አስመጪዎች ማወቅ ያለባቸው የኤፍዲኤ የኮስሞቲክስ ምዝገባ?

የ2022ቱ የዘመናዊነት የመዋቢያዎች ደንብ ሕግ (MoCRA) የፌዴራል የምግብ፣ የመድኃኒት እና የኮስሞቲክስ (FD&C) ሕግ በ1938 ከፀደቀ ወዲህ የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (FDA) የመዋቢያዎችን የመቆጣጠር ሥልጣን ከፍተኛውን መስፋፋት ይወክላል። የመዋቢያ ምርቶችን ወደ አሜሪካ ለሚያመጡ አስመጪዎች፣ የጭነት መዘግየቶችን፣ ቅጣቶችን እና የገበያ መዳረሻ ገደቦችን ለማስወገድ እነዚህን አዳዲስ መስፈርቶች መረዳት አስፈላጊ ነው። ይህ መመሪያ አስመጪዎች በMoCRA ስር ስለ FDA የመዋቢያ ምዝገባ ማወቅ ያለባቸውን አጠቃላይ አጠቃላይ እይታ ይሰጣል።

MoCRA ምንድን ነው እና ለአስመጪዎች ለምን አስፈላጊ ነው?

ሞሲአርኤ ቀደም ሲል በፈቃደኝነት የምዝገባ ስርዓትን በግዴታ መስፈርቶች በመተካት የመዋቢያዎችን የቁጥጥር ገጽታ ቀይሯል። ከሞሲአርኤ በፊት የኤፍዲኤ የበጎ ፈቃደኝነት የመዋቢያ ምዝገባ ፕሮግራም (VCRP) 5,176 የተመዘገቡ ተቋማት እና 35,102 የተዘረዘሩ ምርቶች ብቻ ነበሩት። እስከ ጃንዋሪ 1፣ 2025 ድረስ፣ ኤፍዲኤ ወደ 20 እጥፍ የሚጠጋ ጭማሪ እንዳሳየ ሪፖርት አድርጓል፣ 9,528 ንቁ የመዋቢያ ምርቶች ተቋማት ምዝገባዎች እና 589,762 ልዩ የመዋቢያ ምርቶች ዝርዝር።

ለአስመጪዎች፣ ይህ ለውጥ ማለት ተገዢነት ከአሁን በኋላ አማራጭ አይደለም ማለት ነው። ከውጭ የሚገቡ የመዋቢያ ዕቃዎች በአገር ውስጥ ለሚመረቱ ምርቶች የሚተገበሩትን ተመሳሳይ ህጎች እና ደንቦች ማክበር አለባቸው። ተገዢ ያልሆኑ ጭነቶች ሊገቡ፣ ሊዘገዩ ወይም የማስፈጸሚያ እርምጃዎችን ሊወስዱ ይችላሉ።

ለአስመጪዎች ቁልፍ የMoCRA መስፈርቶች

1. የተቋም ምዝገባ

በMoCRA መሠረት፣ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የመዋቢያ ምርቶችን የሚያመርት ወይም የሚያቀነባብር እያንዳንዱ ተቋም በኤፍዲኤ መመዝገብ አለበት። ይህም ወደ አሜሪካ የሚላኩ የውጭ ተቋማትን ያካትታል። ምዝገባው በየሁለት ዓመቱ (በየሁለት ዓመቱ) መታደስ አለበት።

ለአስመጪዎች አስፈላጊ፡

· ምዝገባው በኤፍዲኤ ኮስሞቲክስ ቀጥታ የኤሌክትሮኒክስ ማቅረቢያ ፖርታል በኩል መጠናቀቅ አለበት

· እያንዳንዱ ተቋም የኤፍዲኤ ማቋቋሚያ መለያ (FEI) ቁጥር ​​ያስፈልገዋል

· የምዝገባ መረጃ ማንኛውም ለውጥ ከተደረገ በ60 ቀናት ውስጥ መዘመን አለበት

·የእድሳት ቀናት የሚመሰረቱት በመጀመሪያው የምዝገባ ቀን ላይ ነው (ለምሳሌ፣ በየካቲት 20፣ 2024 የተመዘገበ ከሆነ፣ እድሳት እስከ የካቲት 20፣ 2026 ድረስ መጠናቀቅ አለበት)

2. የምርት ዝርዝር

"ኃላፊነት የሚሰማው ሰው" - ስሙ በምርት መለያው ላይ የሚታየው አምራች፣ ማሸጊያ ወይም አከፋፋይ ተብሎ የሚገለጸው - እያንዳንዱን ለገበያ የቀረበ የመዋቢያ ምርት ለኤፍዲኤ መዘርዘር አለበት። ይህም የምርት ግብዓቶችን በየዓመቱ ማቅረብ እና መረጃን ማዘመንን ያካትታል።

