Mida importijad peavad teadma FDA kosmeetikatoodete registreerimisest?

2022. aasta kosmeetikatoodete reguleerimise moderniseerimise seadus (MoCRA) kujutab endast USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) kosmeetika reguleerimise volituste kõige olulisemat laiendamist pärast 1938. aastal vastu võetud föderaalset toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadust (FD&C Act). Kosmeetikatooteid Ameerika Ühendriikidesse toovate importijate jaoks on nende uute nõuete mõistmine oluline, et vältida saadetiste viivitusi, trahve ja turulepääsu piiranguid. See juhend annab põhjaliku ülevaate sellest, mida importijad peavad teadma FDA kosmeetikatoodete registreerimise kohta MoCRA alusel.

Mis on MoCRA ja miks see on importijatele oluline?

MoCRA muutis kosmeetikatoodete regulatiivset maastikku, asendades varasema vabatahtliku registreerimissüsteemi kohustuslike nõuetega. Enne MoCRA-d oli FDA vabatahtlikus kosmeetikatoodete registreerimisprogrammis (VCRP) vaid 5176 registreeritud asutust ja 35 102 loetletud toodet. 1. jaanuari 2025. aasta seisuga teatas FDA peaaegu 20-kordsest kasvust, registreerides 9528 aktiivset kosmeetikatoodete asutust ja 589 762 unikaalset kosmeetikatoodet.

Importijate jaoks tähendab see muutus seda, et nõuetele vastavus ei ole enam valikuline. Imporditud kosmeetika peab vastama samadele seadustele ja määrustele, mida kohaldatakse kodumaal toodetud toodetele. Nõuetele mittevastavate saadetiste sisenemine võidakse keelata, nende sissevedu võidakse edasi lükata või nende suhtes võidakse rakendada jõustamismeetmeid.

Importijatele esitatavad MoCRA põhinõuded

1. Asutuse registreerimine

MoCRA kohaselt peab iga ettevõte, mis toodab või töötleb kosmeetikatooteid Ameerika Ühendriikides levitamiseks, registreeruma FDA-s. See hõlmab ka välismaiseid ettevõtteid, kes ekspordivad USA-sse. Registreeringut tuleb uuendada iga kahe aasta tagant.

Oluline importijatele:

·Registreerimine tuleb teha FDA Cosmetics Directi elektroonilise esitamise portaali kaudu.

·Igal asutusel on vaja FDA asutuse identifitseerimisnumbrit (FEI)

· Registreerimisandmeid tuleb uuendada 60 päeva jooksul pärast mis tahes muudatuse toimumist

· Pikendamise kuupäevad põhinevad esialgse registreerimise kuupäeval (nt kui registreerimine toimus 20. veebruaril 2024, tuleb pikendada hiljemalt 20. veebruariks 2026)

2. Tooteloend

„Vastutav isik” – tootja, pakendaja või turustaja, kelle nimi on toote etiketil – peab iga turustatava kosmeetikatoote FDA-le loetlema. See hõlmab toote koostisosade esitamist ja teabe iga-aastast ajakohastamist.

Importijate jaoks olulised punktid:

Tooteloend peab sisaldama iga rajatise FEI-numbrit, kus toodet toodetakse või töödeldakse.

Kuulutused tuleb esitada Cosmetics Directi kaudu.

Värskendusi tuleb teha igal aastal või siis, kui tooteteave muutub.

3. Väikeettevõtete erandid

MoCRA vabastab teatud väikeettevõtted rajatiste registreerimise ja toodete loetlemise nõuetest. Ettevõte kvalifitseerub "väikeettevõtteks", kui selle keskmine brutomüügi aastakäive Ameerika Ühendriikides viimase kolme aasta jooksul on alla 1 000 000 dollari.

