انفارميشن سينٽر
بينفي ميڪ اپ - پروفيشنل ميڪ اپ فيڪٽري& ڪسٽمائيز کاسمیٹکس ٺاهيندڙ
ٻولي
بينفي ميڪ اپ - پروفيشنل ميڪ اپ فيڪٽري& ڪسٽمائيز کاسمیٹکس ٺاهيندڙ
2022 جو ڪاسمیٹڪس ريگيوليشن ايڪٽ (MoCRA) آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA) جي کاسمیٹڪس کي منظم ڪرڻ جي اختيار جي سڀ کان اهم توسيع جي نمائندگي ڪري ٿو جڏهن کان 1938 ۾ فيڊرل فوڊ، ڊرگ، ۽ ڪاسمیٹڪس (FD&C) ايڪٽ منظور ڪيو ويو هو. آمريڪا ۾ کاسمیٹڪس پراڊڪٽس آڻيندڙ درآمد ڪندڙن لاءِ، شپمينٽ ۾ دير، جرمانن ۽ مارڪيٽ تائين رسائي جي پابندين کان بچڻ لاءِ انهن نئين گهرجن کي سمجهڻ ضروري آهي. هي گائيڊ هڪ جامع جائزو فراهم ڪري ٿو ته درآمد ڪندڙن کي MoCRA تحت FDA ڪاسمیٹڪس رجسٽريشن بابت ڇا ڄاڻڻ جي ضرورت آهي.
MoCRA ڇا آهي ۽ اهو درآمد ڪندڙن لاءِ ڇو اهم آهي؟
MoCRA اڳوڻي رضاکارانه رجسٽريشن سسٽم کي لازمي گهرجن سان تبديل ڪندي سينگار جي ريگيوليٽري منظرنامي کي تبديل ڪري ڇڏيو. MoCRA کان اڳ، FDA جي رضاکارانه ڪاسمیٹڪ رجسٽريشن پروگرام (VCRP) ۾ صرف 5,176 رجسٽرڊ سهولتون ۽ 35,102 لسٽ ٿيل شيون هيون. 1 جنوري 2025 تائين، FDA تقريبن 20 ڀيرا واڌ جي رپورٽ ڪئي، 9,528 فعال کاسمیٹڪ پراڊڪٽ سهولت رجسٽريشن ۽ 589,762 منفرد کاسمیٹڪ پراڊڪٽ لسٽنگ سان.
درآمد ڪندڙن لاءِ، هن تبديلي جو مطلب آهي ته تعميل هاڻي اختياري ناهي. درآمد ٿيل سينگارن کي انهن ئي قانونن ۽ ضابطن جي تعميل ڪرڻ گهرجي جيڪي گهريلو طور تي پيدا ٿيندڙ شين تي لاڳو ٿين ٿا. غير تعميل واري ترسيل کي داخلا کان انڪار ڪري سگهجي ٿو، دير ڪري سگهجي ٿو، يا لاڳو ڪندڙ ڪارروائين جي تابع ڪري سگهجي ٿو.
درآمد ڪندڙن لاءِ اهم MoCRA گهرجون
1. سهولت رجسٽريشن
MoCRA جي تحت، هر سهولت جيڪا آمريڪا ۾ ورهائڻ لاءِ کاسمیٹڪ شين جي پيداوار يا پروسيسنگ ڪري ٿي، ان کي FDA سان رجسٽر ٿيڻ گهرجي. ان ۾ آمريڪا ڏانهن برآمد ٿيندڙ پرڏيهي سهولتون شامل آهن. رجسٽريشن کي هر ٻن سالن ۾ (هر ٻن سالن ۾) تجديد ڪيو وڃي.
درآمد ڪندڙن لاءِ اهم:
· رجسٽريشن FDA جي ڪاسميٽڪس ڊائريڪٽ اليڪٽرانڪ جمع ڪرائڻ واري پورٽل ذريعي مڪمل ڪئي وڃي.
·هر سهولت کي FDA اسٽيبلشمينٽ سڃاڻپ ڪندڙ (FEI) نمبر جي ضرورت آهي.
· رجسٽريشن جي معلومات ڪنهن به تبديلي جي 60 ڏينهن اندر اپڊيٽ ڪئي وڃي.