ለአስመጪዎች ቁልፍ ነጥቦች፡

የምርት ዝርዝሩ ምርቱ የሚመረትበት ወይም የሚሠራበት የእያንዳንዱ ተቋም የ FEI ቁጥር ማካተት አለበት።

ዝርዝሮች በኮስሞቲክስ ዳይሬክት በኩል መቅረብ አለባቸው

በየዓመቱ ወይም የምርት መረጃ ሲቀየር ዝማኔዎች መደረግ አለባቸው

3. የአነስተኛ ንግድ ነፃነቶች

MoCRA የተወሰኑ አነስተኛ ንግዶችን ከተቋማት ምዝገባ እና ከምርት ዝርዝር መስፈርቶች ነፃ ያደርጋል። አንድ ንግድ በዩናይትድ ስቴትስ ባለፉት ሶስት ዓመታት ውስጥ በአማካይ ዓመታዊ ሽያጩ ከ1,000,000 ዶላር በታች ከሆነ "አነስተኛ ንግድ" ተብሎ ብቁ ይሆናል።

አስፈላጊ ገደቦች፡

ይህ ነፃ መውጣት የተወሰኑ የመዋቢያ ምርቶችን የሚያመርቱ ወይም የሚያቀነባብሩ ተቋማትን አይመለከትም፤ ከእነዚህም ውስጥ ከዓይን ንፋጭ ሽፋን ጋር ዘወትር የሚገናኙትን፣ ወደ ሰውነት የሚገቡ ምርቶችን ወይም ለውስጣዊ ጥቅም የታሰቡ ምርቶችን ጨምሮ።

አነስተኛ ንግዶች አሁንም ቁልፍ የደህንነት እና የተገዢነት ደረጃዎችን እንዲያከብሩ ይጠበቅባቸዋል

ነፃነቱ የሚመለከተው ለምዝገባ እና ለዝርዝር ብቻ ነው - እንደ የደህንነት ማረጋገጫ ያሉ ሌሎች መስፈርቶች አሁንም ተፈጻሚ ይሆናሉ

4. የደህንነት ማረጋገጫ

MoCRA ኃላፊነት ያለበት ሰው ለእያንዳንዱ የመዋቢያ ምርት በቂ የደህንነት ማረጋገጫ እንዲኖረው ይጠይቃል። ኤፍዲኤ የተወሰነ ዘዴ ባያስቀምጥም፣ በመደበኛ ወይም በሚታይ የአጠቃቀም ሁኔታዎች ውስጥ የምርቱን ደህንነት የሚደግፍ ማስረጃ ይፈልጋል።

ለአስመጪዎች፡

የምርመራ መዝገቦች ተጠብቀው ለኤፍዲኤ ግምገማ ዝግጁ መሆን አለባቸው

የቀለም ተጨማሪዎች ከገበያ በፊት ፈቃድ ያስፈልጋቸዋል

ታልክ የያዙ ምርቶች የአስቤስቶስ ምርመራ የምስክር ወረቀቶችን ይፈልጋሉ

5. አሉታዊ የክስተት ሪፖርት ማድረግ

ኃላፊነት የሚሰማው ሰው በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ከመዋቢያ ምርቶች አጠቃቀም ጋር የተያያዙ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶችን በ15 የሥራ ቀናት ውስጥ ለኤፍዲኤ ሪፖርት ማድረግ አለበት።

የከባድ አሉታዊ ክስተት ፍቺ፡
ከባድ የጎንዮሽ ጉዳት ሞትን፣ ለሕይወት አስጊ የሆነ ተሞክሮን፣ በታካሚ ውስጥ ሆስፒታል መተኛትን፣ የማያቋርጥ ወይም ከፍተኛ የአካል ጉዳትን፣ የተወለዱ ሕመሞችን፣ ኢንፌክሽንን ወይም ከፍተኛ የሆነ የመልክ መበላሸትን (ከባድ እና የማያቋርጥ ሽፍታዎችን፣ የሁለተኛ ወይም የሶስተኛ ዲግሪ ቃጠሎዎችን፣ ከፍተኛ የፀጉር መርገፍን፣ ወይም የማያቋርጥ ወይም ጉልህ የሆነ የመልክ ለውጥን ጨምሮ) የሚያስከትል ነው።

6. የአሜሪካ ወኪል መስፈርት

የውጭ ተቋማት ለኤፍዲኤ ግንኙነቶች፣ ለተገዢነት መዝገቦች እና ለአሉታዊ ክስተቶች ማስተባበር ኃላፊነት ያለው ንቁ የአሜሪካ ወኪል መሾም እና ማቆየት አለባቸው። ይህ ወኪል ለውጭ ተቋሙ የኤፍዲኤ የመገናኛ ነጥብ ሆኖ የሚያገለግል ሲሆን በስራ ሰዓትም መገኘት አለበት።

