एफडीए कॉस्मेटिक पंजीकरण के बारे में आयातकों को क्या जानना चाहिए?

कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन मॉडर्नाइजेशन एक्ट 2022 (MoCRA) अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के कॉस्मेटिक्स को विनियमित करने के अधिकार का सबसे महत्वपूर्ण विस्तार है, जो 1938 में पारित संघीय खाद्य, औषधि एवं कॉस्मेटिक (FD&C) अधिनियम के बाद से संभव हुआ है। अमेरिका में कॉस्मेटिक उत्पाद आयात करने वाले आयातकों के लिए, शिपमेंट में देरी, जुर्माना और बाजार पहुंच प्रतिबंधों से बचने के लिए इन नई आवश्यकताओं को समझना आवश्यक है। यह गाइड आयातकों को MoCRA के तहत FDA कॉस्मेटिक पंजीकरण के बारे में जानने योग्य सभी बातों का व्यापक अवलोकन प्रदान करता है।

MoCRA क्या है और आयातकों के लिए यह क्यों महत्वपूर्ण है?

MoCRA ने स्वैच्छिक पंजीकरण प्रणाली को अनिवार्य आवश्यकताओं से बदलकर सौंदर्य प्रसाधनों के नियामक परिदृश्य में क्रांतिकारी परिवर्तन किया। MoCRA से पहले, FDA के स्वैच्छिक सौंदर्य प्रसाधन पंजीकरण कार्यक्रम (VCRP) में केवल 5,176 पंजीकृत इकाइयाँ और 35,102 सूचीबद्ध उत्पाद थे। 1 जनवरी, 2025 तक, FDA ने लगभग 20 गुना वृद्धि दर्ज की, जिसमें 9,528 सक्रिय सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद इकाई पंजीकरण और 589,762 अद्वितीय सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद सूचीबद्ध थे।

आयातकों के लिए, इस बदलाव का मतलब है कि अनुपालन अब वैकल्पिक नहीं रहा। आयातित सौंदर्य प्रसाधनों को भी उन्हीं कानूनों और विनियमों का पालन करना होगा जो घरेलू स्तर पर उत्पादित उत्पादों पर लागू होते हैं। नियमों का पालन न करने वाले शिपमेंट को प्रवेश से रोका जा सकता है, उसमें देरी की जा सकती है या उसके खिलाफ कानूनी कार्रवाई की जा सकती है।

आयातकों के लिए MoCRA की प्रमुख आवश्यकताएँ

1. सुविधा पंजीकरण

MoCRA के तहत, अमेरिका में वितरण के लिए कॉस्मेटिक उत्पादों का निर्माण या प्रसंस्करण करने वाली प्रत्येक सुविधा को FDA के साथ पंजीकरण कराना अनिवार्य है। इसमें अमेरिका को निर्यात करने वाली विदेशी सुविधाएं भी शामिल हैं। पंजीकरण का नवीनीकरण हर दो साल में कराना आवश्यक है।

आयातकों के लिए महत्वपूर्ण:

पंजीकरण एफडीए के कॉस्मेटिक्स डायरेक्ट इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन पोर्टल के माध्यम से पूरा किया जाना चाहिए।

प्रत्येक सुविधा केंद्र को एफडीए प्रतिष्ठान पहचानकर्ता (एफईआई) संख्या की आवश्यकता होती है।

पंजीकरण संबंधी जानकारी में किसी भी परिवर्तन के 60 दिनों के भीतर उसे अपडेट करना अनिवार्य है।

• नवीनीकरण की तिथियां प्रारंभिक पंजीकरण तिथि पर आधारित होती हैं (उदाहरण के लिए, यदि पंजीकरण 20 फरवरी, 2024 को हुआ था, तो नवीनीकरण 20 फरवरी, 2026 तक देय है)।

