Waagizaji Wanahitaji Kujua Nini Usajili wa Vipodozi wa FDA?

Sheria ya Uboreshaji wa Vipodozi ya 2022 (MoCRA) inawakilisha upanuzi muhimu zaidi wa mamlaka ya Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA) ya kudhibiti vipodozi tangu Sheria ya Shirikisho la Chakula, Dawa, na Vipodozi (FD&C) ilipopitishwa mwaka wa 1938. Kwa waagizaji wanaoleta bidhaa za vipodozi nchini Marekani, kuelewa mahitaji haya mapya ni muhimu ili kuepuka ucheleweshaji wa usafirishaji, faini, na vikwazo vya upatikanaji wa soko. Mwongozo huu unatoa muhtasari kamili wa kile ambacho waagizaji wanahitaji kujua kuhusu usajili wa vipodozi wa FDA chini ya MoCRA.

MoCRA ni Nini na Kwa Nini Ina umuhimu kwa Waagizaji?

MoCRA ilibadilisha mazingira ya udhibiti wa vipodozi kwa kubadilisha mfumo wa awali wa usajili wa hiari na mahitaji ya lazima. Kabla ya MoCRA, Programu ya Usajili wa Vipodozi ya Hiari ya FDA (VCRP) ilikuwa na vituo 5,176 vilivyosajiliwa na bidhaa 35,102 zilizoorodheshwa. Kufikia Januari 1, 2025, FDA iliripoti ongezeko la karibu mara 20, huku usajili wa vituo 9,528 vya bidhaa za vipodozi vinavyofanya kazi na orodha 589,762 za bidhaa za vipodozi za kipekee.

Kwa waagizaji, mabadiliko haya yanamaanisha kwamba kufuata sheria si jambo la hiari tena. Vipodozi vilivyoagizwa kutoka nje lazima vifuate sheria na kanuni zile zile zinazotumika kwa bidhaa zinazozalishwa ndani ya nchi. Usafirishaji usiofuata sheria unaweza kukataliwa kuingia, kucheleweshwa, au kukabiliwa na hatua za utekelezaji.

Mahitaji Muhimu ya Wizara ya Fedha na Mipango kwa Waagizaji

1. Usajili wa Kituo

Chini ya MoCRA, kila kituo kinachotengeneza au kusindika bidhaa za vipodozi kwa ajili ya usambazaji nchini Marekani lazima kijiandikishe na FDA. Hii inajumuisha vituo vya kigeni vinavyosafirisha nje kwenda Marekani. Usajili lazima ufanyike upya kila baada ya miaka miwili (kila baada ya miaka miwili).

Muhimu kwa Waagizaji:

·Usajili lazima ukamilike kupitia lango la kielektroniki la uwasilishaji wa Vipodozi la FDA la moja kwa moja

·Kila kituo kinahitaji nambari ya Kitambulisho cha Uanzishwaji wa FDA (FEI)

·Taarifa za usajili lazima zisasishwe ndani ya siku 60 baada ya mabadiliko yoyote

·Tarehe za kusasisha upya zinategemea tarehe ya awali ya usajili (km, ikiwa imesajiliwa mnamo Februari 20, 2024, kusasisha upya kunatarajiwa kufikia Februari 20, 2026)

2. Orodha ya Bidhaa

"Mtu anayewajibika"—anayefafanuliwa kama mtengenezaji, mfungashaji, au msambazaji ambaye jina lake linaonekana kwenye lebo ya bidhaa—lazima aorodheshe kila bidhaa ya vipodozi inayouzwa na FDA. Hii inajumuisha kutoa viambato vya bidhaa na kusasisha taarifa kila mwaka.

Mambo Muhimu kwa Waagizaji:

Orodha ya bidhaa lazima ijumuishe nambari ya FEI ya kila kituo ambapo bidhaa inatengenezwa au kusindikwa.

Orodha lazima ziwasilishwe kupitia Cosmetics Direct

Masasisho lazima yafanywe kila mwaka au wakati taarifa za bidhaa zinabadilika

3. Misamaha ya Biashara Ndogo

Wizara ya Biashara (MoCRA) huondoa baadhi ya biashara ndogo ndogo kutokana na mahitaji ya usajili wa vituo na orodha ya bidhaa. Biashara inahitimu kama "biashara ndogo" ikiwa wastani wa mauzo yake ya kila mwaka nchini Marekani katika kipindi cha miaka mitatu iliyopita ni chini ya $1,000,000.

