Τι πρέπει να γνωρίζουν οι εισαγωγείς για την εγγραφή καλλυντικών στον FDA;

Ο Νόμος περί Εκσυγχρονισμού της Ρύθμισης των Καλλυντικών του 2022 (MoCRA) αντιπροσωπεύει την πιο σημαντική επέκταση της εξουσίας του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να ρυθμίζει τα καλλυντικά από τότε που ψηφίστηκε ο Ομοσπονδιακός Νόμος περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών (FD&C) το 1938. Για τους εισαγωγείς που εισάγουν καλλυντικά προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες, η κατανόηση αυτών των νέων απαιτήσεων είναι απαραίτητη για την αποφυγή καθυστερήσεων στις αποστολές, προστίμων και περιορισμών πρόσβασης στην αγορά. Αυτός ο οδηγός παρέχει μια ολοκληρωμένη επισκόπηση των όσων πρέπει να γνωρίζουν οι εισαγωγείς σχετικά με την καταχώριση καλλυντικών από τον FDA βάσει του MoCRA.

Τι είναι το MoCRA και γιατί έχει σημασία για τους εισαγωγείς;

Το MoCRA μετέτρεψε το κανονιστικό τοπίο για τα καλλυντικά αντικαθιστώντας το προηγούμενο σύστημα εθελοντικής καταχώρισης με υποχρεωτικές απαιτήσεις. Πριν από το MoCRA, το Πρόγραμμα Εθελοντικής Καταχώρισης Καλλυντικών (VCRP) του FDA είχε μόνο 5.176 εγγεγραμμένες εγκαταστάσεις και 35.102 καταχωρημένα προϊόντα. Από την 1η Ιανουαρίου 2025, ο FDA ανέφερε σχεδόν 20πλάσια αύξηση, με 9.528 ενεργές καταχωρίσεις εγκαταστάσεων καλλυντικών προϊόντων και 589.762 μοναδικές καταχωρίσεις καλλυντικών προϊόντων.

Για τους εισαγωγείς, αυτή η μετατόπιση σημαίνει ότι η συμμόρφωση δεν είναι πλέον προαιρετική. Τα εισαγόμενα καλλυντικά πρέπει να συμμορφώνονται με τους ίδιους νόμους και κανονισμούς που ισχύουν για τα εγχώρια παραγόμενα προϊόντα. Οι μη συμμορφούμενες αποστολές μπορεί να μην τύχουν εισόδου, να καθυστερήσουν ή να υποβληθούν σε μέτρα επιβολής.

Βασικές απαιτήσεις του MoCRA για τους εισαγωγείς

1. Εγγραφή Εγκατάστασης

Σύμφωνα με τον MoCRA, κάθε εγκατάσταση που παρασκευάζει ή επεξεργάζεται καλλυντικά προϊόντα για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγραφεί στον FDA. Αυτό περιλαμβάνει και τις ξένες εγκαταστάσεις που εξάγουν στις ΗΠΑ. Η εγγραφή πρέπει να ανανεώνεται ανά διετία (κάθε δύο χρόνια).

Σημαντικό για τους εισαγωγείς:

·Η εγγραφή πρέπει να ολοκληρωθεί μέσω της ηλεκτρονικής πύλης υποβολής Cosmetics Direct του FDA

·Κάθε εγκατάσταση χρειάζεται έναν αριθμό αναγνώρισης εγκατάστασης (FEI) του FDA

·Οι πληροφορίες εγγραφής πρέπει να ενημερώνονται εντός 60 ημερών από οποιαδήποτε αλλαγή

·Οι ημερομηνίες ανανέωσης βασίζονται στην αρχική ημερομηνία εγγραφής (π.χ., εάν εγγραφείτε στις 20 Φεβρουαρίου 2024, η ανανέωση πρέπει να γίνει έως τις 20 Φεβρουαρίου 2026)

2. Καταχώριση προϊόντων

Το «υπεύθυνο άτομο» —που ορίζεται ως ο κατασκευαστής, ο συσκευαστής ή ο διανομέας του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα του προϊόντος— πρέπει να απαριθμεί κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά στον FDA. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή των συστατικών του προϊόντος και την ετήσια ενημέρωση των πληροφοριών.