· تجديد جون تاريخون شروعاتي رجسٽريشن جي تاريخ تي ٻڌل آهن (مثال طور، جيڪڏهن 20 فيبروري 2024 تي رجسٽر ٿيل آهي، ته تجديد 20 فيبروري 2026 تائين واجب الادا آهي)
2. پراڊڪٽ لسٽنگ
"ذميوار شخص" - جنهن کي ٺاهيندڙ، پيڪر، يا ورهائيندڙ طور بيان ڪيو ويو آهي جنهن جو نالو پراڊڪٽ ليبل تي ظاهر ٿئي ٿو - هر مارڪيٽ ٿيل کاسمیٹڪ پراڊڪٽ کي FDA سان لسٽ ڪرڻ گهرجي. ان ۾ پراڊڪٽ جي اجزاء فراهم ڪرڻ ۽ هر سال معلومات کي اپڊيٽ ڪرڻ شامل آهي.
درآمد ڪندڙن لاءِ اهم نقطا:
پراڊڪٽ لسٽنگ ۾ هر سهولت جو FEI نمبر شامل هجڻ گهرجي جتي پراڊڪٽ تيار ڪئي ويندي آهي يا پروسيس ڪئي ويندي آهي.
لسٽون ڪاسميٽڪس ڊائريڪٽ ذريعي جمع ڪرائڻ گهرجن.
اپڊيٽ هر سال يا جڏهن پراڊڪٽ جي معلومات ۾ تبديلي اچي ٿي ته ڪرڻ گهرجن.
3. ننڍي ڪاروباري استثنا
MoCRA ڪجهه ننڍن ڪاروبارن کي سهولت جي رجسٽريشن ۽ پراڊڪٽ لسٽنگ جي گهرجن کان مستثنيٰ ڪري ٿو. هڪ ڪاروبار "ننڍو ڪاروبار" جي طور تي اهل آهي جيڪڏهن آمريڪا ۾ گذريل ٽن سالن دوران ان جي سراسري مجموعي سالياني وڪرو $1,000,000 کان گهٽ آهي.
اهم حدون:
هي استثنا انهن سهولتن تي لاڳو نٿو ٿئي جيڪي ڪجهه کاسمیٹڪ پراڊڪٽس تيار ڪن ٿيون يا پروسيس ڪن ٿيون، جن ۾ اهي شامل آهن جيڪي باقاعدي طور تي اکين جي بلغم جھلي سان رابطي ۾ اچن ٿيون، جسم ۾ داخل ڪيل شيون، يا اندروني استعمال لاءِ ٺهيل شيون شامل آهن.
ننڍن ڪاروبارن کان اڃا تائين اهم حفاظت ۽ تعميل جي معيارن کي برقرار رکڻ جي اميد ڪئي ويندي آهي.
استثنا صرف رجسٽريشن ۽ لسٽنگ تي لاڳو ٿئي ٿو - ٻيون گهرجون جهڙوڪ حفاظتي ثبوت اڃا تائين لاڳو ٿين ٿيون.
4. حفاظتي ثبوت
MoCRA جي ضرورت آهي ته ذميوار شخص وٽ هر سينگار جي پيداوار لاءِ مناسب حفاظتي ثبوت هجي. جڏهن ته FDA ڪو خاص طريقو لاڳو نٿو ڪري، ان کي استعمال جي عام يا متوقع حالتن ۾ پيداوار جي حفاظت جي حمايت ڪندڙ ثبوت جي ضرورت آهي.
درآمد ڪندڙن لاءِ:
ٽيسٽنگ رڪارڊ برقرار رکڻ گهرجن ۽ ايف ڊي اي جي جائزي لاءِ دستياب هجڻ گهرجن.
رنگن جي اضافي شين کي مارڪيٽ کان اڳ منظوري جي ضرورت آهي
ٽيلڪ تي مشتمل شين کي ايسبيسٽس ٽيسٽنگ سرٽيفڪيشن جي ضرورت آهي
5. ناڪاري واقعن جي رپورٽنگ
ذميوار شخص کي آمريڪا ۾ سينگار جي شين جي استعمال سان لاڳاپيل سنگين خراب واقعن جي رپورٽ 15 ڪاروباري ڏينهن اندر FDA کي ڪرڻ گهرجي.
سنگين خراب واقعي جي تعريف:
هڪ سنگين خراب واقعو اهو آهي جيڪو موت، زندگي لاءِ خطرو، اسپتال ۾ داخل ٿيڻ، مسلسل يا اهم معذوري، پيدائشي بي ضابطگي، انفيڪشن، يا اهم بگاڙ (سنگين ۽ مسلسل ريش، ٻئي يا ٽئين درجي جي جلن، وارن جو اهم نقصان، يا ظاهر ۾ مسلسل يا اهم تبديلي سميت) جو سبب بڻجي ٿو.
6. آمريڪي ايجنٽ جي گهرج
پرڏيهي سهولتن کي لازمي طور تي هڪ فعال آمريڪي ايجنٽ مقرر ڪرڻ ۽ برقرار رکڻ گهرجي جيڪو FDA رابطن، تعميل رڪارڊن، ۽ خراب واقعن جي هم آهنگي لاءِ ذميوار هجي. هي ايجنٽ پرڏيهي سهولت لاءِ FDA جي رابطي جي نقطي طور ڪم ڪري ٿو ۽ ڪاروباري ڪلاڪن دوران موجود هجڻ گهرجي.