Vikwazo Muhimu:

Msamaha huo hautumiki kwa vituo vinavyotengeneza au kusindika bidhaa fulani za vipodozi, ikiwa ni pamoja na vile vinavyogusana na utando wa kamasi wa jicho mara kwa mara, bidhaa zinazoingizwa mwilini, au bidhaa zinazokusudiwa kwa matumizi ya ndani.

Biashara ndogo ndogo bado zinatarajiwa kuzingatia viwango muhimu vya usalama na kufuata sheria

Msamaha huo unatumika kwa usajili na uorodheshaji pekee—mahitaji mengine kama vile uthibitisho wa usalama bado yanatumika

4. Uthibitisho wa Usalama

Wizara ya Mambo ya Nje ya Marekani inahitaji kwamba mtu anayehusika awe na uthibitisho wa kutosha wa usalama kwa kila bidhaa ya vipodozi. Ingawa FDA haitoi mbinu maalum, inahitaji ushahidi unaounga mkono usalama wa bidhaa hiyo chini ya hali ya kawaida au inayoonekana mapema ya matumizi.

Kwa Waagizaji:

Kumbukumbu za vipimo lazima zitunzwe na zipatikane kwa ajili ya ukaguzi wa FDA

Viongeza vya rangi vinahitaji idhini ya kabla ya soko

Bidhaa zenye ulanga zinahitaji uthibitisho wa upimaji wa asbestosi

5. Ripoti Mbaya za Matukio

Mtu anayehusika lazima aripoti matukio mabaya makubwa yanayohusiana na matumizi ya bidhaa za vipodozi nchini Marekani kwa FDA ndani ya siku 15 za kazi.

Ufafanuzi wa Tukio Mbaya Kubwa:
Tukio baya sana ni lile linalosababisha kifo, tukio linalohatarisha maisha, kulazwa hospitalini kwa wagonjwa, ulemavu unaoendelea au mkubwa, kasoro ya kuzaliwa nayo, maambukizi, au ulemavu mkubwa (ikiwa ni pamoja na vipele vikali na vinavyoendelea, kuungua kwa kiwango cha pili au cha tatu, upotevu mkubwa wa nywele, au mabadiliko ya kudumu au muhimu ya mwonekano).

6. Sharti la Wakala wa Marekani

Vituo vya kigeni lazima vimteue na kumtunza Wakala wa Marekani anayehusika na mawasiliano ya FDA, rekodi za uzingatiaji wa sheria, na uratibu wa matukio mabaya. Wakala huyu hutumika kama sehemu ya mawasiliano ya FDA kwa kituo cha kigeni na lazima awepo wakati wa saa za kazi.

Mambo ambayo Waagizaji Hawahitajiki Kufanya

Ni muhimu kuelewa kile ambacho MoCRA haihitaji:

·Bidhaa na viambato vya vipodozi havihitaji idhini ya kabla ya soko na FDA, isipokuwa viongeza vya rangi

· Makampuni yanayoagiza bidhaa zinazochukuliwa kuwa vipodozi pekee hayahitajiki kujiandikisha na FDA—sharti la usajili linawahusu wazalishaji na wasindikaji, si waagizaji wenyewe.

Hata hivyo, waagizaji lazima wahakikishe kwamba wazalishaji wanaofanya nao kazi wamesajiliwa ipasavyo na kwamba bidhaa zimeorodheshwa ipasavyo

Mchakato wa Uagizaji na Uzingatiaji wa Forodha

FDA inafanya kazi kwa karibu na Forodha na Ulinzi wa Mipaka ya Marekani (CBP) kufuatilia uagizaji. Vipodozi vilivyoagizwa kutoka nje vinaweza kuchunguzwa na CBP wakati wa kuingia.

Mahitaji Muhimu ya Usafirishaji:

·Usafirishaji wa vipodozi unahitaji taarifa ya awali ya FDA kupitia mfumo wa ACE

·Usafirishaji wa anga na baharini lazima ujumuishe nyaraka za Wizara ya Fedha kwa ajili ya uondoaji wa mizigo ya forodha

·Msimbo wa HS 3304 (bidhaa za urembo) huunganishwa na ukaguzi wa kufuata sheria za FDA

·Lebo lazima ziwe kwa Kiingereza kwa waagizaji wa Marekani

Makosa ya Kawaida ya Kuepuka:

·Kuacha usajili wa kituo kabla ya kusafirisha

· Orodha ya viungo ambazo hazijakamilika

·Kupuuza vipimo vya usalama kwa vipodozi vya lebo za kibinafsi

·Kukosa taarifa ya awali kuhusu usafirishaji wa anga

· Lebo zilizopitwa na wakati bila taarifa za MoCRA

Mahitaji ya Kuweka Lebo Chini ya MoCRA

Sheria mpya za uwekaji lebo zinahitaji uzingatiaji sahihi ili kupitisha uchunguzi wa forodha:

· Jumuisha nambari ya usajili wa kituo kwenye lebo

·Orodhesha vizio kama manukato kwa uwazi

· Kiasi halisi na maelezo ya mtengenezaji ni lazima

· Lebo za Kiingereza zinahitajika kwa uagizaji wote

·Maonyo kuhusu hatari za ulanga, risasi, au asbestosi

Utekelezaji na Adhabu

FDA imepanua kwa kiasi kikubwa mamlaka yake ya utekelezaji chini ya MoCRA:

·Kusimamishwa kwa usajili wa kituo ikiwa bidhaa zinaweza kusababisha madhara makubwa kiafya

·Mamlaka ya lazima ya kurudisha bidhaa ikiwa mtu anayehusika anakataa kurudisha bidhaa kwa hiari

· Mamlaka ya ufikiaji wa rekodi ili kukagua rekodi za usalama

·Ikiwa usajili wa kituo umesimamishwa, ni kitendo kilichopigwa marufuku kusambaza au kuuza bidhaa za vipodozi kutoka kituo hicho nchini Marekani.

FDA imeongeza kwa nguvu hatua za utekelezaji, ikiwa ni pamoja na maonyo, kurejeshwa kwa bidhaa, na maombi ya hatua za haraka za kurekebisha. Uchambuzi wa 2024 ulionyesha kuwa 48% ya vipodozi vilivyoagizwa kutoka nje vilivyouzwa katika wauzaji 25 bora wa Marekani havikuwa vinafuata mahitaji ya usajili na orodha ya MoCRA, ikisisitiza umuhimu wa kufuata sheria kwa uangalifu.

Hatua za Vitendo kwa Waagizaji

Ili kuhakikisha uzingatiaji wa sheria na kuingia kwa urahisi sokoni:

·Thibitisha usajili wa mtengenezaji wako - Hakikisha washirika wako wa utengenezaji wa kigeni wamesajiliwa na FDA na wana nambari halali za FEI

·Thibitisha orodha za bidhaa - Thibitisha kwamba mtu anayehusika ameorodhesha bidhaa zote na FDA

·Mteule Wakala wa Marekani – Ikiwa unafanya kazi na watengenezaji wa kigeni, hakikisha wana Wakala anayefanya kazi wa Marekani

·Pitia uwekaji lebo - Hakikisha lebo zote zinakidhi mahitaji ya MoCRA, ikiwa ni pamoja na lugha ya Kiingereza na ufichuzi sahihi wa mzio

· Dumisha nyaraka za usalama - Weka rekodi za uthibitisho wa usalama na vyeti vya upimaji vinavyopatikana kwa urahisi

·Kuanzisha taratibu za kuripoti matukio mabaya - Hakikisha mfumo upo wa kuripoti matukio mabaya makubwa ndani ya siku 15 za kazi

· Fanya kazi na washirika wa vifaa wanaofuata sheria - Jumuisha nyaraka za Wizara ya Fedha na Usafirishaji katika nyaraka za mizigo ili kuepuka ucheleweshaji wa forodha

Hitimisho

Wizara ya Mambo ya Nje inawakilisha enzi mpya ya usimamizi wa udhibiti wa vipodozi vinavyoingizwa Marekani. Kwa waagizaji, kuelewa na kuzingatia mahitaji haya ni muhimu ili kuepuka ucheleweshaji wa gharama kubwa, faini, na vikwazo vya upatikanaji wa soko. Kwa kufanya kazi na washirika wa utengenezaji wanaofuata sheria, kudumisha nyaraka sahihi, na kuwa na taarifa kuhusu masasisho ya udhibiti, waagizaji wanaweza kupitia mazingira haya mapya kwa mafanikio na kuhakikisha bidhaa zao zinawafikia watumiaji wa Marekani bila usumbufu.

FDA inaendelea kusasisha mifumo yake ya mwongozo na uwasilishaji wa kielektroniki, kwa hivyo waagizaji wanapaswa kuangalia mara kwa mara lango la FDA la Vipodozi Moja kwa Moja na kushauriana na wataalamu wa udhibiti ili kuendelea kupata mahitaji yanayobadilika.

• Mwaka ulioanzishwa.
  --
• Aina ya biashara.
  --
• Nchi / Mkoa
  --
• Sekta kuu
  --
• Bidhaa kuu
  --
• Mtu wa kisheria wa biashara
  --
• Wafanyakazi wa jumla
  --
• Thamani ya kila mwaka ya pato.
  --
• Soko la kuuza nje
  --
• Wateja washirikiana
  --