آنچه واردکنندگان باید در مورد ثبت نام لوازم آرایشی و بهداشتی FDA بدانند؟

قانون نوسازی مقررات لوازم آرایشی و بهداشتی سال 2022 (MoCRA) نشان دهنده مهمترین گسترش اختیارات سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای تنظیم مقررات لوازم آرایشی و بهداشتی از زمان تصویب قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی و بهداشتی (FD&C) در سال 1938 است. برای واردکنندگانی که محصولات آرایشی و بهداشتی را به ایالات متحده وارد می‌کنند، درک این الزامات جدید برای جلوگیری از تأخیر در حمل و نقل، جریمه‌ها و محدودیت‌های دسترسی به بازار ضروری است. این راهنما مروری جامع بر آنچه واردکنندگان باید در مورد ثبت نام لوازم آرایشی و بهداشتی FDA تحت MoCRA بدانند، ارائه می‌دهد.

MoCRA چیست و چرا برای واردکنندگان اهمیت دارد؟

MoCRA با جایگزینی سیستم ثبت داوطلبانه قبلی با الزامات اجباری، چشم‌انداز نظارتی لوازم آرایشی را متحول کرد. پیش از MoCRA، برنامه ثبت داوطلبانه لوازم آرایشی FDA (VCRP) تنها ۵۱۷۶ مرکز ثبت شده و ۳۵۱۰۲ محصول فهرست شده داشت. تا اول ژانویه ۲۰۲۵، FDA افزایش تقریباً ۲۰ برابری را گزارش کرد، با ۹۵۲۸ ثبت فعال مرکز محصولات آرایشی و ۵۸۹،۷۶۲ فهرست منحصر به فرد از محصولات آرایشی.

برای واردکنندگان، این تغییر به این معنی است که رعایت این قوانین دیگر اختیاری نیست. لوازم آرایشی وارداتی باید با همان قوانین و مقرراتی که برای محصولات تولید داخل اعمال می‌شود، مطابقت داشته باشند. محموله‌های غیر منطبق می‌توانند از ورود منع شوند، به تأخیر بیفتند یا مشمول اقدامات اجرایی شوند.

الزامات کلیدی MoCRA برای واردکنندگان

۱. ثبت نام در مرکز

طبق قانون MoCRA، هر مرکزی که محصولات آرایشی و بهداشتی را برای توزیع در ایالات متحده تولید یا پردازش می‌کند، باید در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ثبت شود. این شامل مراکز خارجی صادرکننده به ایالات متحده نیز می‌شود. ثبت باید هر دو سال یکبار تمدید شود.

نکات مهم برای واردکنندگان:

ثبت نام باید از طریق پورتال ارسال الکترونیکی Cosmetics Direct سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) انجام شود.

هر مرکز به یک شماره شناسه تأسیس FDA (FEI) نیاز دارد.

اطلاعات ثبت نام باید ظرف 60 روز از هرگونه تغییر، به روز شود.

تاریخ‌های تمدید بر اساس تاریخ ثبت اولیه هستند (مثلاً اگر در ۲۰ فوریه ۲۰۲۴ ثبت شده باشد، تمدید تا ۲۰ فوریه ۲۰۲۶ مهلت دارد)

۲. فهرست محصولات

«شخص مسئول» - که به عنوان تولیدکننده، بسته‌بندی‌کننده یا توزیع‌کننده‌ای که نامش روی برچسب محصول درج شده است تعریف می‌شود - باید هر محصول آرایشی و بهداشتی عرضه شده به بازار را در فهرست FDA قرار دهد. این شامل ارائه ترکیبات محصول و به‌روزرسانی سالانه اطلاعات می‌شود.

نکات کلیدی برای واردکنندگان:

فهرست محصولات باید شامل شماره FEI هر مرکز تولید یا فرآوری محصول باشد.

لیست‌ها باید از طریق Cosmetics Direct ارسال شوند.

به‌روزرسانی‌ها باید سالانه یا زمانی که اطلاعات محصول تغییر می‌کند، انجام شوند.

۳. معافیت‌های کسب و کارهای کوچک

MoCRA برخی از مشاغل کوچک را از الزامات ثبت تأسیسات و فهرست محصولات معاف می‌کند. یک کسب و کار در صورتی به عنوان "کسب و کار کوچک" شناخته می‌شود که میانگین فروش ناخالص سالانه آن در ایالات متحده در سه سال گذشته کمتر از 1،000،000 دلار باشد.