Βασικά σημεία για τους εισαγωγείς:

Η λίστα προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνει τον αριθμό FEI κάθε εγκατάστασης όπου κατασκευάζεται ή μεταποιείται το προϊόν.

Οι καταχωρίσεις πρέπει να υποβληθούν μέσω του Cosmetics Direct

Οι ενημερώσεις πρέπει να γίνονται ετησίως ή όταν αλλάζουν οι πληροφορίες του προϊόντος

3. Εξαιρέσεις Μικρών Επιχειρήσεων

Το MoCRA εξαιρεί ορισμένες μικρές επιχειρήσεις από τις απαιτήσεις καταχώρισης εγκαταστάσεων και καταχώρισης προϊόντων. Μια επιχείρηση χαρακτηρίζεται ως «μικρή επιχείρηση» εάν οι μέσες ακαθάριστες ετήσιες πωλήσεις της στις Ηνωμένες Πολιτείες κατά τα προηγούμενα τρία έτη είναι λιγότερες από 1.000.000 δολάρια.

Σημαντικοί περιορισμοί:

Η εξαίρεση δεν ισχύει για εγκαταστάσεις που παρασκευάζουν ή επεξεργάζονται ορισμένα καλλυντικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έρχονται σε τακτική επαφή με την βλεννογόνο μεμβράνη του ματιού, προϊόντων που εγχέονται στο σώμα ή προϊόντων που προορίζονται για εσωτερική χρήση.

Οι μικρές επιχειρήσεις εξακολουθούν να αναμένεται να τηρούν βασικά πρότυπα ασφάλειας και συμμόρφωσης.

Η εξαίρεση ισχύει μόνο για την καταχώριση και την καταχώριση — εξακολουθούν να ισχύουν άλλες απαιτήσεις, όπως η τεκμηρίωση ασφαλείας.

4. Τεκμηρίωση ασφάλειας

Ο MoCRA απαιτεί από το υπεύθυνο άτομο να έχει επαρκή τεκμηρίωση ασφάλειας για κάθε καλλυντικό προϊόν. Ενώ ο FDA δεν επιβάλλει συγκεκριμένη μεθοδολογία, απαιτεί αποδεικτικά στοιχεία που να υποστηρίζουν την ασφάλεια του προϊόντος υπό κανονικές ή προβλέψιμες συνθήκες χρήσης.

Για τους εισαγωγείς:

Τα αρχεία δοκιμών πρέπει να τηρούνται και να είναι διαθέσιμα για αξιολόγηση από τον FDA.

Τα πρόσθετα χρωμάτων απαιτούν έγκριση πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά

Τα προϊόντα που περιέχουν τάλκη απαιτούν πιστοποιήσεις δοκιμών για αμίαντο

5. Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων

Το υπεύθυνο άτομο πρέπει να αναφέρει στον FDA τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση καλλυντικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες εντός 15 εργάσιμων ημερών.

Ορισμός Σοβαρού Ανεπιθύμητου Συμβάντος:
Ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν είναι ένα συμβάν που έχει ως αποτέλεσμα θάνατο, μια απειλητική για τη ζωή εμπειρία, νοσηλεία σε νοσοκομείο, επίμονη ή σημαντική αναπηρία, συγγενή ανωμαλία, λοίμωξη ή σημαντική παραμόρφωση (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και επίμονων εξανθημάτων, εγκαυμάτων δευτέρου ή τρίτου βαθμού, σημαντικής τριχόπτωσης ή επίμονης ή σημαντικής αλλοίωσης της εμφάνισης).

6. Απαίτηση για Πράκτορα των ΗΠΑ

Οι ξένες εγκαταστάσεις πρέπει να ορίζουν και να διατηρούν έναν ενεργό αντιπρόσωπο των ΗΠΑ υπεύθυνο για τις επικοινωνίες του FDA, τα αρχεία συμμόρφωσης και τον συντονισμό ανεπιθύμητων συμβάντων. Αυτός ο αντιπρόσωπος χρησιμεύει ως σημείο επαφής του FDA για την ξένη εγκατάσταση και πρέπει να είναι διαθέσιμος κατά τις εργάσιμες ώρες.