አስመጪዎች ምን ማድረግ አይጠበቅባቸውም

MoCRA ምን እንደማያስፈልገው መረዳት አስፈላጊ ነው:

·የኮስሜቲክ ምርቶች እና ግብዓቶች ከቀለም ተጨማሪዎች በስተቀር ከኤፍዲኤ ቅድመ-ገበያ ፈቃድ አያስፈልጋቸውም።

· ለመዋቢያነት ብቻ ተብለው የሚታሰቡ ምርቶችን የሚያስገቡ ድርጅቶች በኤፍዲኤ መመዝገብ አይጠበቅባቸውም - የምዝገባ መስፈርቱ የሚመለከተው ለአምራቾች እና ለአቀነባባሪዎች እንጂ ለራሳቸው ለአስመጪዎች አይደለም

·ይሁን እንጂ፣ አስመጪዎች አብረውት የሚሰሩ አምራቾች በአግባቡ መመዝገባቸውን እና ምርቶች በአግባቡ መመዝገባቸውን ማረጋገጥ አለባቸው።

የማስመጣት ሂደት እና የጉምሩክ ተገዢነት

ኤፍዲኤ ከውጭ የሚገቡ ምርቶችን ለመቆጣጠር ከአሜሪካ የጉምሩክ እና የድንበር ጥበቃ (ሲቢፒ) ጋር በቅርበት ይሰራል። ከውጭ የሚገቡ የመዋቢያ ዕቃዎች በሲቢፒ ሲገቡ ምርመራ ይደረግባቸዋል።

ቁልፍ የሎጂስቲክስ መስፈርቶች፡

· የመዋቢያ ዕቃዎች በ ACE ሲስተም በኩል የኤፍዲኤ ቅድመ ማስታወቂያ ያስፈልጋቸዋል

· የአየር እና የባህር ጭነት ለጉምሩክ ማጽጃ የ MoCRA ሰነዶችን ማካተት አለበት

· የኤችኤስ ኮድ 3304 (የውበት ምርቶች) ከኤፍዲኤ ተገዢነት ፍተሻዎች ጋር ይጣመራል

· መለያዎች ለአሜሪካ አስመጪዎች በእንግሊዝኛ መሆን አለባቸው

ለማስወገድ የተለመዱ ስህተቶች፡

· ከመላኪያው በፊት የተቋሙን ምዝገባ መዝለል

· ያልተሟሉ የንጥረ ነገሮች ዝርዝር

· ለግል መለያ መዋቢያዎች የደህንነት ሙከራዎችን ችላ ማለት

· የአየር ጭነት ቅድመ ማስጠንቀቂያ ማጣት

·የMoCRA መረጃ የሌላቸው ጊዜ ያለፈባቸው መለያዎች

በMoCRA ስር የመለያ መስፈርቶች

አዳዲስ የመለያ ደንቦች የጉምሩክ ምርመራን ለማለፍ ትክክለኛ ተገዢነትን ይጠይቃሉ፡

· የተቋሙን የምዝገባ ቁጥር በመለያዎች ላይ ያካትቱ

· እንደ ሽቶዎች ያሉ አለርጂዎችን በግልጽ ይዘርዝሩ

· የተጣራ ብዛት እና የአምራቹ ዝርዝሮች ግዴታ ናቸው

· ለሁሉም ማስመጣት የእንግሊዝኛ መለያዎች ያስፈልጋሉ

· ስለ ታልክ፣ እርሳስ ወይም አስቤስቶስ አደጋዎች ማስጠንቀቂያዎች

ማስፈጸሚያ እና ቅጣቶች

ኤፍዲኤ በMoCRA ስር የማስፈጸሚያ ስልጣኑን በከፍተኛ ሁኔታ አስፍቷል፡

· ምርቶች ከባድ የጤና መዘዝ ሊያስከትሉ የሚችሉ ከሆነ የመገልገያ ምዝገባ እገዳ

· ኃላፊነት የሚሰማው ሰው አንድን ምርት በፈቃደኝነት ለመመለስ ፈቃደኛ ካልሆነ የግዴታ የመልሶ ማግኛ ስልጣን

· የደህንነት መዝገቦችን ለመገምገም የመዝገብ መዳረሻ ባለስልጣን

· የአንድ ተቋም ምዝገባ ከተቋረጠ፣ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ከዚያ ተቋም የመዋቢያ ምርቶችን ማሰራጨት ወይም መሸጥ የተከለከለ ተግባር ነው።

