దిగుమతిదారులు తెలుసుకోవలసిన విషయాలు: FDA సౌందర్య సాధనాల రిజిస్ట్రేషన్?

1938లో ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్, అండ్ కాస్మెటిక్ (FD&C) చట్టం ఆమోదించబడినప్పటి నుండి, సౌందర్య సాధనాలను నియంత్రించడానికి యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) యొక్క అధికారాన్ని అత్యంత గణనీయంగా విస్తరించిన చట్టం మోడరనైజేషన్ ఆఫ్ కాస్మెటిక్స్ రెగ్యులేషన్ యాక్ట్ ఆఫ్ 2022 (MoCRA). యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోకి సౌందర్య ఉత్పత్తులను దిగుమతి చేసుకునేవారికి, రవాణా ఆలస్యం, జరిమానాలు మరియు మార్కెట్ ప్రవేశ పరిమితులను నివారించడానికి ఈ కొత్త అవసరాలను అర్థం చేసుకోవడం చాలా అవసరం. MoCRA కింద FDA సౌందర్య సాధనాల రిజిస్ట్రేషన్ గురించి దిగుమతిదారులు తెలుసుకోవలసిన విషయాలపై ఈ గైడ్ ఒక సమగ్ర అవలోకనాన్ని అందిస్తుంది.

MoCRA అంటే ఏమిటి మరియు అది దిగుమతిదారులకు ఎందుకు ముఖ్యమైనది?

MoCRA, మునుపటి స్వచ్ఛంద నమోదు వ్యవస్థ స్థానంలో తప్పనిసరి నిబంధనలను ప్రవేశపెట్టడం ద్వారా సౌందర్య సాధనాల నియంత్రణ స్వరూపాన్ని మార్చివేసింది. MoCRAకు ముందు, FDA యొక్క స్వచ్ఛంద సౌందర్య సాధనాల నమోదు కార్యక్రమంలో (VCRP) కేవలం 5,176 నమోదిత సౌకర్యాలు మరియు 35,102 జాబితా చేయబడిన ఉత్పత్తులు మాత్రమే ఉండేవి. జనవరి 1, 2025 నాటికి, 9,528 క్రియాశీల సౌందర్య సాధనాల ఉత్పత్తి సౌకర్యాల నమోదులు మరియు 589,762 ప్రత్యేక సౌందర్య సాధనాల ఉత్పత్తి జాబితాలతో, దాదాపు 20 రెట్ల పెరుగుదల నమోదైనట్లు FDA నివేదించింది.

దిగుమతిదారులకు, ఈ మార్పు వల్ల నిబంధనల పాటింపు ఇకపై ఐచ్ఛికం కాదు. దిగుమతి చేసుకున్న సౌందర్య సాధనాలు కూడా దేశీయంగా ఉత్పత్తి చేయబడిన ఉత్పత్తులకు వర్తించే అవే చట్టాలు మరియు నిబంధనలకు లోబడి ఉండాలి. నిబంధనలకు అనుగుణంగా లేని సరుకుల ప్రవేశాన్ని నిరాకరించవచ్చు, ఆలస్యం చేయవచ్చు లేదా చట్టపరమైన చర్యలకు గురికావచ్చు.

దిగుమతిదారుల కోసం కీలకమైన MoCRA అవసరాలు

1. సౌకర్య నమోదు

MoCRA ప్రకారం, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో పంపిణీ కోసం సౌందర్య ఉత్పత్తులను తయారు చేసే లేదా ప్రాసెస్ చేసే ప్రతి సంస్థ తప్పనిసరిగా FDA వద్ద నమోదు చేసుకోవాలి. ఇందులో USకు ఎగుమతి చేసే విదేశీ సంస్థలు కూడా ఉన్నాయి. నమోదును ప్రతి రెండు సంవత్సరాలకు ఒకసారి (ద్వివార్షికంగా) పునరుద్ధరించుకోవాలి.