Τι δεν υποχρεούνται να κάνουν οι εισαγωγείς

Είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τι δεν απαιτεί το MoCRA:

·Τα καλλυντικά προϊόντα και τα συστατικά τους δεν απαιτούν έγκριση πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά από τον FDA, με εξαίρεση τα πρόσθετα χρωμάτων

·Οι εταιρείες που εισάγουν προϊόντα που θεωρούνται αποκλειστικά καλλυντικά δεν υποχρεούνται να εγγραφούν στον FDA—η απαίτηση εγγραφής ισχύει για τους κατασκευαστές και τους μεταποιητές, όχι για τους ίδιους τους εισαγωγείς

·Ωστόσο, οι εισαγωγείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κατασκευαστές με τους οποίους συνεργάζονται είναι σωστά εγγεγραμμένοι και ότι τα προϊόντα τους είναι σωστά καταχωρισμένα

Διαδικασία Εισαγωγής και Τελωνειακή Συμμόρφωση

Ο FDA συνεργάζεται στενά με την Υπηρεσία Τελωνείων και Προστασίας των Συνόρων των ΗΠΑ (CBP) για την παρακολούθηση των εισαγωγών. Τα εισαγόμενα καλλυντικά υπόκεινται σε έλεγχο από την CBP κατά την είσοδο.

Βασικές απαιτήσεις εφοδιαστικής:

·Οι αποστολές καλλυντικών απαιτούν προηγούμενη ειδοποίηση από τον FDA μέσω του συστήματος ACE

·Οι αεροπορικές και θαλάσσιες μεταφορές πρέπει να περιλαμβάνουν τεκμηρίωση MoCRA για τον εκτελωνισμό.

·Ο κωδικός HS 3304 (προϊόντα ομορφιάς) συνδυάζεται με τους ελέγχους συμμόρφωσης του FDA

·Οι ετικέτες πρέπει να είναι στα Αγγλικά για τους εισαγωγείς από τις ΗΠΑ

Συνηθισμένα λάθη που πρέπει να αποφεύγετε:

·Παράλειψη εγγραφής εγκατάστασης πριν από την αποστολή

· Ελλιπείς καταχωρίσεις συστατικών

·Αγνόηση των δοκιμών ασφαλείας για τα καλλυντικά ιδιωτικής ετικέτας

·Λείπει προηγούμενη ειδοποίηση για αεροπορικές μεταφορές

·Παλαιωμένες ετικέτες χωρίς πληροφορίες MoCRA

Απαιτήσεις επισήμανσης βάσει του MoCRA

Οι νέοι κανόνες επισήμανσης απαιτούν ακριβή συμμόρφωση για να περάσει ο τελωνειακός έλεγχος:

·Συμπεριλάβετε τον αριθμό εγγραφής της εγκατάστασης στις ετικέτες

·Αναφέρετε σε εμφανή θέση αλλεργιογόνα όπως αρώματα

·Η καθαρή ποσότητα και τα στοιχεία του κατασκευαστή είναι υποχρεωτικά

·Απαιτούνται αγγλικές ετικέτες για όλες τις εισαγωγές

·Προειδοποιήσεις για κινδύνους από τάλκη, μόλυβδο ή αμίαντο

Επιβολή και Κυρώσεις

Ο FDA έχει επεκτείνει σημαντικά τις εξουσίες επιβολής του βάσει του MoCRA:

·Αναστολή εγγραφής εγκατάστασης εάν τα προϊόντα ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία

·Υποχρεωτική εξουσιοδότηση ανάκλησης εάν το υπεύθυνο πρόσωπο αρνηθεί να ανακαλέσει οικειοθελώς ένα προϊόν

·Εξουσιοδότηση πρόσβασης σε αρχεία για την αναθεώρηση των αρχείων ασφαλείας

·Εάν η εγγραφή μιας εγκατάστασης ανασταλεί, η διανομή ή πώληση καλλυντικών προϊόντων από την εν λόγω εγκατάσταση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί απαγορευμένη πράξη.