የኤፍዲኤ (FDA) ማስጠንቀቂያዎችን፣ የምርት መልሶ ማሰባሰብን እና ፈጣን የማስተካከያ እርምጃዎችን ጨምሮ የማስፈጸሚያ እርምጃዎችን በከፍተኛ ሁኔታ አጠናክሯል። እ.ኤ.አ. በ2024 የተደረገ አንድ ትንታኔ እንዳመለከተው በአሜሪካ ውስጥ በ25ቱ ከፍተኛ የችርቻሮ ቸርቻሪዎች ውስጥ ከሚሸጡት ከውጭ ከሚገቡ የመዋቢያ ዕቃዎች ውስጥ 48% የሚሆኑት የMoCRA ምዝገባ እና የዝርዝር መስፈርቶችን የማያሟሉ በመሆናቸው የቅድመ-ዝግጅት ተገዢነትን አስፈላጊነት አጉልቶ ያሳያል።

ለአስመጪዎች ተግባራዊ እርምጃዎች

የገበያው ተገዢነት እና ወጥነት ያለው እንዲሆን ለማድረግ፡-

· የአምራችዎን ምዝገባ ያረጋግጡ - የውጭ ሀገር የማኑፋክቸሪንግ አጋሮችዎ በኤፍዲኤ የተመዘገቡ መሆናቸውን እና ትክክለኛ የ FEI ቁጥሮች እንዳላቸው ያረጋግጡ

· የምርት ዝርዝሮችን ያረጋግጡ - ኃላፊነት የሚሰማው ሰው ሁሉንም ምርቶች ከኤፍዲኤ ጋር መዘርዘሩን ያረጋግጡ

· የአሜሪካ ወኪል ይመድቡ - ከውጭ አምራቾች ጋር የሚሰሩ ከሆነ፣ ንቁ የአሜሪካ ወኪል እንዳላቸው ያረጋግጡ

· መለያ መስጠትን መገምገም - የእንግሊዝኛ ቋንቋን እና ተገቢ የአለርጂ መግለጫዎችን ጨምሮ ሁሉም መለያዎች የMoCRA መስፈርቶችን ማሟላታቸውን ያረጋግጡ

· የደህንነት ሰነዶችን ይጠብቁ - የደህንነት ማረጋገጫ መዝገቦችን እና የሙከራ የምስክር ወረቀቶችን በቀላሉ ያግኙ

· የጎንዮሽ ጉዳቶችን ሪፖርት የማድረግ ሂደቶችን ማቋቋም - በ15 የሥራ ቀናት ውስጥ ከባድ አሉታዊ ክስተቶችን ሪፖርት ለማድረግ የሚያስችል ስርዓት መዘርጋቱን ማረጋገጥ

·ከተጣጣሙ የሎጂስቲክስ አጋሮች ጋር ይስሩ - የጉምሩክ መዘግየቶችን ለማስወገድ የMoCRA ሰነዶችን ከጭነት ሰነዶች ጋር ያዋህዱ

መደምደሚያ

MoCRA ወደ ዩናይትድ ስቴትስ የሚገቡ መዋቢያዎችን በተመለከተ አዲስ የቁጥጥር ቁጥጥር ዘመንን ይወክላል። ለአስመጪዎች፣ ከፍተኛ ወጪ የሚጠይቁ መዘግየቶችን፣ ቅጣቶችን እና የገበያ መዳረሻ ገደቦችን ለማስወገድ እነዚህን መስፈርቶች መረዳት እና ማክበር አስፈላጊ ነው። ከተገዢ የማኑፋክቸሪንግ አጋሮች ጋር በመስራት፣ ተገቢውን ሰነድ በመያዝ እና ስለቁጥጥር ዝመናዎች መረጃ በማግኘት፣ አስመጪዎች ይህንን አዲስ ገጽታ በተሳካ ሁኔታ ማሰስ እና ምርቶቻቸው ያለምንም መቆራረጥ ወደ አሜሪካ ሸማቾች መድረስ ይችላሉ።

ኤፍዲኤ መመሪያዎቹን እና የኤሌክትሮኒክስ ማቅረቢያ ስርዓቶቹን ማዘመኑን ቀጥሏል፣ ስለዚህ አስመጪዎች የኤፍዲኤ ኮስሞቲክስ ዳይሬክት ፖርታልን በየጊዜው መመርመር እና ከሚለዋወጡ መስፈርቶች ጋር ወቅታዊ ለመሆን ከተቆጣጣሪ ባለሙያዎች ጋር መማከር አለባቸው።

• ዓመት ተቋቋመ
  --
• የንግድ ዓይነት
  --
• ሀገር / ክልል
  --
• ዋና ኢንዱስትሪ
  --
• ዋና ምርቶች
  --
• ኢንተርፕራይዝ ህጋዊ ሰው
  --
• ጠቅላላ ሰራተኞች
  --
• ዓመታዊ የውጤት እሴት
  --
• የወጪ ገበያ
  --
• የተተላለፉ ደንበኞች
  --