درآمد ڪندڙن کي ڇا ڪرڻ جي ضرورت ناهي
اهو سمجهڻ ضروري آهي ته MoCRA کي ڪهڙين شين جي ضرورت ناهي:
· سينگار جي شين ۽ اجزاء کي FDA پاران مارڪيٽ کان اڳ منظوري جي ضرورت ناهي، رنگن جي اضافي شين جي استثنا سان.
· صرف کاسمیٹڪس سمجهيل شيون درآمد ڪندڙ فرمن کي ايف ڊي اي سان رجسٽر ڪرڻ جي ضرورت ناهي - رجسٽريشن جي گهرج ٺاهيندڙن ۽ پروسيسرز تي لاڳو ٿئي ٿي، درآمد ڪندڙن تي نه.
· تاهم، درآمد ڪندڙن کي يقيني بڻائڻ گهرجي ته اهي ٺاهيندڙ جن سان اهي ڪم ڪن ٿا اهي صحيح طور تي رجسٽر ٿيل آهن ۽ اهي شيون صحيح طور تي درج ٿيل آهن.
درآمد جو عمل ۽ ڪسٽم جي تعميل
ايف ڊي اي درآمدات جي نگراني لاءِ آمريڪي ڪسٽم ۽ بارڊر پروٽيڪشن (سي بي پي) سان ويجهي سان ڪم ڪري ٿو. درآمد ٿيل کاسمیٹڪس داخل ٿيڻ وقت سي بي پي پاران جانچ جي تابع آهن.
اهم رسد جون گهرجون:
· سينگار جي ترسيل لاءِ ACE سسٽم ذريعي FDA جي اڳواٽ اطلاع جي ضرورت آهي.
· هوائي ۽ سامونڊي مال برداري ۾ ڪسٽم ڪليئرنس لاءِ MoCRA دستاويز شامل هجڻ گهرجن.
· ايڇ ايس ڪوڊ 3304 (خوبصورتي جون شيون) ايف ڊي اي جي تعميل جي چڪاس سان جوڙو
· آمريڪي درآمد ڪندڙن لاءِ ليبل انگريزي ۾ هجڻ گهرجن.
عام غلطيون جن کان بچڻ گهرجي:
· شپنگ کان اڳ سهولت جي رجسٽريشن ڇڏڻ
· نامڪمل اجزاء جي فهرست
· خانگي ليبل کاسمیٹڪس لاءِ حفاظتي جاچ کي نظرانداز ڪرڻ
· هوائي مال جي منتقلي لاءِ اڳواٽ اطلاع نه ملڻ
· MoCRA جي معلومات کان سواءِ پراڻا ليبل
MoCRA تحت ليبلنگ جون گهرجون
نوان ليبلنگ ضابطا ڪسٽم جاچ پاس ڪرڻ لاءِ صحيح تعميل جو مطالبو ڪن ٿا:
· ليبل تي سهولت رجسٽريشن نمبر شامل ڪريو
· خوشبوءِ وانگر الرجن کي نمايان طور تي لسٽ ڪريو
· خالص مقدار ۽ ٺاهيندڙ جي تفصيل لازمي آهن.
· سڀني درآمدن لاءِ انگريزي ليبل گهربل آهن
· ٽيلڪ، ليڊ، يا ايسبيسٽس جي خطرن لاءِ ڊيڄاريندڙ
نفاذ ۽ سزائون
ايف ڊي اي ايم او سي آر اي جي تحت پنهنجي لاڳو ڪندڙ طاقتن کي خاص طور تي وڌايو آهي:
· سهولت جي رجسٽريشن معطلي جيڪڏهن پراڊڪٽس سنگين صحت جا نتيجا پيدا ڪري سگهن ٿيون
· جيڪڏهن ذميوار شخص رضاڪارانه طور تي ڪنهن پراڊڪٽ کي واپس گهرائڻ کان انڪار ڪري ٿو ته لازمي طور تي واپس گهرائڻ جو اختيار
· حفاظتي رڪارڊن جو جائزو وٺڻ لاءِ رڪارڊ تائين رسائي اختيار
· جيڪڏهن ڪنهن سهولت جي رجسٽريشن معطل ڪئي وڃي ٿي، ته آمريڪا ۾ ان سهولت مان سينگار جون شيون ورهائڻ يا وڪڻڻ هڪ ممنوع عمل آهي.
