Šta uvoznici trebaju znati o registraciji kozmetičkih proizvoda kod FDA?

Zakon o modernizaciji regulacije kozmetike iz 2022. (MoCRA) predstavlja najznačajnije proširenje ovlasti Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za regulaciju kozmetike od donošenja Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C) 1938. godine. Za uvoznike koji unose kozmetičke proizvode u Sjedinjene Američke Države, razumijevanje ovih novih zahtjeva je ključno kako bi izbjegli kašnjenja u isporukama, kazne i ograničenja pristupa tržištu. Ovaj vodič pruža sveobuhvatan pregled onoga što uvoznici trebaju znati o registraciji kozmetike pri FDA u okviru MoCRA-e.

Šta je MoCRA i zašto je to važno za uvoznike?

MoCRA je transformirao regulatorni pejzaž za kozmetiku zamjenom prethodnog dobrovoljnog sistema registracije obaveznim zahtjevima. Prije MoCRA-e, FDA-in Program dobrovoljne registracije kozmetike (VCRP) imao je samo 5.176 registrovanih pogona i 35.102 registrovana proizvoda. Zaključno s 1. januarom 2025. godine, FDA je prijavila gotovo 20-struki porast, sa 9.528 aktivnih registracija pogona za kozmetičke proizvode i 589.762 jedinstvena registrovanja kozmetičkih proizvoda.

Za uvoznike, ova promjena znači da usklađenost više nije opcionalna. Uvezena kozmetika mora biti u skladu s istim zakonima i propisima koji se primjenjuju na domaće proizvode. Pošiljkama koje nisu u skladu s propisima može se odbiti ulaz, one mogu biti odgođene ili podložne mjerama provođenja zakona.

Ključni zahtjevi MoCRA-e za uvoznike

1. Registracija objekta

Prema MoCRA-i, svaki pogon koji proizvodi ili prerađuje kozmetičke proizvode za distribuciju u Sjedinjenim Američkim Državama mora se registrovati kod FDA. To uključuje i strane pogone koji izvoze u SAD. Registracija se mora obnavljati svake dvije godine.

Važno za uvoznike:

·Registracija mora biti završena putem FDA-inog elektronskog portala za podnošenje Cosmetics Direct

·Svaki objekat treba imati FDA identifikator objekta (FEI)

·Informacije o registraciji moraju se ažurirati u roku od 60 dana od bilo kakve promjene

·Datumi obnove zasnivaju se na početnom datumu registracije (npr. ako je registrovano 20. februara 2024. godine, obnova je do 20. februara 2026. godine)

2. Popis proizvoda

"Odgovorna osoba" - definirana kao proizvođač, pakerica ili distributer čije se ime pojavljuje na etiketi proizvoda - mora navesti svaki kozmetički proizvod koji se prodaje kod FDA. To uključuje pružanje sastojaka proizvoda i godišnje ažuriranje informacija.

Ključne tačke za uvoznike:

Popis proizvoda mora sadržavati FEI broj svakog pogona u kojem se proizvod proizvodi ili prerađuje.

Oglasi moraju biti dostavljeni putem Cosmetics Direct-a

Ažuriranja se moraju vršiti godišnje ili kada se promijene informacije o proizvodu

3. Izuzeća za mala preduzeća

MoCRA izuzima određena mala preduzeća od zahtjeva za registraciju objekata i popis proizvoda. Preduzeće se kvalifikuje kao "malo preduzeće" ako je njegova prosječna bruto godišnja prodaja u Sjedinjenim Državama u prethodne tri godine manja od 1.000.000 dolara.

Važna ograničenja:

Izuzeće se ne odnosi na pogone koji proizvode ili prerađuju određene kozmetičke proizvode, uključujući one koji redovno dolaze u kontakt sa sluzokožom oka, proizvode koji se ubrizgavaju u tijelo ili proizvode namijenjene za unutrašnju upotrebu.