దిగుమతిదారులకు ముఖ్యమైనది:

·FDA యొక్క కాస్మెటిక్స్ డైరెక్ట్ ఎలక్ట్రానిక్ సమర్పణ పోర్టల్ ద్వారా నమోదును పూర్తి చేయాలి

·ప్రతి సదుపాయానికి FDA స్థాపన గుర్తింపు సంఖ్య (FEI) అవసరం

· ఏదైనా మార్పు జరిగిన 60 రోజులలోపు రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారాన్ని తప్పనిసరిగా అప్‌డేట్ చేయాలి

·పునరుద్ధరణ తేదీలు ప్రారంభ నమోదు తేదీపై ఆధారపడి ఉంటాయి (ఉదాహరణకు, ఫిబ్రవరి 20, 2024న నమోదు చేసుకుంటే, ఫిబ్రవరి 20, 2026 నాటికి పునరుద్ధరించాలి)

2. ఉత్పత్తి జాబితా

ఉత్పత్తి లేబుల్‌పై పేరు కనిపించే తయారీదారు, ప్యాకర్ లేదా పంపిణీదారుగా నిర్వచించబడిన "బాధ్యతాయుతమైన వ్యక్తి", విక్రయించబడే ప్రతి సౌందర్య సాధనాన్ని FDA వద్ద తప్పనిసరిగా నమోదు చేయాలి. ఇందులో ఉత్పత్తిలోని పదార్థాలను అందించడం మరియు ప్రతి సంవత్సరం సమాచారాన్ని నవీకరించడం కూడా చేరి ఉంటుంది.

దిగుమతిదారుల కోసం ముఖ్యమైన అంశాలు:

ఉత్పత్తి జాబితాలో, ఉత్పత్తిని తయారుచేసే లేదా ప్రాసెస్ చేసే ప్రతి కేంద్రం యొక్క FEI నంబర్‌ను తప్పనిసరిగా చేర్చాలి.

లిస్టింగ్‌లను కాస్మెటిక్స్ డైరెక్ట్ ద్వారా సమర్పించాలి.

ప్రతి సంవత్సరం లేదా ఉత్పత్తి సమాచారం మారినప్పుడు నవీకరణలు చేయాలి

3. చిన్న వ్యాపార మినహాయింపులు

MoCRA కొన్ని చిన్న వ్యాపారాలకు సౌకర్య నమోదు మరియు ఉత్పత్తి జాబితా అవసరాల నుండి మినహాయింపు ఇస్తుంది. గత మూడు సంవత్సరాలుగా యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఒక వ్యాపారం యొక్క సగటు స్థూల వార్షిక అమ్మకాలు $1,000,000 కంటే తక్కువగా ఉంటే, ఆ వ్యాపారం "చిన్న వ్యాపారం"గా అర్హత పొందుతుంది.

ముఖ్యమైన పరిమితులు:

కంటి శ్లేష్మ పొరతో క్రమం తప్పకుండా సంపర్కంలోకి వచ్చే ఉత్పత్తులు, శరీరంలోకి ఇంజెక్ట్ చేయబడే ఉత్పత్తులు లేదా అంతర్గత ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన ఉత్పత్తులతో సహా, కొన్ని సౌందర్య ఉత్పత్తులను తయారుచేసే లేదా ప్రాసెస్ చేసే సౌకర్యాలకు ఈ మినహాయింపు వర్తించదు.

చిన్న వ్యాపారాలు ఇప్పటికీ కీలకమైన భద్రతా మరియు అనుపాలన ప్రమాణాలను పాటించవలసి ఉంటుంది.

ఈ మినహాయింపు కేవలం రిజిస్ట్రేషన్ మరియు లిస్టింగ్‌కు మాత్రమే వర్తిస్తుంది—భద్రతా ధృవీకరణ వంటి ఇతర అవసరాలు ఇప్పటికీ వర్తిస్తాయి.

4. భద్రతా ధృవీకరణ

ప్రతి సౌందర్య సాధనానికి బాధ్యత వహించే వ్యక్తి తగిన భద్రతా రుజువులను కలిగి ఉండాలని MoCRA నిర్దేశిస్తుంది. FDA ఒక నిర్దిష్ట పద్ధతిని విధించనప్పటికీ, సాధారణ లేదా ఊహించదగిన వినియోగ పరిస్థితులలో ఉత్పత్తి యొక్క భద్రతకు మద్దతు ఇచ్చే సాక్ష్యాలను అది కోరుతుంది.

