្រូវ។

ដំណើរការនាំចូល និងការអនុលោមតាមគយ

អង្គការ FDA ​​ធ្វើការយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយគយ និងការពារព្រំដែនសហរដ្ឋអាមេរិក (CBP) ដើម្បីតាមដានការនាំចូល។ គ្រឿងសម្អាងនាំចូលត្រូវឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យដោយ CBP នៅពេលចូល។

តម្រូវការ​សំខាន់ៗ​ផ្នែក​ភស្តុភារ៖

·ការដឹកជញ្ជូនគ្រឿងសម្អាងតម្រូវឱ្យមានការជូនដំណឹងជាមុនពី FDA តាមរយៈប្រព័ន្ធ ACE

· ការដឹកជញ្ជូនតាមផ្លូវអាកាស និងផ្លូវសមុទ្រត្រូវតែរួមបញ្ចូលឯកសារ MoCRA សម្រាប់ការបំពេញបែបបទគយ

·លេខកូដ HS 3304 (ផលិតផលសម្ផស្ស) ផ្គូផ្គងជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាម FDA

·ស្លាកត្រូវតែជាភាសាអង់គ្លេសសម្រាប់អ្នកនាំចូលនៅសហរដ្ឋអាមេរិក

កំហុសទូទៅដែលត្រូវជៀសវាង៖

·រំលងការចុះឈ្មោះកន្លែងមុនពេលដឹកជញ្ជូន

·បញ្ជីគ្រឿងផ្សំមិនពេញលេញ

·មិនអើពើនឹងការធ្វើតេស្តសុវត្ថិភាពសម្រាប់គ្រឿងសំអាងដែលមានស្លាកសញ្ញាឯកជន

·ខកខានការជូនដំណឹងជាមុនសម្រាប់ការដឹកជញ្ជូនតាមផ្លូវអាកាស

·ស្លាកហួសសម័យដោយគ្មានព័ត៌មាន MoCRA

តម្រូវការដាក់ស្លាកក្រោម MoCRA

ច្បាប់​ដាក់​ស្លាក​សញ្ញា​ថ្មី​ទាមទារ​ឲ្យ​មាន​ការ​អនុលោម​យ៉ាង​ច្បាស់លាស់​ដើម្បី​ឆ្លងកាត់​ការ​ត្រួតពិនិត្យ​របស់​គយ៖

· រួមបញ្ចូលលេខចុះបញ្ជីកន្លែងនៅលើស្លាក

·រាយបញ្ជីសារធាតុអាឡែហ្ស៊ីដូចជាក្លិនក្រអូបឱ្យច្បាស់

·បរិមាណសុទ្ធ និងព័ត៌មានលម្អិតរបស់អ្នកផលិតគឺចាំបាច់

·តម្រូវឲ្យមានស្លាកសញ្ញាជាភាសាអង់គ្លេសសម្រាប់ការនាំចូលទាំងអស់

· ការព្រមានសម្រាប់ហានិភ័យនៃម្សៅ talc សំណ ឬអាបស្តូស

ការអនុវត្ត និងការពិន័យ

អង្គការ FDA ​​បានពង្រីកអំណាចអនុវត្តរបស់ខ្លួនយ៉ាងច្រើនក្រោម MoCRA៖

· ការផ្អាកការចុះឈ្មោះកន្លែងផលិត ប្រសិនបើផលិតផលអាចបង្កផលវិបាកធ្ងន់ធ្ងរដល់សុខភាព

· អាជ្ញាធរ​ប្រមូល​ផលិតផល​ជា​កាតព្វកិច្ច ប្រសិនបើ​អ្នកទទួលខុសត្រូវ​បដិសេធ​មិន​ព្រម​ប្រមូល​ផលិតផល​ដោយ​ស្ម័គ្រចិត្ត

· អាជ្ញាធរចូលប្រើកំណត់ត្រាដើម្បីពិនិត្យមើលកំណត់ត្រាសុវត្ថិភាព

· ប្រសិនបើការចុះបញ្ជីរបស់គ្រឹះស្ថានណាមួយត្រូវបានផ្អាក វាគឺជាទង្វើហាមឃាត់ក្នុងការចែកចាយ ឬលក់ផលិតផលគ្រឿងសំអាងពីគ្រឹះស្ថាននោះនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។

អង្គការ FDA ​​បានបង្កើនសកម្មភាពអនុវត្តច្បាប់យ៉ាងសកម្ម រួមទាំងការព្រមាន ការប្រមូលផលិតផលមកវិញ និងសំណើសុំវិធានការកែតម្រូវយ៉ាងឆាប់រហ័ស។ ការវិភាគមួយក្នុងឆ្នាំ 2024 បានបង្ហាញថា 48% នៃគ្រឿងសម្អាងនាំចូលដែលលក់នៅតាមហាងលក់រាយកំពូលទាំង 25 របស់អាមេរិកមិនបានគោរពតាមតម្រូវការចុះបញ្ជី និងការចុះបញ្ជីរបស់ MoCRA ទេ ដែលបញ្ជាក់ពីសារៈសំខាន់នៃការអនុលោមតាមយ៉ាងសកម្ម។