2. उत्पाद सूची

उत्पाद के लेबल पर जिसका नाम अंकित होता है, उस निर्माता, पैकर या वितरक को "जिम्मेदार व्यक्ति" के रूप में परिभाषित किया गया है। उसे बाज़ार में बिकने वाले प्रत्येक कॉस्मेटिक उत्पाद की जानकारी FDA को देनी होगी। इसमें उत्पाद की सामग्री बताना और जानकारी को वार्षिक रूप से अपडेट करना शामिल है।

आयातकों के लिए मुख्य बिंदु:

उत्पाद सूची में प्रत्येक उस सुविधा का FEI नंबर शामिल होना चाहिए जहां उत्पाद का निर्माण या प्रसंस्करण किया जाता है।

लिस्टिंग कॉस्मेटिक्स डायरेक्ट के माध्यम से सबमिट की जानी चाहिए।

उत्पाद की जानकारी में बदलाव होने पर या वार्षिक रूप से अपडेट करना आवश्यक है।

3. लघु व्यवसाय छूट

MoCRA कुछ छोटे व्यवसायों को सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण आवश्यकताओं से छूट देता है। कोई व्यवसाय "छोटा व्यवसाय" कहलाता है यदि पिछले तीन वर्षों में संयुक्त राज्य अमेरिका में उसकी औसत सकल वार्षिक बिक्री $1,000,000 से कम हो।

महत्वपूर्ण सीमाएँ:

यह छूट उन सुविधाओं पर लागू नहीं होती जो कुछ कॉस्मेटिक उत्पादों का निर्माण या प्रसंस्करण करती हैं, जिनमें वे उत्पाद शामिल हैं जो नियमित रूप से आंख की श्लेष्म झिल्ली के संपर्क में आते हैं, शरीर में इंजेक्ट किए जाने वाले उत्पाद, या आंतरिक उपयोग के लिए अभिप्रेत उत्पाद।

छोटे व्यवसायों से अब भी प्रमुख सुरक्षा और अनुपालन मानकों को बनाए रखने की अपेक्षा की जाती है।

यह छूट केवल पंजीकरण और सूचीकरण पर लागू होती है—सुरक्षा प्रमाण जैसे अन्य आवश्यकताएँ अभी भी लागू होती हैं।

4. सुरक्षा का सत्यापन

MoCRA के अनुसार, प्रत्येक कॉस्मेटिक उत्पाद के लिए जिम्मेदार व्यक्ति के पास पर्याप्त सुरक्षा प्रमाण होना आवश्यक है। हालांकि FDA कोई विशिष्ट कार्यप्रणाली निर्धारित नहीं करता है, लेकिन उसे सामान्य या संभावित उपयोग स्थितियों के तहत उत्पाद की सुरक्षा का समर्थन करने वाले साक्ष्य की आवश्यकता होती है।

आयातकों के लिए:

परीक्षण संबंधी रिकॉर्ड बनाए रखना और एफडीए की समीक्षा के लिए उपलब्ध कराना आवश्यक है।

रंग योजकों के लिए बाजार में आने से पहले अनुमोदन आवश्यक है।

टैल्क युक्त उत्पादों के लिए एस्बेस्टस परीक्षण प्रमाणपत्र आवश्यक हैं।

5. प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग

अमेरिका में कॉस्मेटिक उत्पादों के उपयोग से जुड़े गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट संबंधित व्यक्ति को 15 कार्य दिवसों के भीतर एफडीए को देनी होगी।

गंभीर प्रतिकूल घटना की परिभाषा:
एक गंभीर प्रतिकूल घटना वह है जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु, जीवन-घातक अनुभव, अस्पताल में भर्ती होना, स्थायी या महत्वपूर्ण विकलांगता, जन्मजात असामान्यता, संक्रमण, या महत्वपूर्ण विकृति (जिसमें गंभीर और स्थायी चकत्ते, द्वितीय या तृतीय डिग्री जलन, महत्वपूर्ण बालों का झड़ना, या उपस्थिति में स्थायी या महत्वपूर्ण परिवर्तन शामिल हैं) होती है।

6. अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता

विदेशी संस्थानों को एफडीए के साथ संचार, अनुपालन रिकॉर्ड और प्रतिकूल घटनाओं के समन्वय के लिए जिम्मेदार एक सक्रिय अमेरिकी एजेंट नियुक्त करना और उसे बनाए रखना आवश्यक है। यह एजेंट विदेशी संस्थान के लिए एफडीए के संपर्क बिंदु के रूप में कार्य करता है और व्यावसायिक घंटों के दौरान उपलब्ध होना चाहिए।

आयातकों को क्या करने की आवश्यकता नहीं है

यह समझना महत्वपूर्ण है कि MoCRA में किन बातों की आवश्यकता नहीं है:

कॉस्मेटिक उत्पादों और सामग्रियों को FDA से पूर्व-बाजार अनुमोदन की आवश्यकता नहीं होती है, सिवाय रंगीन योजकों के।

केवल सौंदर्य प्रसाधन माने जाने वाले उत्पादों का आयात करने वाली कंपनियों को FDA के साथ पंजीकरण करने की आवश्यकता नहीं है—पंजीकरण की आवश्यकता निर्माताओं और संसाधकों पर लागू होती है, आयातकों पर नहीं।

हालांकि, आयातकों को यह सुनिश्चित करना होगा कि वे जिन निर्माताओं के साथ काम करते हैं वे विधिवत पंजीकृत हों और उत्पाद विधिवत सूचीबद्ध हों।

आयात प्रक्रिया और सीमा शुल्क अनुपालन

एफडीए आयात की निगरानी के लिए अमेरिकी सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा (सीबीपी) के साथ मिलकर काम करता है। आयातित सौंदर्य प्रसाधनों की प्रवेश के समय सीबीपी द्वारा जांच की जाती है।

प्रमुख लॉजिस्टिक्स आवश्यकताएँ:

कॉस्मेटिक उत्पादों की शिपमेंट के लिए एसीई सिस्टम के माध्यम से एफडीए की पूर्व सूचना आवश्यक है।

• हवाई और समुद्री माल ढुलाई के लिए सीमा शुल्क निकासी हेतु MoCRA दस्तावेज़ शामिल करना अनिवार्य है।

·एचएस कोड 3304 (सौंदर्य उत्पाद) एफडीए अनुपालन जांच के साथ मेल खाता है

अमेरिकी आयातकों के लिए लेबल अंग्रेजी में होने चाहिए।

बचने योग्य सामान्य गलतियाँ:

शिपिंग से पहले सुविधा पंजीकरण को छोड़ देना

सामग्री की अधूरी सूची

·निजी लेबल वाले सौंदर्य प्रसाधनों के लिए सुरक्षा परीक्षण की अनदेखी करना

हवाई माल ढुलाई के लिए पूर्व सूचना न मिलना

MoCRA की जानकारी के बिना पुराने लेबल

MoCRA के तहत लेबलिंग संबंधी आवश्यकताएँ

नए लेबलिंग नियमों के तहत सीमा शुल्क जांच में सफल होने के लिए सटीक अनुपालन आवश्यक है:

लेबल पर सुविधा पंजीकरण संख्या शामिल करें

सुगंध जैसे एलर्जी पैदा करने वाले तत्वों को स्पष्ट रूप से सूचीबद्ध करें।

शुद्ध मात्रा और निर्माता का विवरण अनिवार्य है।

सभी आयातित वस्तुओं पर अंग्रेजी लेबल अनिवार्य हैं।

· टैल्क, सीसा या एस्बेस्टस के खतरों के बारे में चेतावनी

प्रवर्तन और दंड

एफडीए ने MoCRA के तहत अपनी प्रवर्तन शक्तियों का काफी विस्तार किया है:

यदि उत्पादों से गंभीर स्वास्थ्य परिणाम हो सकते हैं तो सुविधा का पंजीकरण निलंबित किया जा सकता है।

यदि जिम्मेदार व्यक्ति स्वेच्छा से उत्पाद वापस लेने से इनकार करता है तो अनिवार्य रूप से उत्पाद वापस लेने का अधिकार।