దిగుమతిదారుల కోసం:

పరీక్షల రికార్డులను తప్పనిసరిగా నిర్వహించాలి మరియు FDA సమీక్ష కోసం అందుబాటులో ఉంచాలి.

రంగు సంకలితాలకు మార్కెట్‌లోకి రాకముందు ఆమోదం అవసరం

టాల్క్ కలిగిన ఉత్పత్తులకు ఆస్బెస్టాస్ పరీక్ష ధృవీకరణ పత్రాలు అవసరం.

5. ప్రతికూల సంఘటనల నివేదన

బాధ్యతగల వ్యక్తి యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో సౌందర్య ఉత్పత్తుల వాడకంతో సంబంధం ఉన్న తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలను 15 పనిదినాలలోగా FDAకి నివేదించాలి.

తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటన యొక్క నిర్వచనం:
తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటన అంటే మరణం, ప్రాణాపాయ పరిస్థితి, ఆసుపత్రిలో చేరడం, శాశ్వత లేదా గణనీయమైన వైకల్యం, పుట్టుకతో వచ్చే లోపం, ఇన్ఫెక్షన్, లేదా గణనీయమైన వికృతరూపం (తీవ్రమైన మరియు శాశ్వత దద్దుర్లు, రెండవ లేదా మూడవ డిగ్రీ కాలిన గాయాలు, గణనీయమైన జుట్టు రాలడం, లేదా స్వరూపంలో శాశ్వత లేదా గణనీయమైన మార్పుతో సహా) వంటి వాటికి దారితీసేది.

6. US ఏజెంట్ అవసరం

విదేశీ సంస్థలు FDA సమాచార మార్పిడి, నిబంధనల పాటింపు రికార్డులు మరియు ప్రతికూల సంఘటనల సమన్వయానికి బాధ్యత వహించే ఒక క్రియాశీల US ఏజెంట్‌ను నియమించి, కొనసాగించాలి. ఈ ఏజెంట్ విదేశీ సంస్థకు FDA సంప్రదింపు కేంద్రంగా వ్యవహరిస్తారు మరియు పని వేళల్లో తప్పనిసరిగా అందుబాటులో ఉండాలి.

దిగుమతిదారులు ఏమి చేయనవసరం లేదు

MoCRA ఏమి కోరదు అనేదాన్ని అర్థం చేసుకోవడం ముఖ్యం:

·రంగు సంకలితాలు మినహా, సౌందర్య సాధనాలు మరియు వాటిలోని పదార్థాలకు FDA నుండి ముందస్తు మార్కెట్ ఆమోదం అవసరం లేదు.

·కేవలం సౌందర్య సాధనాలుగా పరిగణించబడే ఉత్పత్తులను దిగుమతి చేసుకునే సంస్థలు FDA వద్ద నమోదు చేసుకోవాల్సిన అవసరం లేదు—నమోదు నిబంధన తయారీదారులు మరియు ప్రాసెసర్‌లకు వర్తిస్తుంది, దిగుమతిదారులకు కాదు.

అయితే, దిగుమతిదారులు తాము పనిచేసే తయారీదారులు సక్రమంగా నమోదు చేయబడ్డారని మరియు ఉత్పత్తులు సరిగ్గా జాబితా చేయబడ్డాయని నిర్ధారించుకోవాలి.

దిగుమతి ప్రక్రియ మరియు కస్టమ్స్ సమ్మతి

దిగుమతులను పర్యవేక్షించడానికి FDA, US కస్టమ్స్ మరియు సరిహద్దు రక్షణ (CBP)తో కలిసి పనిచేస్తుంది. దిగుమతి చేసుకున్న సౌందర్య సాధనాలు ప్రవేశ సమయంలో CBP ద్వారా తనిఖీకి లోబడి ఉంటాయి.

