Yr hyn sydd angen i fewnforwyr ei wybod am gofrestru cosmetigau FDA？

Mae Deddf Moderneiddio Rheoleiddio Cosmetigau 2022 (MoCRA) yn cynrychioli'r ehangiad mwyaf arwyddocaol o awdurdod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau (FDA) i reoleiddio colur ers pasio Deddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetigau Ffederal (FD&C) ym 1938. I fewnforwyr sy'n dod â chynhyrchion cosmetig i'r Unol Daleithiau, mae deall y gofynion newydd hyn yn hanfodol er mwyn osgoi oedi wrth gludo cynhyrchion, dirwyon a chyfyngiadau mynediad i'r farchnad. Mae'r canllaw hwn yn rhoi trosolwg cynhwysfawr o'r hyn y mae angen i fewnforwyr ei wybod am gofrestru colur yr FDA o dan MoCRA.

Beth yw MoCRA a Pam Mae'n Bwysig i Fewnforwyr?

Trawsnewidiodd MoCRA y dirwedd reoleiddio ar gyfer colur drwy ddisodli'r system gofrestru wirfoddol flaenorol gyda gofynion gorfodol. Cyn MoCRA, dim ond 5,176 o gyfleusterau cofrestredig a 35,102 o gynhyrchion rhestredig oedd gan Raglen Gofrestru Cosmetig Gwirfoddol yr FDA (VCRP). Ar 1 Ionawr, 2025, adroddodd yr FDA gynnydd bron i 20 gwaith, gyda 9,528 o gofrestriadau cyfleusterau cynnyrch cosmetig gweithredol a 589,762 o restrau cynnyrch cosmetig unigryw.

I fewnforwyr, mae'r newid hwn yn golygu nad yw cydymffurfio bellach yn ddewisol. Rhaid i gosmetigau a fewnforir gydymffurfio â'r un cyfreithiau a rheoliadau sy'n berthnasol i gynhyrchion a gynhyrchir yn y wlad. Gellir gwrthod mynediad i gludo nwyddau nad ydynt yn cydymffurfio, eu gohirio, neu eu gorfodi.

Gofynion Allweddol MoCRA ar gyfer Mewnforwyr

1. Cofrestru Cyfleuster

O dan y Ddeddf MoCRA, rhaid i bob cyfleuster sy'n cynhyrchu neu'n prosesu cynhyrchion cosmetig i'w dosbarthu yn yr Unol Daleithiau gofrestru gyda'r FDA. Mae hyn yn cynnwys cyfleusterau tramor sy'n allforio i'r Unol Daleithiau. Rhaid adnewyddu'r gofrestr bob dwy flynedd.

Pwysig i Fewnforwyr:

·Rhaid cwblhau cofrestru drwy borth cyflwyno electronig Cosmetics Direct yr FDA

·Mae angen rhif Adnabod Sefydliad FDA (FEI) ar bob cyfleuster

·Rhaid diweddaru gwybodaeth gofrestru o fewn 60 diwrnod i unrhyw newid

·Mae dyddiadau adnewyddu yn seiliedig ar y dyddiad cofrestru cychwynnol (e.e., os cofrestrwyd ar Chwefror 20, 2024, mae'r adnewyddu yn ddyledus erbyn Chwefror 20, 2026)

2. Rhestru Cynnyrch

Rhaid i'r "person cyfrifol"—a ddiffinnir fel y gwneuthurwr, y paciwr, neu'r dosbarthwr y mae ei enw'n ymddangos ar label y cynnyrch—restru pob cynnyrch cosmetig a farchnatwyd gyda'r FDA. Mae hyn yn cynnwys darparu cynhwysion cynnyrch a diweddaru gwybodaeth yn flynyddol.

Pwyntiau Allweddol i Fewnforwyr:

Rhaid i'r rhestr cynnyrch gynnwys rhif FEI pob cyfleuster lle mae'r cynnyrch yn cael ei gynhyrchu neu ei brosesu

Rhaid cyflwyno rhestrau drwy Cosmetics Direct

Rhaid gwneud diweddariadau bob blwyddyn neu pan fydd gwybodaeth am y cynnyrch yn newid

3. Esemptiadau Busnesau Bach

Mae MoCRA yn eithrio rhai busnesau bach o ofynion cofrestru cyfleusterau a rhestru cynhyrchion. Mae busnes yn gymwys fel "busnes bach" os yw ei werthiannau blynyddol gros cyfartalog yn yr Unol Daleithiau dros y tair blynedd flaenorol yn llai na $1,000,000.

Cyfyngiadau Pwysig:

Nid yw'r eithriad yn berthnasol i gyfleusterau sy'n cynhyrchu neu'n prosesu cynhyrchion cosmetig penodol, gan gynnwys y rhai sy'n dod i gysylltiad yn rheolaidd â philen mwcws y llygad, cynhyrchion a chwistrellir i'r corff, neu gynhyrchion a fwriadwyd ar gyfer defnydd mewnol.