Olulised piirangud:

Vabastus ei kehti rajatistele, mis toodavad või töötlevad teatud kosmeetikatooteid, sealhulgas neid, mis puutuvad regulaarselt kokku silma limaskestaga, kehasse süstitavaid tooteid või sisemiseks kasutamiseks mõeldud tooteid.

Väikeettevõtetelt oodatakse endiselt peamiste ohutus- ja vastavusstandardite järgimist

Vabastus kehtib ainult registreerimise ja loetlemise kohta – muud nõuded, näiteks ohutuse põhjendamine, kehtivad endiselt.

4. Ohutuse tõendamine

MoCRA nõuab, et vastutaval isikul oleks iga kosmeetikatoote kohta piisav ohutuspõhjendus. Kuigi FDA ei kehtesta konkreetset metoodikat, nõuab see tõendeid, mis toetavad toote ohutust tavapärastes või ettenähtavates kasutustingimustes.

Importijatele:

Testimise andmed tuleb säilitada ja need tuleb FDA läbivaatamiseks kättesaadavaks teha.

Värvained vajavad turuletulekueelset heakskiitu

Talki sisaldavate toodete puhul on vaja asbesti testimise sertifikaate

5. Kõrvaltoimete teatamine

Vastutav isik peab Ameerika Ühendriikides kosmeetikatoodete kasutamisega seotud tõsistest kõrvaltoimetest FDA-le teatama 15 tööpäeva jooksul.

Tõsise kõrvaltoime määratlus:
Tõsine kõrvaltoime on selline, mis põhjustab surma, eluohtliku kogemuse, statsionaarset haiglaravi, püsivat või olulist puuet, kaasasündinud anomaaliat, infektsiooni või olulist moonutust (sh tõsised ja püsivad lööbed, teise või kolmanda astme põletused, märkimisväärne juuste väljalangemine või püsiv või oluline välimuse muutus).

6. USA agendi nõue

Välismaised asutused peavad määrama ja haldama aktiivset USA esindajat, kes vastutab FDA kommunikatsiooni, vastavusregistri ja kõrvaltoimete koordineerimise eest. See esindaja on FDA kontaktpunkt välismaise asutuse jaoks ja peab olema tööajal kättesaadav.

Mida importijad ei pea tegema

Oluline on mõista, mida MoCRA ei nõua:

·Kosmeetikatooted ja koostisosad ei vaja FDA eelnevat turustamisluba, välja arvatud värvained.

·Ettevõtted, mis impordivad ainult kosmeetikatoodeteks loetavaid tooteid, ei pea FDA-s registreeruma – registreerimisnõue kehtib tootjatele ja töötlejatele, mitte importijatele endile.

·Importijad peavad siiski tagama, et tootjad, kellega nad koostööd teevad, on nõuetekohaselt registreeritud ja et tooted on nõuetekohaselt loetletud.

Impordiprotsess ja tollieeskirjade järgimine

FDA teeb impordi jälgimiseks tihedat koostööd USA tolli- ja piirivalveametiga (CBP). Imporditud kosmeetika kuulub CBP kontrollimisele sisenemise ajal.

Peamised logistikanõuded:

·Kosmeetikatoodete saadetiste puhul on vaja FDA eelnevat teavitamist ACE süsteemi kaudu.

· Lennu- ja meretranspordile tuleb lisada MoCRA dokumentatsioon tollivormistuse jaoks

·HS-kood 3304 (ilutooted) on seotud FDA vastavuskontrollidega

· USA importijate puhul peavad sildid olema inglise keeles

Levinud vead, mida tuleks vältida:

· Jäätmekäitluskoha registreerimine enne saatmist

· Mittetäielikud koostisosade loetelud

·Eramärgiga kosmeetikatoodete ohutustestide eiramine

· Lennuveo eelteate puudumine

· Vananenud sildid ilma MoCRA teabeta

Märgistamise nõuded MoCRA alusel

Uued märgistuseeskirjad nõuavad tollikontrolli läbimiseks täpset järgimist:

· Lisage siltidele asutuse registreerimisnumber

· Loetlege allergeenid, näiteks lõhnaained, silmapaistvalt

· Netokoguse ja tootja andmed on kohustuslikud

· Kõikidel imporditud kaupadel on nõutavad ingliskeelsed sildid

·Hoiatused talki, plii või asbesti ohtude kohta

Täitmise tagamine ja karistused

FDA on MoCRA alusel oma jõustamisvolitusi märkimisväärselt laiendanud:

· Asutuse registreeringu peatamine, kui tooted võivad põhjustada tõsiseid tervisemõjusid

· Kohustuslik tagasikutsumisõigus, kui vastutav isik keeldub toodet vabatahtlikult tagasi kutsumast

· Juurdepääsuõigus dokumentidele ohutusdokumentide ülevaatamiseks

·Kui asutuse registreering on peatatud, on selle asutuse kosmeetikatoodete levitamine või müümine Ameerika Ühendriikides keelatud.

FDA on agressiivselt tugevdanud jõustamismeetmeid, sealhulgas hoiatusi, toodete tagasikutsumist ja kiirete parandusmeetmete taotlusi. 2024. aasta analüüs näitas, et 48% Ameerika 25 suurima jaemüüja müüdud imporditud kosmeetikatoodetest ei vastanud MoCRA registreerimis- ja loetlemisnõuetele, mis rõhutab ennetava vastavuse olulisust.

Praktilised sammud importijatele

Nõuetele vastavuse ja sujuva turule sisenemise tagamiseks:

·Kontrollige oma tootja registreeringut – veenduge, et teie välismaised tootmispartnerid on FDA-s registreeritud ja neil on kehtivad FEI numbrid.

·Tooteloendite kinnitamine – Veenduge, et vastutav isik on kõik tooted FDA-s loetlenud

·Määra USA esindaja – välismaiste tootjatega töötades veendu, et neil on aktiivne USA esindaja.

·Vaadake üle märgistus – veenduge, et kõik märgised vastavad MoCRA nõuetele, sh inglise keel ja allergeenide nõuetekohane avalikustamine

·Säilitage ohutusdokumentatsiooni – hoidke ohutustõendeid ja testimissertifikaate kergesti kättesaadavana

·Kehtida kõrvaltoimetest teatamise protseduurid – tagada süsteemi olemasolu tõsistest kõrvaltoimetest teatamiseks 15 tööpäeva jooksul

·Tee koostööd nõuetele vastavate logistikapartneritega – integreeri MoCRA dokumentatsioon kaubaveodokumentatsiooni, et vältida tolliviivitusi

Kokkuvõte

MoCRA esindab uut ajastut Ameerika Ühendriikidesse imporditud kosmeetikatoodete regulatiivses järelevalves. Importijate jaoks on nende nõuete mõistmine ja järgimine oluline, et vältida kulukaid viivitusi, trahve ja turulepääsu piiranguid. Tehes koostööd nõuetele vastavate tootmispartneritega, säilitades nõuetekohase dokumentatsiooni ja püsides kursis regulatiivsete uuendustega, saavad importijad selles uues maastikus edukalt navigeerida ja tagada, et nende tooted jõuavad USA tarbijateni katkematult.

FDA ajakohastab pidevalt oma juhiseid ja elektroonilisi esitamise süsteeme, seega peaksid importijad regulaarselt kontrollima FDA Cosmetics Directi portaali ja konsulteerima regulatiivsete ekspertidega, et olla kursis muutuvate nõuetega.

• Asutamise aasta
  --
• Äri tüüp
  --
• Riik / piirkond
  --
• Peamine tööstus
  --
• Peamised tooted
  --
• Ettevõtte juriidiline isik
  --
• Töötajad kokku
  --
• Aastane toodangu väärtus
  --
• Eksporditurg
  --
• Koostööd kliendid
  --