Od malih preduzeća se i dalje očekuje da se pridržavaju ključnih sigurnosnih i standarda usklađenosti

Izuzeće se odnosi samo na registraciju i uvrštavanje na berzu - ostali zahtjevi poput sigurnosne opravdanosti i dalje se primjenjuju.

4. Sigurnosna opravdanost

MoCRA zahtijeva da odgovorna osoba ima odgovarajuće sigurnosne dokaze za svaki kozmetički proizvod. Iako FDA ne nameće specifičnu metodologiju, zahtijeva dokaze koji podržavaju sigurnost proizvoda u normalnim ili predvidljivim uslovima upotrebe.

Za uvoznike:

Zapisi o testiranju moraju se čuvati i biti dostupni za pregled FDA-e

Aditivi za boje zahtijevaju odobrenje prije stavljanja na tržište

Proizvodi koji sadrže talk zahtijevaju certifikate za testiranje azbesta

5. Prijavljivanje neželjenih događaja

Odgovorna osoba mora prijaviti ozbiljne neželjene događaje povezane s upotrebom kozmetičkih proizvoda u Sjedinjenim Američkim Državama FDA-i u roku od 15 radnih dana.

Definicija ozbiljnog neželjenog događaja:
Ozbiljan neželjeni događaj je onaj koji rezultira smrću, životno ugrožavajućim iskustvom, hospitalizacijom, trajnim ili značajnim invaliditetom, kongenitalnom anomalijom, infekcijom ili značajnim unakaženjem (uključujući ozbiljne i uporne osipe, opekotine drugog ili trećeg stepena, značajan gubitak kose ili trajnu ili značajnu promjenu izgleda).

6. Zahtjev za agenta SAD-a

Strani objekti moraju odrediti i imati aktivnog agenta u SAD-u koji je odgovoran za komunikaciju s FDA, evidenciju o usklađenosti i koordinaciju neželjenih događaja. Ovaj agent služi kao kontakt osoba FDA za strani objekt i mora biti dostupan tokom radnog vremena.

Šta uvoznici nisu obavezni da rade

Važno je razumjeti šta MoCRA ne zahtijeva:

· Kozmetički proizvodi i sastojci ne zahtijevaju odobrenje FDA prije stavljanja na tržište, s izuzetkom dodataka bojama

·Firme koje uvoze proizvode koji se smatraju isključivo kozmetikom nisu obavezne da se registruju kod FDA—zahtjev za registraciju odnosi se na proizvođače i prerađivače, a ne na same uvoznike

·Međutim, uvoznici moraju osigurati da su proizvođači s kojima rade propisno registrirani i da su proizvodi pravilno navedeni

Proces uvoza i carinska usklađenost

FDA blisko sarađuje s Carinskom i graničnom službom SAD-a (CBP) kako bi pratila uvoz. Uvezena kozmetika podliježe pregledu od strane CBP-a prilikom ulaska.

Ključni logistički zahtjevi:

·Za pošiljke kozmetike potrebna je prethodna najava od strane FDA putem ACE sistema

· Zračni i pomorski prijevoz robe mora uključivati ​​dokumentaciju MoCRA za carinjenje

·HS kod 3304 (kozmetički proizvodi) uparen je s FDA provjerama usklađenosti

·Etikete moraju biti na engleskom jeziku za uvoznike iz SAD-a

Uobičajene greške koje treba izbjegavati:

·Registracija objekta za preskakanje prije otpreme

·Nepotpuni popisi sastojaka

· Ignorisanje testiranja sigurnosti kozmetike privatnih robnih marki

·Nedostaje prethodna najava za zračni prijevoz tereta

·Zastarjele etikete bez MoCRA informacija

Zahtjevi za označavanje prema MoCRA-i

Nova pravila označavanja zahtijevaju precizno pridržavanje kako bi se prošla carinska kontrola:

·Navedite registracijski broj objekta na etiketama

· Istaknuto navedite alergene poput mirisa

·Neto količina i podaci o proizvođaču su obavezni

·Za sav uvoz su obavezne etikete na engleskom jeziku

·Upozorenja o rizicima od talka, olova ili azbesta

Provođenje zakona i kazne

FDA je značajno proširila svoja ovlaštenja za provođenje zakona u okviru MoCRA-e:

·Suspenzija registracije objekta ako proizvodi mogu uzrokovati ozbiljne posljedice po zdravlje

· Obavezno ovlaštenje za povlačenje proizvoda ako odgovorna osoba odbije dobrovoljno povući proizvod

· Ovlaštenje za pristup zapisima radi pregleda sigurnosnih zapisa

·Ako je registracija nekog objekta suspendovana, zabranjena je distribucija ili prodaja kozmetičkih proizvoda iz tog objekta u Sjedinjenim Američkim Državama.

FDA je agresivno pojačala mjere provođenja zakona, uključujući upozorenja, povlačenje proizvoda i zahtjeve za brze korektivne mjere. Analiza iz 2024. godine otkrila je da 48% uvezene kozmetike prodane kod 25 vodećih američkih trgovaca nije bilo u skladu sa zahtjevima MoCRA za registraciju i uvrštavanje na listu, što naglašava važnost proaktivnog usklađivanja.

Praktični koraci za uvoznike

Da bi se osigurala usklađenost i nesmetan ulazak na tržište:

·Provjerite registraciju vašeg proizvođača – Osigurajte da su vaši strani proizvodni partneri registrovani kod FDA i da imaju važeće FEI brojeve

·Potvrdite popis proizvoda – Provjerite je li odgovorna osoba navela sve proizvode kod FDA-e

·Odredite agenta u SAD-u – Ako radite sa stranim proizvođačima, osigurajte da imaju aktivnog agenta u SAD-u

· Pregled označavanja – Osigurati da sve etikete ispunjavaju zahtjeve MoCRA-e, uključujući engleski jezik i odgovarajuće informacije o alergenima

·Vodite sigurnosnu dokumentaciju – Držite evidenciju o sigurnosnim dokazima i certifikate o ispitivanju lako dostupnim

·Uspostaviti procedure za prijavljivanje neželjenih događaja – Osigurati da je uspostavljen sistem za prijavljivanje ozbiljnih neželjenih događaja u roku od 15 radnih dana

·Saradnja sa usklađenim logističkim partnerima – Integracija MoCRA dokumentacije u dokumentaciju o teretu kako bi se izbjegla kašnjenja na carini

Zaključak

MoCRA predstavlja novu eru regulatornog nadzora za kozmetiku uvezenu u Sjedinjene Američke Države. Za uvoznike je razumijevanje i poštivanje ovih zahtjeva ključno kako bi izbjegli skupa kašnjenja, kazne i ograničenja pristupa tržištu. Saradnjom s proizvođačkim partnerima koji su u skladu s propisima, održavanjem odgovarajuće dokumentacije i praćenjem regulatornih ažuriranja, uvoznici se mogu uspješno snaći u ovom novom okruženju i osigurati da njihovi proizvodi nesmetano stignu do američkih potrošača.

FDA nastavlja ažurirati svoje smjernice i sisteme za elektronsko podnošenje, tako da uvoznici trebaju redovno provjeravati FDA-in portal Cosmetics Direct i konsultovati se sa regulatornim stručnjacima kako bi bili u toku sa promjenjivim zahtjevima.

• Godina osnovana
  --
• Vrsta poslovanja
  --
• Država / regija
  --
• Glavna industrija
  --
• Glavni proizvodi
  --
• Pravna osoba preduzeća
  --
• Ukupno zaposlenih
  --
• Godišnja izlazna vrijednost
  --
• Izvozno tržište
  --
• Sarađivani kupci
  --