Ο FDA έχει εντείνει δραστικά τα μέτρα επιβολής του νόμου, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων, των ανακλήσεων προϊόντων και των αιτημάτων για άμεσα διορθωτικά μέτρα. Μια ανάλυση του 2024 αποκάλυψε ότι το 48% των εισαγόμενων καλλυντικών που πωλήθηκαν στους 25 κορυφαίους λιανοπωλητές της Αμερικής δεν συμμορφώνονταν με τις απαιτήσεις εγγραφής και καταχώρισης του MoCRA, υπογραμμίζοντας τη σημασία της προληπτικής συμμόρφωσης.

Πρακτικά βήματα για τους εισαγωγείς

Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση και η ομαλή είσοδος στην αγορά:

·Επαληθεύστε την εγγραφή του κατασκευαστή σας – Βεβαιωθείτε ότι οι ξένοι συνεργάτες παραγωγής σας είναι εγγεγραμμένοι στον FDA και διαθέτουν έγκυρους αριθμούς FEI

·Επιβεβαίωση καταχωρίσεων προϊόντων – Επαληθεύστε ότι το υπεύθυνο άτομο έχει καταχωρίσει όλα τα προϊόντα στον FDA

·Ορίστε έναν αντιπρόσωπο στις ΗΠΑ – Εάν συνεργάζεστε με ξένους κατασκευαστές, βεβαιωθείτε ότι έχουν έναν ενεργό αντιπρόσωπο στις ΗΠΑ

·Ελέγξτε την επισήμανση – Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες πληρούν τις απαιτήσεις του MoCRA, συμπεριλαμβανομένης της αγγλικής γλώσσας και των κατάλληλων γνωστοποιήσεων αλλεργιογόνων

·Διατήρηση τεκμηρίωσης ασφαλείας – Διατήρηση αρχείων τεκμηρίωσης ασφαλείας και πιστοποιήσεων δοκιμών άμεσα διαθέσιμα

·Καθιέρωση διαδικασιών αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων – Διασφάλιση ότι υπάρχει σύστημα για την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων εντός 15 εργάσιμων ημερών

·Συνεργασία με συμμορφούμενους συνεργάτες logistics – Ενσωμάτωση της τεκμηρίωσης MoCRA στην τεκμηρίωση των εμπορευματικών μεταφορών για την αποφυγή καθυστερήσεων στα τελωνεία

Σύναψη

Το MoCRA αντιπροσωπεύει μια νέα εποχή κανονιστικής εποπτείας για τα καλλυντικά που εισάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Για τους εισαγωγείς, η κατανόηση και η συμμόρφωση με αυτές τις απαιτήσεις είναι απαραίτητη για την αποφυγή δαπανηρών καθυστερήσεων, προστίμων και περιορισμών πρόσβασης στην αγορά. Συνεργαζόμενοι με συμμορφούμενους εταίρους παραγωγής, διατηρώντας την κατάλληλη τεκμηρίωση και ενημερώνοντας για τις κανονιστικές ενημερώσεις, οι εισαγωγείς μπορούν να πλοηγηθούν με επιτυχία σε αυτό το νέο τοπίο και να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα τους φτάνουν στους καταναλωτές των ΗΠΑ χωρίς διακοπή.

Ο FDA συνεχίζει να ενημερώνει τις οδηγίες και τα ηλεκτρονικά συστήματα υποβολής, επομένως οι εισαγωγείς θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά την πύλη Cosmetics Direct του FDA και να συμβουλεύονται ειδικούς σε ρυθμιστικές αρχές, ώστε να παραμένουν ενημερωμένοι για τις εξελισσόμενες απαιτήσεις.

• Έτος Ίδρύσεως
  --
• Τύπος επιχειρήσεων
  --
• Χώρα / Περιφέρεια
  --
• Κύριος κλάδος
  --
• κύρια προϊόντα
  --
• Επιχειρηματικό νομικό πρόσωπο
  --
• Συνολικοί υπάλληλοι
  --
• Ετήσια τιμή παραγωγής
  --
• Εξαγωγική αγορά
  --
• Συνεργαζόμενοι πελάτες
  --