ايف ڊي اي جارحاڻي انداز ۾ لاڳو ڪندڙ ڪارروايون تيز ڪري ڇڏيون آهن، جن ۾ ڊيڄاريندڙ، پراڊڪٽ واپس گهرائڻ، ۽ تيز اصلاحي قدمن جي درخواستون شامل آهن. 2024 جي هڪ تجزيي مان ظاهر ٿيو ته آمريڪا جي مٿين 25 پرچون فروشن تي وڪرو ٿيندڙ درآمد ٿيل کاسمیٹڪس جو 48 سيڪڙو MoCRA رجسٽريشن ۽ لسٽنگ جي گهرجن جي تعميل نه ڪري رهيو هو، جيڪو فعال تعميل جي اهميت کي اجاگر ڪري ٿو.
درآمد ڪندڙن لاءِ عملي قدم
تعميل ۽ آسان مارڪيٽ داخلا کي يقيني بڻائڻ لاءِ:
· پنهنجي ٺاهيندڙ جي رجسٽريشن جي تصديق ڪريو - پڪ ڪريو ته توهان جا پرڏيهي پيداواري ڀائيوار FDA سان رجسٽرڊ آهن ۽ انهن وٽ صحيح FEI نمبر آهن.
· پراڊڪٽ لسٽنگ جي تصديق ڪريو - تصديق ڪريو ته ذميوار شخص سڀني شين کي ايف ڊي اي سان لسٽ ڪيو آهي.
· آمريڪي ايجنٽ مقرر ڪريو - جيڪڏهن پرڏيهي ٺاهيندڙن سان ڪم ڪري رهيا آهيو، ته پڪ ڪريو ته انهن وٽ هڪ فعال آمريڪي ايجنٽ آهي.
· ليبلنگ جو جائزو وٺو - پڪ ڪريو ته سڀئي ليبل MoCRA جي گهرجن کي پورو ڪن، جنهن ۾ انگريزي ٻولي ۽ مناسب الرجن ظاهر ڪرڻ شامل آهن.
· حفاظتي دستاويز برقرار رکو - حفاظتي ثبوتن جا رڪارڊ ۽ ٽيسٽنگ سرٽيفڪيشن آساني سان دستياب رکو
· خراب واقعن جي رپورٽنگ جي طريقيڪار قائم ڪريو - يقيني بڻايو ته هڪ نظام موجود آهي جيڪو 15 ڪاروباري ڏينهن اندر سنگين خراب واقعن جي رپورٽ ڪري سگهي ٿو.
· تعميل ڪندڙ لاجسٽڪ پارٽنرز سان ڪم ڪريو - ڪسٽم دير کان بچڻ لاءِ MoCRA دستاويزن کي مال جي دستاويزن ۾ ضم ڪريو.
ٿڪل
MoCRA آمريڪا ۾ درآمد ٿيندڙ کاسمیٹڪس لاءِ ريگيوليٽري نگراني جي هڪ نئين دور جي نمائندگي ڪري ٿو. درآمد ڪندڙن لاءِ، انهن گهرجن کي سمجهڻ ۽ انهن تي عمل ڪرڻ ضروري آهي ته جيئن مهانگي دير، ڏنڊ، ۽ مارڪيٽ تائين رسائي جي پابندين کان بچي سگهجي. تعميل ڪندڙ پيداواري ڀائيوارن سان ڪم ڪندي، مناسب دستاويز برقرار رکڻ، ۽ ريگيوليٽري اپڊيٽس بابت باخبر رهڻ سان، درآمد ڪندڙ هن نئين منظرنامي کي ڪاميابي سان نيويگيٽ ڪري سگهن ٿا ۽ يقيني بڻائي سگهن ٿا ته انهن جون شيون آمريڪي صارفين تائين بغير ڪنهن رڪاوٽ جي پهچن.
ايف ڊي اي پنهنجي رهنمائي ۽ اليڪٽرانڪ جمع ڪرائڻ واري نظام کي اپڊيٽ ڪرڻ جاري رکي ٿي، تنهن ڪري درآمد ڪندڙن کي باقاعدي طور تي ايف ڊي اي جي ڪاسميٽڪس ڊائريڪٽ پورٽل کي چيڪ ڪرڻ گهرجي ۽ ريگيوليٽري ماهرن سان صلاح ڪرڻ گهرجي ته جيئن ترقي پذير گهرجن سان تازه ڪاري رهي سگهجي.
اي، اچو ته رابطي ۾ رکون!
جيڪڏهن توهان وٽ اسان جي پروڊڪٽس يا خدمتن جي باري ۾ ڪي سوال آهن، گراهڪ سروس ٽيم تائين پهچڻ لاء آزاد محسوس ڪريو.
جي
