מה יבואנים צריכים לדעת על רישום מוצרי קוסמטיקה של ה-FDA?

חוק המודרניזציה של רגולציית מוצרי קוסמטיקה משנת 2022 (MoCRA) מייצג את ההרחבה המשמעותית ביותר של סמכותו של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לווסת מוצרי קוסמטיקה מאז נחקק חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C) בשנת 1938. עבור יבואנים המביאים מוצרי קוסמטיקה לארצות הברית, הבנת הדרישות החדשות הללו חיונית כדי להימנע מעיכובים במשלוחים, קנסות והגבלות גישה לשוק. מדריך זה מספק סקירה מקיפה של מה שיבואנים צריכים לדעת על רישום מוצרי קוסמטיקה על ידי ה-FDA במסגרת MoCRA.

מה זה MoCRA ולמה זה חשוב ליבואנים?

תוכנית הרישום הקוסמטי הוולונטרית של ה-FDA (MoCRA) שינתה את הנוף הרגולטורי לקוסמטיקה על ידי החלפת מערכת הרישום הוולונטרית הקודמת בדרישות חובה. לפני MoCRA, תוכנית הרישום הקוסמטי הוולונטרית (VCRP) של ה-FDA כללה רק 5,176 מתקנים רשומים ו-35,102 מוצרים רשומים. נכון ל-1 בינואר 2025, ה-FDA דיווח על עלייה של כמעט פי 20, עם 9,528 רישומי מפעלים פעילים למוצרי קוסמטיקה ו-589,762 רישומי מוצרים קוסמטיים ייחודיים.

עבור יבואנים, שינוי זה פירושו שעמידה בתקנות אינה עוד אופציונלית. מוצרי קוסמטיקה מיובאים חייבים לעמוד באותם חוקים ותקנות החלים על מוצרים המיוצרים בארץ. משלוחים שאינם עומדים בתקנות עלולים להידחות, להידחות או להיות כפופים לפעולות אכיפה.

דרישות מפתח של MoCRA עבור יבואנים

1. רישום מתקן

על פי חוק MoCRA, כל מתקן המייצר או מעבד מוצרי קוסמטיקה להפצה בארצות הברית חייב להירשם ב-FDA. זה כולל מתקנים זרים המייצאים לארה"ב. יש לחדש את הרישום כל שנתיים.

חשוב ליבואנים:

יש להשלים את ההרשמה דרך פורטל ההגשה האלקטרוני של Cosmetics Direct של ה-FDA.

כל מתקן זקוק למספר זיהוי מפעל (FEI) של ה-FDA

יש לעדכן את פרטי הרישום תוך 60 יום מכל שינוי

·תאריכי החידוש מבוססים על תאריך הרישום הראשוני (לדוגמה, אם נרשמת ב-20 בפברואר 2024, החידוש אמור להתבצע עד ה-20 בפברואר 2026)

2. רשימת מוצרים

"האדם האחראי" - המוגדר כיצרן, אורז או מפיץ ששמו מופיע על תווית המוצר - חייב לרשום כל מוצר קוסמטי משווק ל-FDA. זה כולל מתן רכיבי המוצר ועדכון מידע שנתי.

נקודות מפתח עבור יבואנים:

רשימת המוצרים חייבת לכלול את מספר ה-FEI של כל מתקן בו המוצר מיוצר או מעובד

יש להגיש את הרישומים דרך Cosmetics Direct

יש לבצע עדכונים מדי שנה או כאשר מידע על המוצר משתנה

3. פטורים לעסקים קטנים

חוק MoCRA פוטר עסקים קטנים מסוימים מדרישות רישום מתקנים ורישום מוצרים. עסק נחשב "עסק קטן" אם המכירות השנתיות ברוטו הממוצעות שלו בארצות הברית בשלוש השנים הקודמות הן פחות מ-1,000,000 דולר.