محدودیت‌های مهم:

این معافیت شامل تأسیساتی که محصولات آرایشی خاصی را تولید یا فرآوری می‌کنند، از جمله آن‌هایی که مرتباً با غشای مخاطی چشم در تماس هستند، محصولاتی که به بدن تزریق می‌شوند یا محصولاتی که برای مصرف داخلی در نظر گرفته شده‌اند، نمی‌شود.

از کسب و کارهای کوچک همچنان انتظار می‌رود که استانداردهای ایمنی و انطباق کلیدی را رعایت کنند.

این معافیت فقط شامل ثبت و فهرست‌بندی می‌شود - سایر الزامات مانند اثبات ایمنی همچنان اعمال می‌شود.

۴. اثبات ایمنی

MoCRA الزام می‌کند که فرد مسئول، شواهد کافی برای اثبات ایمنی هر محصول آرایشی داشته باشد. در حالی که FDA روش خاصی را تحمیل نمی‌کند، اما به شواهدی نیاز دارد که ایمنی محصول را در شرایط استفاده عادی یا قابل پیش‌بینی تأیید کند.

برای واردکنندگان:

سوابق آزمایش باید نگهداری و برای بررسی توسط FDA در دسترس باشد.

افزودنی‌های رنگی نیاز به تأیید قبل از عرضه به بازار دارند

محصولات حاوی تالک نیاز به گواهینامه‌های آزمایش آزبست دارند

۵. گزارش عوارض جانبی

فرد مسئول باید عوارض جانبی جدی مرتبط با استفاده از محصولات آرایشی در ایالات متحده را ظرف ۱۵ روز کاری به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) گزارش دهد.

تعریف رویداد نامطلوب جدی:
یک رویداد نامطلوب جدی، رویدادی است که منجر به مرگ، تجربه تهدیدکننده زندگی، بستری شدن در بیمارستان، ناتوانی مداوم یا قابل توجه، ناهنجاری مادرزادی، عفونت یا تغییر شکل قابل توجه (از جمله بثورات جدی و مداوم، سوختگی درجه دو یا سه، ریزش موی قابل توجه یا تغییر مداوم یا قابل توجه ظاهر) شود.

۶. الزامات نماینده ایالات متحده

مراکز خارجی باید یک نماینده فعال آمریکایی را که مسئول ارتباطات FDA، ثبت سوابق انطباق و هماهنگی رویدادهای نامطلوب است، تعیین و حفظ کنند. این نماینده به عنوان نقطه تماس FDA برای مراکز خارجی عمل می‌کند و باید در ساعات کاری در دسترس باشد.

کاری که واردکنندگان ملزم به انجام آن نیستند

مهم است که بدانیم MoCRA به چه چیزهایی نیاز ندارد:

محصولات و مواد تشکیل دهنده لوازم آرایشی و بهداشتی، به استثنای افزودنی‌های رنگی، نیازی به تأیید قبل از عرضه به بازار توسط FDA ندارند.

شرکت‌های واردکننده‌ی محصولاتی که صرفاً آرایشی محسوب می‌شوند، ملزم به ثبت در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نیستند - الزام ثبت نام برای تولیدکنندگان و فرآوری‌کنندگان اعمال می‌شود، نه خود واردکنندگان.

با این حال، واردکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که تولیدکنندگانی که با آنها کار می‌کنند به درستی ثبت شده‌اند و محصولات به درستی فهرست شده‌اند.

فرآیند واردات و انطباق با قوانین گمرکی

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای نظارت بر واردات، همکاری نزدیکی با اداره گمرک و حفاظت مرزی ایالات متحده (CBP) دارد. لوازم آرایشی وارداتی در زمان ورود، توسط CBP بررسی می‌شوند.

الزامات کلیدی لجستیک:

محموله‌های لوازم آرایشی و بهداشتی نیاز به اطلاع قبلی FDA از طریق سیستم ACE دارند.

حمل و نقل هوایی و دریایی باید شامل اسناد MoCRA برای ترخیص از گمرک باشد.