Disgwylir i fusnesau bach barhau i gynnal safonau diogelwch a chydymffurfiaeth allweddol

Mae'r eithriad yn berthnasol i gofrestru a rhestru yn unig—mae gofynion eraill fel cadarnhad diogelwch yn dal i fod yn berthnasol

4. Cadarnhad Diogelwch

Mae MoCRA yn ei gwneud yn ofynnol i'r person cyfrifol gael tystiolaeth ddiogelwch ddigonol ar gyfer pob cynnyrch cosmetig. Er nad yw'r FDA yn gosod methodoleg benodol, mae'n gofyn am dystiolaeth sy'n cefnogi diogelwch y cynnyrch o dan amodau defnydd arferol neu ragweladwy.

Ar gyfer Mewnforwyr:

Rhaid cynnal cofnodion profi a'u bod ar gael i'w hadolygu gan yr FDA

Mae angen cymeradwyaeth cyn-farchnad ar ychwanegion lliw

Mae angen tystysgrifau profi asbestos ar gynhyrchion sy'n cynnwys talc

5. Adrodd ar Ddigwyddiadau Niweidiol

Rhaid i'r person cyfrifol roi gwybod i'r FDA am ddigwyddiadau niweidiol difrifol sy'n gysylltiedig â defnyddio cynhyrchion cosmetig yn yr Unol Daleithiau o fewn 15 diwrnod busnes.

Diffiniad o Ddigwyddiad Niweidiol Difrifol:
Digwyddiad niweidiol difrifol yw un sy'n arwain at farwolaeth, profiad sy'n peryglu bywyd, mynd i'r ysbyty fel claf mewnol, anabledd parhaus neu sylweddol, anomaledd cynhenid, haint, neu anffurfiad sylweddol (gan gynnwys brechau difrifol a pharhaus, llosgiadau ail neu drydedd radd, colli gwallt sylweddol, neu newid ymddangosiad parhaus neu sylweddol).

6. Gofyniad Asiant yr Unol Daleithiau

Rhaid i gyfleusterau tramor ddynodi a chynnal Asiant gweithredol yn yr Unol Daleithiau sy'n gyfrifol am gyfathrebu, cofnodion cydymffurfio a chydlynu digwyddiadau niweidiol yr FDA. Mae'r asiant hwn yn gwasanaethu fel pwynt cyswllt yr FDA ar gyfer y cyfleuster tramor a rhaid iddo fod ar gael yn ystod oriau busnes.

Yr hyn nad oes angen i fewnforwyr ei wneud

Mae'n bwysig deall beth nad yw MoCRA yn ei gwneud yn ofynnol:

·Nid oes angen cymeradwyaeth cyn-farchnad gan yr FDA ar gynhyrchion a chynhwysion cosmetig, ac eithrio ychwanegion lliw

·Nid oes angen i gwmnïau sy'n mewnforio cynhyrchion sy'n cael eu hystyried yn gosmetig yn unig gofrestru gyda'r FDA—mae'r gofyniad cofrestru yn berthnasol i weithgynhyrchwyr a phroseswyr, nid i fewnforwyr eu hunain

·Fodd bynnag, rhaid i fewnforwyr sicrhau bod y gweithgynhyrchwyr y maent yn gweithio gyda nhw wedi'u cofrestru'n briodol a bod cynhyrchion wedi'u rhestru'n briodol

Proses Mewnforio a Chydymffurfiaeth Tollau

Mae'r FDA yn gweithio'n agos gyda Thollau ac Amddiffyn Ffiniau'r Unol Daleithiau (CBP) i fonitro mewnforion. Mae colur a fewnforir yn destun archwiliad gan CBP ar adeg mynediad.

Gofynion Logisteg Allweddol:

·Mae angen rhybudd ymlaen llaw gan yr FDA drwy system ACE ar gyfer cludo nwyddau cosmetig

·Rhaid i gludo nwyddau awyr a môr gynnwys dogfennaeth MoCRA ar gyfer clirio tollau

·Mae cod HS 3304 (cynhyrchion harddwch) yn paru â gwiriadau cydymffurfio FDA

·Rhaid i labeli fod yn Saesneg ar gyfer mewnforwyr o'r Unol Daleithiau

Camgymeriadau Cyffredin i'w Hosgoi:

·Heb gofrestru cyfleuster cyn cludo

·Rhestrau cynhwysion anghyflawn

·Anwybyddu profion diogelwch ar gyfer colur label preifat

·Rhybudd ymlaen llaw ar goll ar gyfer cludo nwyddau awyr

·Labeli sydd wedi dyddio heb wybodaeth MoCRA

Gofynion Labelu O dan MoCRA

Mae rheolau labelu newydd yn mynnu cydymffurfiaeth fanwl gywir er mwyn pasio archwiliad tollau:

·Cynnwys rhif cofrestru'r cyfleuster ar y labeli

·Rhestrwch alergenau fel persawrau yn amlwg

·Mae manylion y maint net a'r gwneuthurwr yn orfodol

·Mae angen labeli Saesneg ar gyfer pob mewnforiad

·Rhybuddion am risgiau talc, plwm, neu asbestos

Gorfodi a Chosbau

Mae'r FDA wedi ehangu ei phwerau gorfodi yn sylweddol o dan MoCRA:

·Atal cofrestru cyfleuster os gallai cynhyrchion achosi canlyniadau difrifol i iechyd

·Awdurdod galw'n ôl gorfodol os yw'r person cyfrifol yn gwrthod galw cynnyrch yn ôl yn wirfoddol

·Awdurdod mynediad cofnodion i adolygu cofnodion diogelwch

·Os caiff cofrestru cyfleuster ei atal, mae'n weithred waharddedig dosbarthu neu werthu cynhyrchion cosmetig o'r cyfleuster hwnnw yn yr Unol Daleithiau

Mae'r FDA wedi cynyddu camau gorfodi yn frwd, gan gynnwys rhybuddion, galw cynhyrchion yn ôl, a cheisiadau am fesurau cywirol cyflym. Datgelodd dadansoddiad yn 2024 nad oedd 48% o gosmetigau a fewnforiwyd a werthwyd yn 25 manwerthwr gorau America yn cydymffurfio â gofynion cofrestru a rhestru MoCRA, gan danlinellu pwysigrwydd cydymffurfiaeth ragweithiol.

Camau Ymarferol i Fewnforwyr

Er mwyn sicrhau cydymffurfiaeth a mynediad llyfn i'r farchnad:

·Gwiriwch gofrestr eich gwneuthurwr – Sicrhewch fod eich partneriaid gweithgynhyrchu tramor wedi cofrestru gyda'r FDA a bod ganddynt rifau FEI dilys

·Cadarnhau rhestrau cynnyrch – Gwiriwch fod y person cyfrifol wedi rhestru pob cynnyrch gyda'r FDA

·Dynodi Asiant yr Unol Daleithiau – Os ydych chi'n gweithio gyda gweithgynhyrchwyr tramor, gwnewch yn siŵr bod ganddyn nhw Asiant gweithredol yn yr Unol Daleithiau

·Adolygu labelu – Sicrhau bod pob label yn bodloni gofynion MoCRA, gan gynnwys yr iaith Saesneg a datgeliadau alergenau priodol

·Cynnal dogfennaeth diogelwch – Cadwch gofnodion cadarnhau diogelwch ac ardystiadau profi wrth law

·Sefydlu gweithdrefnau adrodd digwyddiadau niweidiol – Sicrhau bod system ar waith i adrodd digwyddiadau niweidiol difrifol o fewn 15 diwrnod busnes

·Gweithio gyda phartneriaid logisteg cydymffurfiol – Integreiddio dogfennaeth MoCRA i ddogfennaeth cludo nwyddau er mwyn osgoi oedi tollau.

Casgliad

Mae MoCRA yn cynrychioli oes newydd o oruchwyliaeth reoleiddiol ar gyfer colur a fewnforir i'r Unol Daleithiau. I fewnforwyr, mae deall a chydymffurfio â'r gofynion hyn yn hanfodol er mwyn osgoi oedi costus, dirwyon a chyfyngiadau mynediad i'r farchnad. Drwy weithio gyda phartneriaid gweithgynhyrchu cydymffurfiol, cynnal dogfennaeth briodol, a chadw'n wybodus am ddiweddariadau rheoleiddiol, gall mewnforwyr lywio'r dirwedd newydd hon yn llwyddiannus a sicrhau bod eu cynhyrchion yn cyrraedd defnyddwyr yr Unol Daleithiau heb ymyrraeth.

Mae'r FDA yn parhau i ddiweddaru ei systemau canllawiau a chyflwyno electronig, felly dylai mewnforwyr wirio porth Cosmetics Direct yr FDA yn rheolaidd ac ymgynghori ag arbenigwyr rheoleiddio i aros yn gyfredol â gofynion sy'n esblygu.

• Blwyddyn wedi'i sefydlu
  --
• Math o Fusnes
  --
• Gwlad / Rhanbarth
  --
• Prif Ddiwydiant
  --
• Prif gynnyrch
  --
• Person Cyfreithiol Menter
  --
• Cyfanswm y gweithwyr
  --
• Gwerth Allbwn Blynyddol
  --
• Marchnad Allforio
  --
• Cwsmeriaid cydweithredol
  --