ជំហានជាក់ស្តែងសម្រាប់អ្នកនាំចូល

ដើម្បីធានាបាននូវការអនុលោមតាមច្បាប់ និងការចូលទីផ្សារដោយរលូន៖

·ផ្ទៀងផ្ទាត់ការចុះឈ្មោះរបស់អ្នកផលិតរបស់អ្នក - ត្រូវប្រាកដថាដៃគូផលិតបរទេសរបស់អ្នកត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយ FDA និងមានលេខ FEI ដែលមានសុពលភាព

·បញ្ជាក់ការចុះបញ្ជីផលិតផល – ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាអ្នកទទួលខុសត្រូវបានចុះបញ្ជីផលិតផលទាំងអស់ជាមួយ FDA

· តែងតាំងភ្នាក់ងារអាមេរិក - ប្រសិនបើធ្វើការជាមួយក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេស សូមធានាថាពួកគេមានភ្នាក់ងារអាមេរិកសកម្ម។

·ពិនិត្យមើលស្លាក - ត្រូវប្រាកដថាស្លាកទាំងអស់បំពេញតាមតម្រូវការរបស់ MoCRA រួមទាំងភាសាអង់គ្លេស និងការបង្ហាញពីអាឡែហ្ស៊ីត្រឹមត្រូវ

· រក្សាឯកសារសុវត្ថិភាព - រក្សាទុកកំណត់ត្រាបញ្ជាក់សុវត្ថិភាព និងវិញ្ញាបនបត្រធ្វើតេស្តដែលអាចរកបានយ៉ាងងាយស្រួល

·បង្កើតនីតិវិធីរាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ - ធានាថាប្រព័ន្ធមួយត្រូវបានដាក់ឱ្យដំណើរការដើម្បីរាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អធ្ងន់ធ្ងរក្នុងរយៈពេល 15 ថ្ងៃធ្វើការ

·ធ្វើការជាមួយដៃគូដឹកជញ្ជូនដែលអនុលោមតាមច្បាប់ - បញ្ចូលឯកសារ MoCRA ទៅក្នុងឯកសារដឹកជញ្ជូនទំនិញដើម្បីជៀសវាងការពន្យារពេលគយ

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន

ច្បាប់ MoCRA តំណាងឱ្យយុគសម័យថ្មីមួយនៃការត្រួតពិនិត្យបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់គ្រឿងសម្អាងដែលនាំចូលទៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។ សម្រាប់អ្នកនាំចូល ការយល់ដឹង និងការអនុវត្តតាមតម្រូវការទាំងនេះគឺមានសារៈសំខាន់ណាស់ ដើម្បីជៀសវាងការពន្យារពេល ការពិន័យ និងការរឹតបន្តឹងការចូលទីផ្សារដែលមានតម្លៃថ្លៃ។ តាមរយៈការធ្វើការជាមួយដៃគូផលិតកម្មដែលអនុលោមតាមច្បាប់ ការរក្សាឯកសារត្រឹមត្រូវ និងការទទួលបានព័ត៌មានថ្មីៗអំពីការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពបទប្បញ្ញត្តិ អ្នកនាំចូលអាចរុករកទេសភាពថ្មីនេះដោយជោគជ័យ និងធានាថាផលិតផលរបស់ពួកគេទៅដល់អ្នកប្រើប្រាស់អាមេរិកដោយគ្មានការរំខាន។

អង្គការ FDA ​​បន្តធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពប្រព័ន្ធណែនាំ និងប្រព័ន្ធដាក់ស្នើអេឡិចត្រូនិករបស់ខ្លួន ដូច្នេះអ្នកនាំចូលគួរតែពិនិត្យមើលវិបផតថល Cosmetics Direct របស់អង្គការ FDA ​​ជាប្រចាំ និងពិគ្រោះជាមួយអ្នកជំនាញផ្នែកបទប្បញ្ញត្តិ ដើម្បីទទួលបានព័ត៌មានថ្មីៗអំពីតម្រូវការដែលកំពុងវិវត្ត។

• ឆ្នាំបានបង្កើតឡើង
  --
• ប្រភេទ​មុខ​ជំនួញ
  --
• ប្រទេស / តំបន់
  --
• ឧស្សាហកម្មសំខាន់
  --
• ផលិតផលចម្បង
  --
• បុគ្គលស្របច្បាប់សហគ្រាស
  --
• និយោជិកសរុប
  --
• តម្លៃទិន្នផលប្រចាំឆ្នាំ
  --
• ទីផ្សារនាំចេញ
  --
• អតិថិជនសហការ
  --