· کد HS 3304 (محصولات زیبایی) با بررسی‌های انطباق با FDA مطابقت دارد

· برچسب‌ها برای واردکنندگان آمریکایی باید به زبان انگلیسی باشند

اشتباهات رایجی که باید از آنها اجتناب کنید:

· صرف نظر کردن از ثبت نام تسهیلات قبل از ارسال

· فهرست ناقص مواد تشکیل دهنده

نادیده گرفتن آزمایش‌های ایمنی برای لوازم آرایشی با برچسب خصوصی

عدم اطلاع قبلی برای حمل و نقل هوایی

· برچسب‌های قدیمی بدون اطلاعات MoCRA

الزامات برچسب‌گذاری تحت MoCRA

قوانین جدید برچسب‌گذاری برای عبور از بررسی‌های گمرکی، مستلزم رعایت دقیق موارد زیر است:

· شماره ثبت تأسیسات را روی برچسب‌ها درج کنید

· آلرژن‌ها مانند عطرها را به طور برجسته فهرست کنید

· تعداد خالص و جزئیات سازنده الزامی است

· برچسب‌های انگلیسی برای همه واردات الزامی است

هشدارها در مورد خطرات تالک، سرب یا آزبست

اجرای احکام و مجازات‌ها

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به طور قابل توجهی اختیارات اجرایی خود را تحت MoCRA گسترش داده است:

تعلیق ثبت نام در مراکز در صورتی که محصولات ممکن است عواقب جدی برای سلامتی داشته باشند

· مرجع فراخوان اجباری در صورتی که فرد مسئول از فراخوان داوطلبانه محصول خودداری کند

· مجوز دسترسی به سوابق برای بررسی سوابق ایمنی

اگر ثبت یک مرکز به حالت تعلیق درآید، توزیع یا فروش محصولات آرایشی و بهداشتی آن مرکز در ایالات متحده ممنوع است.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اقدامات اجرایی، از جمله هشدارها، فراخوان محصولات و درخواست‌های اقدامات اصلاحی سریع را به شدت افزایش داده است. یک تحلیل در سال ۲۰۲۴ نشان داد که ۴۸ درصد از لوازم آرایشی وارداتی که در ۲۵ خرده‌فروش برتر آمریکا فروخته می‌شوند، با الزامات ثبت و فهرست MoCRA مطابقت ندارند و این امر بر اهمیت رعایت پیشگیرانه تأکید می‌کند.

گام‌های عملی برای واردکنندگان

برای اطمینان از انطباق و ورود روان به بازار:

· ثبت نام سازنده خود را تأیید کنید - اطمینان حاصل کنید که شرکای تولید خارجی شما در FDA ثبت شده اند و شماره های FEI معتبری دارند

· تأیید فهرست محصولات - تأیید کنید که فرد مسئول، تمام محصولات را در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فهرست کرده است.

· تعیین یک نماینده آمریکایی - در صورت همکاری با تولیدکنندگان خارجی، اطمینان حاصل کنید که آنها یک نماینده فعال آمریکایی دارند

· بررسی برچسب‌گذاری - اطمینان حاصل کنید که همه برچسب‌ها الزامات MoCRA، از جمله زبان انگلیسی و افشای صحیح آلرژن‌ها را برآورده می‌کنند.

· نگهداری اسناد ایمنی - سوابق اثبات ایمنی و گواهینامه‌های آزمایش را به راحتی در دسترس نگه دارید

· ایجاد رویه‌های گزارش‌دهی رویدادهای نامطلوب - اطمینان حاصل کنید که سیستمی برای گزارش رویدادهای نامطلوب جدی ظرف 15 روز کاری وجود دارد

· همکاری با شرکای لجستیکی سازگار - ادغام اسناد MoCRA در اسناد حمل و نقل برای جلوگیری از تأخیرهای گمرکی

نتیجه‌گیری

MoCRA نمایانگر دوران جدیدی از نظارت نظارتی بر لوازم آرایشی وارداتی به ایالات متحده است. برای واردکنندگان، درک و رعایت این الزامات برای جلوگیری از تأخیرهای پرهزینه، جریمه‌ها و محدودیت‌های دسترسی به بازار ضروری است. واردکنندگان با همکاری با شرکای تولیدی سازگار، نگهداری اسناد مناسب و اطلاع از به‌روزرسانی‌های نظارتی، می‌توانند با موفقیت در این چشم‌انداز جدید حرکت کنند و اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان بدون وقفه به دست مصرف‌کنندگان آمریکایی می‌رسد.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) همچنان به روز رسانی راهنمایی‌ها و سیستم‌های ارسال الکترونیکی خود را ادامه می‌دهد، بنابراین واردکنندگان باید مرتباً پورتال Cosmetics Direct سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را بررسی کرده و با کارشناسان نظارتی مشورت کنند تا از آخرین الزامات در حال تحول مطلع شوند.

• سال تاسیس
  --
• نوع کسب و کار
  --
• کشور / منطقه
  --
• صنعت اصلی
  --
• محصولات اصلی
  --
• شرکت حقوقی شرکت
  --
• کل کارکنان
  --
• ارزش خروجی سالانه
  --
• بازار صادرات
  --
• مشتریان همکاری کردند
  --