కీలక లాజిస్టిక్స్ అవసరాలు:

· సౌందర్య సాధనాల రవాణాకు ACE సిస్టమ్ ద్వారా FDA ముందస్తు నోటీసు అవసరం

·విమాన మరియు సముద్ర రవాణా సరుకులకు కస్టమ్స్ క్లియరెన్స్ కోసం MoCRA డాక్యుమెంటేషన్ తప్పనిసరిగా జతచేయాలి

·HS కోడ్ 3304 (సౌందర్య ఉత్పత్తులు) FDA అనుగుణ్యత తనిఖీలతో జత చేయబడుతుంది

·అమెరికా దిగుమతిదారుల కోసం లేబుల్స్ తప్పనిసరిగా ఆంగ్లంలో ఉండాలి

నివారించాల్సిన సాధారణ తప్పులు:

·రవాణాకు ముందు ఫెసిలిటీ రిజిస్ట్రేషన్‌ను దాటవేయడం

· అసంపూర్ణ పదార్ధాల జాబితాలు

·ప్రైవేట్ లేబుల్ సౌందర్య సాధనాలకు భద్రతా పరీక్షలను విస్మరించడం

·విమాన సరుకు రవాణాకు ముందస్తు నోటీసు లేదు

·MoCRA సమాచారం లేని పాత లేబుల్స్

MoCRA కింద లేబులింగ్ అవసరాలు

కస్టమ్స్ తనిఖీలో ఉత్తీర్ణత సాధించాలంటే, కొత్త లేబులింగ్ నిబంధనలను ఖచ్చితంగా పాటించాలి:

·లేబుళ్లపై సదుపాయం రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌ను చేర్చండి

· సువాసనల వంటి అలెర్జీ కారకాలను ప్రముఖంగా జాబితా చేయండి

·నికర పరిమాణం మరియు తయారీదారు వివరాలు తప్పనిసరి

· అన్ని దిగుమతులకు ఆంగ్ల లేబుల్‌లు అవసరం

·టాల్క్, సీసం లేదా ఆస్బెస్టాస్ ప్రమాదాల గురించిన హెచ్చరికలు

అమలు మరియు జరిమానాలు

MoCRA కింద FDA తన అమలు అధికారాలను గణనీయంగా విస్తరించింది:

·ఉత్పత్తులు తీవ్రమైన ఆరోగ్య పరిణామాలకు కారణం కాగలవని భావిస్తే, సంస్థ రిజిస్ట్రేషన్ నిలిపివేయబడుతుంది

·బాధ్యతగల వ్యక్తి స్వచ్ఛందంగా ఉత్పత్తిని రీకాల్ చేయడానికి నిరాకరిస్తే, తప్పనిసరిగా రీకాల్ చేసే అధికారం

·భద్రతా రికార్డులను సమీక్షించడానికి రికార్డుల యాక్సెస్ అధికారం

·ఒక సంస్థ యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ నిలిపివేయబడితే, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఆ సంస్థ నుండి సౌందర్య ఉత్పత్తులను పంపిణీ చేయడం లేదా అమ్మడం నిషిద్ధం.

FDA హెచ్చరికలు, ఉత్పత్తి రీకాల్‌లు మరియు వేగవంతమైన దిద్దుబాటు చర్యల కోసం అభ్యర్థనలతో సహా అమలు చర్యలను తీవ్రంగా ముమ్మరం చేసింది. 2024లో జరిపిన ఒక విశ్లేషణలో, అమెరికాలోని అగ్రశ్రేణి 25 రిటైలర్ల వద్ద విక్రయించబడిన దిగుమతి చేసుకున్న సౌందర్య సాధనాలలో 48% MoCRA రిజిస్ట్రేషన్ మరియు లిస్టింగ్ అవసరాలకు అనుగుణంగా లేవని వెల్లడైంది, ఇది చురుకైన సమ్మతి యొక్క ప్రాముఖ్యతను నొక్కి చెబుతోంది.

దిగుమతిదారుల కోసం ఆచరణాత్మక చర్యలు

నిబంధనల పాటింపును మరియు సులభమైన మార్కెట్ ప్రవేశాన్ని నిర్ధారించడానికి:

·మీ తయారీదారు రిజిస్ట్రేషన్‌ను ధృవీకరించుకోండి – మీ విదేశీ తయారీ భాగస్వాములు FDAలో రిజిస్టర్ అయ్యారని మరియు చెల్లుబాటు అయ్యే FEI నంబర్‌లను కలిగి ఉన్నారని నిర్ధారించుకోండి.

