Centre d'informació
Banffee Makeup - Fàbrica de maquillatge professional& Fabricant de cosmètics personalitzats
Llenguatge
Banffee Makeup - Fàbrica de maquillatge professional& Fabricant de cosmètics personalitzats
La Llei de Modernització de la Regulació de Cosmètics de 2022 (MoCRA) representa l'ampliació més significativa de l'autoritat de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) per regular els cosmètics des que es va aprovar la Llei Federal d'Aliments, Medicaments i Cosmètics (FD&C) el 1938. Per als importadors que importen productes cosmètics als Estats Units, comprendre aquests nous requisits és essencial per evitar retards en els enviaments, multes i restriccions d'accés al mercat. Aquesta guia ofereix una visió general completa del que els importadors han de saber sobre el registre de cosmètics de la FDA sota la MoCRA.
Què és el MoCRA i per què és important per als importadors?
El MoCRA va transformar el panorama regulador dels cosmètics substituint l'anterior sistema de registre voluntari per requisits obligatoris. Abans del MoCRA, el Programa de Registre Voluntari de Cosmètics (VCRP) de la FDA només tenia 5.176 instal·lacions registrades i 35.102 productes llistats. A l'1 de gener de 2025, la FDA va informar d'un augment de gairebé 20 vegades, amb 9.528 registres actius d'instal·lacions de productes cosmètics i 589.762 llistats únics de productes cosmètics.
Per als importadors, aquest canvi significa que el compliment ja no és opcional. Els cosmètics importats han de complir les mateixes lleis i regulacions que s'apliquen als productes produïts nacionalment. Els enviaments que no compleixin les normes poden ser denegats d'entrada, retardats o subjectes a mesures coercitives.
Requisits clau del MoCRA per a importadors
1. Registre d'instal·lacions
Segons la Llei de Reproducció de Productes (MoCRA), totes les instal·lacions que fabriquen o processen productes cosmètics per a la seva distribució als Estats Units s'han de registrar a la FDA. Això inclou les instal·lacions estrangeres que exporten als EUA. El registre s'ha de renovar biennalment (cada dos anys).
Important per als importadors:
·El registre s'ha de completar a través del portal de presentació electrònica Cosmetics Direct de la FDA
·Cada instal·lació necessita un número d'identificador d'establiment (FEI) de la FDA
· La informació del registre s'ha d'actualitzar en un termini de 60 dies a partir de qualsevol canvi
·Les dates de renovació es basen en la data de registre inicial (per exemple, si es va registrar el 20 de febrer de 2024, la renovació s'ha de fer abans del 20 de febrer de 2026)
2. Llistat de productes
La "persona responsable", definida com el fabricant, envasador o distribuïdor, el nom del qual apareix a l'etiqueta del producte, ha d'incloure cada producte cosmètic comercialitzat a la FDA. Això inclou proporcionar els ingredients del producte i actualitzar la informació anualment.
Punts clau per als importadors:
La llista de productes ha d'incloure el número FEI de cada instal·lació on es fabrica o processa el producte.
Els anuncis s'han d'enviar a través de Cosmetics Direct
Les actualitzacions s'han de fer anualment o quan canvia la informació del producte
3. Exempcions per a petites empreses
El MoCRA eximeix certes petites empreses dels requisits de registre d'instal·lacions i llistat de productes. Una empresa es qualifica com a "petita empresa" si les seves vendes brutes anuals mitjanes als Estats Units durant els tres anys anteriors són inferiors a 1.000.000 de dòlars.
Limitacions importants:
L'exempció no s'aplica a les instal·lacions que fabriquen o processen determinats productes cosmètics, inclosos els que entren en contacte regularment amb la membrana mucosa de l'ull, els productes injectats al cos o els productes destinats a ús intern.
Encara s'espera que les petites empreses compleixin els estàndards clau de seguretat i compliment.
L'exempció només s'aplica al registre i a la cotització en borsa; altres requisits com la justificació de seguretat encara s'apliquen.
4. Justificació de la seguretat
El MoCRA exigeix que la persona responsable tingui proves de seguretat adequades per a cada producte cosmètic. Tot i que la FDA no imposa una metodologia específica, sí que requereix proves que avalin la seguretat del producte en condicions d'ús normals o previsibles.
Per a importadors:
Els registres de proves s'han de mantenir i estar disponibles per a la revisió de la FDA
Els additius colorants requereixen aprovació prèvia a la comercialització
Els productes que contenen talc requereixen certificacions de proves d'amiant
5. Notificació d'esdeveniments adversos
La persona responsable ha d'informar a la FDA dels esdeveniments adversos greus associats amb l'ús de productes cosmètics als Estats Units en un termini de 15 dies hàbils.
Definició d'esdeveniment advers greu:
Un esdeveniment advers greu és aquell que provoca la mort, una experiència que posa en perill la vida, hospitalització, discapacitat persistent o significativa, anomalia congènita, infecció o desfiguració significativa (incloses erupcions cutànies greus i persistents, cremades de segon o tercer grau, pèrdua significativa de cabell o alteració persistent o significativa de l'aspecte).
6. Requisit d'agent dels EUA
Les instal·lacions estrangeres han de designar i mantenir un agent actiu dels EUA responsable de les comunicacions de la FDA, els registres de compliment i la coordinació d'esdeveniments adversos. Aquest agent serveix com a punt de contacte de la FDA per a la instal·lació estrangera i ha d'estar disponible durant l'horari comercial.