מגבלות חשובות:

הפטור אינו חל על מתקנים המייצרים או מעבדים מוצרי קוסמטיקה מסוימים, כולל כאלה הבאים במגע קבוע עם קרום הרירי של העין, מוצרים המוזרקים לגוף או מוצרים המיועדים לשימוש פנימי.

עסקים קטנים עדיין צפויים לעמוד בתקני בטיחות ותאימות מרכזיים

הפטור חל על רישום ורישום בלבד - דרישות אחרות כמו הוכחת בטיחות עדיין חלות.

4. ביסוס בטיחותי

חוק MoCRA דורש שהאדם האחראי יציג הוכחות בטיחותיות נאותות לכל מוצר קוסמטי. בעוד ש-FDA אינו מטיל מתודולוגיה ספציפית, הוא דורש ראיות התומכות בבטיחות המוצר בתנאי שימוש רגילים או צפויים.

עבור יבואנים:

יש לשמור רישומי בדיקות ולהיות זמינים לבדיקת ה-FDA

תוספי צבע דורשים אישור טרום שיווק

מוצרים המכילים טלק דורשים אישורי בדיקת אסבסט

5. דיווח על אירועים שליליים

על האדם האחראי לדווח ל-FDA על תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש במוצרי קוסמטיקה בארצות הברית תוך 15 ימי עסקים.

הגדרת אירוע שלילי חמור:
אירוע שלילי חמור הוא כזה שגורם למוות, חוויה מסכנת חיים, אשפוז, נכות מתמשכת או משמעותית, אנומליה מולדת, זיהום או עיוות משמעותי (כולל פריחות חמורות ומתמשכות, כוויות מדרגה שנייה או שלישית, נשירת שיער משמעותית או שינוי מתמשך או משמעותי במראה).

6. דרישת סוכן אמריקאי

מתקנים זרים חייבים למנות ולקיים נציג אמריקאי פעיל האחראי על תקשורת עם ה-FDA, רישומי תאימות ותיאום אירועים שליליים. נציג זה משמש כנקודת הקשר של ה-FDA עבור המתקן הזר וחייב להיות זמין במהלך שעות הפעילות.

מה יבואנים אינם נדרשים לעשות

חשוב להבין מה MoCRA לא דורש:

מוצרי קוסמטיקה ומרכיבים אינם דורשים אישור טרום שיווק על ידי ה-FDA, למעט תוספי צבע

חברות המייבאות מוצרים הנחשבים אך ורק לקוסמטיקה אינן נדרשות להירשם ב-FDA - דרישת הרישום חלה על יצרנים ומעבדים, לא על יבואנים עצמם.

עם זאת, על היבואנים לוודא שהיצרנים איתם הם עובדים רשומים כראוי ושהמוצרים רשומים כראוי.

תהליך ייבוא ​​ותאימות מכס

ה-FDA עובד בשיתוף פעולה הדוק עם רשות המכס והגנת הגבולות של ארה"ב (CBP) כדי לפקח על יבוא. מוצרי קוסמטיקה מיובאים כפופים לבדיקה על ידי CBP בעת הכניסה.

דרישות לוגיסטיקה מרכזיות:

משלוחי מוצרי קוסמטיקה דורשים הודעה מוקדמת מה-FDA דרך מערכת ACE

·משלוח אווירי וימי חייב לכלול תיעוד MoCRA לצורך שחרור ממכס

·קוד HS 3304 (מוצרי יופי) משתלב עם בדיקות תאימות של ה-FDA

· התוויות חייבות להיות באנגלית עבור יבואנים מארה"ב

טעויות נפוצות שיש להימנע מהן:

דילוג על רישום מתקן לפני המשלוח

·רשימת רכיבים לא מלאה

התעלמות מבדיקות בטיחות עבור מוצרי קוסמטיקה של מותג פרטי

·היעדר הודעה מוקדמת עבור הובלה אווירית

תוויות מיושנות ללא מידע MoCRA

דרישות תיוג תחת MoCRA

כללי תיוג חדשים דורשים עמידה מדויקת כדי לעבור בדיקת מכס:

· יש לכלול את מספר רישום המתקן על גבי התוויות

·רשמו אלרגנים כמו ניחוחות בצורה בולטת

· כמות נטו ופרטי יצרן הם חובה

· תוויות באנגלית נדרשות לכל היבוא

אזהרות לגבי סיכוני טלק, עופרת או אזבסט

אכיפה ועונשים

ה-FDA הרחיב משמעותית את סמכויות האכיפה שלו במסגרת MoCRA:

·השעיית רישום מתקן אם מוצרים עלולים לגרום להשלכות בריאותיות חמורות

· רשות ריקול חובה אם האדם האחראי מסרב להחזיר מוצר מרצונו

·הרשאה לגישה לרשומות לצורך סקירת רשומות בטיחות

אם רישום של מתקן מושעה, הפצה או מכירה של מוצרי קוסמטיקה מאותו מתקן בארצות הברית מהווים פעולה אסורה.

ה-FDA הגביר באופן אגרסיבי את פעולות האכיפה, כולל אזהרות, ריקולים של מוצרים ובקשות לאמצעי תיקון מהירים. ניתוח משנת 2024 גילה כי 48% ממוצרי הקוסמטיקה המיובאים שנמכרו ב-25 הקמעונאים המובילים באמריקה לא עמדו בדרישות הרישום והרישום של MoCRA, דבר המדגיש את החשיבות של תאימות יזומה.

צעדים מעשיים ליבואנים

כדי להבטיח תאימות וכניסה חלקה לשוק:

·אמת את רישום היצרן שלך – ודא ששותפי הייצור הזרים שלך רשומים ב-FDA ובעלי מספרי FEI תקפים.

·אשרו את רישומי המוצרים – ודאו שהאדם האחראי רשם את כל המוצרים ב-FDA

· מינוי סוכן אמריקאי - אם עובדים עם יצרנים זרים, יש לוודא שיש להם סוכן אמריקאי פעיל

·בדיקת תיוג - יש לוודא שכל התוויות עומדות בדרישות MoCRA, כולל שפה אנגלית וגילוי נאות של אלרגנים

· שמור תיעוד בטיחותי - שמור רישומי אימות בטיחות ואישורי בדיקה זמינים בקלות

· לקבוע נהלי דיווח על אירועים שליליים – לוודא שקיימת מערכת לדיווח על אירועים שליליים חמורים תוך 15 ימי עסקים.

· לעבוד עם שותפים לוגיסטיים תואמים - שלב תיעוד MoCRA בתיעוד המטענים כדי למנוע עיכובים במכס

מַסְקָנָה

חוק MoCRA מייצג עידן חדש של פיקוח רגולטורי על מוצרי קוסמטיקה המיובאים לארצות הברית. עבור יבואנים, הבנה ועמידה בדרישות אלו חיוניים כדי להימנע מעיכובים יקרים, קנסות והגבלות גישה לשוק. על ידי עבודה עם שותפי ייצור תואמים, שמירה על תיעוד מתאים ומעקב אחר עדכונים רגולטוריים, יבואנים יכולים לנווט בנוף החדש הזה בהצלחה ולהבטיח שמוצריהם יגיעו לצרכנים בארה"ב ללא הפרעה.

ה-FDA ממשיך לעדכן את ההנחיות ומערכות ההגשה האלקטרוניות שלו, לכן על יבואנים לבדוק באופן קבוע את פורטל Cosmetics Direct של ה-FDA ולהתייעץ עם מומחים רגולטוריים כדי להישאר מעודכנים בדרישות המתפתחות.

• שנת ייסוד
  --
• טיפוס עסקי
  --
• מדינה / אזור
  --
• התעשייה העיקרית
  --
• מוצרים עיקריים
  --
• חברה משפטי
  --
• סה"כ שכירים
  --
• ערך פלט שנתי
  --
• ייצוא שוק
  --
• לקוחות שיתפו פעולה
  --