सुरक्षा अभिलेखों की समीक्षा करने के लिए अभिलेखों तक पहुंच का अधिकार

यदि किसी सुविधा का पंजीकरण निलंबित कर दिया जाता है, तो संयुक्त राज्य अमेरिका में उस सुविधा से सौंदर्य प्रसाधन उत्पादों का वितरण या बिक्री करना निषिद्ध कार्य है।

एफडीए ने चेतावनी जारी करने, उत्पादों को वापस मंगाने और त्वरित सुधारात्मक उपायों के अनुरोध सहित प्रवर्तन कार्रवाइयों को आक्रामक रूप से तेज कर दिया है। 2024 के एक विश्लेषण से पता चला कि अमेरिका के शीर्ष 25 खुदरा विक्रेताओं पर बेचे जाने वाले आयातित सौंदर्य प्रसाधनों में से 48% MoCRA पंजीकरण और सूचीकरण आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करते थे, जो सक्रिय अनुपालन के महत्व को रेखांकित करता है।

आयातकों के लिए व्यावहारिक कदम

अनुपालन सुनिश्चित करने और बाजार में सुचारू रूप से प्रवेश करने के लिए:

• अपने निर्माता का पंजीकरण सत्यापित करें – सुनिश्चित करें कि आपके विदेशी विनिर्माण भागीदार FDA के साथ पंजीकृत हैं और उनके पास वैध FEI नंबर हैं।

उत्पाद सूची की पुष्टि करें – सुनिश्चित करें कि संबंधित व्यक्ति ने सभी उत्पादों को FDA के साथ सूचीबद्ध कर दिया है।

• एक अमेरिकी एजेंट नियुक्त करें – यदि आप विदेशी निर्माताओं के साथ काम कर रहे हैं, तो सुनिश्चित करें कि उनके पास एक सक्रिय अमेरिकी एजेंट हो।

लेबलिंग की समीक्षा करें – सुनिश्चित करें कि सभी लेबल MoCRA की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, जिसमें अंग्रेजी भाषा और एलर्जी पैदा करने वाले तत्वों की उचित जानकारी शामिल है।

सुरक्षा संबंधी दस्तावेज़ों का रखरखाव करें – सुरक्षा प्रमाण पत्र और परीक्षण प्रमाणपत्र हमेशा आसानी से उपलब्ध रखें।

• प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग प्रक्रिया स्थापित करें – यह सुनिश्चित करें कि गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट 15 कार्य दिवसों के भीतर करने के लिए एक प्रणाली मौजूद हो।

• नियमों का पालन करने वाले लॉजिस्टिक्स भागीदारों के साथ काम करें – सीमा शुल्क में देरी से बचने के लिए माल ढुलाई दस्तावेजों में MoCRA दस्तावेज़ों को एकीकृत करें।

निष्कर्ष

MoCRA अमेरिका में आयातित सौंदर्य प्रसाधनों के लिए नियामक निगरानी के एक नए युग का प्रतिनिधित्व करता है। आयातकों के लिए, इन आवश्यकताओं को समझना और उनका अनुपालन करना आवश्यक है ताकि वे महंगे विलंब, जुर्माने और बाजार पहुंच प्रतिबंधों से बच सकें। अनुपालन करने वाले विनिर्माण भागीदारों के साथ काम करके, उचित दस्तावेज़ीकरण बनाए रखकर और नियामक अद्यतनों के बारे में जानकारी रखकर, आयातक इस नए परिदृश्य में सफलतापूर्वक आगे बढ़ सकते हैं और यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि उनके उत्पाद बिना किसी रुकावट के अमेरिकी उपभोक्ताओं तक पहुंचें।

एफडीए अपने दिशानिर्देशों और इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन सिस्टम को लगातार अपडेट करता रहता है, इसलिए आयातकों को एफडीए के कॉस्मेटिक्स डायरेक्ट पोर्टल को नियमित रूप से देखना चाहिए और बदलते नियमों से अवगत रहने के लिए नियामक विशेषज्ञों से परामर्श करना चाहिए।

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