·ఉత్పత్తుల జాబితాలను నిర్ధారించండి – బాధ్యతగల వ్యక్తి అన్ని ఉత్పత్తులను FDA వద్ద జాబితా చేశారని ధృవీకరించుకోండి

·ఒక యూఎస్ ఏజెంట్‌ను నియమించండి – విదేశీ తయారీదారులతో పనిచేస్తుంటే, వారికి ఒక క్రియాశీలక యూఎస్ ఏజెంట్ ఉన్నారని నిర్ధారించుకోండి

·లేబులింగ్‌ను సమీక్షించండి – అన్ని లేబుల్‌లు ఆంగ్ల భాష మరియు సరైన అలెర్జెన్ వెల్లడితో సహా MoCRA అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించుకోండి

·భద్రతా పత్రాలను నిర్వహించండి – భద్రతా ధృవీకరణ రికార్డులు మరియు పరీక్షా ధృవీకరణ పత్రాలను సులభంగా అందుబాటులో ఉంచుకోండి

·ప్రతికూల సంఘటనల నివేదన విధానాలను ఏర్పాటు చేయండి – తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలను 15 పనిదినాలలోగా నివేదించడానికి ఒక వ్యవస్థ అమలులో ఉండేలా నిర్ధారించుకోండి

· నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉండే లాజిస్టిక్స్ భాగస్వాములతో కలిసి పనిచేయండి – కస్టమ్స్ ఆలస్యాన్ని నివారించడానికి MoCRA డాక్యుమెంటేషన్‌ను ఫ్రైట్ డాక్యుమెంటేషన్‌లో విలీనం చేయండి

ముగింపు

యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోకి దిగుమతి అయ్యే సౌందర్య సాధనాల నియంత్రణ పర్యవేక్షణలో MoCRA ఒక కొత్త శకానికి నాంది పలుకుతుంది. దిగుమతిదారులు ఖరీదైన జాప్యాలు, జరిమానాలు మరియు మార్కెట్ ప్రవేశ పరిమితులను నివారించడానికి, ఈ అవసరాలను అర్థం చేసుకోవడం మరియు పాటించడం అత్యవసరం. నిబంధనలకు కట్టుబడి ఉండే తయారీ భాగస్వాములతో కలిసి పనిచేయడం, సరైన డాక్యుమెంటేషన్‌ను నిర్వహించడం మరియు నియంత్రణ సంబంధిత తాజా సమాచారం గురించి ఎప్పటికప్పుడు తెలుసుకోవడం ద్వారా, దిగుమతిదారులు ఈ కొత్త వాతావరణాన్ని విజయవంతంగా ఎదుర్కోగలరు మరియు వారి ఉత్పత్తులు ఎలాంటి అంతరాయం లేకుండా US వినియోగదారులకు చేరేలా చూసుకోగలరు.

FDA తన మార్గదర్శకాలను మరియు ఎలక్ట్రానిక్ సమర్పణ వ్యవస్థలను నిరంతరం నవీకరిస్తూ ఉంటుంది, కాబట్టి దిగుమతిదారులు నిరంతరం మారుతున్న అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండటానికి, FDA యొక్క కాస్మెటిక్స్ డైరెక్ట్ పోర్టల్‌ను క్రమం తప్పకుండా తనిఖీ చేయాలి మరియు నియంత్రణ నిపుణులను సంప్రదించాలి.

• సంవత్సరం స్థాపించబడింది
  --
• వ్యాపార రకం
  --
• దేశం / ప్రాంతం
  --
• ప్రధాన పరిశ్రమ
  --
• ప్రధాన ఉత్పత్తులు
  --
• ఎంటర్ప్రైజ్ లీగల్ వ్యక్తి
  --
• మొత్తం ఉద్యోగులు
  --
• వార్షిక అవుట్పుట్ విలువ
  --
• ఎగుమతి మార్కెట్
  --
• సహకార వినియోగదారులు
  --