Què no estan obligats a fer els importadors
És important entendre què no requereix el MoCRA:
·Els productes i ingredients cosmètics no requereixen l'aprovació prèvia a la comercialització per part de la FDA, amb l'excepció dels additius colorants.
·Les empreses que importen productes considerats únicament cosmètics no estan obligades a registrar-se a la FDA; el requisit de registre s'aplica als fabricants i processadors, no als importadors.
·No obstant això, els importadors han d'assegurar-se que els fabricants amb qui treballen estiguin degudament registrats i que els productes estiguin correctament llistats.
Procés d'importació i compliment duaner
La FDA treballa estretament amb la Oficina de Duanes i Protecció Fronterera dels EUA (CBP) per controlar les importacions. Els cosmètics importats estan subjectes a l'examen de la CBP en el moment de l'entrada.
Requisits logístics clau:
·Els enviaments de cosmètics requereixen un avís previ de la FDA a través del sistema ACE
·El transport aeri i marítim ha d'incloure la documentació del MoCRA per al despatx de duanes.
·El codi HS 3304 (productes de bellesa) s'aparella amb els controls de compliment de la FDA
·Les etiquetes han de ser en anglès per als importadors dels EUA
Errors comuns que cal evitar:
·Sense registrar les instal·lacions abans de l'enviament
·Llistes d'ingredients incompletes
·Ignorar les proves de seguretat dels cosmètics de marca blanca
·Falta de preavís per a mercaderies aèries
·Etiquetes obsoletes sense informació del MoCRA
Requisits d'etiquetatge segons la MoCRA
Les noves normes d'etiquetatge exigeixen un compliment precís per superar l'escrutini duaner:
·Incloure el número de registre de la instal·lació a les etiquetes
·Enumerar els al·lèrgens com les fragàncies de manera destacada
·La quantitat neta i les dades del fabricant són obligatòries
·Etiquetes en anglès obligatòries per a totes les importacions
·Advertències sobre els riscos del talc, el plom o l'amiant
Execució i sancions
La FDA ha ampliat significativament els seus poders d'aplicació de la llei MoCRA:
·Suspensió del registre d'instal·lacions si els productes poden causar conseqüències greus per a la salut
·Autoritat de retirada obligatòria si la persona responsable es nega a retirar voluntàriament un producte
·Autoritat d'accés als registres per revisar els registres de seguretat
·Si el registre d'una instal·lació està suspès, és un acte prohibit distribuir o vendre productes cosmètics d'aquesta instal·lació als Estats Units.
La FDA ha intensificat agressivament les accions d'aplicació de la llei, incloent-hi avisos, retirades de productes i sol·licituds de mesures correctives ràpides. Una anàlisi del 2024 va revelar que el 48% dels cosmètics importats venuts als 25 principals minoristes dels Estats Units no complien amb els requisits de registre i llistat de la MoCRA, cosa que subratlla la importància del compliment proactiu.
Passos pràctics per a importadors
Per garantir el compliment normatiu i una entrada sense problemes al mercat:
·Verifiqueu el registre del vostre fabricant: assegureu-vos que els vostres socis fabricants estrangers estiguin registrats a la FDA i tinguin números FEI vàlids.
·Confirmar les llistes de productes: verificar que la persona responsable hagi llistes de tots els productes amb la FDA
·Designeu un agent dels EUA: si treballeu amb fabricants estrangers, assegureu-vos que tinguin un agent actiu dels EUA.
·Reviseu l'etiquetatge: assegureu-vos que totes les etiquetes compleixin els requisits del MoCRA, incloent-hi l'idioma anglès i la divulgació adequada d'al·lèrgens.
·Mantenir la documentació de seguretat: mantenir els registres de justificació de seguretat i les certificacions de proves fàcilment disponibles
·Establir procediments de notificació d'esdeveniments adversos: garantir que hi hagi un sistema per notificar esdeveniments adversos greus en un termini de 15 dies hàbils
·Treballar amb socis logístics que compleixin els requisits: integrar la documentació del MoCRA a la documentació de mercaderies per evitar retards duaners
Conclusió
El MoCRA representa una nova era de supervisió reguladora per als cosmètics importats als Estats Units. Per als importadors, comprendre i complir aquests requisits és essencial per evitar retards costosos, multes i restriccions d'accés al mercat. Treballant amb socis fabricants que compleixen les normes, mantenint la documentació adequada i mantenint-se informats sobre les actualitzacions normatives, els importadors poden navegar amb èxit per aquest nou panorama i garantir que els seus productes arribin als consumidors nord-americans sense interrupcions.
La FDA continua actualitzant els seus sistemes d'orientació i presentació electrònica, per la qual cosa els importadors haurien de consultar regularment el portal Cosmetics Direct de la FDA i consultar amb experts reguladors per mantenir-se al dia de l'evolució dels requisits.
ELI, SEGUIM EN CONTACTE!
Si teniu cap pregunta sobre els nostres productes o serveis, no dubteu a posar-vos en contacte amb l'equip d'atenció al client.
Guangzhou Banffee Cosmetics Co., Ltd. es va establir l'any 2015. Ens centrem en el desenvolupament, disseny, producció, vendes i cadena de subministrament de cosmètics d'alta tecnologia.
